ISO9001:2015標準學習之8.3 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)

前言

盡管GB/T19001-2016于16年12月底才悄悄面世，但ISO9001:2015質量管理體系標準已發(fā)布一年半了，2018年9月15日前所有認證企業(yè)必須升級為2015版的標準，所以，今年換版是眾多體系人的明智選擇。

為了更好地理解標準，老方就與大家一起來學習、共同提高

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8.3 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)

一、標準條款

8.3.1

組織應建立、實施和保持適當?shù)脑O計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。

8.3.2

在確定設計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應考慮：

a)設計和開發(fā)活動的性質、持續(xù)時間和復雜程度;

b)所需的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審;

c)所需的設計和開發(fā)驗證、確認活動;

d)設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限;

e)產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源：

f)設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求;

g)顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求;

h)對后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的要求;

i)顧客和其他有關相關方所期望的對設計和開發(fā)過程的控制水平;

j)證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的成文信息。

8.3.3

組織應針對所設計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務，確定必需的要求。組織應考慮：

a)功能和性能要求;

b)來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息;

c)法律法規(guī)要求;

d)組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范;

e)由產(chǎn)品和服務性質所導致的潛在的失效后果。

針對設計和開發(fā)的目的，輸入應是充分和適宜的，且應完整、清楚。

相互矛盾的設計和開發(fā)輸入應得到解決。

組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的成文信息。

8.3.4

組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：

a)規(guī)定擬獲得的結果;

b)實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力;

c)實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求;

d)實施確認活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途;

e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施;

f)保留這些活動的成文信息。

注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行。

8.3.5

組織應確保設計和開發(fā)輸出：

a)滿足輸入的要求;

b)滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務提供過程的需要;

c)包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則;

d)規(guī)定產(chǎn)品和服務特性，這些特性對于預期目的、安全和正常提供是必需的。

組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的成文信息。

8.3.6

組織應對產(chǎn)品和服務在設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。

組織應保留下列方面的成文信息：

a)設計和開發(fā)更改;

b)評審的結果;

c)更改的授權;

d)為防止不利影響而采取的措施。

二、標準變化‍

8.3條款產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)對應2008版的7.3條款

主要變化：

1、本條款由六個條款組成，其中“總則”為新增加，“策劃”增加了要求，“輸入和輸出”的順序進行了調整，內(nèi)容有變化; “變更”要求進行了修訂。

2、8.3.2設計和開發(fā)策劃，在確定設計和開發(fā)階段和控制時，考慮的方面有所增加，如a)

3、8.3.3新增加c、d、e、f輸入內(nèi)容需要包含的方面。

4、8.3.4設計和開發(fā)控制是將原標準中的評審、驗證和確認三個條款進行了合并和簡化;文件化信息的范圍擴大

5、8.3.5設計和開發(fā)輸出需保留成文信息;輸出為提供內(nèi)容描述方式不同，準則的范圍擴大，未要求輸出應在放行前得到批準方面的要求

6、不再單獨提出設計和開發(fā)變更確認方面的要求，對變更控制的目的的描述修訂

三、標準的解讀

1、產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)由一組運用產(chǎn)品或服務的理念或要求的過程組成。這些理念或要求可來自顧客、最終用戶或組織。設計和開發(fā)要求適用于產(chǎn)品和服務。在制造活動中，設計和開發(fā)可用于生產(chǎn)過程的設計和開發(fā)，而對于服務而言，設計和開發(fā)輸出可以是提供服務的具體方式。‍

2、8.3.1術語“設計和開發(fā)”是指：將對客體的要求轉換為更詳細的要求的一組過程。也就是說只要有把客體的要求轉換為更詳細的一組要求的過程，就存在設計和開發(fā)的過程。這一條款要求組織應引入一個適當?shù)脑O計開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供能有效實施。這個過程對于大多數(shù)組織都是適應的，建議不要隨意刪減。‍

3、8.3.2設計和開發(fā)策劃(1)新增“產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源”。在進行產(chǎn)品和服務的設計開發(fā)時，應識別和提供需要的內(nèi)部資源和外部資源。(內(nèi)部資源包括設備、技術、顧客和外部供方提供的信息資料等;外部資源包括參與設計開發(fā)的外部供方、外部技術支持、特定的檢測試驗條件等);(2)“顧客及使用者參與設計和開發(fā)過程的需求”。組織在進行產(chǎn)品和服務的設計開發(fā)時，應考慮顧客和使用者的需求，包括過程控制、參與和試用等。(3)“保留形成文件的信息”，明確了組織在設計開發(fā)過程中應保留證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息‍

4、8.3.3設計和開發(fā)輸入：(1)主要的內(nèi)容是與產(chǎn)品和服務要求有關的信息。其中最主要考慮的信息應該是顧客的需要，包括顧客所期望的但沒有表述出來的愿望或潛在的需求，組織應予以關注(2)組織在確定設計和開發(fā)輸入時是否考慮了設計和開發(fā)失效可能導致的潛在后果，并有必要的應對措施(3)組織應在產(chǎn)品和服務的設計開發(fā)過程中，進行潛在的失效模式分析或風險分析，提出相應的措施(如FMEA、FMECA等方法)。(4)來源于以前類似設計的信息，包括以往產(chǎn)品和服務設計中的可靠性試驗結果、服務的成功經(jīng)驗等，這些成果通常已被證明是成熟的、成功的和有效的，尤其是在對原有產(chǎn)品和服務進行升級換代的開發(fā)活動中，這種輸入顯得特別重要‍

5、8.3.4設計和開發(fā)控制：(1)本條款要求組織應當對設計和開發(fā)過程進行控制，控制內(nèi)容包括規(guī)定設計和開發(fā)活動擬取得的結果、進行評審、驗證和確認活動，以及針對評審、驗證和確認活動中確定的問題所采取的必要措施;(2)評審、驗證和確認有可能在一個過程中完成，如驗證作為評審的一部分來進行，或驗證和確認同時進行，則沒有必要重復同一活動。(3)如評審、驗證和確認活動發(fā)現(xiàn)了問題，應決定這些問題的解決措施。應將這些措施的有效性作為下次評審的部分內(nèi)容。(4)應保留評審、驗證和確認活動的成文信息，作為按照計劃開展了設計和開發(fā)活動的證據(jù)。‍

6、8.3.5設計和開發(fā)(1)輸出因設計和開發(fā)過程的性質而異，設計和開發(fā)的輸出將是生產(chǎn)和服務提供過程的關鍵輸入，設計和開發(fā)的輸出應為組織提供預期產(chǎn)品和服務所需的所有過程(包括采購生產(chǎn)和交付后活動)提供信息，以便參與人員理解需采取哪些措施，及采取措施的順序。(2)設計和開發(fā)的輸出可包括：①圖紙、產(chǎn)品規(guī)范(包括防護細節(jié))、材料規(guī)范、測試要求;②過程規(guī)范、必要的生產(chǎn)設備的細節(jié);③建筑計劃和工藝計算(例如強度，抗震);④菜單、食譜、烹調方式，服務手冊。(3)輸出的內(nèi)容增加了“包括或引用監(jiān)視和測量的要求”，而不僅僅是產(chǎn)品的接收準則，組織應關注這一變化，特別是服務行業(yè)，其設計和開發(fā)的輸出有很多是服務規(guī)范或要求等，則在設計和開發(fā)的輸出中應考慮如何對服務規(guī)范執(zhí)行的情況進行監(jiān)視和測量。(4)增加了組織應保留其設計和開發(fā)過程相關形成文件的信息的要求，組織的設計和開發(fā)的輸出應明確哪些信息需要形成文件。‍

7、設計和開發(fā)的對象可以是產(chǎn)品、也可以是過程、服務或軟件，因此輸出的內(nèi)容可以是圖紙、工藝方法、要求，也可以是過程規(guī)范或服務規(guī)范等。‍

8、8.3.6設計和開發(fā)更改--(1)新的要求更有利于組織在實施設計開發(fā)變更時，根據(jù)變更的具體性質、范圍、特點、內(nèi)容及對后續(xù)過程和最終產(chǎn)品和服務的影響程度來控制設計開發(fā)的更改。(2)組織應充分識別在哪些情況下需要進行設計和開發(fā)更改，需要更改哪些方面的內(nèi)容，并且保留更改的證據(jù)，包括更改的依據(jù)、理由和需求;(3)對任何設計和開發(fā)的更改，組織都要根據(jù)更改的具體情況決定在哪些階段對該更改進行評審和控制，并在正式實施前得到授權人的批準。(4)組織可以根據(jù)自己的實際，在設計和開發(fā)的策劃時確定不同的更改授權或指定不同的批準人，只有經(jīng)過相關人員的批準的更改，才能付諸實施。

四、審核關注

現(xiàn)以制造類企業(yè)為例列幾點審核關注點，僅供參考：

后記：ISO9001的標準源自于世界各成功企業(yè)的成功經(jīng)驗，標準條款又高度提煉，小編知識水平和工作閱歷的局限，決定了對標準的理解或有偏頗，現(xiàn)拋磚引玉發(fā)出對條款的解讀和審核建議，既希望能夠為體系入門的朋友提供幫助，也希望得到體系大咖們指點與斧正，以期持續(xù)提升。

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