ISO 9001質量管理系統(tǒng)來整合產(chǎn)品環(huán)境管理物質要求是正確的（當然也要融合ISO 14001系統(tǒng)要求）
，國際間最近也已經(jīng)訂出標準如：EIA/ECCB 954…等作為建立、維持與改進產(chǎn)品環(huán)境物質的管理系統(tǒng)要
求，并減少相關標準的數(shù)量及第二者稽核。
一般在整合產(chǎn)品環(huán)境物質的作法上，都是被動依照客戶要求而片段實施相關措施，例如于制程與倉庫中
標示與區(qū)隔有鉛/無鉛物料或產(chǎn)品、要求供貨商提出禁用物質CoC （Certifcate of Confomity）與材料
禁用物質檢測報告（須符合實驗室認證或客戶核準的檢測實驗室）與評鑒、無鉛制程專用生產(chǎn)設備與
ICP量測設備…。
但僅于產(chǎn)品上加以監(jiān)視與量測活動并不足以確保整個管理系統(tǒng)是符合的，若要在系統(tǒng)上加以整合，在管
理與資源面，規(guī)劃時必須額外考慮以下幾點：
•建立不使用產(chǎn)品環(huán)境管理物質、符合與承諾遵守其法規(guī)的HSF（Hazardous Substances Free:無危害物
質的簡稱）政策；
•建立有時間管制并于各單位展開的HSF目標；
•訂出HSF過程管理與減量計劃及修正加入HSF過程/程序，并于質量手冊內(nèi)列管；
•對組織內(nèi)及供貨商并溝通HSF相關要求與責任；
•管理代表要向高階主管報告HSF目標與計劃執(zhí)行績效，并確保供貨商認知HSF相關要求與責任；
•管理審查活動除了審查HSF政策與目標、最新產(chǎn)品環(huán)境管理物質法規(guī)之外，還要對HSF計劃相關的危害
物質的鑒別、使用，不符合事項及矯正措施加以審查；
•對鑒別、使用及刪減危害物質的HSF計劃成員與制程全體人員提供訓練與評估
以ISO 9001質量管理系統(tǒng)來整合產(chǎn)品環(huán)境管理物質系統(tǒng)，在文件與實現(xiàn)面的管理需要注意下列事項：
1. 對產(chǎn)品環(huán)境物質法規(guī)與客戶要求等外來文件建立取得與鑒別的管制措施
2. 建立額外的管制程序/流程，例如:
•產(chǎn)品設計時，使用禁用物質的管制、鑒別、監(jiān)控、量測過程/產(chǎn)品的書面程序；
•有關HSF過程的采購活動之書面程序；
•檢測與鑒別購入物料/產(chǎn)品的危害物質的書面程序；
•制程確認（Validation）HSF過程；
•運搬與儲存危害物質的書面程序；
•對供貨商/分包商及HSF信息服務提供者的績效監(jiān)控與量測過程；
•廠內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品, 其禁用物質的監(jiān)控與量測書面程序；
•出貨或開始使用產(chǎn)品后,廠內(nèi)才發(fā)現(xiàn)不符合HSF要求的通報與召回程序；
•產(chǎn)品回收程序與回收率要求；
•綠色產(chǎn)品設計規(guī)范；
3. 與產(chǎn)品有關要求的決定與審查時，除了ISO 9001:2008 7.2的要求，還要清楚包含：客戶的產(chǎn)品環(huán)境
物質合約、產(chǎn)品驗收標準及交付后不符合產(chǎn)品的投訴與索賠。
4. 產(chǎn)品設計計劃還要包含零件的HSF管制與替代/刪減，設計輸入還要包含客戶的產(chǎn)品環(huán)境物質要求及
供貨商的物料環(huán)境物質數(shù)據(jù)，設計輸出還要包含產(chǎn)品的材料成份說明（或MSDS）、產(chǎn)品的分類/回收說
明及對物料的環(huán)境物質要求，設計變更后產(chǎn)品要重新進行產(chǎn)品環(huán)境物質檢測并獲得該變更物料的環(huán)境物
質合格檢測報告。
5. 管制構成BOM上所有物料的產(chǎn)品環(huán)境物質合格檢測報告及效期（一年或依客戶要求）。
6. 供貨商的樣品審核過程要包含提供物料的環(huán)境物質含量證明或MSDS、環(huán)境物質展開與調(diào)查、制程現(xiàn)
場稽核、物料的環(huán)境物質合格檢測報告、環(huán)境物質合約等。
7. 防止與鑒別生產(chǎn)設備及作業(yè)中混入禁用物質的制程管制方法。
8. 制程變更要重新對環(huán)境物質要求的影響評估、測試與確認。
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9. 對環(huán)境物質不合格品的隔離、防止污染與混料、且依規(guī)定向客戶報告。
10. 產(chǎn)品環(huán)境物質合格的判定標準、標識與批號管制。
RoHS與ISO 9001質量管理系統(tǒng)的整合
歐盟的2002制定「危害物質禁限用指令（The Restriction of Hazardous Substances in
Electrical and Electronic Equipment?。≧OHS） Directive （2002/95/EC）」，已經(jīng)在電子
電器業(yè)及供貨商之間造成震撼，沒有任何一個公司可以處于這個風暴之外。但是，您如果只是不斷的花
錢做檢測，是否就能安然渡過呢？
從產(chǎn)品的設計、接單、生產(chǎn)、出貨到質量管理系統(tǒng)的所有流程來看，單單依靠檢測，是不足以保證您出
貨的產(chǎn)品，絕對不會出問題的。您必須能夠展現(xiàn)您對產(chǎn)品的管理是嚴謹，才能順利的通過這樣的考驗。
如何下手，其實從現(xiàn)有的ISO 9001質量管理系統(tǒng)出發(fā)是最好的方法之一。無論法規(guī)、客戶或自己所針對
產(chǎn)品中，含有害物質（hazardous substance, HS）的管制規(guī)定，不就是在ISO 9001在「7.2.1產(chǎn)品有關
要求之決定」所要求的：
• （a）顧客所規(guī)定之要求，包括交貨與交貨后活動之要求
• （b）非顧客所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必需者
• （c）產(chǎn)品有關之法令與法規(guī)要求
• （d）組織所決定之任何附加要求。
所以，依據(jù)現(xiàn)有的ISO 9001質量管理系統(tǒng)，并加強對的有害物質的管制，絕對是最佳的道路之一。
那整個質量管理系統(tǒng)，又應該增加那些內(nèi)容呢? 首先，公司要界定并文件化那些有害物質是被使用的，
例如，RoHS定義了六大物質，但SONY的SS-00259則規(guī)范了有機氯化物、石綿、甲醛等其它物質在不同用
途的條件，NOKIA則另外有自己的禁限用及觀察物質名單，但是到底在目前所使用的零件及原料當中，
有那些物質、含量多少，是必須事先掌握的。
接下來，則要訂定管理這些物質的目標及流程，并決定這些流程的相互影響，以訂定適合自己的管理方
案。舉例來說，現(xiàn)在各大企業(yè)對不同的物質訂有不同的管理期程，及最大容許濃度（imum
concentration value, MCV），像CFC是完全禁用，而HCFC則是可逐漸減量。
有了目標及計劃，就要確認公司提供足夠的資源及信息。這些資源包括人力、物力、財務、技術、設備
等等基礎建設，信息則包括產(chǎn)品、包裝、法令規(guī)章與其它要求、供貨商等等數(shù)據(jù)庫的管理。這些資源及
信息是確保各流程能符合自我要求的基石。
然后對流程及產(chǎn)品需要符合PDCA的精神，執(zhí)行減量或管制計劃，并持續(xù)的監(jiān)督量測管理的結果，以確認
符合對MCV的管制。
從以上的說明看來，有害物質的管理制度，并離不開ISO 9001的要求，只是您必須強逼持續(xù)改善現(xiàn)有的
制度，讓這個質量管理的工具能更合用。
RoHS與ISO 14001環(huán)境管理系統(tǒng)的整合
有人說RoHS是一個環(huán)保的標準，所以一定要由環(huán)境管理系統(tǒng)來管理。但也有人持相對的看法，認為RoHS
是一個產(chǎn)品的標準，所以應由質量管理系統(tǒng)來負責。這兩種說都對，也都錯。無論環(huán)境管理系統(tǒng)或是質
量管理系統(tǒng)，都是企業(yè)內(nèi)部管理系統(tǒng)的一環(huán)，其中有許多共同的要求，而RoHS或WEEE正是最好的例子。
ISO 14001標準是以PDCA精神所制訂的開放型管理架構，用來管理組織所提供產(chǎn)品、活動及服務對環(huán)境
的影響。有害物質的管理正是環(huán)境管理系統(tǒng)中，減少產(chǎn)品對環(huán)境影響的主要作法之一。
從ISO 14001來看，組織必須有自己的環(huán)境政策。所以企業(yè)可以在環(huán)境政策中宣示，將有害物質的管理
及減量，作為一項持續(xù)改善的承諾。這可以讓內(nèi)部及外界的人士，了解組織在有害物質控管的決心。
在環(huán)境管理系統(tǒng)的規(guī)劃面來看，產(chǎn)品中對環(huán)境可能或預期有影響的物質，可以藉由環(huán)境考慮面的鑒別及
評估程序，分析出重大及次要，或是無明顯影響的差別，然后將這些結果納入環(huán)境管理系統(tǒng)中作分級的
控管。再者，ISO 14001對法令規(guī)章與其它要求的管理要求，比ISO 9001還要具體，當然可以利用現(xiàn)有
的程序及方法，有效管理與產(chǎn)品有關的環(huán)境要求事項。如同ISO 9001，ISO 14001也有目標設定的要求
。利用ISO 14001的「目標、標的與管理方案」的作法，您可以產(chǎn)品中有害物質的削減或供貨商評鑒及
管理納為短中長期的改善計劃。
從執(zhí)行面來看，ISO 14001中的作業(yè)管制會與產(chǎn)品中有害物質的管制息息相關。從產(chǎn)品的設計開發(fā)、原
物料及供貨商的控管、外包商的溝通及要求、產(chǎn)品制造流程、不合格的標示及管制、甚至于出貨或上市
產(chǎn)品出現(xiàn)問題的回收或處置，都在作業(yè)管制的環(huán)節(jié)之中。其它的人員權責與架構、能力的培養(yǎng)、文件的
控管等等，則與ISO 9001的要求相近。
在檢查與矯正措施方面，除了空氣、水、廢棄物、噪音、土地等等的監(jiān)督與量測之外，產(chǎn)品本身符合性
的定期評估及查驗，也一大課題。產(chǎn)品有害物質濃度的定期評估，遠比污染物的監(jiān)測復雜，所以建立一
套有效的數(shù)據(jù)庫管理，可能減少在這方面的負擔，并提高內(nèi)外的信心。而且以數(shù)據(jù)庫管理的模式，可以
有效的追溯出貨產(chǎn)品中實際有害物質含量的狀況。
而在內(nèi)部稽核及管理審查，有害物質的管理，當然需要列為必要的項目之一。利用內(nèi)部稽核，您可以了
解RoHS管理的落實程度及執(zhí)行的效果。而內(nèi)部稽核的結果以及產(chǎn)品符合性的定期評估結果，則是管理階
層審查的輸入項目之一。藉由管理審查，管理階層可以了解這些有害物質的管理成效，并決定下一步持
續(xù)改善的方向及作法。
如何因應客戶的環(huán)保要求
您是否常收到一些環(huán)保的要求，以及要求簽署附有違反罰款的保證書，而這些要求是否造成了一些困擾
，這些要求可能是各位的客戶有來自其上游客戶對環(huán)保的一些要求，而層層轉移而來。以下的簡單說明
希望讓大家了解狀況，并建立適當?shù)膶Σ摺?/p>
以SONY為例，他們現(xiàn)在有一個Green Partner的計劃，其核心是一份名”部品，材料的環(huán)境管理物質的
管理規(guī)定（ss-00259）”的標準，這份標準在2002/10/22發(fā)行了第二版，并在2003/01/01開始實施。這
個標準將以下物質定義為”環(huán)境管理物質”，并針對部品、產(chǎn)品及包裝材分級管制。
•重金屬，包括鎘（Cd），鉛（Pb），水銀（Hg），六價鉻（Cr6 ）
•含氯的有機化合物，包括多氯聯(lián)苯（PCB），多氯聯(lián)奈（PCN）， CP，mirex，其它含氯有機化物
•含溴的有機化合物，包括多溴聯(lián)苯（PBB），PBDE，CP，TBBP-A-bis，其它含氯有機化物
•有機钖，如氧化三丁錫等
•石綿
•偶氮化合物
•甲醛
•PVC及其混合物
在這標準內(nèi)，并非要求這些物質100%不使用，而是針對不同物質及其用途有詳細的說明，其分級方法:
•Level 1: 立即禁用
•Level 2: 限期禁用
•Level 3: 盡可能減少使用
除了上述物質的管理外，Sony也會要求供貨商的管理系統(tǒng)能夠反應這些物質的管理，包括在下列各方面
:
•環(huán)境質量管理
•設計的管理
•文件及記錄的管理
•變更的管理
•采購的管理
•制造的管理
•檢驗量測
•不符合品的管理及追蹤
•矯正措施
•教育與訓練
這些要求不是作為其客戶的管理系統(tǒng)的標準，而是Sony希望看到其供貨商有這些管理方式。換句話說，
這些要求與客戶是否有ISO 9001或14001無關，而是與客戶是否針對其要求調(diào)整內(nèi)外部管理有關。但就
系統(tǒng)驗證的角度來看，這些要求與ISO 9001或14001并沒有太大的差異。可以從客戶訊息的傳達，溝通
，供貨商的管理等等標準的要求來執(zhí)行。
而至于產(chǎn)品（包括成品、半成品、加工、包材等等）是否需要檢驗證明不含這些環(huán)境管制物質，則需要
與您的客戶溝通清楚。
如果您發(fā)現(xiàn)客戶最近常要求簽署一大堆看不懂化學名稱的保證書時，極有可能是您的客戶抄下其上游客
戶的要求轉移而來，請您與您的客戶確認清楚其本意，否則只有化學物的名稱，而沒有分級管理的要求
，要全面禁用是有實際的困難。
舉例來說，絕大部份的電線及電纜都是以PVC為被覆材，很難說禁用就禁用。同樣的道理，63/37的钖鉛
是電子產(chǎn)業(yè)主流的焊接材，也不是一朝一夕就能改變的。
所以各位簽回該類的保證書之前，請充份了解其客戶的要求，以免有后遺癥。DNV會持續(xù)將此類訊息傳
給我們的客戶，希望能對企業(yè)經(jīng)營及環(huán)境保護上，協(xié)助各位一起成長。
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