自問(wèn)自答話九千（ISO9001:2015）
????? ISO9001：2015問(wèn)世一年了，許多企業(yè)已著手或正在準(zhǔn)備換版，而在換版過(guò)程中，總是會(huì)遇到這樣或那樣的問(wèn)題，比如標(biāo)準(zhǔn)不再提“管代”和管理手冊(cè)，那我們是不是不能設(shè)立管代，不再更新手冊(cè)呢？比如標(biāo)準(zhǔn)新增了風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的控制，是不是一定要形成一份程序文件，規(guī)定定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與控制？等等，等等。以下我們就大家關(guān)注較多的問(wèn)題，以自問(wèn)自答的方式，試著做一個(gè)解答，當(dāng)然，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的解讀，因理解上的差異，難免會(huì)有異議，不過(guò)不妨，有異議提出來(lái)，我們一起討論。
1、問(wèn)：“7.1.6組織的知識(shí)”是新增條款，對(duì)此該如何控制？
???? 答：建議建立組織知識(shí)的管理控制程序或管理平臺(tái)
明確管理職責(zé)與范圍
明確外部知識(shí)的引入的管理-------------
理論性知識(shí)。比如：機(jī)械原理、機(jī)械設(shè)計(jì)、公差與互換性、電子技術(shù)、控制技術(shù)等與產(chǎn)品相關(guān)的理論知識(shí)。
應(yīng)用性知識(shí)。比如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、工程標(biāo)準(zhǔn)等國(guó)際國(guó)內(nèi)制定的技術(shù)規(guī)范、管理規(guī)范（包括ISO9000等質(zhì)量管理體系要求文件）
明確內(nèi)部知識(shí)的形成與管理-------------
規(guī)范性知識(shí)。比如設(shè)計(jì)指引、工程指引、控制指引、DFMEA、PFMEA、案例分析、6σ管理等。
技術(shù)性知識(shí)。比如設(shè)計(jì)資料、圖紙、專利等
總結(jié)性知識(shí)。比如經(jīng)驗(yàn)積累、案例分析和工作總結(jié)等，可供參考的知識(shí)。
指導(dǎo)性知識(shí)：比如系統(tǒng)流程、操作流程、作業(yè)規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范等。
明確知識(shí)的傳承、更新的管理
明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)界定的管理
2、問(wèn)：管理手冊(cè)和管理者代表可以不要了嗎？
?????答：可以不要。但需根據(jù)自己公司的實(shí)際情況定，如果你的公司足夠小，流程不復(fù)雜，比如象幾十人的包子加工廠，新標(biāo)準(zhǔn)的修訂就是兼顧了這類企業(yè)的認(rèn)證需求，如果你的企業(yè)是如此規(guī)模：老板一聲吼，全部員工都清楚，那么，要這些也就多余了。
??????????當(dāng)然，如果你確定要保留，那么換版前一定要更新手冊(cè)哦。
3、問(wèn)：按新標(biāo)準(zhǔn)建立的體系，08版要求必須有的6個(gè)程序文件需保留嗎?
????? 答：15版沒(méi)有提必須建立的哪些文件，主要是為了適應(yīng)大小不同的各類組織，對(duì)于已建立的程序，如果不是單純?yōu)榉蠗l款而寫(xiě)，肯定有其存在的必要，建議結(jié)合組織的實(shí)際運(yùn)作需要確認(rèn)，當(dāng)然三方認(rèn)證審核，一般還是會(huì)關(guān)注這些文件的。
4、問(wèn)：ISO 9001:2015 哪些條款提到風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)管理?
?????答：0.3.3 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。
??????????? 4.4.1 f）按照 6.1 的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；。
?????????? 5.1.1?d）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；
?????????? 5.1.2最高管理者應(yīng)通過(guò)確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：b）確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意能力；
????????????6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 。
??????????? 9.1.3 e）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；
????????????9.3.2 管理評(píng)審輸入e）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；
?????????? 10.2.1 當(dāng)出現(xiàn)不合格時(shí)，包括來(lái)自投訴的不合格，組織應(yīng)：e）需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；
5、問(wèn)：應(yīng)從哪些方面落地風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與管理？
???? 答：建議建立風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與管理控制程序，從企業(yè)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)方面進(jìn)行識(shí)別和控制風(fēng)險(xiǎn)。?
????? 一、經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)：?
需定期進(jìn)行市場(chǎng)洞察、標(biāo)桿對(duì)比，通過(guò)數(shù)據(jù)收集、運(yùn)用工具系統(tǒng)地梳理對(duì)市場(chǎng)、客戶及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的理解，以識(shí)別可能存在的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；
需對(duì)政策、法律法規(guī)、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)等信息進(jìn)行收集，運(yùn)用SWOT等工具進(jìn)行分析，識(shí)別存在的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，制訂新的應(yīng)對(duì)措施和計(jì)劃。?
??????二、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：?
對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、銷售過(guò)程的質(zhì)量信息、顧客滿意信息進(jìn)行收集分析，并結(jié)合公司內(nèi)外部環(huán)境，組織評(píng)審，識(shí)別存在的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；
在新產(chǎn)品設(shè)計(jì)概念形成之時(shí)或之前，及在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)各階段出現(xiàn)設(shè)計(jì)相關(guān)變更時(shí)，對(duì)產(chǎn)品可能的失效或故障等風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析與對(duì)策。?
?三、過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：
與產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)聯(lián)部門(mén)，均需從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)幾個(gè)方面，評(píng)估、識(shí)別過(guò)程中可能存在的、影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。
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