深圳ISO9001：2015認證
深圳ISO9001：2015認證質(zhì)量方面的風險來源于產(chǎn)品/服務本身特性或
產(chǎn)品/服務過程中影響這些特性的人、機、料、法、測、環(huán)。
人：人員的資質(zhì)、能力、意識等;
機：設備設施、工裝等;
料：采購供應商管理;
法：文件記錄控制、設計開發(fā)等;
測：驗證、測試、測量設備的管理;
環(huán)：工作環(huán)境、外部支持等。
深圳/惠州ISO9001：2015認證當以上因素不能受控時，必然會影響到產(chǎn)品/
服務本身的特性。也就不能達到經(jīng)營者預期的增值目的，這就是風險。這也正是
我們深圳/惠州ISO9001：2015認證標準中描述的各個條款的管控要求。
不同的企業(yè)應用同樣或同類型的體系標準對于所涉及的過程能以同一種方式
去控制么?答案是否定的。因為不同的企業(yè)的每一個過程的風險是不同的。如：
一般的制造企業(yè)，材料對產(chǎn)品影響至關重要。采購及供應商管理過程便是高風險
過程，相應的文件及管控要求也自然比較高。而那些純加工企業(yè)，加工材料由客
戶提供。采購僅限于輔助材料或設備工裝。這類企業(yè)的在建立體系時采購及供應
商管理過程自然就無需多關注了。體系建立時，風險大小基本上決定了該過程中
人員能力及培訓要求、文件的多少及詳略程度等。方能確保體系與企業(yè)運作的符
合性、適宜性、有效性。
針對不同的行業(yè)如制造、銷售、服務等有哪些方面的風險，將在后續(xù)的文章
中以具體范例的形式加以分析說明。制造企業(yè)針對質(zhì)量管理體系的高風險過程的
識別與控制前面講到過不同的企業(yè)，各過程風險大小不同。那對于具體的制造過
程，該怎樣去識別高風險點呢?不管什么樣的制造企業(yè)，關鍵風險點一般都會在
生產(chǎn)、倉儲、采購等過程中。我們來看幾個具體范例：某注塑企業(yè)?？蛻絷P注產(chǎn)
品的外形及尺寸，而外形及尺寸主要決定于模具。所以這類企業(yè)關鍵風險點應在
模具設計及加工過程。所以我們建立體系時應關注該過程，應對模具的設計、加
工、驗收、管理形成比較詳細的文件加以管控。某企業(yè)，以拉擠成型的方式加工
玻纖型材。雖然成型過程中也用到模具，但模具設計及比較簡單，產(chǎn)品也比較單
一，故不應將模具管理過程識別為關鍵風險過程，在調(diào)研時發(fā)現(xiàn)，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量
主要影響因素是顏色、硬度等。而這些因素取決于加工前輔助材料如顏料、樹脂
的配方的調(diào)配。所以這類企業(yè)類似于涂料、油墨等產(chǎn)品的加工。關鍵過程為配方
設計。所以應對配方設計及驗證制定詳細作業(yè)文件并對配方設計人員資質(zhì)能力進
行確認。
某化妝品制造企業(yè)，生產(chǎn)洗滌及膏霜類化妝品，這類企業(yè)特點：去配方設計
要求高、衛(wèi)生(低微生物含量及低重金屬含量)要求高、材料的采購及儲存要求高
、測試人員要求高。所以高風險的過程就包含了配方設計、消毒殺菌、儲存(先
進先出管理)、生產(chǎn)經(jīng)營許可、設計、檢驗人員資質(zhì)能力確認、采購及供應商管
理等。隨著科技的發(fā)展，現(xiàn)代制造業(yè)越來越多，加工的形式也越來越多。幾個范
例，遠遠不能表述過程中的高風險點。不過以上幾個企業(yè)范例，基本上能體現(xiàn)現(xiàn)
有很大一部分制造企業(yè)的關鍵風險點所在。
銷售企業(yè)針對質(zhì)量管理體系的高風險過程的識別與控制銷售行業(yè)包含了幾種
情況：純粹的購銷;品牌代理;銷售及售后服務。這幾種銷售企業(yè)關鍵風險點有其
共同的地方，其共同的風險點一般都在服務流程中，如來料驗證、顧客溝通等。
也有其各自的特性所在。以下三個范例：深圳某進口品牌發(fā)動機代理銷售公司，
企業(yè)除了代理銷售外，還有發(fā)動機供應廠家授權的維修服務。
一般來說，客戶購買這類品牌產(chǎn)品基于對品牌的信賴，所以，產(chǎn)品質(zhì)量方面
由生產(chǎn)廠家去保證。客戶對供方的要求僅限于產(chǎn)品來源的真實性。獲得原產(chǎn)廠家
的授權為關鍵風險點。必須提供書面的授權證明。這是其一;而對于維修服務，
同樣有授權要求，那就是針對維修服務人員的授權。這種授權體現(xiàn)在人員經(jīng)原產(chǎn)
廠家培訓合格，并頒發(fā)合格證書。這是其二;我們制造企業(yè)主要風險點大都在生
產(chǎn)過程，服務行業(yè)的服務過程自然也會存在比較大的風險點，那就是服務質(zhì)量。
現(xiàn)場服務質(zhì)量的好壞一般會通過客戶的反饋來體現(xiàn)。所以每次服務的顧客滿意情
況的調(diào)查分析過程也應成為第三個關鍵風險點。以上三個風險點均應在文件(程
序文件或作業(yè)文件)中詳述，并予以特別關注。
某民航產(chǎn)品銷售企業(yè)，其大部分產(chǎn)品的銷售也是代理品牌產(chǎn)品。不過還有其
特性：一般都是化學品;還有些產(chǎn)品有特殊儲存要求如低溫等;民航當局對其有特
殊要求(推行AS9120質(zhì)量管理體系)。根據(jù)以上的特點，我們識別的關鍵風險點有
：化學品的標識、運輸、搬運、儲存過程;進料的驗證過程(包括驗證人員的能力
要求);低溫運輸及儲存過程(包括對溫度記錄及相關溫度測量設備的要求);原供
應產(chǎn)地對該產(chǎn)品的一致性合格證明、分割產(chǎn)品的標識要求(AS9120特殊要求);記
錄保存期限要求等。自然，這些高風險點也要求詳細的文件支持及較高的控制標
準。某禮品銷售企業(yè)。典型的購銷企業(yè)，對于這類企業(yè)，高風險點一般都在于供
應商管理及進貨驗證(供應商現(xiàn)場驗貨);客戶滿意度評價分析等。幾乎所有銷售
為主的組織基本上就以上這些關鍵風險點。
深圳/惠州ISO9001：2015認證公司一旦關鍵風險點被識別出來，控制的方法
就與前面所述基本一致。就不再重復了。其他服務業(yè)針對質(zhì)量管理體系的高風險
過程的識別與控制前面講了兩類行業(yè)關鍵風險過程的識別及控制。除此之外就是
各種服務行業(yè)，現(xiàn)代服務行業(yè)種類還要多于制造業(yè)，不能詳細舉例說明。在這里
選幾個本人輔導過的范例加以簡述，前面提到過，服務行業(yè)的關鍵風險點一般都
是在服務過程中。某食堂承包企業(yè)，一般服務于較大企業(yè)的職工食堂。很清楚，
這類企業(yè)應關注的是膳食服務過程：組織的衛(wèi)生許可;廚房工作人員的健康證明;
膳食加工過程的衛(wèi)生保證及檢查;生熟食物的采購及儲存管理等。這些風險集中
在保障對客戶員工的健康方面。這幾方面需要比較詳細有效的作業(yè)文件支持。某
電力設計組織，這類組織運作比較簡單，主要提供變電工程(變電站等)設計服務
。即便從標準要求來說，也應該更多關注設計輸出，即工程方案(以各種工程圖
紙為主)。要確保設計輸出滿足要求，必須識別以下關鍵點：設計人員的資質(zhì)、
能力、培訓需求;各個階段的設計評審等。某清潔公司，包括了消殺服務、白蟻
防治服務等。這類服務企業(yè)關鍵風險點同樣有企業(yè)經(jīng)營服務許可證明;人員資質(zhì)
能力確認驗證證明等。因其服務中使用的藥品等物質(zhì)本身的風險，導致其特有的
高風險過程：藥品的采購、標識、儲存、使用管理;每一個項目實施過程中的警
示標識等。服務的顧客滿意分析。
某建筑工程公司，幾乎所有建筑及裝飾公司的關鍵風險點均應在于每一個項
目的進度及交底策劃;各階段的監(jiān)控、驗收及工程監(jiān)理。
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