醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文檔
技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。
醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC要求"技術(shù)檔案"可能包含下列項(xiàng)目：
A、企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件
B、企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲授權(quán)代表名稱(chēng)、聯(lián)系方式
C、CE符合性聲明(或稱(chēng)自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料)
1、產(chǎn)品名稱(chēng)、分類(lèi)及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡(jiǎn)要描述
2、產(chǎn)品概述(包括類(lèi)型和預(yù)期用途)
a) 產(chǎn)品的歷史沿革
b) 技術(shù)性能參數(shù)
c) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單
d) 產(chǎn)品的圖示與樣品
e) 產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商
3、使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)
4、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施(ISO14971產(chǎn)品服務(wù)危險(xiǎn)分析報(bào)告)
5、生產(chǎn)質(zhì)量控制
a) 產(chǎn)品資料和控制文檔(包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖)
b) 產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述
c) 滅菌驗(yàn)證
d) 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施
e) 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述
6、包裝和標(biāo)識(shí)
a) 包裝材料說(shuō)明
b) 標(biāo)簽
c) 使用說(shuō)明書(shū)
7、技術(shù)評(píng)價(jià)
a) 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)
b) 技術(shù)概要及權(quán)威觀點(diǎn)
8、潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
a) 產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)
b) 潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要及權(quán)威觀點(diǎn)
9、臨床評(píng)價(jià)
a) 產(chǎn)品臨床測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)
b) 臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)
附錄1、產(chǎn)品出廠檢測(cè)報(bào)告
附錄2、產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告
附錄3、基本要求檢查表
注：1、臨床研究(包括：物理性能，生化、藥理 、藥動(dòng)及毒性研究，功效測(cè)試，滅菌合格證明，藥物相容性等)
2、生物兼容性測(cè)試(A)EN30993 第一部分要求：細(xì)胞毒性、感光性、刺激-皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性;B)支持測(cè)試：慢性 中毒、致癌性、再生性/生長(zhǎng)性毒素、生物動(dòng)因退化。)
3、臨床資料(需要臨床研究或描述臨床研究)
4、包裝合格證明(EN868)
5、標(biāo)簽、使用說(shuō)明(EN980、EN1041)
6、結(jié)論(設(shè)計(jì)檔案資料的接受、利益對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的陳述)
上述文件都必須用歐盟官方語(yǔ)言之一(英、德、法文)編寫(xiě)，但使用說(shuō)明必須用使用者所在國(guó)語(yǔ)言編寫(xiě)。所有文件應(yīng)在最后一次出貨后，至少保存五年。
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