的重點(diǎn)是提出質(zhì)量管理體系的方案，也就是對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行設(shè)計(jì) 。設(shè)計(jì)質(zhì)量的高低，在很大程度上決定了質(zhì)量管理體系的運(yùn)行結(jié)果。

（1）質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)的原則

①必須滿足“要求”；

②必須符合組織的實(shí)際情況；

③要充分考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)；

④要盡量利用現(xiàn)有的資源；

⑤要使質(zhì)量管理體系有廣泛的適應(yīng)性；

⑥要使設(shè)計(jì)過(guò)程成為一個(gè)“增值”的過(guò)程。

（2）質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)的基本程序

①全面深刻理解質(zhì)量管理體系策劃的輸入

參與設(shè)計(jì)的人員特別是外聘的專家顧問(wèn)，應(yīng)通過(guò)學(xué)習(xí)、討論、調(diào)查、研

究、訪談等多種 形式，全面、深刻地理解“要求”、“情況”、“利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)”等策劃的輸入。

②選擇標(biāo)準(zhǔn)

1994版GB/T 19000 — ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)提供了三種質(zhì)量保證模式。2000版將三種模式進(jìn) 行了合并，但依然有GB/T 19001 — 2000和GB/T 19004 — 2000供組織選用。此外，還有QS 9000等專業(yè)性質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)可供組織選擇。

③決定必要的刪減

GB/T19001 — 2008規(guī)定：“當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)， 可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，刪減只限于“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”這一“板塊”要素中的要素 或子要素。在設(shè)計(jì)時(shí)，對(duì)刪減一定要慎重。

④提出質(zhì)量方針草案

質(zhì)量方針是由最高管理者制定的。策劃人員可為最高管理者提供質(zhì)量方針草案，以供 其選擇或參考。質(zhì)量方針要根據(jù)組織的總方針、“要求”和“情況”等來(lái)制定。在策劃中， 應(yīng)由最高管理者召開(kāi)專門會(huì)議，對(duì)組織的發(fā)展戰(zhàn)略和現(xiàn)狀進(jìn)行分析和反思，有針對(duì)性地提出 來(lái)。

⑤提出質(zhì)量目標(biāo)草案

質(zhì)量目標(biāo)也是由最高管理者制定的。策劃人員可根據(jù)質(zhì)量方針草案提

供質(zhì)量目標(biāo)方案 ，以供最高管理者選擇或參考。質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致。

⑥確定質(zhì)量職能

根據(jù)選擇的標(biāo)準(zhǔn)（經(jīng)過(guò)允許的刪減）和組織的實(shí)際情況，確定質(zhì)量職能，提出質(zhì)量職能 的清單。

⑧確定質(zhì)量手冊(cè)的框架結(jié)構(gòu)

質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量管理體系策劃至少要確定質(zhì)量手冊(cè)的框 架結(jié)構(gòu)，也就是說(shuō)，要確定其所包含的全部?jī)?nèi)容，包括質(zhì)量管理體系的范圍（要素和子要素 ）。

⑨確定所需的程序文件目錄

GB/T19001 — 2000雖然只規(guī)定了必須建立的六個(gè)程序文件，但絕大多數(shù)組織所必需的 程序文件遠(yuǎn)不止于此。策劃時(shí)，應(yīng)根據(jù)組織的實(shí)際情況，確定所需的程序文件。凡那些對(duì)產(chǎn) 品、過(guò)程、體系有重大影響的過(guò)程或質(zhì)量管理活動(dòng)，都應(yīng)當(dāng)建立程序文件。

⑦進(jìn)行質(zhì)量職能分配

這是質(zhì)量管理體系策劃中最重要又最困難的工作。質(zhì)量職能分配不下去，下一步建立或 改進(jìn) 質(zhì)量管理體系的工作就無(wú)法開(kāi)展。而要合理分配質(zhì)量職能又相當(dāng)困難，很可能涉及組織機(jī)構(gòu) 和人員調(diào)配等多種問(wèn)題。為使質(zhì)量職能分配真正落到實(shí)處，必要時(shí)可以調(diào)整組織的組織機(jī)構(gòu) 和相關(guān)人員。

⑩編制質(zhì)量管理體系策劃方案

內(nèi)容包括：

a.為什么要建立或改進(jìn)質(zhì)量管理體系（主要闡述“要求”和“情況”）；

b.質(zhì)量管理體系方案的概述（選擇什么標(biāo)準(zhǔn)以及策劃所遵循的原則）；

c.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)草案；

d.質(zhì)量職能分配（可以將分配結(jié)果作為附件列在方案之中）；

e.質(zhì)量手冊(cè)框架（如果已編制了質(zhì)量手冊(cè)草案，可附在方案之后）；

f.程序文件目錄；

g.對(duì)質(zhì)量管理體系方案的有關(guān)說(shuō)明；

11編制相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃

質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)規(guī)定建立或改進(jìn)質(zhì)量管理體系所應(yīng)開(kāi)展的各種工作、各項(xiàng)工作的負(fù)責(zé)部門 或人員以及完成時(shí)間。質(zhì)量計(jì)劃可以和策劃方案一起編制，也可以單獨(dú)編制；

12對(duì)方案和計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審和修改

方案和計(jì)劃都應(yīng)提交給質(zhì)量管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行評(píng)審，最高管理者要親自主持評(píng)審會(huì) 議。對(duì)評(píng)審中提出的意見(jiàn)和建議，合理的應(yīng)當(dāng)接納，以對(duì)方案和計(jì)劃進(jìn)行修改；不合理的則 應(yīng)做好解釋工作；爭(zhēng)執(zhí)不下的，則由最高管理者裁決。

注意：為了避免最高管理者作出不合理的裁決，策劃人員應(yīng)事先估計(jì)可能遇到的挑戰(zhàn)，并事 前向最高管理者說(shuō)明。

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