IATF16949理解與實(shí)施——7.1.5.2測(cè)量溯源
7.1.5.2測(cè)量溯源
當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí),或組織認(rèn)為測(cè)量溯源時(shí)信任測(cè)量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時(shí),測(cè)量設(shè)備應(yīng):
a )對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間間隔或再使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和(或)檢定,當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的成文信息;
b)予以識(shí)別,以確定其狀態(tài);
c)予以保護(hù),防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果的失效。
當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí),組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響,必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>
注:一個(gè)可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其它標(biāo)識(shí)符,滿足ISO9001:2015要求的意圖。
[理解與實(shí)施要點(diǎn)]
1.為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的有效性,測(cè)量設(shè)備需進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定,檢定和校準(zhǔn)需要依照相應(yīng)的國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),也可以依照顧客或者相關(guān)方的要求,或者組織自行制定的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn);
2.關(guān)于計(jì)量溯源的要求可以參考我國(guó)的《計(jì)量法》中關(guān)于測(cè)量溯源和檢定要求的條文;
3.對(duì)于校準(zhǔn)和檢定有明確周期要求的按照相應(yīng)的國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,對(duì)于沒(méi)有周期要求的，
由企業(yè)根據(jù)檢具的實(shí)際使用情況和使用風(fēng)險(xiǎn)自行制定周期;
4.校準(zhǔn)后要在檢測(cè)設(shè)備.上做檢定標(biāo)識(shí),來(lái)明確狀態(tài),狀態(tài)有合格、限用、不合格、停用、封存;
5.校準(zhǔn)后的設(shè)備要防止人為原因?qū)е碌男?zhǔn)失效的情況發(fā)生,如果有較大的調(diào)整時(shí),必須重新進(jìn)行重新確認(rèn);
6.如果發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備失效,必須要對(duì)之前已經(jīng)檢驗(yàn)過(guò)的產(chǎn)品進(jìn)行再驗(yàn)證,和相應(yīng)的控制。
7.企業(yè)如果自己進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定,需有相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室和設(shè)備、校準(zhǔn)人員、工作環(huán)境、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等等,按ISO10012實(shí)施。
7.1.5.2.1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄
組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程,用于管理校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備(包括員工擁有的測(cè)量設(shè)備顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備),其校準(zhǔn)驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持。
組織應(yīng)確保校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié):
a)根據(jù)影響測(cè)量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂;
b)在校準(zhǔn)驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù);
c)對(duì)偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的嚴(yán)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估;
d)當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間,或在其使用期間,檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷,應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備先前測(cè)量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日;
e)如果可疑產(chǎn)品或材料3被發(fā)運(yùn),對(duì)顧客的通知;
f)校準(zhǔn)/驗(yàn)證后,有關(guān)符合規(guī)范的聲明;
g)對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證;
h)所有量具(包括員工擁有的設(shè)備顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備)校準(zhǔn)和維護(hù)活動(dòng)的記錄;
i)對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件驗(yàn)證(包括安裝于員工擁有的設(shè)備顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件。)
[理解與實(shí)施要點(diǎn)]
1.組織應(yīng)建立一個(gè)文件化的過(guò)程來(lái)管理校準(zhǔn)/檢定記錄;
2.該過(guò)程的管理對(duì)象包括了所有的檢驗(yàn)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和軟件,不論其是的組織所有的、組織員工自有的、顧客提供的還是供應(yīng)商擁有而在組織現(xiàn)場(chǎng)使用的。
3.校準(zhǔn)檢定過(guò)程和記錄應(yīng)該包括:
a)由于工程變更所產(chǎn)生的測(cè)量系統(tǒng)的變更;
b)保存校準(zhǔn)檢定過(guò)程中的讀數(shù)以及對(duì)結(jié)果符合規(guī)范的申明;
c)當(dāng)校準(zhǔn)檢定過(guò)程中出現(xiàn)偏離規(guī)范的不合格的讀數(shù)的時(shí)候,要對(duì)該測(cè)量系統(tǒng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品是的否符合規(guī)定的要求進(jìn)行評(píng)估,并且要評(píng)估該產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)。上述過(guò)程都應(yīng) 保留成文信息。
d)如果有可疑產(chǎn)品或者不合格品發(fā)運(yùn)顧客,則應(yīng)通知顧客。
e)當(dāng)采用軟件進(jìn)行產(chǎn)品和過(guò)程控制時(shí),應(yīng)驗(yàn)證該軟件本身的正確性和軟件版本的正解性。不論該軟件是的組織所有的,組織員工自有的,顧客提供的還是供應(yīng)商擁有而在組織現(xiàn)場(chǎng)使用。
f)對(duì)所有監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)檢定記錄和維護(hù)活動(dòng)的記錄都應(yīng)該保留。
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