和田ISO9000認證以采購為例如何體現(xiàn)PDCA過程方法在現(xiàn)場審核中的應用
下面，舉例說明按過程方法進行審核的思路。
例一：“采購”過程的審核
1. P（計劃、準則、規(guī)定）。查受審核方對供方進行選擇、評價、重新評價的準則和產(chǎn)品驗收準則。
2.D（按計劃或規(guī)定執(zhí)行）。分層抽查受審核方對供方的評價記錄，檢查其評價是否客觀，證據(jù)是否充分，包括：
(1)查對供方進行重新評價而需要準備的質(zhì)量記錄（初審時）及重新評價記錄（監(jiān)督審核時）；
(2)查采購文件對產(chǎn)品質(zhì)量要求的表述是否準確、清楚；
(3)查驗收的實施。
3.C（自我檢查）。查主管部門如何對采購的實施部門或人員的工作進行監(jiān)測（檢查），檢查其是否按規(guī)定的頻次進行，檢查結果的記錄是否反映了采購人員的工作過程。
4. A（處置、改進）。如有在合格供方名單外采購或不按準則驗收的情況，是否采取了糾正或糾正措施。
例二:“檢驗過程”（以制造業(yè)進貨檢驗為例）的審核
1. P（計劃、準則、規(guī)定）。查檢驗計劃、規(guī)程及產(chǎn)品標準，各類原材料、零部件、外協(xié)件檢驗試驗項目、方法、抽檢的數(shù)量、合格判斷準則是否明確，并從專業(yè)角度判斷試驗項目
是否合理。
2. D（按計劃或規(guī)定執(zhí)行）。采取分層抽樣的方法，查各類材料（零部件、外協(xié)件）的檢驗、試驗記錄和報告，包括：
(1)對照進貨臺帳檢查是否按批次檢驗；
(2)檢驗項目是否齊全，抽檢數(shù)是否準確；
(3)原始記錄中的檢測數(shù)據(jù)是否可靠；
(4)試驗報告中的數(shù)據(jù)與原始記錄的計算結果是否一致，對照產(chǎn)品標準檢查結論是否正確；
(5)對不合格是否進行加倍試驗（有加倍試驗要求的），追查加倍試驗的結果；
(6)對允許緊急放行的產(chǎn)品，檢查其申請、批準手續(xù)和所留樣品的試驗結果。
3.C（自我檢查）。查對檢驗過程的監(jiān)視和測量（如檢驗科長檢查檢驗員的工作質(zhì)量），包括監(jiān)測的頻次、方法、內(nèi)容是否符合規(guī)定，以及合格產(chǎn)品的抽測記錄。
4.A（處置、改進）。 如果檢驗員未按規(guī)定執(zhí)行，是否采取了改進措施；對于較嚴重的問題（如漏檢某批次或項目和計算錯誤而導致誤判），是否采取了糾正措施。對于檢測結果雖
然在合格范圍內(nèi)，但多數(shù)數(shù)據(jù)處于公差臨界點的現(xiàn)象，是否采取了預防措施。
以上兩例僅是PDCA過程審核的思路。實際審核的檢查表應根據(jù)受審核方的質(zhì)量管理體系文件及行業(yè)特點編制，檢查的方法應更具體。
PDCA不是原地循環(huán)。改進后的方法應納人有關文件并作為下一輪PDCA循環(huán)的計劃；同時，吸納顧客的新要求，進人新一輪PDCA循環(huán)，使體系得到持續(xù)改進。
把握ISO9001：2015標準的要求進行現(xiàn)場審核，是關系到審核有效性的問題。筆者體會到，在現(xiàn)場審核過程中，既要把握住ISO9001：2015標準新增加內(nèi)容的審核，更要采用PDCA過程
方法的審核思路，才能達到預期的審核效果，滿足按照ISO 9001：2015標準進行審核的要求。
ISO90012015標準的每一項要求均可視為一個過程。設計、采購、生產(chǎn)、檢驗是過程，文件控制、質(zhì)量記錄控制、培訓等也可視為過程（支持過程）。ISO 9001：2015標準
要求，組織應按過程方法建立質(zhì)量管理體系，并將對質(zhì)量管理體系過程的監(jiān)視和測量作為一個要求納其中，對測量的結果進行分析、改進。簡言之，組織每做一件事（一個過程），
都應有規(guī)定并按規(guī)定做，然后對結果進行檢查，最后對檢查的結果進行分析、改進。咨詢機構進行第三方審核，也 應按PDCA循環(huán)進行。
下面，結合ISO 9001：2015標準的要求，說明按PDCA方法進行審核的思路。
P（plan），即計劃、準則或規(guī)定。對ISO9001:2015標準而言，即審核的準則（依據(jù)）和受審核方對各過程的具體規(guī)定，包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導書等）、產(chǎn)品標準
、培訓計劃、內(nèi)審計劃、設計開發(fā)計劃等。對質(zhì)量管理體系而言，主要體現(xiàn)在手冊、程序中。對產(chǎn)品實現(xiàn)過程而言，主要體現(xiàn)在設計和開發(fā)計劃、采購計劃、生產(chǎn)工藝。檢驗規(guī)范、
包裝工藝中。對服務行業(yè)的服務過程而言，主要體現(xiàn)在服務規(guī)范、服務提供規(guī)范和服務控制規(guī)范中。對于其他支持過程（如培訓、顧客滿意度信息收集過程）而言，則體現(xiàn)在具體的
培訓計劃或確定的具體方法、收集信息的渠道中。咨詢機構進行第三方審核，就是檢查受審核方對這些過程是否作出規(guī)定以及規(guī)定是否合理、充分，能否滿足ISO 9001：2015標準的
要求。如對“設計和開發(fā)策劃”的審核，應審核設計和開發(fā)計劃是否明確，包括設計和開發(fā)的階段，各階段的評審、驗證和確認活動，各階段的職責、權限，各設計小組之間、設計
部門與工藝、采購、試制車間之間的接口是否滿足ISO 9001：2015標準7.3.1條款的要求。又如對檢驗（產(chǎn)品測量）的審核，應檢查受審核方是否制定了“檢驗計劃”，對各類產(chǎn)品
檢驗試驗的要求是否明確，試驗的項目、抽檢的比例是否適當?shù)?。對文件控制、記錄等過程的審核，應檢查手冊對該條款的規(guī)定及相應的程序，檢查該程序?qū)ξ募⒂涗涍M行控制的
要求是否明確，控制的方法是否恰當，能否滿足ISO 9001：2015標準對該過程控制的要求。
D（do），即按計劃或規(guī)定執(zhí)行。審核時，應抽查幾項具體活動。如對培訓的審核，可以抽查幾個培訓班，檢查其實施情況，以及培訓的內(nèi)容、人數(shù)、課時等是否符合計劃的
安排。又如對檢驗（產(chǎn)品測量）的審核，可抽查幾項檢驗活動，檢查其檢驗、試驗的項目是否有漏檢，抽檢數(shù)是否正確，試驗的方法、檢測設備的精度是否符合要求，作出的合格判
斷、檢驗結論是否準確等。
C（check），即受審核方對質(zhì)量管理體系的各過程是否達到預期效果的自我檢查。審核時，應確認受審核方是否對各過程的實施情況進行了自我檢查（這是ISO 9001：2015
標準8.5.1條款“過程的監(jiān)視和測量”的要求）。受審核方應在質(zhì)量管理體系文件中明確各過程監(jiān)測的特性（如監(jiān)測活動的方法、頻次、所需資源、結果等），并盡量明確度量指標
。過程的監(jiān)視和測量的方法有內(nèi)部審核、工作質(zhì)量檢查、過程輸出點測量、過程有效性評價、顧客滿意程度調(diào)查等。統(tǒng)計工具是過程測量的有效手段,內(nèi)審是進行過程監(jiān)測的方法之
一，但由于內(nèi)審的頻次低，不能滿足對各具體過程進行日常監(jiān)視和測量的需要，也不能滿足一個具體過程PDCA循環(huán)的要求。因此，受審核方應針對不同的過程，至少采用一種適合的
監(jiān)測方法。通常，應對連續(xù)的過程采用連續(xù)的監(jiān)測方法或明確規(guī)定監(jiān)測的頻次，定期進行監(jiān)測。如現(xiàn)場的產(chǎn)品標識、產(chǎn)品防護、文件控制。質(zhì)量記錄控制、工藝執(zhí)行情況、環(huán)境要求
、產(chǎn)品檢驗試驗過程是否按規(guī)定執(zhí)行，結果是否有效，均可采用日常工作檢查的方式。根據(jù)各部門職能的分配情況，檢查可能有如下幾種：一是該過程的責任部門對相關部門的檢查
，如文件控制、質(zhì)量記錄控制的責任部門（主管部門）對相關部門文件控制的執(zhí)行、記錄的管理（包括標識、貯存、保護、檢索、貯存期和處置）是否符合程序的規(guī)定進行檢查；二
是主管 部門對執(zhí)行部門的檢查，如工藝科對生產(chǎn)車 間工藝執(zhí)行情況檢查；三是部門領導對下屬人員工作質(zhì)量的檢查，如檢驗科長對各崗位檢驗員是否按檢驗規(guī)范進行檢驗、試驗的
檢查。
對階段性過程的檢查，可采用對過程輸出點進行測量的方法。如檢查培訓班的效果可采用理論考試、工作考核、培訓班小結＼評價等；檢查賓館（飯店）對某個團隊的服務
情況，可以請團隊負責人提出評價意見，作為對本次服務的考核檢查。
進行過程的監(jiān)視和測量的方法多種多樣，但受審核方必須對每一個過程確定一種合適的測量方法，以滿足ISO 9001：2015標準的要求。
A（action），即處置、改進。受審核方應通過檢查，對不能滿足預定目標的問題采取糾正或糾正措施，使質(zhì)量管理體系得以改進。
ISO 9001：1994標準對產(chǎn)品不合格的處置作了明確要求，而對過程中不合格項的處置則要求不明確；糾正措施和預防措施的范圍雖然也包括了質(zhì)量體系中的不合格項，但對
質(zhì)量體系過程的測量、檢查沒有提出明確要求，不合格項的信息來源除內(nèi)審外幾乎是空白，使質(zhì)量體系的改善受到限制。ISO 9001：2015標準要求受審核方使用過程方法建立質(zhì)量管
理體系，要求審核時采用過程方法，并增加了8.2.3“過程的監(jiān)視和測量”和8.4“數(shù)據(jù)分析”的要求。8.2.3條款規(guī)定；“組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并
在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。”
8.4條款明確規(guī)定：“組織應確定。收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性.”
過程的監(jiān)視和測量同產(chǎn)品的測量一樣，都是信息的來源，對測量發(fā)現(xiàn)的不合格應采取糾正或糾正措施。因此，審核員不宜采取對某一主管部門進行審核的單一方法，而應將標準的要
求納人對每一個具體過程的審核 中。
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