ISO13485認(rèn)證申請清單
ISO13485認(rèn)證所需要的信息內(nèi)容：
1、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、醫(yī)療器械注冊證影印件;
2、公司企業(yè)計量檢測設(shè)備專項崗位證書和鑒定報告;
3、一、二、三級文件，包含質(zhì)量管理手冊與企業(yè)供銷材料;
4、企業(yè)概況和現(xiàn)狀信息內(nèi)容(規(guī)模、人數(shù)、資金)、人力資源信息;
5、過去三年的其它的材料(公司企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、營銷材料及)、商品銷售和用戶滿意度;
ISO13485認(rèn)證流程：
ISO13485認(rèn)證包含初始認(rèn)證、本年度監(jiān)督定期檢查重新評估認(rèn)證。
一、初始認(rèn)證
1、公司企業(yè)填寫ISO13485認(rèn)證分申請表格，認(rèn)證中心收到申報材料后，對文件進(jìn)行資格審查，符合規(guī)定后出具《受理通知書》。
2、檢查組的組成和檢查方案需在督導(dǎo)檢查前一個月宣布遞交公司企業(yè)確定。
3、督導(dǎo)檢查應(yīng)按照《環(huán)境標(biāo)識產(chǎn)品保證措施指南》的要求和相應(yīng)的環(huán)境標(biāo)識產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申報材料、督導(dǎo)檢查條件與產(chǎn)品環(huán)境績效檢查單，編制環(huán)境標(biāo)識產(chǎn)品綜合考核報告，遞交技術(shù)委員會審查。
5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會的審核意見后，應(yīng)匯總審核意見。
6、認(rèn)證中心向被認(rèn)證公司企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，并組織公告宣傳推廣。
7、一旦被認(rèn)證公司需要標(biāo)識，可以向認(rèn)證中心訂購;如果有特別打印規(guī)定，應(yīng)向認(rèn)證中心遞交申請。
8、每年進(jìn)行一次本年度監(jiān)督和審核。
二、本年度督導(dǎo)檢查
1、認(rèn)證中心應(yīng)根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書的頒發(fā)時間制定年度檢驗計劃，并提前向企業(yè)發(fā)出年度檢驗通知。企業(yè)按照合同要求繳納本年度監(jiān)督管理費用，認(rèn)證中心組成檢查組開展督導(dǎo)檢查。
2、現(xiàn)場檢測時，檢測組負(fù)責(zé)對檢測產(chǎn)品進(jìn)行取樣、封存，并送指定檢驗機構(gòu)檢測。
3、檢測組應(yīng)根據(jù)公司企業(yè)材料、檢測報告和產(chǎn)品檢測報告編制綜合考核報告，同時提交認(rèn)證中心總經(jīng)理審批。
4、每年進(jìn)行一次本年度督導(dǎo)檢查。
三、重新評估認(rèn)證
三年內(nèi)到期的企業(yè)應(yīng)重新填寫ISO13485認(rèn)證分申請表格，并連同相關(guān)材料遞交認(rèn)證中心。其他認(rèn)證程序與初始認(rèn)證相同。
1、申請組織應(yīng)具備很明確的法律地位;
2、申請人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資格：
3、申請認(rèn)證的管理體系所涵蓋的商品應(yīng)符合相關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn));
4、申請組織已按照ISO13485:2016建立了文件化的管理體系(包含質(zhì)量管理手冊、體系文件、內(nèi)部審核數(shù)據(jù)、管理評審數(shù)據(jù)與體系文件所要求的其他相關(guān)表格);
5、在申請認(rèn)證之前，管理體系已有效運行至少3個月，并經(jīng)過了完整的內(nèi)部審核和管理評審(對于植入式醫(yī)療器械的生產(chǎn)，該體系已運行至少6個月，對于其他產(chǎn)品，該管理體系已運行了至少3個)。
四、ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件?
1、法律地位證明;
2、有效的資格證書;
3、管理體系范圍之內(nèi)涉及產(chǎn)品的組織架構(gòu)、人員信息、生產(chǎn)制造/生產(chǎn)加工/服務(wù)流程圖(注明關(guān)鍵過程、特殊過程和外包過程);
4、管理體系標(biāo)準(zhǔn)：方針、目標(biāo)、范圍、任命、體系文件、作業(yè)指導(dǎo)書、車間設(shè)計(潔凈車間)、工藝設(shè)計流程圖、滅菌工藝及有關(guān)工藝規(guī)程;
5、質(zhì)量管理體系(產(chǎn)品檢驗規(guī)范)涵蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的驗收標(biāo)準(zhǔn)列表或說明;
6、假如是安裝、日常維護(hù)其他服務(wù)，還需提供正在實施的項目清單。
ISO13485體系認(rèn)證機構(gòu)哪家好
選擇ISO13485體系認(rèn)證機構(gòu)時，應(yīng)考慮以下因素：
認(rèn)證機構(gòu)的權(quán)威性和國際認(rèn)可度。國際認(rèn)證聯(lián)盟(IAF)和國際認(rèn)可論壇(IAF)的成員機構(gòu)通常具有較高的權(quán)威性和國際認(rèn)可度。這些機構(gòu)符合ISO的要求，并與全球ISO13485認(rèn)證機構(gòu)保持密切合作。
認(rèn)證機構(gòu)的經(jīng)驗和專業(yè)團(tuán)隊。一些國際知名的認(rèn)證機構(gòu)，如TUV萊茵、南德(SGS)、NQA等，具有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的團(tuán)隊，能夠為制造商提供全方位的認(rèn)證支持。
認(rèn)證機構(gòu)的服務(wù)質(zhì)量和價格。國內(nèi)機構(gòu)可能提供較低的價格和較快的審核過程，但可能在國際認(rèn)可度上不如國外機構(gòu)。
認(rèn)證機構(gòu)的位置和便利性。如果企業(yè)位于中國，國內(nèi)機構(gòu)可能更方便，且語言和文化差異較小。
綜上所述，選擇時需綜合考慮權(quán)威性、經(jīng)驗、服務(wù)質(zhì)量、價格以及地理位置等因素。
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