ISO9001:2015版風(fēng)險(xiǎn)管理
ISO9001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證推行過(guò)程中，有的組織以標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定必須保持或保留相應(yīng)的成文信息為由，刻意地回避風(fēng)險(xiǎn)管理。
1、風(fēng)險(xiǎn)不單是產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn)，而是基于質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)
質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。
質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)是不確定性對(duì)質(zhì)量管理體系預(yù)期的影響。
在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)背景下，組織的內(nèi)外部環(huán)境以及有關(guān)相關(guān)方的需求和期望變化，對(duì)組織的質(zhì)量管理體系能否實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果、能否最大限度地增強(qiáng)有利影響、預(yù)防和減少不利影響和實(shí)現(xiàn)改進(jìn)，產(chǎn)生越來(lái)越大的影響。
在實(shí)際的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中要善于把握，它不只是產(chǎn)品和服務(wù)的符合性風(fēng)險(xiǎn)，還有實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的其他方面的風(fēng)險(xiǎn)。
這種風(fēng)險(xiǎn)雖與企業(yè)戰(zhàn)略有關(guān)，但不可擴(kuò)大化為企業(yè)戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)，如它不包括企業(yè)經(jīng)營(yíng)模式的風(fēng)險(xiǎn)。
2、風(fēng)險(xiǎn)的不確定性來(lái)源于4.1、4.2及所確定的體系范圍，確定風(fēng)險(xiǎn)是管理的基礎(chǔ)
質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求組織理解其組織環(huán)境，并以確定風(fēng)險(xiǎn)作為策劃的基礎(chǔ)。這意味著將基于風(fēng)險(xiǎn)的思維應(yīng)用于策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系過(guò)程，并有助于確定成文信息的范圍和程度。
根據(jù)6.1的要求，組織有責(zé)任應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，并采取應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，包括是否保留成文信息，以作為其確定風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)。
只是在組織實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目標(biāo)的能力方面，并非質(zhì)量管理體系的全部過(guò)程表現(xiàn)出相同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并且不確定性的影響對(duì)于各組織不盡相同。所以不同組織應(yīng)釆用適宜的（彼此不同的）形式來(lái)確定風(fēng)險(xiǎn)是管理的基礎(chǔ)，是必須的要求。
3、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)，具體管理形式也由于不確定性因組織而異
一味地符合標(biāo)準(zhǔn)要求或符合策劃的要求不是組織的最終目的，體系的有效性才更符合組織的利益。
基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。組織的內(nèi)外部環(huán)境不是一成不變的，而是永不停息地變化著。組織如何實(shí)現(xiàn)生存與發(fā)展，如何實(shí)現(xiàn)預(yù)期的目標(biāo)，需要對(duì)不確定性進(jìn)行有效的管理。為滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需要策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。
基于每個(gè)組織的不確定性，廣泛適用的標(biāo)準(zhǔn)雖然6.1規(guī)定組織應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，但在一定程度上減少了規(guī)定要求，并未要求運(yùn)用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法或?qū)L(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程形成文件。但這絕對(duì)不是無(wú)須確定風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)。甚至說(shuō)，如果組織認(rèn)為有必要，可以決定是否采用超出標(biāo)準(zhǔn)要求的更多風(fēng)險(xiǎn)管理方法。
每個(gè)組織的風(fēng)險(xiǎn)多少或形式，與組織的規(guī)模不是簡(jiǎn)單的比例對(duì)應(yīng)關(guān)系，而是與變化、與不確定性對(duì)預(yù)期結(jié)果的影響及組織的背景文化等因素有關(guān)。不能說(shuō)一個(gè)幾個(gè)人或幾十人的企業(yè)不需要風(fēng)險(xiǎn)文件或者說(shuō)上百、上千人的企業(yè)必須有大量的風(fēng)險(xiǎn)文件。
4、在管理體系審核中，必須提供證據(jù)證明對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了有效的管理
基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，是質(zhì)量管理體系方法的組成部分，是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)，是標(biāo)準(zhǔn)的要求，必須要做，不能不做，但應(yīng)適合自己。
在審核過(guò)程中，要提供證據(jù)證明組織符合標(biāo)準(zhǔn)這一要求，只是證據(jù)的形式?jīng)]有固定模式而已，過(guò)度形式化或刻意最簡(jiǎn)化都是不合適的。
5、如何審核4.1、4.2與6.1，形成審核證據(jù)？
只有基本的思路與指南，沒(méi)有固定不變的格式或模板，審核時(shí)，結(jié)合19011的指南與9.2的要求，依據(jù)審核計(jì)劃進(jìn)行。
使用通常信息收集方法——面談、觀察或文件（包括記錄）評(píng)審，通過(guò)適當(dāng)?shù)某闃邮占Ⅱ?yàn)證與審核目標(biāo)、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的信息。組織的類(lèi)型、規(guī)模、產(chǎn)品和服務(wù)不同，根據(jù)審核員的基本能力選擇適宜的方式。如與管理層或責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)人的溝通可包括4.1的理解，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)績(jī)效、同行的競(jìng)爭(zhēng)、國(guó)家的政策、當(dāng)前的資源限制等（在審核時(shí)受審核方的管理層一般是業(yè)內(nèi)人士，比審核員可能更了解企業(yè)及所在的行業(yè)等內(nèi)外部環(huán)境）；可以查詢企業(yè)的年度總結(jié)與計(jì)劃中關(guān)于當(dāng)前形勢(shì)的描述與未來(lái)趨勢(shì)的判斷及應(yīng)關(guān)注的事項(xiàng)，也可能在形成的會(huì)議紀(jì)要中；可以觀察受審核單位對(duì)直接相關(guān)的法律法規(guī)變化（如有）的反應(yīng)，相關(guān)職能部門(mén)對(duì)外界條件變化的處置方法等。在此基礎(chǔ)上，了解對(duì)4.2的影響。綜合考慮體系范圍內(nèi)產(chǎn)品和服務(wù)的因素，對(duì)6.1是如何策劃的，如何與實(shí)際業(yè)務(wù)結(jié)合的、有沒(méi)有實(shí)施、有沒(méi)有評(píng)價(jià)、是不是有效等實(shí)行順向?qū)徍嘶蚰嫦驅(qū)徍耍山梃b基于過(guò)程的審核或?qū)φ者^(guò)程的四個(gè)問(wèn)題進(jìn)行）。
按照審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)的符合性。準(zhǔn)則首先依據(jù)組織相關(guān)有效的規(guī)章制度，如戰(zhàn)略管理制度、風(fēng)險(xiǎn)管理制度、應(yīng)急管理制度等。如果沒(méi)有類(lèi)似具體的規(guī)定，往上查找組織的其他規(guī)定的要求（如在描述體系是在組織中如何應(yīng)用的文件，或叫管理手冊(cè)一類(lèi)的文件中）。如果還沒(méi)有，則依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的4.1、4.2、6.1、9.2等要求。即最終按審核計(jì)劃中的審核準(zhǔn)則去抽樣、收集、驗(yàn)證、形成證據(jù)、評(píng)價(jià)形成審核發(fā)現(xiàn)等。
因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)的不確定性，需要與質(zhì)量管理體系過(guò)程整合并實(shí)施應(yīng)對(duì)，所以除了以上專業(yè)的對(duì)應(yīng)條款要求外，要結(jié)合實(shí)際進(jìn)行全方位的“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”的審核，適度抽樣、收集、驗(yàn)證與評(píng)價(jià)組織的風(fēng)險(xiǎn)管理的審核證據(jù)。
具體的審核時(shí)間與記錄的形式，依據(jù)審核計(jì)劃、組織實(shí)情確定。但都要符合19011或者27021的要求，符合審核派出單位或者相應(yīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定的要求。
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