哪些產(chǎn)業(yè)可以申請 ISO 13485?
定義為醫(yī)療器材或及其半成品始得申請ISO13485。
ISO13485:2016條文針對醫(yī)療器材有以下解釋，不過各國對定義還是有不同程度的差異化。
制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定醫(yī)療目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：
•疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
•損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；
•解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
•支援或維持生命；
•妊振管理；
•醫(yī)療器材的消毒；
•對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來得到醫(yī)療信息；其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
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