ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)計和開發(fā)的理解
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)計和開發(fā)的理解 對ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)計和開發(fā)的理解 在質(zhì)量管理體系推行中，對設(shè)計和開發(fā)條款的控制要點(diǎn)的理 解如下：
71>.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計 和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動 織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并 明確職責(zé)分工。 適當(dāng)時，隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，策劃 的輸出應(yīng)予以更新。 定義：設(shè)計和開發(fā)策劃：在對任何型號的產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)之前 的前期準(zhǔn) 備工作。如明確各階段的職責(zé)、權(quán)限以及相關(guān)資源等等。 設(shè)計和開發(fā)：是將要求轉(zhuǎn)換成規(guī)定的特性或產(chǎn)品的一組規(guī)范性過程。
2、工藝 設(shè)計可按也可不按本條款進(jìn)行控制。
3、對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的策劃包括： 針對產(chǎn)品確定設(shè)計和開發(fā)過程的各個階段，包括完成期限。例如：對硬件產(chǎn)品， 策劃了方案確認(rèn)、初步設(shè)計、詳細(xì)設(shè)計、設(shè)計定型、生產(chǎn)定型階段，有可能還有 試產(chǎn)階段、試銷 階段。 確定每項活動的完成期限時間及相互責(zé)任部門/人員。 對參加設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口職責(zé)應(yīng)明確，并規(guī)定溝通方式。 策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)工作進(jìn)展而及時修改。
7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄(見4.2.4)。這些輸入應(yīng)包括： 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 且不能自相矛盾。
A：定義 輸入：是為了下一階段輸出而進(jìn)行一組有序的活
B：理解要點(diǎn)：
1、設(shè)計和開發(fā)輸入是設(shè)計和開發(fā)過程中開展各項活動的 依據(jù)，應(yīng)形 成記錄并評審。
2、設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)包括： 產(chǎn)品有關(guān)的功能和性能方面的 要求; 國家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求; 定產(chǎn)品的安全性、適用性以及至關(guān)重要的特性要求。 現(xiàn)有產(chǎn)品的文件和資料中相關(guān)信息。 以前進(jìn)行過類似設(shè)計的相關(guān)數(shù)據(jù)和資料。 成設(shè)計和開發(fā)工作所必須的其他要求。如：試驗設(shè)備，人力資源的 要求。
7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行驗 證的方式 提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求; 提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔? 包含或引用產(chǎn)品接 收準(zhǔn)則; 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
A：定義 輸出：這里的輸出是指設(shè)計、開發(fā)輸出的結(jié)果。 B：理解要點(diǎn)： 計和開發(fā)輸出應(yīng)滿足以下要求。
1、應(yīng)該滿足輸入的要求。
2、設(shè)計、開發(fā)輸 出的信息，應(yīng)為過程策劃的依據(jù)。
3、應(yīng)包含或引用產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則。 定產(chǎn)品安全性和產(chǎn)品特殊性的要求。設(shè)計和開發(fā)輸出在放行前應(yīng)得到批準(zhǔn)。 C：輸出清單(以機(jī)械產(chǎn)品為例) 1、全套圖紙 2、各種明細(xì)表、目錄表 產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)
4、使用說明書
5、裝箱清單 6、安全性明細(xì)表(或在圖樣上 標(biāo)明)
7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評 審，以便： 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能 的代表 。評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。 評審：這里的評審是指對設(shè)計、開發(fā)輸出結(jié)果的有效性、符合性進(jìn)行評 價的活動。 B：理解要點(diǎn)： 1、評審時間：設(shè)計過程的適當(dāng)階段，按策劃的安 排進(jìn)行(注：評審 不一定是設(shè)計、開發(fā)完成后進(jìn)行，可以在適當(dāng)適用的階段進(jìn) 、評審的內(nèi)容：與顧客有關(guān)的項目、與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項目、與過程規(guī)范有關(guān)的項目等等。 3、參加評審的人員：與設(shè)計階段有關(guān)的職能代表。 當(dāng)評審結(jié)果涉及改進(jìn)一步設(shè)計的跟蹤措施也應(yīng)記錄。
7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要 求，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行 驗證，驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 (見4.2.4) ：定義驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定，要求已得到滿足的 認(rèn)定 B：理解要點(diǎn)： 為了確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，組織通過 開展 以下活動獲得數(shù)據(jù)或資料。 1、變換方法進(jìn)行計算。 2、將新設(shè)計規(guī)范 與已證實(shí)的設(shè)計規(guī)范進(jìn)行比較。 3、進(jìn)行試驗和演示。 4、評審發(fā)布前的文件、 資料的可行性、有效性。 C：要求： 驗證結(jié)果以及跟蹤措施應(yīng)予以記錄。 驗證的時機(jī)：策劃的安排進(jìn)行。
7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足 規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng) 按所策劃的安排(見 7.3.1)對設(shè)計 和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)的結(jié)果及 任何必要措施的記 錄應(yīng)予以保持。(見 4.2.4) A：定義： 確認(rèn)：通過提供 客觀證據(jù)對特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得 到滿足的認(rèn)定。 B：理解要點(diǎn)： 確認(rèn)所使用的條件或方法可以是實(shí)際的或模擬的。2、確認(rèn)的目的：證實(shí)提交 的產(chǎn)品能夠滿足已知的規(guī)定應(yīng)用或預(yù)期的 使用要求。 3、確認(rèn)時間：在產(chǎn)品交 付之前完成(如單件產(chǎn)品)或?qū)?施之前完成(如批量生產(chǎn)前)。 4、要求：確 認(rèn)的結(jié)果以及跟蹤措施 應(yīng)予記錄。 C：設(shè)計、開發(fā)驗證和確認(rèn)的區(qū)別 驗證是 適當(dāng)?shù)碾A段進(jìn)行的，而確認(rèn)是所有工作完成后，在產(chǎn) 品交付或?qū)嵤┡可a(chǎn)前 進(jìn)行的。
7.3.7 設(shè)計和開發(fā)變更的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記 錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開 發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得 到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改產(chǎn)品組成部分對已交付產(chǎn)品的影 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4) 解要點(diǎn)：1、設(shè)計和開發(fā)更改包括在產(chǎn)品的開發(fā)、和生產(chǎn)(服務(wù))和保障的整 壽命期中。(有的產(chǎn)品投放市場，經(jīng)用戶反饋功能、性能有缺陷時，也應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行更改)。 2、更改的原因包含以下因素： 法律、法規(guī)。 組織自身因資源的改變或為了提高市場競爭力引起的改變。 記錄：記錄中應(yīng)明確更改的原因和更 改的內(nèi)容。 更改后應(yīng)進(jìn)行必要的評審、驗證、確認(rèn)。 如：更改對產(chǎn)品的影響程度較大時，應(yīng)確定對更改 進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)。評 審應(yīng)包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部份的影響。 批準(zhǔn)：對經(jīng)過確認(rèn)的更改，在實(shí)施更 改前還應(yīng)得到批準(zhǔn)。 更改評審記錄：對更改評審的結(jié) 果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄。
7.3節(jié)主講設(shè)計和開發(fā)的輸入、輸出、明 確、強(qiáng)調(diào)還 未進(jìn)行設(shè)計、開發(fā)工作前要進(jìn)行策劃，當(dāng)在設(shè)計、開發(fā)過程中要在 適當(dāng)?shù)母麟A段實(shí)施評審和驗證活動。工作完成后，在交付或批量生 產(chǎn)前要進(jìn)行 確認(rèn)，對更改規(guī)定出，無論是任何原因造成的更改都有必要進(jìn)行評審、驗證和確 認(rèn)活動，況且在實(shí)施前還應(yīng)得到批準(zhǔn)。 對審核員和獲證組織而言，GB/T19001 標(biāo)準(zhǔn)7.3“設(shè)計和開發(fā)”是較為熟知 的內(nèi)容。但近年來發(fā)現(xiàn)，不管是審核員的現(xiàn)場審核，還是獲證組織的實(shí)施，對該 條款的理解欠準(zhǔn)確、實(shí)際操作不當(dāng)，出現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)要求與組織的實(shí)際操作脫節(jié)，甚 至出現(xiàn)兩層皮和走過場的現(xiàn)象。為此，筆者提出如下意見。
一、關(guān)于設(shè)計和開發(fā) GB/T19000 標(biāo)準(zhǔn)3.4.4 條款將“設(shè)計和開發(fā)”定義為“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、 過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程”。據(jù)此，設(shè)計和開發(fā)這一術(shù)語可從 如下幾層理解。
l.設(shè)計和開發(fā)的依據(jù)是要求。這些要求是設(shè)計和開發(fā)的需求與期望。要求由 顧客或組織內(nèi)部、組織的相關(guān)方提出。要求的內(nèi)容可以是明示的要求、隱含的要 求、法律法規(guī)的要求等。其中，規(guī)定的要求是明示的要求和可以在文件中規(guī)定的 要求，或以其他方式明確提出的要求;隱含的要求是組織、顧客或其他相關(guān)方的 慣例或一般做法，這些需求或期望是不言而喻的。
2.設(shè)計和開發(fā)的目的，是將要求轉(zhuǎn)化為特性或規(guī)范。這里所指的特性，可以 是固有特性，也可以是賦子特性。其中，固有特性指質(zhì)量特性，這是客觀存在的 或永久的特性，如產(chǎn)品的功能或性能特性等。賦予特性則是人為賦予的，如產(chǎn)品 的價格、交貨期等特性。這里所指的規(guī)范，應(yīng)是闡明要求的文件。這些規(guī)范可能 與產(chǎn)品或活動相關(guān)，如過程的操作規(guī)范。試驗規(guī)范、產(chǎn)品規(guī)范等。 3.設(shè)計和開發(fā)的對象可以是產(chǎn)品、過程或體系。產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，是將產(chǎn) 品的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性或規(guī)范。這種產(chǎn)品的特性應(yīng)指產(chǎn)品的固有特性。這些特 性往往通過設(shè)計文件，如計算書、配方或圖樣等于以表述。過程的設(shè)計和開發(fā)， 通常指工藝設(shè)計，包括工藝方案的設(shè)計、工藝流程及工藝方法的設(shè)計與開發(fā)等。 體系的開發(fā)和設(shè)計，可以是質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體 系的設(shè)計和開發(fā)等。 4.設(shè)計和開發(fā)是將要求轉(zhuǎn)化為特性或規(guī)范的一組過程。這些過程的輸人是相 關(guān)要求，轉(zhuǎn)化則是需要開展的活動，過程的輸出則是相關(guān)的設(shè)計文件或信息。這 些過程應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品或體系的需要，由組織予以識別和確定。 5.GB/T19001 標(biāo)準(zhǔn)7.3“設(shè)計和開發(fā)’所指的對象，則是產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)， 是將產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性和規(guī)范的過程。通過產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，決定產(chǎn) 品的固有特性，這是組織產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)予充分關(guān)注。本文以下 討論的內(nèi)容，全部針對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。
二、設(shè)計和開發(fā)的策劃
設(shè)計和開發(fā)的策劃，是組織進(jìn)行質(zhì)量策劃的重要組成部分。策劃的主要內(nèi)容 應(yīng)包括： 1.針對設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品，確定設(shè)計和開發(fā)所需階段和過程。以典型批量生 產(chǎn)的硬件產(chǎn)品為例，產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程可以包括策劃過程。通過市場調(diào)查， 將了解到的顧客要求作為設(shè)計輸人，并在此基礎(chǔ)上形成產(chǎn)品預(yù)測規(guī)劃、產(chǎn)品設(shè)想 報告、可行性評估報告等。在綜合分析和評價的基礎(chǔ)上給出產(chǎn)品建議書，作為決 策階段的輸人信息。通過決策分析，給出產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書或設(shè)計計劃書作為決策 階段的輸出。進(jìn)而通過設(shè)計階段的初步設(shè)計、技術(shù)設(shè)計和工作圖設(shè)計等過程，初 步完成產(chǎn)品的設(shè)計任務(wù)。還可以通過樣機(jī)試制過程(試制樣機(jī)、樣機(jī)試驗、樣機(jī) 鑒定)，改進(jìn)設(shè)計過程，小批試制過程(確定工藝方案、小批鑒定、試銷售)，批 量生產(chǎn)過程(產(chǎn)品定型和批量生產(chǎn))，以及設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)等過 程，全面完成設(shè)計任務(wù)，達(dá)到批量投產(chǎn)的目的。 2.在確定設(shè)計和開發(fā)所需過程時，應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品的不同需要，明確安排設(shè) 計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)的時機(jī)和要求。例如，針對硬件產(chǎn)品，要求對決策 階段的設(shè)計輸人信息進(jìn)行適宜性和充分性的設(shè)計評審，以便為設(shè)計提供準(zhǔn)確依 據(jù)。在初步設(shè)計、技術(shù)設(shè)計和工作圖設(shè)計的不同階段，根據(jù)設(shè)計產(chǎn)品的實(shí)際需要， 可安排適宜的階段性設(shè)計評審或設(shè)計驗證。產(chǎn)品樣機(jī)完成后，則可以安排設(shè)計確 認(rèn)活動等。以上設(shè)計評審。設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)等，都要通過設(shè)計和開發(fā)的策劃 作出規(guī)定，作為后續(xù)執(zhí)行設(shè)計和開發(fā)任務(wù)的依據(jù)。 3.通過策劃，安排適宜的設(shè)計人員從事具體設(shè)計活動，并明確規(guī)定各自的職 責(zé)和權(quán)限。還應(yīng)注意各不同設(shè)計環(huán)節(jié)的技術(shù)接口，隨時溝通，以確保設(shè)計各環(huán)節(jié) 協(xié)凋一致。 4.由于設(shè)計和開發(fā)的策劃，是在具體實(shí)施產(chǎn)品設(shè)計之前所作的總體安排，在 具體的設(shè)計實(shí)施過程中可能發(fā)生相關(guān)條件或情況的變化。因此，策劃的輸出需根 據(jù)產(chǎn)品設(shè)計的實(shí)際需要，對已做的策劃安排隨時進(jìn)行更新或調(diào)整，以便適應(yīng)設(shè)計 和開發(fā)條件變化后的需要。
三、設(shè)計和開發(fā)的輸入
1.設(shè)計和開發(fā)的輸人是產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的依據(jù)和要求。這就要求產(chǎn)品設(shè)計輸 人的信息要準(zhǔn)確、全面和適宜。這種依據(jù)和要求不能過高或過低。如果提出要求 過高，設(shè)計的產(chǎn)品不容易實(shí)現(xiàn)，而且可能提高了產(chǎn)品的成本。如果要求過低，可 能影響預(yù)期的產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)。如果這些輸人信息不準(zhǔn)確、不全面或不適宜，都會 直接影響產(chǎn)品的設(shè)計質(zhì)量，或為組織帶來較大風(fēng)險。因此，73 二條款明確提出 應(yīng)對這些輸人進(jìn)行評審，以確保輸人是充分與適宜的，并且這些要求應(yīng)完整、清 楚，不能自相矛盾。通過對設(shè)計和開發(fā)輸人信息的評審，確保這些設(shè)計和開發(fā)的 依據(jù)是充分與適宜的，這是確保產(chǎn)品設(shè)計質(zhì)量的重要控制環(huán)節(jié)之一。 2.一般情況下，產(chǎn)品設(shè)計輸人的主要內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品的功能和性能要求，適 用的法律法現(xiàn)要求，以及以前成功設(shè)計所能提供的相關(guān)信息和要求等。 3.對設(shè)計和開發(fā)輸人信息，需按規(guī)定作好記錄。
732“設(shè)計和開發(fā)輸人”明 確提出“應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸人，并保持記錄”的要求，從而做到產(chǎn)品的 設(shè)計和開發(fā)具有可追溯性，并做到依據(jù)清楚、明確，有據(jù)可查。
四、設(shè)計和開發(fā)輸出
1.設(shè)計和開發(fā)的輸出是設(shè)計和開發(fā)的成果，井作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后續(xù)活動的重要 依據(jù)。不同的硬件產(chǎn)品、流程型材料、服務(wù)和軟件產(chǎn)品等不同類型產(chǎn)品的設(shè)計輸 出，可能由不同方式給出。設(shè)計和開發(fā)的輸出，應(yīng)根據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃所確定的 不同設(shè)計階段，根據(jù)設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品的實(shí)際需要，給出階段性設(shè)計輸出文件或相 關(guān)信息。這些設(shè)計和開發(fā)輸出的文件或信息，應(yīng)能夠針對產(chǎn)品的設(shè)計輸人要求得 到驗證的方式給出，并滿足設(shè)計輸人的要求。還應(yīng)為后續(xù)的采購、生產(chǎn)和服務(wù)的 提供等過程給出適宜的信息，提供可靠依據(jù)。這些設(shè)計和開發(fā)的輸出文件或信息， 還應(yīng)包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則的相關(guān)內(nèi)容。 2.GB/T 19001 標(biāo)準(zhǔn) 7.3.3d 條款要求，應(yīng)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所 必需的產(chǎn)品特性。這就說明，通過產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，給出產(chǎn)品特性的重要程度 是不同的。有些產(chǎn)品特性直接影響產(chǎn)品的安全或使用功能，而有些產(chǎn)品特性則無 關(guān)緊要，對產(chǎn)品的使用要求沒有較大影響。例如，汽車制動裝置和轉(zhuǎn)向器的產(chǎn)品 質(zhì)量特性不符合要求壩V 汽車在行駛中可能造成車毀人亡的嚴(yán)重后果。因此，對 設(shè)計和開發(fā)給出的產(chǎn)品特性，應(yīng)特別關(guān)注涉及產(chǎn)品安全和直接影響產(chǎn)品使用功能 的質(zhì)量特性。 根據(jù)組織的實(shí)際需要，在可行的情況下，可將設(shè)計和開發(fā)給出的質(zhì)量特性， 按不同的重要程度，進(jìn)行質(zhì)量特性重要度分級，如關(guān)鍵質(zhì)量特性、重要質(zhì)量特性 和一般質(zhì)量特性。一般情況下，產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量特性和重要質(zhì)量特性，在產(chǎn)品的 設(shè)計和制造中應(yīng)占較小數(shù)量，而一般質(zhì)量特性則占較大比重。在后續(xù)的編制工藝 文件、采購、制造、檢驗等過程的實(shí)施中，對關(guān)鍵、重要質(zhì)量特性都應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控。 工藝文件應(yīng)重點(diǎn)說明操作要求，檢驗過程要嚴(yán)格把關(guān)。對這些特性涉及的過程， 可以通過設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)等方式重點(diǎn)實(shí)施過程控制。對一般質(zhì)量特性實(shí)施一般的 管理和控制，即可以滿足產(chǎn)品的要求。這樣，可以使組織集中主要精力解決主要 問題，從而提高工作效率。 質(zhì)量特性重要度分級的表述方式很多，可以直接標(biāo)注在產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)輸 出文件上，以不同的符號或說明加以區(qū)分，也可以綜合給出設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品的質(zhì) 量特性重要度分級表，標(biāo)明關(guān)鍵。重要和一般質(zhì)量特性，還可以在產(chǎn)品設(shè)計和開 發(fā)文件或質(zhì)量特性重要度分級表中，只標(biāo)明關(guān)鍵、重要質(zhì)量特性，而對一般質(zhì)量 特性不作標(biāo)注，同時予以說明。 3.設(shè)計和開發(fā)的輸出往往以產(chǎn)品圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范。產(chǎn)品計算書、 產(chǎn)品配方等方式予以表述。無論以何種方式表述設(shè)計和開發(fā)的輸出文件或信息， 都要按733 條款“應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)”的要求，對放行的設(shè)計輸出進(jìn)行批準(zhǔn)。 這種批準(zhǔn)，應(yīng)由組織授權(quán)的人員，評價設(shè)計和開發(fā)輸出文件或相關(guān)信息的適宜性 和充分性，是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸人的要求。批準(zhǔn)人應(yīng)對批準(zhǔn)的輸出文件全面負(fù)
五、設(shè)計和開發(fā)評審GB/T19000 標(biāo)準(zhǔn)3i7 條款將“評審”定義為“為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo) 的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。”據(jù)此，對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的評審， 可以理解為如下幾層含義。
1.評審的對象和主題事項是階段性設(shè)計和開發(fā)輸出的文件或相關(guān)信息。這 樣，有些產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)輸出需要形成文件，如硬件產(chǎn)品的設(shè)計圖樣和計算書 等;有些產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)輸出，則可以以其他方式表達(dá)相關(guān)的信息，不一定形 成文件，如簡單的產(chǎn)品或服務(wù)可以采用口頭規(guī)定的方式傳達(dá)相關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出 的信息。不論設(shè)計和開發(fā)輸出是否形成文件，都要根據(jù)規(guī)定進(jìn)行設(shè)計評審。
2.依據(jù)GB/T 19001 標(biāo)準(zhǔn)7.3.4 條款關(guān)于“對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審” 的有關(guān)要求，設(shè)計和開發(fā)評審的目的是對設(shè)計和開發(fā)輸出進(jìn)行系統(tǒng)性、綜合性評 價。通過評審確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)輸出信息能否滿足設(shè)計目標(biāo)的要求，并通過評審重 點(diǎn)提出設(shè)計和開發(fā)的輸出信息存在的不足，將其傳達(dá)到相應(yīng)的設(shè)計崗位，及時予 以調(diào)整，從而使設(shè)計和開發(fā)輸出存在的問題消除在設(shè)計過程之中，避免后續(xù)的工 藝文件編制、采購、制造和檢驗等活動造成損失，進(jìn)而滿足 734b 條款關(guān)于“識 別任何問題并提出必要的措施”的要求。 同時，設(shè)計和開發(fā)評審要評價組織是否具備設(shè)計和開發(fā)本產(chǎn)品的能力。這些 設(shè)計和開發(fā)的能力，主要指設(shè)計和開發(fā)人員的經(jīng)驗、技能或資質(zhì)等能力，也可以 包括設(shè)備和資源的配備能力，以及先行試驗的條件能否滿足產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的需 要等。通過這樣的評審，評定組織能否滿足 734a)條款關(guān)于“評價設(shè)計和開發(fā) 的結(jié)果滿足要求的能力”的有關(guān)要求。
3.設(shè)計和開發(fā)評審應(yīng)針對不同產(chǎn)品的實(shí)際需要，在設(shè)計和開發(fā)的不同階段進(jìn) 行。
7.3.4 條款提出“在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見 7.3.1)對設(shè) 計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審。”這就說明，不同的產(chǎn)品可能有不同的設(shè)計和開發(fā)階 段，不同的設(shè)計和開發(fā)階段輸出的文件和相關(guān)信息的內(nèi)容也各不相同。組織應(yīng)根 據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃的結(jié)果，針對本產(chǎn)品對設(shè)計和開發(fā)評審的安排和要求實(shí)施評 審。但對不同的產(chǎn)品，可能存在不同的設(shè)計和開發(fā)評審的實(shí)際需求。例如，較復(fù) 雜的硬件產(chǎn)品或高新技術(shù)產(chǎn)品，可能要求進(jìn)行設(shè)計輸人評審、初步設(shè)計評審、技 術(shù)設(shè)計評審、工作圖設(shè)計評審、樣機(jī)試制和鑒定后的改進(jìn)評審及總體工藝方案等 設(shè)計和開發(fā)的多次評審。對簡單的產(chǎn)品或單項的服務(wù)產(chǎn)品，只需進(jìn)行設(shè)計和開發(fā) 的輸人和輸出兩次評審，就可滿足產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的實(shí)際需要。
4.應(yīng)針對本產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)輸出的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行綜合性和系 統(tǒng)性的評價。評價這些設(shè)計和開發(fā)的輸出能否實(shí)現(xiàn)設(shè)計目標(biāo)的要求，以及是否適 應(yīng)本組織的相應(yīng)條件，包括是否適應(yīng)本組織的實(shí)際資源條件，以及生產(chǎn)和服務(wù)的 提供和產(chǎn)品檢測能力等。根據(jù)以上評審內(nèi)容，可以全面評估策劃的設(shè)計和開發(fā)目 標(biāo)能否得到實(shí)現(xiàn)。 5.參加設(shè)計和開發(fā)評審的人員，應(yīng)根據(jù)組織產(chǎn)品的實(shí)際需要確定。根據(jù)734 條款關(guān)于“評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表” 的要求，這些與評審階段有關(guān)的職能代表可以是設(shè)計和開發(fā)的主管領(lǐng)導(dǎo)或是產(chǎn)品 的設(shè)計人員。這些人員參加評審的主要職責(zé)是介紹設(shè)計和開發(fā)輸出信息和產(chǎn)品特 性以及聽取各方面的意見，并進(jìn)行匯總分析，以便作出是否需要調(diào)整設(shè)計輸出的 決定。參加評審的人員可以是組織內(nèi)的專家，也可以是外請的本行業(yè)或本系統(tǒng)的 專家，以便更準(zhǔn)確和及時地發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)輸出信息中存在的主要問題。 值得注意的是，這些參加設(shè)計和開發(fā)評審的人員，只能對設(shè)計和開發(fā)的輸出 提出各自的意見或建議，提出設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品存在的主要問題。對設(shè)計和開發(fā)輸 出信息的更改，參加評審的人員沒有決定權(quán)，更不能具體實(shí)施對設(shè)計和開發(fā)輸出 信息的更改。對這樣的設(shè)計和開發(fā)的輸出是否需要進(jìn)行更改，是否采納設(shè)計評審 人員提出的意見，還要由產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的主管領(lǐng)導(dǎo)和具體的設(shè)計和開發(fā)人員， 依據(jù)設(shè)計評審提出的意見，以及設(shè)計和開發(fā)的總體要求進(jìn)行綜合分析和評價，在 權(quán)衡成本、利益和風(fēng)險的基礎(chǔ)上作出決定，其他人員無權(quán)干涉。 6.GB/T 19001 標(biāo)準(zhǔn)7.3.4 條款明確提出了“評審結(jié)果及任何必要措施的記 錄應(yīng)予以保持”的要求。這些評審的記錄，應(yīng)包括對設(shè)計和開發(fā)輸出的信息進(jìn)行 評審的內(nèi)容或項目。更重要的是，通過評審提出的不適宜、不充分和影響設(shè)計和 開發(fā)且標(biāo)實(shí)現(xiàn)的有關(guān)項目，以及針對這些評審提出的主要問題和所采取的改進(jìn)措 施等，都應(yīng)詳細(xì)記錄，以便為設(shè)計和開發(fā)的主管領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)計和開發(fā)的人員提供改 進(jìn)的參考意見。除此之外，對評審的主持人、參加人和評審時間等也應(yīng)進(jìn)行記錄。
六、設(shè)計和開發(fā)驗證 GB/T19000 標(biāo)準(zhǔn)
3.8.4 條款將“驗證”定義為“通過提供客觀證據(jù)對 規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。”據(jù)此可以看出，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的驗證是針對產(chǎn) 品設(shè)計和開發(fā)的階段性輸出，通過提供的客觀證據(jù)對滿足所規(guī)定的設(shè)計和開發(fā)輸 人要求的認(rèn)定。規(guī)定要求應(yīng)是什對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)輸人的要求，這是產(chǎn)品設(shè)計和 開發(fā)的依據(jù)?？陀^證據(jù)則是客觀存在的事實(shí)，可以通過觀察、測量、試驗或其他 手段獲得。 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)7.3.5 條款指出：“為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸人要求， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。”由此可以看出兩點(diǎn)： (1)設(shè)計和開發(fā)驗證的目的，是針對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的輸人要求，驗證能 否通過設(shè)計和開發(fā)的輸出得到滿足。驗證的目的是單一的，只是評價設(shè)計和開發(fā) 輸出和輸人的關(guān)系。應(yīng)在驗證過程中通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲得的 客觀證據(jù)，評定產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的輸出是否存在不能滿足設(shè)計和開發(fā)輸人要求的 項目或相關(guān)信息，將其作為設(shè)計和開發(fā)改進(jìn)的重要依據(jù)之一，從而確保設(shè)計和開 發(fā)目標(biāo)的順利實(shí)現(xiàn)。 (2)應(yīng)針對不同產(chǎn)品以及不同的設(shè)計和開發(fā)階段，通過設(shè)計和開發(fā)策劃的 安排，實(shí)現(xiàn)階段性的驗證。這種階段性驗證的安排，必須針對不同產(chǎn)品的實(shí)際需 要作出具體規(guī)定。什對簡單產(chǎn)品或服務(wù)項目，可以規(guī)定一次驗證，對復(fù)雜的產(chǎn)品 則要安排多次驗證，才能滿足產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的需要，從而減少設(shè)計和開發(fā)的風(fēng) 3.設(shè)計和開發(fā)驗證可以采用多種方式進(jìn)行，但驗證方式必須適應(yīng)組織設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品的實(shí)際需要。這些驗證方法可以是設(shè)計和開發(fā)過程中變換方法的計 算。試驗和鑒定、與成功的設(shè)計和開發(fā)方案進(jìn)行比較等，也可以采用設(shè)計和開發(fā) 輸出文件發(fā)布實(shí)施前的評審方式。 4.GB/T 19000 標(biāo)準(zhǔn) 7.3.5 條款明確提出：“驗證結(jié)果及任何必要措施的記 錄應(yīng)予以保持。”這些記錄應(yīng)包括驗證的階段和時機(jī)，驗證的主要項目及相關(guān)內(nèi) 容，驗證提出的主要問題及改進(jìn)建議等。同時，應(yīng)記錄驗證方式、驗證時間、主 持人和參加人，以及相關(guān)要求等。驗證的結(jié)果通常以《設(shè)計和開發(fā)驗證報告》的 方式給出，對相關(guān)驗證的內(nèi)容和驗證的綜合情況進(jìn)行說明和記錄。
七、設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) GB/T 19000 標(biāo)準(zhǔn) 3.8.5 條款將“確認(rèn)”定義為“通過提供客觀證據(jù)對特定 的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。”確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或 模擬的。由此可以看出，產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)是針對所設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品， 通過提供客觀證據(jù)，對該產(chǎn)品的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 1.設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)是針對最終產(chǎn)品實(shí)施的確認(rèn)。這些最終產(chǎn)品可以是設(shè)計 和開發(fā)的樣機(jī)或樣品等。只有對最終產(chǎn)品的確認(rèn)，才能證實(shí)設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品能 否滿足預(yù)期用途或?qū)嶋H的使用要求。對于單件生產(chǎn)或小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，可以在 產(chǎn)品交付前實(shí)施確認(rèn)。當(dāng)有些產(chǎn)品在交付前不便進(jìn)行確認(rèn)時，可根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際 情況，在最大限度范圍內(nèi)實(shí)施局部確認(rèn)。對個別大型機(jī)組(如60 萬KW 汽輪發(fā)電 機(jī)組等)，在生產(chǎn)廠家無法進(jìn)行整機(jī)組裝，導(dǎo)致無法對整機(jī)進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 的情況下，可以按使用要求或按實(shí)際使用條件進(jìn)行部件或組件的確認(rèn)。對控制軟 件或建筑設(shè)計等，也可以在模擬使用條件下進(jìn)行確認(rèn)。 2.設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的目的，是通過客觀證據(jù)證實(shí)設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品能否滿足 預(yù)期用途和實(shí)際使用要求。雖然已設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品通過了評審和驗證等過程的 嚴(yán)格把關(guān)，但這些過程都不能體現(xiàn)產(chǎn)品的實(shí)際操作和最終實(shí)際使用情況。因此， 需通過對產(chǎn)品使用情況的確認(rèn)，對產(chǎn)品的實(shí)際使用和應(yīng)用進(jìn)行把關(guān)，提出設(shè)計和 開發(fā)存在的不足，以使組織通過采取適當(dāng)措施予以改進(jìn)。 3.對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)的方式，應(yīng)以顧客的實(shí)際使用為主。 通過實(shí)際使用和操作所獲得的客觀證據(jù)，證實(shí)已設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品是否可以 滿足產(chǎn)品的使用要求，這是最直接、最準(zhǔn)確的確認(rèn)方式，也可以在產(chǎn)品實(shí)際使用 條件下進(jìn)行模擬試驗或產(chǎn)品鑒定。模擬試驗或產(chǎn)品鑒定，必須按產(chǎn)品實(shí)際工作條 件進(jìn)行。 4.GB/T 19001 標(biāo)準(zhǔn) 7.3.6 條款指出：“確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng) 予保持。”這些記錄可以包括顧客使用產(chǎn)品的運(yùn)行記錄，模擬試驗報告及相關(guān)的 記錄，以及相應(yīng)改進(jìn)措施的有關(guān)記錄等。
八、設(shè)計和開發(fā)更改的控制
1.設(shè)計和開發(fā)更改的控制是對已批準(zhǔn)的輸出文件及相關(guān)信息的更改實(shí)施控 制。設(shè)計和開發(fā)更改控制的主要目的，是保持產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)階段以及后續(xù)活 動的一致性。因此，凡是經(jīng)過批準(zhǔn)并作為下一個過程工作依據(jù)的設(shè)計和開發(fā)輸出 文件或信息的更改，都應(yīng)納人設(shè)計和開發(fā)更改的控制范圍。如果更改得不到控制， 就不能確保設(shè)計和開發(fā)過程各階段以及與后續(xù)各項活動的一致性。因此;對經(jīng)過 批準(zhǔn)并已輸出作為后續(xù)各項活動依據(jù)的設(shè)計和開發(fā)文件及相關(guān)信息的更改，必須 通過設(shè)計和開發(fā)更改的控制，確保所有文件和相關(guān)信息全部更改到位。在設(shè)計和 開發(fā)過程中，對尚未經(jīng)過批準(zhǔn)、尚未輸出作為下一個設(shè)計和開發(fā)過程或后續(xù)各項 活動依據(jù)的設(shè)計和開發(fā)文件或信息的更改，由于還在設(shè)計和開發(fā)過程之中，不會 對后續(xù)活動產(chǎn)生任何影響，也不會造成設(shè)計和開發(fā)各不同階段或后續(xù)活動的不一 致現(xiàn)象，因此這樣的更改應(yīng)由設(shè)計和開發(fā)人員根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況。設(shè)計和開發(fā) 過程中的實(shí)際需要自行控制和安排。這樣的更改不屬于717 條款的控制范圍。 2.設(shè)計和開發(fā)人員應(yīng)注意識別所需的設(shè)計和開發(fā)更改，分析更改的需求、更 改的原因，準(zhǔn)確地確定需要更改的項目。對必需的更改，應(yīng)通過充分論證，分析 更改部分對產(chǎn)品的整體影響，切忌發(fā)生“顧此失彼”的現(xiàn)象。 3.當(dāng)重要的更改或經(jīng)更改的特性對產(chǎn)品整體功能和性能有較大影響時，應(yīng)根 據(jù)實(shí)際需要重新進(jìn)行評審、驗證或確認(rèn)。 對于所有應(yīng)納人7.3.7 條款控制范圍的更改，都應(yīng)由組織授權(quán)人員批準(zhǔn) 后，方可具體實(shí)施更改，從而符合7.3.7 條款“在實(shí)施前得到批準(zhǔn)”的要求。 5.凡經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計和開發(fā)的更改，都應(yīng)注意以適當(dāng)方式傳遞到有關(guān)部門或崗 位，由經(jīng)過授權(quán)或具有一定資格的人員實(shí)施設(shè)計和開發(fā)輸出文件或相關(guān)信息的更 改，并確保所有經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計和開發(fā)輸出的更改全部按要求更改到位。 6.GB/T19000 標(biāo)準(zhǔn)7.3.7 條款提出：“更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記 錄應(yīng)予保持。”這些記錄應(yīng)包括對需要更改的設(shè)計和開發(fā)輸出文件或相關(guān)信息的 識別。例如，提出更改的原因、提出更改的部門、崗位或人員，更改需求的分析 及對整體設(shè)計的影響，以及必要的更改內(nèi)容和更改批準(zhǔn)等。這些記錄應(yīng)按組織的 規(guī)定予以保存，以便對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行追溯。
7.3 設(shè)計和開發(fā)
理解要點(diǎn)： (1)設(shè)計和開發(fā)是將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系規(guī)定的特性或規(guī)范的一 組過程。 述語：“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過 程的不同階段。 設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用同修飾詞表示，如“產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)”，或“過程 設(shè)計和開發(fā)”以表明不同的設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)。 (2)設(shè)計和開發(fā)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的一個關(guān)鍵過程，通過設(shè)計和開發(fā)能達(dá) 到將顧客要求以及相關(guān)的法律法規(guī)要求準(zhǔn)確有效的轉(zhuǎn)換到產(chǎn)品或規(guī)范中。 (3)凡是組織具有設(shè)計和開發(fā)活動，不論是完整的設(shè)計和開發(fā)，還是僅對 設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行一些局部性的修改或自己沒有設(shè)計和開發(fā)能力，但卻承擔(dān)著有關(guān) 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的責(zé)任，如工程總承包單位房地產(chǎn)開發(fā)公司。均不允許對本款進(jìn) 行刪減。
7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a)設(shè)計和開發(fā)階段; b)適合與每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審，驗證和確認(rèn)活動; c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參加設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理; 以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。 注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具 體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。 理解要點(diǎn)： (1)設(shè)計和開發(fā)的對象是“產(chǎn)品”。 (2)設(shè)計和開發(fā)的策劃應(yīng)確定以下內(nèi)容： a)明確設(shè)計和開發(fā)的階段，包括每一階段的完成期限。 不同類型的產(chǎn)品(硬件、軟件，流程性材料、服務(wù))有不同的設(shè)計和開發(fā)階 段;同一類型不同型號的產(chǎn)品及不同設(shè)計的類型如新產(chǎn)品設(shè)計、改型設(shè)計、變型 設(shè)計等，其設(shè)計開發(fā)階段也可能是不同的，如某硬件產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，可分為方案 確認(rèn)、初步設(shè)計、詳細(xì)設(shè)計(施工圖設(shè)計)設(shè)計定型、生產(chǎn)定型等階段。 b)明確規(guī)定適合于每個階段的評審、驗證和確認(rèn)活動。 不一定每項設(shè)計和開發(fā)活動都必須有評審、驗證、確認(rèn)活動，有的項目在某 個階段可能僅有其中的一項或兩項活動，應(yīng)在策劃中予以明確。 c)明確各有關(guān)部門、人員參與設(shè)計和開發(fā)不同階段、不同控制活動的職責(zé) 和權(quán)限;對設(shè)計和開發(fā)的接口(包括組織、技術(shù)、進(jìn)度)實(shí)施管理，確保有效的 溝通。溝通管理可以包括與溝通事項有關(guān)的人員職責(zé)，溝通內(nèi)容、方法，時機(jī)及 溝通效果檢查等。 (3)設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出： 設(shè)計和開發(fā)策劃一般形成文件。可以是設(shè)計開發(fā)計劃、課題計劃、科研大綱、 育種計劃等，最簡單的可以一張表格或指令，輸入形式可以是不同媒體。 (4)隨設(shè)計和開發(fā)進(jìn)展，可能發(fā)生設(shè)計開發(fā)要求的變更或情況的變化，因 此，必須時常進(jìn)行修改、更新。
7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄(4.2.4)。這些輸入應(yīng)包括： a)功能和性能要求; b)適用的法律、法規(guī)要求; c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息; d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚并 且不能自相矛盾。 理解要點(diǎn)： (1)設(shè)計和開發(fā)輸入對其后的各項設(shè)計開發(fā)活動、資源配置有決定性影響， 并為預(yù)期的輸出明確了應(yīng)達(dá)到的要求，也是對輸出進(jìn)行驗證的依據(jù)，組織應(yīng)確定 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入內(nèi)容，并保持記錄。 a)產(chǎn)品功能和性能要求; b)相關(guān)的法律、法規(guī)要求及強(qiáng)制性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求(如安全、健康、環(huán)保方 面的要求)，法律、法規(guī)符合用戶所在地(國)的法律、法規(guī)的要求。 c)適用時，借鑒以前類似設(shè)計提供的信息; d)其它要求：包括產(chǎn)品正常使用所必需的重要的特殊性要求，如包裝、運(yùn) 輸、儲存、維護(hù)、環(huán)境等。 (2)評審設(shè)計和開發(fā)輸入的完整性和適宜性。 a)輸入是否能滿足標(biāo)準(zhǔn)7.2.1 所確定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求的信息; b)輸入是否合理?有無過期、落后、違反現(xiàn)行法律法規(guī)、不符合要求的內(nèi) c)有無不真實(shí)、不確切的內(nèi)容;d)有無不清楚、不完整、互相矛盾的內(nèi)容。 評審方式可采用會議評審或由有關(guān)人員審校、審批。
7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證, 并應(yīng)在 放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求; b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息; c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則; d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 理解要點(diǎn)： (1)輸出的方式： 輸出是設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果，不同類型的產(chǎn)品(硬件、軟件、流程性材料、服 務(wù))設(shè)計和開發(fā)輸出有不同的形式，但應(yīng)能對照輸入進(jìn)行驗證。如機(jī)電產(chǎn)品一般 包括圖紙使用說明書、設(shè)備材料清單、采購清單、產(chǎn)品規(guī)范、驗收準(zhǔn)則、試驗大 綱等;醫(yī)藥化工產(chǎn)品一般為配方、配比、技術(shù)要求;服務(wù)行業(yè)可能是服務(wù)規(guī)范; 服裝行業(yè)可能是版型、樣品等。 (2)對設(shè)計和開發(fā)輸出的要求： a)滿足輸入要求; b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息，如采購清單、設(shè)備清單、施工 圖、說明書及維修手冊，過程規(guī)范等。 c)輸出包含或引用接收準(zhǔn)則，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中及最終產(chǎn) 品檢驗是否符合要求的驗收條件。 d)明確對產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性，應(yīng)確定對產(chǎn)品正常使用 至關(guān)重要的特性和對產(chǎn)品安全性有影響的安全性，如安裝、使用、搬運(yùn)、維護(hù)及 處置要求。 出前應(yīng)得到批準(zhǔn)：設(shè)計和開發(fā)輸出在放行前應(yīng)得到批準(zhǔn)，確保文件的充分性和適宜性，一般由 主管責(zé)任人按規(guī)定簽署認(rèn)可。
7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的 評審，以便： a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力; b)識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié) 果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4) 理解要點(diǎn)： 評審是指為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)和適宜性，充分性和有效性進(jìn)行的活 設(shè)計開發(fā)評審是依據(jù)策劃安排所確定的評審時機(jī)、評審內(nèi)容、評審方式、評審達(dá)到的目標(biāo)及參加人員、職責(zé)實(shí)施的。 對不同產(chǎn)品，不同設(shè)計類型和不同的設(shè)計開發(fā)階段，評審的范圍，內(nèi)容要求， 方式可能有所不同，如對簡單產(chǎn)品或服務(wù)、一次評審或可以了，但對大型復(fù)雜項 目可能要進(jìn)行多次分階段評審。
7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1) 對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。 理解要點(diǎn)： (1)驗證是指通過提供客觀依據(jù)，對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。驗證的 目的是確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)按設(shè)計和開發(fā)策劃的安排對驗證 時機(jī)、驗證內(nèi)容和驗證方式做出的安排，實(shí)施驗證。 (2)常見的設(shè)計和開發(fā)驗證方式有： a)變換方法進(jìn)行計算; b)類比，將新設(shè)計結(jié)果已證實(shí)的以往類似設(shè)計結(jié)果進(jìn)行比較; c)試驗和演示; d)文件發(fā)布前的評審(如設(shè)計院主要采用校審的批準(zhǔn)簽字方式)。
7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策 劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或 實(shí)施之前完成。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。 理解要點(diǎn)： (1)確認(rèn)是指通過客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用要求已達(dá)到滿足的認(rèn)定。 確認(rèn)的目的是確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知的預(yù)期用途的要求，即滿足顧 客或使用者的要求。 (2)確認(rèn)時機(jī)和條件： a)應(yīng)按策劃的安排進(jìn)行，只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿?，但某?行業(yè)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣叭看_認(rèn)不可能做到(如控制軟件、建筑設(shè)計等)，因 此，也可以在適當(dāng)時機(jī)進(jìn)行局部確認(rèn)(常?？梢栽谀M的使用條件下進(jìn)行)。 (3)確認(rèn)通常在使用條件或模擬條件下進(jìn)行。 (4)確認(rèn)結(jié)果及其提出的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 (5)設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認(rèn)活動的關(guān)系。 相同點(diǎn)：均為檢查設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量的方法。 不同點(diǎn)：見下表： 項目 設(shè)計評審 設(shè)計驗證 設(shè)計確認(rèn) 目的 評價設(shè)計結(jié)果滿足要求的能力 認(rèn)定設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入要求 認(rèn)定設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途 對象 相關(guān)的設(shè)計階段輸出 相關(guān)的設(shè)計階段輸出 通常是設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品，提供給顧客的產(chǎn)品 時機(jī) 設(shè)計的適當(dāng)階段可以是一次或多次 設(shè)計輸出前 可行時，在產(chǎn)品交付前 方法 通常采用會議形式 計算、試驗、演示、文件發(fā)放前的評審 鑒定會或?qū)μ峁┐_認(rèn)的證據(jù)的認(rèn)定 參與人員 與該設(shè)計階段有關(guān)職能的代表 可以是設(shè)計者、也可以是其他人員 要有顧客及其代表參加 設(shè)計評審 產(chǎn)品要求 設(shè)計輸入 設(shè)計過程 設(shè)計軌跡 產(chǎn)品 設(shè)計驗證 設(shè)計確認(rèn)
7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn) 行評審，驗證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。理解要點(diǎn)： (1)識別更改。 設(shè)計和開發(fā)更改對產(chǎn)品滿足顧客要求及已交付的產(chǎn)品都有直接或間接的影 響。設(shè)計和開發(fā)的更改是指設(shè)計和開發(fā)的輸出，經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)放后，對有關(guān)設(shè)計和開 發(fā)結(jié)果的變更。首先應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)更改的契機(jī)，如顧客要求變更，法律法規(guī) 變化，組織自身產(chǎn)品改進(jìn)的需要等。 (2)更改的控制： a)適當(dāng)時，實(shí)施評審、驗證和確認(rèn)。“適當(dāng)時”表明了對不同重要程度和復(fù) 雜程度的更改，結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際，決定采取哪些活動，如簡單的更改，可能不需要 評審、驗證和確認(rèn)活動都進(jìn)行。 b)更改的評審，應(yīng)包括評審更改時產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，內(nèi) 容可能包括以下部分或全部內(nèi)容： ——對互換性及接口等的影響，以及重新標(biāo)識的必要性; ——對合同、進(jìn)度和費(fèi)用的影響; ——對制造、試驗和檢驗方法的影響; ——對采購和庫存的影響; ——對維修、用戶手冊、備件和備件手冊的影響。 (3)更改在實(shí)施前必須得到批準(zhǔn)。 在評審的和驗證的基礎(chǔ)上，更改實(shí)施前應(yīng)得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)。授權(quán)批準(zhǔn)的 人員應(yīng)是專業(yè)負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人、或有能力把關(guān)的其他技術(shù)負(fù)責(zé)人。 (4)保持更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
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