ISO9001和ISO13485在體系上有什么區(qū)別?
ISO13485標準時一個獨立的標準，其章節(jié)、結(jié)構(gòu)及某些章節(jié)的內(nèi)容雖然與ISO9001標準相同，但由于ISO13485結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點，重點突出了法律法規(guī)要求、刪減了ISO9001標準中某些要求，因此滿足ISO13485標準的要求并不等于同時滿足了ISO9001的要求。而且ISO13485與ISO9001相比較也有很多差異。
(1)兩者的適用范圍不同。ISO9001是各行各業(yè)都可以采用的一套質(zhì)量管理準則，其核心宗旨是力求通過組織的持續(xù)改進，不斷提高顧客的滿意度;ISO13485是只用適用于醫(yī)療器械行業(yè)的一套質(zhì)量管理體系，其主要目的是則是通過組織個環(huán)節(jié)的監(jiān)控確保能持續(xù)提供質(zhì)量合格且滿足法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
(2)兩者的根本核心思想不同。ISO9001的核心思想是持續(xù)改進與顧客滿意;ISO13485的核心思想則是滿足醫(yī)療器械法律要求及保持其有效性。
(3)ISO13485標準中關于刪減的規(guī)定與ISO9001不同。ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減 ，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。
(4)與ISO9001標準相比較ISO13485沒有過程模式圖。ISO13485標準關于“過程方法”章節(jié)中，只做了簡要說明，而沒有過程模式圖。
(5)與ISO相比ISO13485標準時對產(chǎn)品技術要求的補充，這個在ISO13485標準引言的總則中明確指出“本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充”。
(6)與ISO9001相比較ISO13485標準中對文件化程度的要求明顯高于ISO9001的要求，根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準要求想成文件的程序、作業(yè)指導書或要求有20多處。
(7)ISO13485標準明確提出了風險分析的要求，規(guī)定組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求并應保持風險管理引起的記錄。ISO9001則沒有這樣的要求 001是質(zhì)量管理體系的核心標準 任何行業(yè) 都適用的 是一個大的框架，13485是醫(yī)療行業(yè)的，是一個細分，所有的體系內(nèi)容都是醫(yī)療相關的 增加了文件化的要求，大多數(shù)章節(jié)都要求文件化。增加了對植入、無菌產(chǎn)品的特殊要求如環(huán)境、特殊過程的確認等。增加了法規(guī)要求如忠告性通知等。刪除了顧客滿意方面的內(nèi)容。在對產(chǎn)品的刪減方面有很多允許。
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