HARPC介紹
2016年9月，美國FDA正式發(fā)布《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）配套法規(guī)《食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風(fēng)險的預(yù)防性控制 (HARPC)》（117法規(guī)）正式實施生效。作為FSMA框架內(nèi)首個生效的配套法規(guī)，該法規(guī)要求所有在美銷售的食品，其生產(chǎn)、加工、包裝及儲藏企業(yè)都需滿足良好操作規(guī)范（GMP）（110法規(guī)）和危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）要求。
一是整合了原有良好操作規(guī)范（GMP ）法規(guī)（110法規(guī)）內(nèi)容，并將原僅適用于水產(chǎn)品、果汁、低酸罐頭等企業(yè)的HACCP要求擴大到所有在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）注冊的食品企業(yè)，結(jié)合GMP和HACCP，形成對生產(chǎn)、加工、包裝或儲存食品企業(yè)的強制性要求。
二是控制風(fēng)險范圍擴大。新法規(guī)不僅要求企業(yè)控制自然發(fā)生的食品安全風(fēng)險，還要求企業(yè)識別、評估和控制食品行業(yè)潛規(guī)則等人為故意因素引入的風(fēng)險，因此企業(yè)的HACCP體系還需具有食品防護的功能。
三是控制措施要求更全面。新法規(guī)不僅要求針對不同食品工藝進行危害分析和關(guān)鍵點控制，還要求整合原料、過敏原、召回計劃等控制措施，控制體系更加立體和完整。
HARCP介紹
根據(jù)117法規(guī)要求，所有食品企業(yè)需要制定和實施食品安全計劃，內(nèi)容包括危害分析、預(yù)防措施、監(jiān)控措施、糾正措施、驗證措施、召回計劃，還需要由有資質(zhì)的人員制定該計劃。HARPC和HACCP要求在面上看起來有很多相似之處，但兩者之間卻存在明顯的差別：
1. HACCP要求控制的是顯著危害，而HARPC要求控制的是有可能發(fā)生的危害；
2. HARPC要求的危害分析新增了不少內(nèi)容；
3. 預(yù)防性控制的環(huán)節(jié)包括了關(guān)鍵控制點，但不限于關(guān)鍵控制點；預(yù)防性控制包括包括召回計劃
4.HA“Hazard Analysis”
HARPC中的HA““HazardAnalysis”中對危害的分析包括：
• 生物、化學(xué)、物理和放射性危害
• 天然毒素、農(nóng)藥、藥物殘留、寄生蟲、過敏原和未經(jīng)批準的食品添加劑、色素添加劑等等
• 自然產(chǎn)生的危害或無意引入的危害
• 有意引入的危害（包括恐怖主義行為）
類似防止恐怖主義行為，體現(xiàn)在對食品防護計劃建立的要求上，包括設(shè)施設(shè)備、人員篩選和控制、食品整個供應(yīng)鏈（原輔料采購、包裝、標簽、運輸、配送等）的管理。
食品企業(yè)必須建立文件化的危害識別和風(fēng)險分析。
RPC“Risk-based Preventive Controls ”
“RPC”在HARPC表示“基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施。這是要求食品企業(yè)在食品生產(chǎn)全過程識別危害，包括顯著危害及涉及的潛在危害，并對這些危害進行系統(tǒng)的控制，控制措施必須能顯著減少或防止確定的危害，且將這些食品安全危害消除或減少這些危險到可接受的水平。
類似的預(yù)防控制措施包括：
• 在食品接觸表面的的衛(wèi)生控制程序
• 器具和設(shè)備的衛(wèi)生管理
• 員工衛(wèi)生培訓(xùn)
• 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測計劃（微生物控制）
• 食品過敏原控制程序
• 召回計劃
• 供應(yīng)商驗證活動
有效性的監(jiān)控
HARPC要求食品企業(yè)實施監(jiān)控程序，以確?？刂拼胧┯行嵤ㄆ谠u估這些控制措施，以確定預(yù)防控制措施是否有效。
糾正措施
作為一個設(shè)計合理的HARPC系統(tǒng)，要對基于風(fēng)險的預(yù)防控制措施進行監(jiān)控，并對其發(fā)生偏離時實施相應(yīng)的糾正措施。HARPC的糾正措施包括：
• 識別控制的薄弱點
• 識別無效的控制措施
• 識別新的危害
• 執(zhí)行必要的措施，以減少偏離的重復(fù)發(fā)生
• 防止在食品商業(yè)環(huán)節(jié)摻雜情況的發(fā)生
驗證
HARPC要求食品企業(yè)實施驗證活動，包括
• 設(shè)定的預(yù)防性控制措施是否足夠
• 監(jiān)視活動是否與計劃規(guī)定的相符
• 采取糾正措施是否適當(dāng)
• 降低潛在的涉及食品或食品加工過程的危害
• 出現(xiàn)新的風(fēng)險和危害時，現(xiàn)有的評審周期是否合適
記錄保持和歸檔
HARPC中對食品企業(yè)的記錄要求提出一個新的高度。食品企業(yè)的記錄一定要完整，隨時能夠備查。HARPC要求有關(guān)食品的危害和過程控制系統(tǒng)涉及的記錄和文件，保持不低于2年。
HARPC的更新
食品企業(yè)在制定和實施HARPC計劃后，必須定期評估其食品安全HARPC系統(tǒng)。
• 例如在設(shè)施有顯著的變化，或者可能會增加一個已知危險或引入一個新的危害時
• 每3年至少一次更新活動（如果沒有發(fā)生其他顯著變化）
如果HARPC體系進行分析后，食品企業(yè)認為沒有必要調(diào)整相關(guān)控制要求，企業(yè)要對此作出說明，并保持相應(yīng)記錄。
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