深圳ISO9001:2015認證推行中應識別的風險點
深圳ISO9001:2015認證增加的重要部門風險識別與組織情境，無論是何種以9001為框架建立的體系
（ISO9001認證、ISO14001認證、TS16949認證、OHSAS18001認證、QC080000認證、ISO13485認證等）的
建立，都是一個識別風險、控制風險的過程（特別是ISO9001：2015新版本，更是把“預先防錯、預先
防范風險”升級到更高的要求）。每一個組織的運作都至少有兩個方面的風險：經(jīng)營風險和管理風險。
經(jīng)營風險包括投資、財務等方面的風險;管理風險包含人力資源、質量、安全等方面的風險。我們就在
這里探討一下質量方面的風險。
質量方面的風險來源于產(chǎn)品/服務本身特性或產(chǎn)品/服務過程中影響這些特性的人、機、料、法、測、環(huán)
。人：人員的資質、能力、意識等;機：設備設施、工裝等;料：采購供應商管理;法：文件記錄控制、
設計開發(fā)等;測：驗證、測試、測量設備的管理;環(huán)：工作環(huán)境、外部支持等。當以上因素不能受控時，
必然會影響到產(chǎn)品/服務本身的特性。也就不能達到經(jīng)營者預期的增值目的，這就是風險。這也正是我
們質量管理體系標準中描述的各個條款的管控要求。
以上提到的各方面風險均應予以識別并控制，我們都很清楚。問題是，不同的企業(yè)應用同樣或同類型的
體系標準對于所涉及的過程能以同一種方式去控制么?答案是否定的。因為不同的企業(yè)的每一個過程的
風險是不同的。如：一般的制造企業(yè)，材料對產(chǎn)品影響至關重要。采購及供應商管理過程便是高風險過
程，相應的文件及管控要求也自然比較高。而那些純加工企業(yè)，加工材料由客戶提供。采購僅限于輔助
材料或設備工裝。這類企業(yè)的在建立體系時采購及供應商管理過程自然就無需多關注了。
體系建立時，風險大小基本上決定了該過程中人員能力及培訓要求、文件的多少及詳略程度等。所以，
企業(yè)在建立質量管理體系(這些質量管理體系包括通用標準如ISO9001;行業(yè)專用標準如
ISO22000/AS9100/TS16949/ISO13485)時，充分識別各過程的風險，然后根據(jù)風險大小建立相應的控制
方式，并以此建立適當?shù)奈募w系。方能確保體系與企業(yè)運作的符合性、適宜性、有效性。
針對不同的行業(yè)如制造、銷售、服務等有哪些方面的風險，將在后續(xù)的文章中以具體范例的形式加以分
析說明。
一、制造企業(yè)針對質量管理體系的高風險過程的識別與控制
前面講到過不同的企業(yè)，各過程風險大小不同。那對于具體的制造過程，該怎樣去識別高風險點呢?不
管什么樣的制造企業(yè)，關鍵風險點一般都會在生產(chǎn)、倉儲、采購等過程中。我們來看幾個具體范例：
某注塑企業(yè)?？蛻絷P注產(chǎn)品的外形及尺寸，而外形及尺寸主要決定于模具。所以這類企業(yè)關鍵風險點應
在模具設計及加工過程。所以我們建立體系時應關注該過程，應對模具的設計、加工、驗收、管理形成
比較詳細的文件加以管控。
某企業(yè)，以拉擠成型的方式加工玻纖型材。雖然成型過程中也用到模具，但模具設計及比較簡單，產(chǎn)品
也比較單一，故不應將模具管理過程識別為關鍵風險過程，在調研時發(fā)現(xiàn)，企業(yè)產(chǎn)品質量主要影響因素
是顏色、硬度等。而這些因素取決于加工前輔助材料如顏料、樹脂的配方的調配。所以這類企業(yè)類似于
涂料、油墨等產(chǎn)品的加工。關鍵過程為配方設計。所以應對配方設計及驗證制定詳細作業(yè)文件并對配方
設計人員資質能力進行確認。
某化妝品制造企業(yè)，生產(chǎn)洗滌及膏霜類化妝品，這類企業(yè)特點：去配方設計要求高、衛(wèi)生(低微生物含
量及低重金屬含量)要求高、材料的采購及儲存要求高、測試人員要求高。所以高風險的過程就包含了
配方設計、消毒殺菌、儲存(先進先出管理)、生產(chǎn)經(jīng)營許可、設計、檢驗人員資質能力確認、采購及供
應商管理等。
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