ISO 前言
國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO 成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際 標準工作通常由 ISO 的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的
項目感興趣，均有權參 加該委員會的工作。與 ISO 保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。ISO 與國 際電工委員會（IEC）在電工技術標準化方面保持
密切合作的關系。
國際標準是根據(jù) ISO／IEC 導則第 2 部分的規(guī)則起草。 技術委員會的主要任務是制定國際標準。由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票
表決。國際標準草案需取得至少 75%參加表決成員團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布。 本文件中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權問題，對此應引起注意，ISO 不負責識別任何這樣的專利權問題。
ISO9001 由 ISO／TC176／SC2 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會質(zhì)量體系分委員會制定。
ISO9001 第四版替代第三版標準（ISO9001：2000），以及對其進行的技術性修訂。 附錄 B 中給出了第三版和第四版之間的詳細變化。
引言
0.1 總則
采用質(zhì)量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設計和實施受下列因素 的影響：
——組織的業(yè)務環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關的風險，
——組織的不同需求，
——組織的特定目標，
——所提供的產(chǎn)品，
——所采用的過程，
——組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。
本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。“注”是幫助理解、澄清有關要求的參考 性信息。
本標準能用于內(nèi)部和外部各方（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要 求和組織自身要求的能力。
本標準的制定已經(jīng)考慮了 GB/T 19000 和 GB/T 19004 中所闡明的質(zhì)量管理原則。
0.2 過程方法
本標準鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，旨在通過滿足顧客要求， 增強顧客滿意。
為使組織有效運行，需確定和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過使用資源和實施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為 輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成
下一個過程的輸入。
為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，組織內(nèi)諸過程組成的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對 這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。
過程方法的一個優(yōu)點就是實現(xiàn)了對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進 行連續(xù)的控制。
在質(zhì)量管理體系中應用過程方法時，該方法強調(diào)以下方面的重要性：
a) 理解和滿足要求；
b) 需要從增值的角度考慮過程；
c) 獲得過程績效和有效性的結(jié)果；
d） 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。
圖 1 所反映的以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式展示了 4－8 章中所提出的過程聯(lián)系。該展示反映 了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客關
于組織是否已滿足其要求 的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。
注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA 模式可簡述如下：
P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立實現(xiàn)結(jié)果所必需的目標和過程
D－做：實施過程；
C－檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；
A－處置：采取措施，以持續(xù)改進過程績效。(過程圖省略)
0.3 與 GB/T 19004 的關系
GB/T19001 和 GB/T19004 都是質(zhì)量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。
GB/T19001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。GB/T 19001
所關注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。
與 GB/T 19001 相比，GB/T 19004 對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南，除了有效性，該標 準還特別關注持續(xù)改進一個組織的總體績效與效率。對于最高管理者希望超越
GB/T 19001 要求，追求 績效持續(xù)改進的那些組織，推薦 GB/T 19004 作為指南。然而，用于認證或合同不是 GB/T19004 的目的。
注：在本標準的發(fā)布時，GB/T 19004 處于修訂過程中。
0.4 與其他管理體系的相容性
為了使用者的便利，本標準在制定過程中適當考慮了 GB/T 24001-2004 標準的內(nèi)容，以增強兩個標 準的相容性。附錄 A 表明了 GB/T 19001—2008 與 GB/T 24001—2004 之間的
對應關系。
本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務管理或風 險管理有關的特定要求。然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關的
管理體系要求結(jié)合或一 體化。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。
中華人民共和國國家標準
GB/T 19001-2008
質(zhì)量管理體系 要求 Idt ISO 9001:2008
代替 GB/T 19001-2000
Quality management systems —Requirement
1 范圍
1.1 總則
本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；
b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨 在增強顧客滿意。
注 1：在本標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于
——預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,
——產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。
注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。
1.2 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當本標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時，可以考慮對其進
行刪減。
如果進行了刪減，而且這些刪減僅限于本標準第 7 章的要求，同時不影響組織提供滿足顧客和適用 法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任, 方可聲稱符合本標準。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標
準達成協(xié)議的各方研 究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。
GB/T 19000-2008 質(zhì)量管理體系 基礎和術語(idt ISO9000:2005)
3 術語和定義
本標準采用 GB/T19000 中所確立的術語和定義。 本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。
4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應：
a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見 1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；
d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；
e) 監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，
組織應確保對其實施控制。對此類外包過程
控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。
注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進有關的過程。
注 2：外包過程是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實施的過程。
注 3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：
a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；
b) 對外包過程控制的分擔程度；
c) 通過應用 7.4 條款實現(xiàn)所需控制的能力。
4.2 文件要求
4．2．1 總則
質(zhì)量管理體系文件應包括：
a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
b) 質(zhì)量手冊；
c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄；
d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。
注 1：本標準出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包
含在多個文件中。
注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a) 組織的規(guī)模和活動的類型；
b) 過程及其相互作用的復雜程度；
c) 人員的能力。
注 3．文件可采用任何形式或類型的媒體。
4.2.2 質(zhì)量手冊
組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：
a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與理由（見 1.2）；
b) 為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?br />
c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。
4.2.3 文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù) 4.2.4 的要求進行控制。
應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；為文件的充分性與適宜性，在文件發(fā)布前進行批準。
b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；
c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；
d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；
e) 確保文件保持清晰、易于識別；
f) 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。
4.2.4 記錄的控制
為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù)而建立的記錄，應予以控制。 組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的控制。 記錄
應保持清晰、易于識別和檢索。
5 管理職責
5.1 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
b) 制定質(zhì)量方針；
c) 確保質(zhì)量目標的制定；
d) 進行管理評審；
e) 確保資源的獲得。
5.2 以顧客為關注焦點
最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 7.2.1 和 8.2.1）。
5.3 質(zhì)量方針
最高管理者應確保質(zhì)量方針：
a) 與組織的宗旨相適應；
b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；
c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；
d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。
5.4 策劃
5.4.1 質(zhì)量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的 內(nèi)容（見 7.1 a））。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
最高管理者應確保：
a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及 4.1 的要求。
b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5 職責、權限和溝通
5.5.1 職責和權限
最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通。
5.5.2 管理者代表
最高管理者應指定一名本組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職 責和權限：
a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；
c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。
注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。
5.5.3 內(nèi)部溝通
最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.6.1 總則
最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標
。
應保持管理評審的記錄（見 4.2.4）。
5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息：
a) 審核結(jié)果；
b) 顧客反饋；
c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；
d) 預防和糾正措施的狀況；
e) 以往管理評審的跟蹤措施；
f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；
g) 改進的建議。
5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；
b) 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；
c) 資源需求。
6 資源管理
6.1 資源的提供
組織應確定并提供以下方面所需的資源：
a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；
b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
6.2 人力資源
6.2.1 總則
基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員應是能夠勝任的。
注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。
6.2.2 能力、培訓和意識
組織應：
a) 確定從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員所必要的能力；
b) 適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；
c) 評價所采取措施的有效性；
d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；
e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見 4.2.4）。
6.3 基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括： a) 建筑物、工作場所和相關的設施；
b) 過程設備（硬件和軟件）；
c) 支持******（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。
6.4 工作環(huán)境
組織應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。
注：術語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。
7 產(chǎn)品實現(xiàn)
7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 4.1）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：
a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；
b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；
c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；
d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 4.2.4）。 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。
注
1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。
2：組織也可將 7.3 的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 與產(chǎn)品有關的要求的確定
組織應確定：
a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；
b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；
c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；
d) 組織認為必要的任何附加要求。
注：交付后活動包括諸如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務、附加服務（回收或最終處置）等。
7.2.2 與產(chǎn)品有關的要求的評審
組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：
a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見 4.2.4）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行
確認。
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。
注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)
品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。
7.2.3 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：
a) 產(chǎn)品信息；
b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；
c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。
7.3 設計和開發(fā)
7.3.1 設計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：
a) 設計和開發(fā)階段；
b) 適于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；
c) 設計和開發(fā)的職責和權限。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 根據(jù)設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃
的輸出應予以更新。
注：設計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記 錄。
7.3.2 設計和開發(fā)輸入
應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見 4.2.4）。這些輸入應包括：
a) 功能和性能要求；
b) 適用的法律法規(guī)要求；
c) 適用時，以前類似設計提供的信息；
d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 應對設計和開發(fā)輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3 設計和開發(fā)輸出
設計和開發(fā)輸出的方式應適合于針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證, 并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應：
a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求;
b) 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；
c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則;
d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
注：生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。
7.3.4 設計和開發(fā)評審
在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見 7.3.1）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：
a) 評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見 4.2.4）。
7.3.5 設計和開發(fā)驗證
為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 7.3.1）對設計和開發(fā)進行驗證。 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見 4.2.4）。
7.3.6 設計和開發(fā)確認
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 7.3.1） 對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認
結(jié)果及任何必要措施的記 錄應予保持（見 4.2.4）。
7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制
應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確 認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分
和已交付產(chǎn)品的影響。
改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見 4.2.4）。
7.4 采購
7.4.1 采購過程
組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購 的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。
組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準 則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見 4.2.4）。
7.4.2 采購信息 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求：
b) 人員資格的要求；
c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。
7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對
擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。
7.5 生產(chǎn)和服務提供
7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：
a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；
b) 必要時，獲得作業(yè)指導書；
c) 使用適宜的設備；
d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設備；
e) 實施監(jiān)視和測量；
f) 產(chǎn)品放行、交付和交付后活動的實施。
7.5.2 生產(chǎn)和服務提供的過程確認
當生產(chǎn)和服務提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服務已交付后才顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程實施確認。 確認應證實這些過程
實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括：
a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；
b) 設備的認可和人員資格的鑒定；
c) 使用特定的方法和程序；
d) 記錄的要求（見 4.2.4）；
e) 再確認。
7.5.3 標識和可追溯性 適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性
要求的場合，組織應控制產(chǎn)品的唯一性標識，并保持記錄（見 4.2.4）。
注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
7.5.4 顧客財產(chǎn)
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成 產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組
織應報告顧客，并保持 記錄（見 4.2.4）。
注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權和個人信息。
7.5.5 產(chǎn)品防護
組織應在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間對產(chǎn)品提供防護，以保持與要求的符合性。適用時，這 種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。
防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。
7. 6 監(jiān)視和測量設備的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以
與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 當有必要確保結(jié)果有效的場合時，測量設備應：
a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或） 驗證。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；（見 4.2.4）
b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；
c) 能夠識別，以確定其校準狀態(tài)；
d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；
e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設
備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?校準和驗證結(jié)果的記錄應予保持（見 4.2.4）。
當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前 進行，并在必要時予以重新確認。
注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理（技術狀態(tài)管理）。
8 測量、分析和改進
8.1 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a)證實與產(chǎn)品要求的符合性；
b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 這應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。
8.2 監(jiān)視和測量
8.2.1 顧客滿意
作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信 息，并確定獲取和利用這種信息的方法。
注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務損失分析、顧客贊揚、擔保索賠、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入
。
8.2.2 內(nèi)部審核
組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：
a) 符合策劃的安排（見 7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；
b) 得到有效實施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應對審核方案進行策劃。應規(guī)
定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審 核員不應審核自己的工作。
應編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施以及形成記錄和報告結(jié)果的職責和要求。 應保持審核及其結(jié)果的記錄（見 4.2.4） 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取必要
的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。
跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見 8.5.2）。
注：作為指南，參見 GB/T 19011。
8.2.3 過程的監(jiān)視和測量
組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程 實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾
正措施。
注： 當確定適宜的方法時，建議組織就這些過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測
量的類型與程度。
8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃 的安排（見 7.1）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據(jù)
。
記錄應指明有權放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見 4.2.4）。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見 7.1）已圓滿完成之前，不應向顧客
放行產(chǎn)品和交付服務。
8.3 不合格品控制
組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。應編制形成 文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限。
適用時，組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：
a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；
b) 經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；
c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用；
d) 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適 應的措施。
應對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證，以證實符合要求。 應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（4.2.4）。
8.4 數(shù)據(jù)分析
組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關
來源的數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)分析應提供有關以下方面的信息：
a) 顧客滿意（見 8.2.1）；
b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見 8.2.4）；
c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會（見 8.2.3 和 8.2.4）；
d) 供方(見 7.4)。
8.5 改進
8.5.1 持續(xù)改進
組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進 質(zhì)量管理體系的有效性。
8.5.2 糾正措施
組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響 程度相適應。
應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
a) 評審不合格（包括顧客抱怨）；
b) 確定不合格的原因；
c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；
d) 確定和實施所需的措施；
e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 4.2.4）；
f) 評審所采取的糾正措施的有效性。
8.5.3 預防措施
組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程 度相適應。
應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
a) 確定潛在不合格及其原因；
b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；
c) 確定并實施所需的措施；
d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 4.2.4）；
e) 評審所采取的預防措施的有效性。
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