自我檢測(cè)試劑盒如何辦理公告號(hào)機(jī)構(gòu)CE認(rèn)證？
自我檢測(cè)試劑盒如何辦理公告號(hào)機(jī)構(gòu)CE認(rèn)證？
IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是體外診斷醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 98/79 /EEC)，適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測(cè)裝置等，已于2000年6月7日生效，將于2005年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。體外診斷器械是指對(duì)采集自人體的標(biāo)本 在體外進(jìn)行檢查以提供醫(yī)療所需信息的試劑盒、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品、儀器、工具、系統(tǒng)。
體外診斷產(chǎn)品（IVDD）檢測(cè)認(rèn)證知識(shí)介紹：
歐盟為消除各成員國(guó)間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng)，以確保人員、服務(wù)、
資金和產(chǎn)品(如醫(yī)療器械)的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來(lái)各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。指令分別是：主動(dòng)植入式醫(yī)療器材 (AIMD 90/385/EEC)/ 醫(yī)療器材 (MDD 93/42/EEC) / 體外診斷醫(yī)療器材 (IVDD 98/79/EC)。
我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及出口公司在將其產(chǎn)品銷往歐盟市場(chǎng)時(shí)，必須符合上述指令規(guī)定，加貼CE標(biāo)志，否則產(chǎn)品難以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。由于我國(guó)在這方面宣傳力度不夠，雖然上述三個(gè)指令中的AIMD已強(qiáng)制實(shí)施多年，IVD也于1999年強(qiáng)制實(shí)施，但目前還有眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家及出口公司對(duì)這些要求不甚了解，因此今年我國(guó)的醫(yī)療器械出口將面臨嚴(yán)峻的考驗(yàn)。在這里我們對(duì)IVDD指令做些簡(jiǎn)單的介紹，并對(duì)目前申請(qǐng)CE認(rèn)證作較詳細(xì)的解釋，供有關(guān)方面參考。
體外診斷CE認(rèn)證：
1:關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械 (IVDD 98/79/EC)指令：
98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令（簡(jiǎn)稱IVDD指令），適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令已于2000年6月7日生效，將于2005年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。指令正式實(shí)施后，只有帶有CE標(biāo)志的體外診斷醫(yī)療器材產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)上銷售。
2:體外診斷醫(yī)療器械的定義：
“體外診斷醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于體外檢查從人體取得的樣品，包括血液及組織供體的，無(wú)論單獨(dú)使用或是組合使用的任何醫(yī)療器械，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)，其或主要目的是提供以下信息：有關(guān)生理或病理狀態(tài)；或有先天異常；或用于確定安全性以及與可能接受治療者的相容性；或用于檢查治療措施。
樣品容器被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器械?！皹悠啡萜鳌笔侵福瑹o(wú)論是或不是真空型的，其制造商明確規(guī)定主要用于盛裝和保存從人體獲得的樣品作體外診斷檢查的器械。普通實(shí)驗(yàn)室用的產(chǎn)品不屬于體外診斷醫(yī)療器械，除非此類產(chǎn)品根據(jù)其特性是制造商明確規(guī)定用于體外診斷檢查用的。
在確定了產(chǎn)品的種類后，您可以選擇不同的認(rèn)證途徑來(lái)進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證，而達(dá)到取證的目的。
體外診斷試劑的認(rèn)證主要包括5種不同的方式：
1） Annex III EC符合性自我聲明；
2） Annex IV EC符合性聲明（全面質(zhì) 量 保 證體系）；
3） Annex V EC型式檢查；
4） Annex VI EC產(chǎn)品驗(yàn)證；
5） Annex VII EC符合性聲明（生產(chǎn)質(zhì) 量保證體系）。
另：分類屬于“Other”的產(chǎn)品在滿足IVDD指令要求后，通過(guò)Annex III途徑，在產(chǎn)品上使用CE標(biāo)志，無(wú)需公告機(jī)構(gòu)參與。
對(duì)于List A產(chǎn)品，您可以選擇如下途徑：
對(duì)于List B產(chǎn)品，您有三種選擇：
對(duì)于self-test產(chǎn)品，您的選擇路徑多達(dá)四種：
如果您有疑問(wèn)，我們的顧問(wèn)師將向您提供建議。一經(jīng)確定和簽署合同后，我們將根據(jù)您的具體情況，對(duì)您的文件資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考核。同時(shí)，根據(jù)產(chǎn)品的不同情況，我們將安排進(jìn)行安全性測(cè)試和評(píng)價(jià)。
對(duì)于List A的產(chǎn)品，相關(guān)的認(rèn)證公司專家共同進(jìn)行設(shè)計(jì)文件審查。通過(guò)全部文件、產(chǎn)品和現(xiàn)場(chǎng)審核后，您將擁有5年有效期的CE證書(shū)，并可以在產(chǎn)品上印上“CEXXXX”標(biāo)志。
對(duì)于獲得CE認(rèn)證的List A產(chǎn)品，每批次產(chǎn)品出口歐盟市場(chǎng)前必須按國(guó)際慣例實(shí)行批簽發(fā)制度。批簽發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)由相關(guān)認(rèn)證公司的實(shí)驗(yàn)室和技術(shù)專家共同擬訂和執(zhí)行。包括實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和生產(chǎn)記錄審核在內(nèi)的批簽發(fā)全過(guò)程大約需要3~4周，其結(jié)果將在時(shí)間內(nèi)反饋給您。
歐盟醫(yī)療器械IVDD產(chǎn)品分類規(guī)則
根據(jù)98/79/ECC（IVDD）指令附錄2確定產(chǎn)品分類原則對(duì)有認(rèn)證需求的產(chǎn)品進(jìn)行分類。 分類的依據(jù)是產(chǎn)品所診斷的疾病。常見(jiàn)產(chǎn)品的分類可參考下表：
List A
艾滋病診斷試劑（包括HIV1/2 抗體、P24抗原、核酸等）
乙型肝炎診斷試劑（包括二對(duì)半、抗HBcIgM、核酸等）
丙型肝炎診斷試劑（包括HCV抗體、抗原、核酸等）
丁型肝炎診斷試劑 人T細(xì)胞白血?。℉TLV-I/II）診斷試劑
血型分型試劑（ABO系統(tǒng)和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系統(tǒng)）
List B
傳染病類：風(fēng)疹、弓型蟲(chóng)、巨細(xì)胞、衣原體診斷試劑
腫瘤標(biāo)志物類：前列腺特異抗原診斷試劑
遺傳與優(yōu)生類：trISOmy 21風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)試劑、苯丙酮尿癥診斷試劑
移植類：組織相容性復(fù)合物試劑盒（HLA DR、A、B）
血型分型試劑（anti-Duffy和anti-Kidd系統(tǒng)）
irregular anti-erythrocytic antibodies檢測(cè)試劑
自測(cè)試血糖檢測(cè)試劑
Self Test
所有供非專業(yè)人員自行使用的試劑盒（血糖除外）
Other
未列入上述范圍的其他試劑
與上述診斷試劑配套使用的校準(zhǔn)品、儀器、標(biāo)本采集保存用具均屬于體外診斷器械指令管理的范疇。
對(duì)界于IVDD、MDD和常規(guī)儀器之間的產(chǎn)品，可參考?xì)W盟委員會(huì)MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD Guidances: Borderline issues”進(jìn)行分類。
核酸檢測(cè)試劑盒屬于Others類別的
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