茂名ISO9001認(rèn)證體系的策劃與設(shè)計(jì)
●茂名ISO9001認(rèn)證先要確定ISO9001體系策劃的任務(wù)
進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，以實(shí)現(xiàn)ISO9001第4.1條款的總要求和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量管理體系策劃的任務(wù)包括：
(1)根據(jù)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，建立質(zhì)量目標(biāo)。
(2)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，并按過(guò)程方法管理質(zhì)量管理體系。除有充分理由予以剪裁外，一般情況下，組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括ISO9001規(guī)定的所有 過(guò)程。
(3)確定所需要的資源、文件。
資源包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)、方法、工作環(huán)境、信息等。
(4)確定所需的測(cè)量、監(jiān)控、分析活動(dòng)。
(5)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。
●茂名ISO9001認(rèn)證掌握質(zhì)量管理體系策劃的時(shí)機(jī)
質(zhì)量管理體系策劃一般在下列情況下進(jìn)行：
（1）建立質(zhì)量管理體系。
（2）改進(jìn)或更新現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。其需求來(lái)自下列幾個(gè)方面：
①質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的修訂；
②質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的修訂；
③提高質(zhì)量管理體系的有效性和顧客的滿意程度。
④質(zhì)量方針的修訂。
（3）為滿足新的要求，調(diào)整、充實(shí)現(xiàn)存的質(zhì)量管理體系以適合下列情況：
①新產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同提出的新要求；
②新技術(shù)、新過(guò)程和新設(shè)施的采用；
③法規(guī)修訂后的要求；
④組織內(nèi)部結(jié)構(gòu)的變化；
⑤實(shí)施附加的行業(yè)的質(zhì)量管理體系要求。
（4）管理體系一體化。
與組織的其他管理體系，如環(huán)境管理體系相融合時(shí)，對(duì)質(zhì)量管理體系的調(diào)整。
●茂名ISO9001認(rèn)證體系策劃的輸入
質(zhì)量管理體系策劃的輸入包括兩個(gè)方面：一是提升性，主要是“要求”，包括內(nèi)部的要 求和外部的要求；二是現(xiàn)實(shí)性，主要是“情況”，包括已經(jīng)取得的業(yè)績(jī)和存在的問(wèn)題。
（1）要求
在進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時(shí)，必須首先明確“要求”，最好能夠形成書面的“要求”， 以供策劃時(shí)進(jìn)行認(rèn)真考慮。具體說(shuō)來(lái)，這些“要求”可能是：
①合同的規(guī)定；
②市場(chǎng)調(diào)研的結(jié)果；
③對(duì)顧客需求和期望及市場(chǎng)變化的預(yù)測(cè)；
④有關(guān)的法律法規(guī)；
⑤政府或上級(jí)主管部門（母公司）的規(guī)定；
⑥質(zhì)量審核（包括內(nèi)部審核和外部審核）的結(jié)果報(bào)告；
⑦管理評(píng)審的決定；
⑧最高管理者的指令；
⑨經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)了的有關(guān)建議或報(bào)告；
⑩有關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃。
（2）情況
質(zhì)量管理體系策劃，應(yīng)根據(jù)“要求”和“情況”來(lái)進(jìn)行，既要滿足“要求”，又要符合 “情 況”。所謂“情況”，是組織現(xiàn)實(shí)存在的各種主客觀條件，也需要進(jìn)行分析和確定。具體說(shuō) 來(lái)，包括以下一系列內(nèi)容：
①組織的規(guī)模、性質(zhì)及在市場(chǎng)上的地位；
②組織質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和取得的業(yè)績(jī)；
③產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、發(fā)展方向和市場(chǎng)占有率；
④組織的組織結(jié)構(gòu)、人員結(jié)構(gòu)和文化背景；
⑤過(guò)去有關(guān)的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，特別要注意對(duì)當(dāng)年成功經(jīng)驗(yàn)的分析，而不能盲目照搬；
⑥組織所處的地理位置以及由此而帶來(lái)的外部客觀環(huán)境，包括政策環(huán)境；
⑦組織的財(cái)務(wù)狀況和預(yù)計(jì)投入的經(jīng)費(fèi)；
⑧組織存在的重大缺陷和問(wèn)題，包括質(zhì)量管理體系存在的缺陷和問(wèn)題；
⑨組織的需要和利益目標(biāo)。
●茂名ISO9001認(rèn)證體系策劃的組織
質(zhì)量管理體系策劃是一項(xiàng)十分復(fù)雜的工作，不僅需要有專門的機(jī)構(gòu)和人員來(lái)進(jìn)行，而且 需要組織所有的部門和全體員工予以配合。
（1）最高管理者必須親自主持
一般來(lái)說(shuō)，最高管理者在質(zhì)量管理體系策劃中的職責(zé)如下：
①?zèng)Q定進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃，啟動(dòng)質(zhì)量管理體系策劃的“開關(guān)”；
②擔(dān)任質(zhì)量管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組的組長(zhǎng)，主持召開相應(yīng)的會(huì)議；
③向質(zhì)量管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組傳達(dá)“要求”，確定能夠接受的風(fēng)險(xiǎn)范圍或界限；
④為質(zhì)量管理體系策劃提供必要的資源，包括人員和聘請(qǐng)專家顧問(wèn)等；
⑤制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
⑥對(duì)策劃中遇到的其他人員難以解決的利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)矛盾予以解決，決定最佳 方案；
⑦對(duì)策劃中遇到的組織機(jī)構(gòu)調(diào)整、人員調(diào)動(dòng)、質(zhì)量職能分配等問(wèn)題做出最終決定 ；
⑧組織對(duì)策劃形成的方案和計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審，并進(jìn)行最后的審定和批準(zhǔn)。
（2）管理者代表必須自始至終參與策劃
管理者代表是最高管理者指定的，專門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的人員。在質(zhì)量管理體系策劃中， 他代 表最高管理者實(shí)施組織權(quán)。也就是說(shuō)，整個(gè)策劃
過(guò)程都由他來(lái)負(fù)責(zé)組織，直接由他來(lái)負(fù)責(zé)策 劃。具體職責(zé)是：
①向最高管理者提供建立或改進(jìn)質(zhì)量管理體系的建議，建議啟動(dòng)質(zhì)量管理體系策劃 ；
②擔(dān)任質(zhì)量管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組的副組長(zhǎng)，在相應(yīng)的會(huì)議上作主要報(bào)告（發(fā)言） ；
③確定和明確“要求”，并對(duì)這些“要求”以及能夠接受的風(fēng)險(xiǎn)范圍或界限進(jìn)行必 要的闡述；
④組織質(zhì)量管理體系策劃小組，研究和制定質(zhì)量管理體系的方案；
⑤提出質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)預(yù)案，供最高管理者決策，決策后予以闡述和解釋；
⑥在職權(quán)范圍內(nèi)解決策劃中遇到的利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)之間的矛盾；
⑦在職權(quán)范圍內(nèi)解決組織機(jī)構(gòu)調(diào)整、人員調(diào)動(dòng)，質(zhì)量職能分配等問(wèn)題；
⑧負(fù)責(zé)編制策劃方案和計(jì)劃，并提交最高管理者組織評(píng)審。
（3）質(zhì)量管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)策劃形成的方案和計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審
領(lǐng)導(dǎo)小組參與策劃，重點(diǎn)在于兩個(gè)評(píng)審：一是對(duì)策劃的“輸入”進(jìn)行評(píng)審；二是對(duì)策劃 形成的方案和計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審。而后一個(gè)評(píng)審他們必須參與，以充分利用他們的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)， 并將可能涉及他們領(lǐng)導(dǎo)的部門的機(jī)構(gòu)、職責(zé)、資源等所產(chǎn)生的矛盾和問(wèn)題，得以早日解決。
事實(shí)上，策劃方案和計(jì)劃的評(píng)審?fù)且粋€(gè)解釋的過(guò)程、爭(zhēng)論的過(guò)程，甚至是一個(gè)討價(jià) 還價(jià) 的過(guò)程。對(duì)于大型組織來(lái)說(shuō)，這種評(píng)審很可能不止一次。方案和計(jì)劃可能是分階段提出的， 例如初始階段（方案較粗）、設(shè)計(jì)階段（方案細(xì)化）、征求意見階段（方案形成）、提交評(píng) 審或?qū)彾A段（方案成熟）等。每個(gè)階段都要召開必要的評(píng)審會(huì)，讓他們提意見、提建議。 如果遇到意見分歧較大，不能最后決定時(shí)，才提請(qǐng)最高管理者拍板決定。
（4）質(zhì)量管理體系策劃人員負(fù)責(zé)具體的策劃工作，負(fù)責(zé)編制方案和計(jì)劃
參與具體策劃的人員可以組成一個(gè)小組，由管理者代表任組長(zhǎng)，其成員應(yīng)是組織質(zhì)量管 理人員中的佼佼者，必要時(shí)還可以聘請(qǐng)有關(guān)專家顧問(wèn)指導(dǎo)或參與策劃。參與策劃的人員首先 應(yīng)當(dāng)學(xué)習(xí)GB/T 19000 —ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)，接受相關(guān)的培訓(xùn)，甚至應(yīng)當(dāng)獲得必要的資格。
策劃人員提供的方案和計(jì)劃，不一定就能滿足最高管理者的要求，更不一定能夠通過(guò)質(zhì) 量管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組的評(píng)審。為了讓最高管理者有選擇的余地，策劃人員在提供方案時(shí) ，最好能多設(shè)計(jì)幾個(gè)，有上策、中策、下策，并有相應(yīng)的說(shuō)明。
（5）吸引員工參與質(zhì)量管理體系策劃，使策劃過(guò)程形成一個(gè)開放系統(tǒng)
質(zhì)量管理體系的建立和保持，都需要全體員工參與，其策劃過(guò)程當(dāng)然也不能將員工完全 排斥在外，而應(yīng)當(dāng)吸引他們參與。員工參與質(zhì)量管理體系策劃，主要包括以下幾個(gè)方面：
①組織應(yīng)采用必要的形式，向員工宣傳建立和保持質(zhì)量管理體系的意義，對(duì)員工（ 特別是負(fù)有管理職責(zé)的員工）進(jìn)行培訓(xùn)，為策劃和今后的實(shí)施奠定基礎(chǔ)；
②策劃人員深入實(shí)際調(diào)查，廣泛聽取員工的意見，將其中合理的部分吸收到方案之 中，必要時(shí)，還可以將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和有關(guān)質(zhì)量管理體系的要素、程序等方案，公開 向員工征求意見；
③策劃人員廣泛收集員工中存在的一些符合實(shí)際的質(zhì)量控制方法，加以總結(jié)予以推 廣，吸收到策劃方案中來(lái)；
④當(dāng)策劃的方案需要進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)，要?jiǎng)訂T員工予以配合，以驗(yàn)證方案的可行性 。
●茂名ISO9001認(rèn)證體系的設(shè)計(jì)
質(zhì)質(zhì)量管理體系策劃的重點(diǎn)是提出質(zhì)量管理體系的方案，也就是對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行設(shè)計(jì) 。設(shè)計(jì)質(zhì)量的高低，在很大程度上決定了質(zhì)量管理體系的運(yùn)行結(jié)果。
（1）質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)的原則
①必須滿足“要求”；
②必須符合組織的實(shí)際情況；
③要充分考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)；
④要盡量利用現(xiàn)有的資源；
⑤要使質(zhì)量管理體系有廣泛的適應(yīng)性；
⑥要使設(shè)計(jì)過(guò)程成為一個(gè)“增值”的過(guò)程。
（2）質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)的基本程序
①全面深刻理解質(zhì)量管理體系策劃的輸入
參與設(shè)計(jì)的人員特別是外聘的專家顧問(wèn)，應(yīng)通過(guò)學(xué)習(xí)、討論、調(diào)查、研量管理體系策劃的重點(diǎn)是提出質(zhì)量管理體系的方案，也就是對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行設(shè)計(jì) 。設(shè)計(jì)質(zhì)量的高低，在很大程度上決定了質(zhì)量管理體系的運(yùn)行結(jié)果。
（1）質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)的原則
①必須滿足“要求”；
②必須符合組織的實(shí)際情況；
③要充分考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)；
④要盡量利用現(xiàn)有的資源；
⑤要使質(zhì)量管理體系有廣泛的適應(yīng)性；
⑥要使設(shè)計(jì)過(guò)程成為一個(gè)“增值”的過(guò)程。
（2）質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)的基本程序
①全面深刻理解質(zhì)量管理體系策劃的輸入
參與設(shè)計(jì)的人員特別是外聘的專家顧問(wèn)，應(yīng)通過(guò)學(xué)習(xí)、討論、調(diào)查、研
究、訪談等多種 形式，全面、深刻地理解“要求”、“情況”、“利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)”等策劃的輸入。
③決定必要的刪減
GB/T19001 — 2008規(guī)定：“當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)， 可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，刪減只限于“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”這一“板塊”要素中的要素 或子要素。在設(shè)計(jì)時(shí)，對(duì)刪減一定要慎重。
④提出質(zhì)量方針草案
質(zhì)量方針是由最高管理者制定的。策劃人員可為最高管理者提供質(zhì)量方針草案，以供 其選擇或參考。質(zhì)量方針要根據(jù)組織的總方針、“要求”和“情況”等來(lái)制定。在策劃中， 應(yīng)由最高管理者召開專門會(huì)議，對(duì)組織的發(fā)展戰(zhàn)略和現(xiàn)狀進(jìn)行分析和反思，有針對(duì)性地提出 來(lái)。
⑤提出質(zhì)量目標(biāo)草案
質(zhì)量目標(biāo)也是由最高管理者制定的。策劃人員可根據(jù)質(zhì)量方針草案提
供質(zhì)量目標(biāo)方案 ，以供最高管理者選擇或參考。質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致。
⑥確定質(zhì)量職能
根據(jù)選擇的標(biāo)準(zhǔn)（經(jīng)過(guò)允許的刪減）和組織的實(shí)際情況，確定質(zhì)量職能，提出質(zhì)量職能 的清單。
⑧確定質(zhì)量手冊(cè)的框架結(jié)構(gòu)
質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量管理體系策劃至少要確定質(zhì)量手冊(cè)的框 架結(jié)構(gòu)，也就是說(shuō)，要確定其所包含的全部?jī)?nèi)容，包括質(zhì)量管理體系的范圍（要素和子要素 ）。
⑨確定所需的程序文件目錄
GB/T19001 — 2008雖然只規(guī)定了必須建立的六個(gè)程序文件，但絕大多數(shù)組織所必需的 程序文件遠(yuǎn)不止于此。策劃時(shí)，應(yīng)根據(jù)組織的實(shí)際情況，確定所需的程序文件。凡那些對(duì)產(chǎn) 品、過(guò)程、體系有重大影響的過(guò)程或質(zhì)量管理活動(dòng)，都應(yīng)當(dāng)建立程序文件。
⑦進(jìn)行質(zhì)量職能分配
這是質(zhì)量管理體系策劃中最重要又最困難的工作。質(zhì)量職能分配不下去，下一步建立或 改進(jìn) 質(zhì)量管理體系的工作就無(wú)法開展。而要合理分配質(zhì)量職能又相當(dāng)困難，很可能涉及組織機(jī)構(gòu) 和人員調(diào)配等多種問(wèn)題。為使質(zhì)量職能分配真正落到實(shí)處，必要時(shí)可以調(diào)整組織的組織機(jī)構(gòu) 和相關(guān)人員。
⑩編制質(zhì)量管理體系策劃方案
內(nèi)容包括：
a.為什么要建立或改進(jìn)質(zhì)量管理體系（主要闡述“要求”和“情況”）；
b.質(zhì)量管理體系方案的概述（選擇什么標(biāo)準(zhǔn)以及策劃所遵循的原則）；
c.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)草案；
d.質(zhì)量職能分配（可以將分配結(jié)果作為附件列在方案之中）；
e.質(zhì)量手冊(cè)框架（如果已編制了質(zhì)量手冊(cè)草案，可附在方案之后）；
f.程序文件目錄；
g.對(duì)質(zhì)量管理體系方案的有關(guān)說(shuō)明；
11編制相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃
質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)規(guī)定建立或改進(jìn)質(zhì)量管理體系所應(yīng)開展的各種工作、各項(xiàng)工作的負(fù)責(zé)部門 或人員以及完成時(shí)間。質(zhì)量計(jì)劃可以和策劃方案一起編制，也可以單獨(dú)編制；
12對(duì)方案和計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審和修改
方案和計(jì)劃都應(yīng)提交給質(zhì)量管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行評(píng)審，最高管理者要親自主持評(píng)審會(huì) 議。對(duì)評(píng)審中提出的意見和建議，合理的應(yīng)當(dāng)接納，以對(duì)方案和計(jì)劃進(jìn)行修改；不合理的則 應(yīng)做好解釋工作；爭(zhēng)執(zhí)不下的，則由最高管理者裁決。
注意：為了避免最高管理者作出不合理的裁決，策劃人員應(yīng)事先估計(jì)可能遇到的挑戰(zhàn)，并事 前向最高管理者說(shuō)明。
●茂名ISO9001認(rèn)證審核程序
應(yīng)建立并保持組織內(nèi)部審核書面程序，可能不是一個(gè)，而是一組。內(nèi)部審核(以下簡(jiǎn)稱內(nèi)審)程序的內(nèi)容通常包括：目的，范圍，引用標(biāo)準(zhǔn)，定義，審核類別，審核的組織，審核的基本 要求，審核人員的確定與責(zé)任，審核計(jì)劃，審核的基本步驟、方法及要求，審核的分析與記錄，審核報(bào)告的處理，跟蹤審核等。
內(nèi)審程序是組織內(nèi)部審核各項(xiàng)活動(dòng)總的指導(dǎo)和規(guī)定，可包含體系、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量審核，具體操作宜另訂細(xì)則執(zhí)行。
●茂名ISO9001認(rèn)證內(nèi)審重點(diǎn)
內(nèi)審的實(shí)施重點(diǎn)是驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果的符合性，確定質(zhì)量管理體系的有效性、過(guò)程的 可靠性、產(chǎn)品的適用性，評(píng)價(jià)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的程度，確認(rèn)質(zhì)量改進(jìn)(包括糾正和預(yù)防)的機(jī)會(huì) 和措施。
●茂名ISO9001認(rèn)證審核計(jì)劃
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、程序規(guī)定和所審核活動(dòng)的實(shí)際情況及重要性，制訂并實(shí)施內(nèi)審年度計(jì)劃和專項(xiàng)活 動(dòng)計(jì)劃。質(zhì)量管理體系審核應(yīng)對(duì)所有過(guò)程和部門進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)(通常為一年)覆蓋為10 0％；過(guò)程審核應(yīng)對(duì)所有關(guān)鍵過(guò)程和因素進(jìn)行審核，確保關(guān)鍵過(guò)程和因素進(jìn)入受控狀態(tài)；產(chǎn) 品質(zhì)量審核應(yīng)從適用性角度對(duì)最終產(chǎn)品按抽樣標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定期審核，以期客觀反映出產(chǎn)品質(zhì)量 水平及波動(dòng)規(guī)律，服務(wù)質(zhì)量審核應(yīng)以顧客要求、投訴為線索，主要進(jìn)行外部(售前、售中、 售后)服務(wù)的審核，不斷適應(yīng)、滿足顧客要求，減少顧客投訴率。
●茂名ISO9001認(rèn)證審核人員
審核人員應(yīng)能保持相對(duì)獨(dú)立性/公正性，并經(jīng)組織管理者專門授權(quán)，具備足夠資格。審核人 員的數(shù)量、素質(zhì)應(yīng)能滿足內(nèi)審需要。
●茂名ISO9001認(rèn)證審核資源
組織管理者應(yīng)提供內(nèi)審時(shí)所需的各種資源(包括人員、技能、設(shè)備、圖表、經(jīng)費(fèi)、時(shí)間等)， 以實(shí)現(xiàn)審核工作目標(biāo)。
●茂名ISO9001認(rèn)證審核結(jié)果
質(zhì)量審核的結(jié)果按要求整理、綜合，形成報(bào)告，并按程序規(guī)定被及時(shí)有效地傳遞和充分利用 。
●茂名ISO9001認(rèn)證審核文件
審核工作用的所有文件(包括程序、標(biāo)準(zhǔn)、記錄、報(bào)告、表格)齊全、適用，格式規(guī)范化，保 管檔案化。
●茂名ISO9001認(rèn)證糾正措施
對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取糾正措施，并實(shí)施跟蹤與監(jiān)督，保證糾正系統(tǒng)靈敏有效。組織內(nèi)審活動(dòng)只要達(dá)到上述八條要求，基本可滿足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)提出的要求。值得提出的是 ，這些要求僅是組織開展內(nèi)審活動(dòng)的基本要求。
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