ISO/TS16949,幾個(gè)容易混淆的概念講解1
1））））））“過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量”的理解與實(shí)施
對(duì)GB/19001-2000標(biāo)準(zhǔn)的8.2.3"過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量"如何理解與實(shí)施,引起很多人的關(guān)注.下面,筆者談一些不同看法和意見(jiàn).
一、對(duì)8.2.3條款的理解
8.2.3條款是這樣表述的:
"組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視,并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量.這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力.當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí),應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性".
這三句話的核心含義:應(yīng)采用適宜的監(jiān)視和測(cè)量（適用時(shí)）質(zhì)量管理體系的方法證實(shí)過(guò)程現(xiàn)實(shí)所策劃的結(jié)果的能力.以達(dá)到確保產(chǎn)品符合性的目的,據(jù)此,可以得出以下結(jié)論.
1、過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的重點(diǎn)應(yīng)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程.
這一結(jié)論可以從GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)的條款順序中得到啟示.該標(biāo)準(zhǔn)在8.1"總則"中提出了組織在策劃并實(shí)施所需監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的a)、b)、c)三方面.在8.2"監(jiān)視和測(cè)量"中,8.2.1提出了對(duì)顧客滿意進(jìn)行監(jiān)視,將其作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量,這主要是針對(duì)8.1C)提出的.8.2.2"內(nèi)部審核"作為一種監(jiān)視和測(cè)量方法,涉及質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程,其重點(diǎn)是質(zhì)量管理體系審核,主要是針對(duì)8.1b)提出的.8.2.3和8.2.4條款主要是針對(duì)8.1a)提出的.前者從證實(shí)過(guò)程能力的角度進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,從而控制過(guò)程質(zhì)量,確保產(chǎn)品的符合性;后者是對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,通過(guò)控制實(shí)物質(zhì)量保證放行產(chǎn)品的符合性.在制造業(yè),前者主要屬于工藝部門的職能范圍,后者主要屬于檢驗(yàn)部門的職能范圍.前者對(duì)產(chǎn)品大批量生產(chǎn),確保產(chǎn)品的符合性特別重要.一旦發(fā)現(xiàn)過(guò)程能力不滿足,檢驗(yàn)員就要全檢,檢驗(yàn)量過(guò)大易造成疲勞,會(huì)增大錯(cuò)、漏檢率;如若增加檢驗(yàn)員,則會(huì)造成生產(chǎn)成本大幅度提高.
2、所選擇的監(jiān)視和測(cè)量方法應(yīng)能證實(shí)過(guò)程能力.
多數(shù)人對(duì)過(guò)程能力并不陌生,在GB/T19001-1994的4.9條款中,就有"對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù),以保持過(guò)程能力";"要求預(yù)選鑒定過(guò)程能力的過(guò)程,通常被稱為是“特殊過(guò)程”.GB/T19004.1-1994的10.1.1條款也提出"應(yīng)進(jìn)行過(guò)程能力研究以確定過(guò)程的潛在效能".應(yīng)該說(shuō),這些條款同GB/T19001-2000的8.2.3條款有很大的關(guān)聯(lián)性,有助于理解后者.
如果過(guò)程能力不足,過(guò)程就處于失穩(wěn)狀態(tài),就可能產(chǎn)生不合格.通常,影響過(guò)程能力的因素是人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè).對(duì)這些因素進(jìn)行分析,對(duì)過(guò)程能力進(jìn)行計(jì)算,一般都要使用統(tǒng)計(jì)技術(shù).GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)的附錄B將8.2.3條款同GB/T19001-1994中的4.20.1和4.20.2條款相對(duì)照的道理就在這里.筆者認(rèn)為,似乎還應(yīng)加上4.9條款,在ISO/FDIS9001:2000中就是這樣對(duì)應(yīng)的.ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布后,附錄B中刪去了與4.9條款的對(duì)應(yīng).對(duì)此,可理解為8.2.3"過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量"的適用范圍擴(kuò)大了,涉及"質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程"（見(jiàn)ISO9001:2000中的4.1注）,其重點(diǎn)應(yīng)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程.
通常,制造業(yè)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程能力的證實(shí)是通過(guò)工藝驗(yàn)證實(shí)現(xiàn)的.過(guò)程能力的目標(biāo)一般也是由工藝人員策劃后確定的.
二、8.2.3條款的實(shí)施
8.2.3條款的適用范圍和內(nèi)容界定后,實(shí)施方法就容易確定了,通常采用的監(jiān)視和測(cè)量方法如下:
1、通過(guò)質(zhì)量審核
按審核對(duì)象的不同,可以將其分為質(zhì)量管理體系審核、過(guò)程質(zhì)量審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核等.8.2.3條款指的是過(guò)程質(zhì)量審核.
進(jìn)行過(guò)程質(zhì)量審核一般從分析人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)入手.有的過(guò)程還要實(shí)施測(cè)量,在獲得必要的數(shù)據(jù)后,再應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行處理,得出結(jié)論.當(dāng)過(guò)程未能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)時(shí),要針對(duì)其原因制定糾正措施,提高過(guò)程的能力.
2、過(guò)程驗(yàn)證
過(guò)程驗(yàn)證的方法很多.在制造業(yè),每一道工序就是一個(gè)過(guò)程,有些過(guò)程只涉及一道工藝.驗(yàn)證方法主要有:
①工藝試驗(yàn)
如焊接工藝,先由焊接技術(shù)人員擬定方案,然后焊接試板,最后進(jìn)行各種試驗(yàn)評(píng)定工藝方案的合理性和正確性.
②過(guò)程能力及其指數(shù)測(cè)定
在制造業(yè),一般將產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的過(guò)程能力稱為工序能力.工序能力反映了該工序在人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)受到管理和控制時(shí)的實(shí)際加工能力.一般將工序能力定量表示為B=6,總體標(biāo)準(zhǔn)偏差.工序能力指數(shù)用來(lái)定量描述工序能力能否達(dá)到產(chǎn)品規(guī)定的要求.以產(chǎn)品質(zhì)量特性值為雙向公差的工序能力指數(shù)Cpk的計(jì)算公式為例,T為規(guī)定的上下公差界限的差值,S為樣本標(biāo)準(zhǔn)偏差,為規(guī)定上下公差的分布中心與實(shí)際則量公差中心的偏移值.
非定量過(guò)程的過(guò)程能力指數(shù)（或工序能力指數(shù)）Cpk的計(jì)算公式為:
Cpk=過(guò)程結(jié)果的評(píng)定/過(guò)程所策劃的目標(biāo)
計(jì)算過(guò)程能力和過(guò)程能力指數(shù),要收集、整理有關(guān)該過(guò)程質(zhì)量特性值的數(shù)據(jù),所以需要運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù).計(jì)算出Cpk后,就能評(píng)價(jià)過(guò)程滿足產(chǎn)品規(guī)定要求的能力了.
當(dāng)Cpk>1時(shí),過(guò)程是穩(wěn)定的.當(dāng)Cpk<1時(shí),過(guò)程處于不穩(wěn)定狀態(tài),容易出現(xiàn)不合格.這時(shí),必須分析原因,采取糾正措施以提高過(guò)程能力.
③首件檢驗(yàn)
每一批產(chǎn)品在加工每一件時(shí),對(duì)每一個(gè)加工過(guò)程都要進(jìn)行檢驗(yàn),以有效防止成批產(chǎn)品出現(xiàn)不合格.相對(duì)于工序能力指數(shù)測(cè)定而言,這種監(jiān)視和測(cè)量方法只是初步鑒定過(guò)程的能力,通常還要安排中間抽查和完工檢驗(yàn).
3、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）
這種方法主要是在生產(chǎn)過(guò)程中采集數(shù)據(jù),制成控制圖,以及時(shí)發(fā)現(xiàn)過(guò)程失穩(wěn)的征兆,及時(shí)采取糾正措施消除不穩(wěn)定因素.該方法將證實(shí)過(guò)程能力、報(bào)警和采取糾正措施緊密結(jié)合起來(lái),對(duì)確保產(chǎn)品符合性作用重大.
使用預(yù)控制表也有類似控制圖的功能,雖然可信度稍低一些,但制作簡(jiǎn)便,需要的取樣數(shù)量少,操作者容易掌握.
4、產(chǎn)品驗(yàn)證
通過(guò)試生產(chǎn)一件樣品,證實(shí)這種產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、工藝安排的合理性和過(guò)程能力是不少企業(yè)采取的做法.
有些企業(yè)為了證實(shí)其設(shè)計(jì)、加工的工裝模具能否在生產(chǎn)過(guò)程中保證產(chǎn)品質(zhì)量,往往對(duì)該工裝模具加工的少量產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)后予以驗(yàn)證.這也是一種對(duì)過(guò)程能力的產(chǎn)品驗(yàn)證方法.
還有許多進(jìn)行"過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量"的方法,如過(guò)程有效性評(píng)價(jià)、工藝紀(jì)律檢查等.
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