《16949理解與實施》連載——8.5.6 更改控制
8.5.6更改控制
組織應(yīng)對生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制,以確保持續(xù)地符合要求。
組織應(yīng)保留成文信息,包括有關(guān)更改評審的結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。
[理解與實施要點]
1、更的原因有多種 ,包括顧客提出和變更,外部提供方要求的變更,產(chǎn)品設(shè)計更改引起的生產(chǎn)和服務(wù)的變更,產(chǎn)品生產(chǎn)過程中提出的變更;
2、變更的內(nèi)容有產(chǎn) 品標準、人、機器、材料、方法、環(huán)境、檢測等,日本企業(yè)運用"4M變更管理方法”來實施此變更管理。
3、任何變更均要按以下步驟進行控制 :
a)評審更改;
b)變更實施前的驗證或確認;
c)更改的批準(包括顧客授權(quán),適當時);
d)實施措施,包括更新質(zhì)量管理體系的要素。
4、保留的形 成文件的信息。例如:評審活動的紀要、驗證和確認結(jié)果、變更描述,包括授權(quán)實施變更的人員。保留有關(guān)變更評審、更授權(quán)人員及任何必要行動結(jié)果的文件化信息。
8.5.6.1.更改的控制一一補充
組織應(yīng)有一個形成文件的過程,對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制和反應(yīng)。任何更改的影響，包括由組織、顧客或任何供應(yīng)商所引起的更改，都應(yīng)進行評估。
組織應(yīng):
a)明確驗證和確認活動,以確保與顧客要求相一致;
b)在實施前對更改給予確認;
c)對相關(guān)風險分析的證據(jù)形成文件;
d)保留驗證和確認的記錄。
應(yīng)當對更改(例如:對零件設(shè)計，制造地點或制造過程的更改)，包括供應(yīng)商做
出的更改,進行以驗證為目的的試生產(chǎn)，以便確認更改對制造過程帶來的影響。
當顧客要求時，組織應(yīng):
e)向顧客通知最后一次產(chǎn)品批準之后任何計劃產(chǎn)品實現(xiàn)的更改;
f)在實施更改之前獲得形成文件的批準;
g)達成額外驗證或標識要求,例如:試生產(chǎn)和新產(chǎn)品確認。
[理解與實施要點]
1.汽車行業(yè)要求將變更管理識別過程,并且要求其文件化;
2.變更評審的范圍:顧客、供方、組織三方引起的變更;
3.對變更的管理進一步明確要求:
a)要與顧客的要求一致;
b)實施前對更改給予確認;
c)進行更改的FMEA分析;
d)汽車行業(yè)有時需要進行OTS確認或者PPAP試生產(chǎn);
e)保留驗證和確認的記錄。
4.如果顧客有明確的要求,如下工作必須實施:
a)已經(jīng)PPPA批準之后的任何就更,都要通知顧客;
b)變更必須得到顧客的書面批準;
c)額外的驗證、OTS樣件、試生產(chǎn)或特殊標識的要求。
8.5.6.1.1過程控制的臨時更改
組織應(yīng)識別控制手段,包括檢驗、測量、試驗和防錯裝置,形成文件化的清單并
予以保持,清單包含主要過程控制和經(jīng)批準的備用或替代方法。
組織應(yīng)有一個形成文件的過程,對替代控制方法的使用進行管理。組織應(yīng)基于風險分析(例如FMEA )和嚴重程度，在本過程中包含要在生產(chǎn)中實施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準。
在發(fā)運采用替代方法檢驗或試驗的產(chǎn)品之前，如有要求，組織應(yīng)獲得顧客批準。
組織應(yīng)保持一份控制計劃中提及的經(jīng)批準替代過程控制方法的清單并定期評審。
每個替代過程控制方法應(yīng)有標準的作業(yè)指導書,組織應(yīng)至少每日評審替代過程控制手段的運行，以驗證標準作業(yè)的實施，旨在盡早返回到控制計劃規(guī)定的標準過程。方法范例包括但不限于:
a)以質(zhì)量為關(guān)注的每日審核(如:分層過程審核，如適用) ;
b)每日領(lǐng)導會議。
基于嚴重程度，并在確認防錯裝置或過程的所有特征均得以有效恢復的基礎(chǔ)上,
在規(guī)定時期內(nèi)對重新啟動驗證形成文件。
在使用替代過程控制裝置或過程期間，組織應(yīng)實現(xiàn)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的可追溯性
(如:驗證并保留每個班次首件和末件)。
[理解與實施要點]
1、替代的控制方法,通常是指“應(yīng)急/備用作業(yè)方法"。應(yīng)急/備用工藝是指在已固化的控制計劃之外改變的作業(yè)方法。例如在下述情況下,組織應(yīng)采用替代的控制方法:
a)扭力槍失效;
b)防錯或測量裝置失效;
c)任何對零件偏離規(guī)格參數(shù)的臨時性返工等。
2、組織對備用替代方法和手段需要有一個形成文件的過程加以管理。且該替代方法和手段應(yīng)基于風
險分析( FMEA )的手段得來。
3、組織在采用該替代方法和手段之前需要得到內(nèi)部的批準,原審核作業(yè)指導書的部門。
4、如果顧客有需要,在發(fā)運采用替代控制方法和手段生產(chǎn)的產(chǎn)品之前,應(yīng)該提交顧客批準。且該備用或替代的過程控制方法應(yīng)該在控制計劃中得到規(guī)定,并對其進行定期評審。
5、對于備用或替代的過程控制方法都應(yīng)該制定標準的作業(yè)指導書,且在使用該方法的過程中, 每日對實施情況進行評審,以驗證該標準作業(yè)的實施情況,目的是為了盡早返回到控制計劃中原本規(guī)定的標準作業(yè)流程和控制方法中。
6、對替代的控制方法,汽車行業(yè)有如下方法控制:
a)每天對該過程進行分層審核(美國通用汽車公司BIQS管理方法之一);
b)每天召研該生產(chǎn)過程有關(guān)的跨部門領(lǐng)導會議進行討論。
7、按照該過程有關(guān)的產(chǎn)品和過程特性失效的嚴重程度并在確認防錯裝置或該過程的所有產(chǎn)品和過程特征均得以有效恢復的基礎(chǔ).上,對恢復該原有控制過程并對該過程重新進行驗證并保留成文信息。
8、在采用備用和替代方法進行生產(chǎn)過程控制時所生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)能夠被追溯, 如:對每個班次的首、末件進行保留并得到驗證。
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