深圳醫(yī)院ISO9001認證重點
醫(yī)院ISO9001認證以患者滿意為核心。始于顧客需求，終于顧客滿意。 醫(yī)院ISO9001認證醫(yī)院逐年增加。 醫(yī)院ISO9001認證與傳統(tǒng)制造業(yè)又有許多不同的地方。
1. 醫(yī)院ISO9001認證關(guān)鍵是對醫(yī)療服務(wù)過程進行有效控制
醫(yī)院ISO9001認證說到底就是對診療過程的控制. 因此,診療過程到位了, 醫(yī)院ISO9001認證也就有了保障.才能切實提高醫(yī)院的管理水平.
（ 2）診療過程
無論門診還是病房，也不管是平診還是急診，診療過程都是其醫(yī)療服務(wù)提供的實質(zhì)性的過程，都是由醫(yī)療、護理、醫(yī)技三個密不可分的子過程組成。
醫(yī)療：醫(yī)師向患者綜合詢問病史，并進行體格檢查、申請輔助檢查（實驗室檢查、特殊檢查），并進行綜合分析，對患者的疾病做出診斷并施以相應(yīng)治療的過程。
護理：護士執(zhí)行醫(yī)囑，進行基礎(chǔ)護理、?？谱o理、整體護理、管理病房等過程。
醫(yī)技：醫(yī)師 /技師運用現(xiàn)代化醫(yī)療設(shè)備及先進技術(shù)，配合臨床科室進行醫(yī)療工作的各種技術(shù)過程（包括檢驗、病理、影像檢查、功能檢查、藥劑等）。
（ 3） 醫(yī)院ISO9001認證中的的需要確認的過程
需要確認的過程界定為：“當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認，這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。”
醫(yī)院ISO9001認證中診療服務(wù)的實現(xiàn)與提供是同時的，如果存在問題，也在服務(wù)交付之后才能顯現(xiàn)出來，且其面臨的是人的生命與健康，因而診療服務(wù)過程是必須識別的過程，須嚴加控制。其中急診、危重、疑難病例的診治、手術(shù)、輸血過程、以及新技術(shù)的開展等是關(guān)鍵過程，更需嚴加控制。
醫(yī)療服務(wù)是極為特殊的產(chǎn)品。診療過程是十分復(fù)雜的過程，這不單表現(xiàn)在病因的多變、不確定以及醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的相對滯后上，也表現(xiàn)于患者的個體差異對診療效果有著不容忽視的作用。以常見的流感為例：流感是由非常不穩(wěn)定的病毒引起的極具感染性的疾病。在季節(jié)性流行時，它在全世界迅速傳播，影響總?cè)丝诘?10%至20%。這些流行及其造成的嚴重發(fā)病和死亡，是長期世界性衛(wèi)生問題。據(jù)報告，每年流行造成300 萬至500 萬嚴重病例和25 萬至50 萬死亡。對流感的診療是否有效，只有在提交治療之后才能觀其療效。也就是說， 如果存在問題，也在服務(wù)交付之后才能顯現(xiàn)出來。流感如此，其他疾病也同樣如此。所以，僅將需要確定的過程限定于 手術(shù)過程、麻醉過程、腎透析過程，甚至糾纏于某某手術(shù)過程是特殊過程、某某手術(shù)過程不是特殊過程等是不適宜的。
（ 4）審核的重點應(yīng)是過程是否受控，其前提是過程能力是否滿足醫(yī)療服務(wù)提供的要求
對于醫(yī)院來說，確認了 7.5.2要求的需確認的過程后，關(guān)鍵是過程能力的保證，其重點是關(guān)鍵過程的控制。過程能力的控制表現(xiàn)在人、機、料、法、環(huán)、測、記錄上。
人員
醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)資格與注冊是執(zhí)業(yè)的基本條件，同時必須具備勝任本職工作的能力。
醫(yī)師上崗必須具備同時醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格證書和醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；護士上崗必須同時具備護士執(zhí)業(yè)資格證書和護士執(zhí)業(yè)證書。醫(yī)技崗位分為醫(yī)師崗位與技師崗位，前者按照前述醫(yī)師上崗的要求，技師也有相關(guān)要求，例如大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證等。
衛(wèi)生部對畢業(yè)后從事專業(yè)技術(shù)工作的各類衛(wèi)生人員的繼續(xù)教育，也以法規(guī)形式做出明確規(guī)定，如繼續(xù)教育實行學(xué)分制，衛(wèi)生技術(shù)人員每年參加經(jīng)認可的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育活動的最低學(xué)分數(shù)為 25學(xué)分等。另外，對于從事某些專項醫(yī)療技術(shù)工作的人員資格，各級衛(wèi)生行政部門也有嚴格規(guī)定，也必須持證上崗，如計劃生育手術(shù)資格證等。
設(shè)備
醫(yī)療設(shè)備功能狀態(tài)的保持，是診療有效性的基本保證。其控制要點與制造業(yè)基本相同。
但是， 在制造業(yè)，生產(chǎn)設(shè)備與監(jiān)視測量裝置是不同的，前者主要是用于產(chǎn)品的生產(chǎn)，后者主要是用于對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)測。而醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備與監(jiān)視測量裝置往往是同一的。例如， X光機、B超機、生化儀等，既是用于明確診斷的醫(yī)療設(shè)備，又是判斷療效的監(jiān)視測量裝置。其中醫(yī)用輻射源、醫(yī)用激光源、醫(yī)用超聲源以及火焰光度計、分光光度計、血球計數(shù)器、聽力計、眼壓計、血壓計、酒精計、體溫計、測電離輻射量的個人計量計、心腦電圖儀等醫(yī)療設(shè)備都明確列入《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》中。
沒有列入國家強檢目錄的監(jiān)視測量裝置也應(yīng)控制，例如檢驗科的大量檢測設(shè)備（如血液分析儀、尿分析儀等）以及用于定性比對分析的各種試劑、試紙（如監(jiān)測消毒液濃度的試紙、監(jiān)測紫外線燈管強度的試紙等）。
對非強檢的監(jiān)視測量裝置，使用科室應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)。
一般來講，醫(yī)療設(shè)備應(yīng)同時滿足 6.3、7.5.1.c)、7.6三款的要求。
直接用于醫(yī)療服務(wù)的“原料”，如藥品、血液、植入體內(nèi)的功能替代物品、氧氣等
“原料”采購、防護的控制基本同制造業(yè)，但采購時所需供方提供的證明材料有所不同，不同之處如：
藥品供方：藥品推銷員證書、藥品注冊商標證書、生產(chǎn)批復(fù)（批準文號、質(zhì)量標準、產(chǎn)品說明書）、藥品檢驗報告書（首批必備）、達標企業(yè)證書、進口藥品注冊證及進口藥品中文標識。
植入體內(nèi)的 功能替代物品（如心臟起博器、導(dǎo)管、義眼、義齒等）：醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品合格證、進口計量器具形式批準書、代理授權(quán)書。
醫(yī)用氣體供方：產(chǎn)品合格證。
血液用品供方：衛(wèi)生檢疫合格證。
另外，現(xiàn)在招標采購的政府行為也廣泛存在。筆者認為，即使在此過程中，醫(yī)療機構(gòu)無法控制供方的確定，但進貨檢驗、對供方的動態(tài)監(jiān)測仍應(yīng)進行。
法律、法規(guī)
2002年9月1日實施的《醫(yī)療事故處理條例》中明確規(guī)定：“醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。”此條例的頒布，在社會上引起巨大反響，也極大地促進廣大醫(yī)務(wù)人員依法行醫(yī)意識的提高。但是，醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)的識別與實施，仍是醫(yī)院質(zhì)量管理的薄弱環(huán)境。據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)療事故的70％至80％，是由于違反醫(yī)療常規(guī)造成的，而并非醫(yī)療技術(shù)的不足。是否遵守醫(yī)療常規(guī)是醫(yī)療服務(wù)提供的控制要點，也是我們審核7.5.1條款的重點。
控制醫(yī)療質(zhì)量的核心制度有：首診負責(zé)制、三級查房制、疑難危重會診與討論制、術(shù)前討論制、死亡病例討論制、三查七對制、新技術(shù) /新業(yè)務(wù)的準入制等?！杜R床診療常規(guī)》、《技術(shù)操作規(guī)程》是醫(yī)療服務(wù)的法規(guī)性文件，必須不折不扣地執(zhí)行。核心制度實施情況的抽樣與追蹤，是對醫(yī)療質(zhì)量審核深度能否把握的關(guān)鍵。
醫(yī)療服務(wù)環(huán)境
醫(yī)院的綠化、美化、舒適、清潔固然重要，但筆者認為，對于醫(yī)療服務(wù)這個特定產(chǎn)品的環(huán)境控制，更主要的是醫(yī)院感染的控制，對此 SARS已給了我們深刻的教訓(xùn)。此點將在本文第5款中詳述。
院科兩級質(zhì)控
標準 7.5.1款明確規(guī)定：“組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件包括實施監(jiān)視和測量。”對于醫(yī)療服務(wù)這個特殊產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，主要表現(xiàn)在院科兩級質(zhì)量控制上。以醫(yī)療質(zhì)控為例：
醫(yī)務(wù)科每月 / 每季對全院醫(yī)療、醫(yī)技工作進行監(jiān)測，可編制檢查表，包括質(zhì)控點、過程標準、檢查方法等，開具不合格通知單，同時責(zé)成責(zé)任部門根據(jù)不合格的性質(zhì)分別采取糾正、糾正措施和預(yù)防措施。醫(yī)務(wù)科 負責(zé)此類糾正、糾正措施、預(yù)防措施有效性的驗證并記錄，并進行季、半年、年度監(jiān)測結(jié)果的統(tǒng)計分析，識別質(zhì)量現(xiàn)狀的發(fā)展趨勢及改進的機會，制定并實施相應(yīng)的改進措施，予以記錄。
臨床科室科主任根據(jù)本科室年度質(zhì)量目標控制方案、針對質(zhì)控要點、每月的定期監(jiān)測與日常監(jiān)測相結(jié)合，可編制檢查表，包括質(zhì)控點、過程標準、檢查方法等，識別不合格，并根據(jù)不合格的性質(zhì)分別采取糾正、糾正措施和預(yù)防措施?？浦魅?負責(zé)此類糾正、糾正措施、預(yù)防措施有效性的驗證并記錄。
記錄
記錄是體系符合要求，有效運行的證據(jù)。作為醫(yī)療服務(wù)的記錄，不僅如此，它還是可追溯的滿足舉證倒置要求的有效證據(jù)。 《最高人民法院關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干問題》第 4條規(guī)定：“因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟，由醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過錯承擔舉證責(zé)任。”
病歷是醫(yī)療服務(wù)的重要記錄，它是醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和。衛(wèi)生部與國家醫(yī)藥管理局共同發(fā)布的衛(wèi)醫(yī)發(fā)《病歷書寫基本規(guī)范》文件中，對病歷基本要求、門（急）診病歷與住院病歷書寫要求及內(nèi)容等做了詳細規(guī)定，醫(yī)院工作人員和專業(yè)審核員應(yīng)熟悉此重要的法規(guī)性文件。
3 ．產(chǎn)品的標識
標準 7.5.3 款規(guī)定：“適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標識產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。”
醫(yī)院的產(chǎn)品是醫(yī)療服務(wù)，是看不見、摸不著的抽象但又實實在在存在的產(chǎn)品。針對醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)品有著嚴格的可追溯性要求的特點，其標識主要表現(xiàn)各種病歷、處方、檢查單、報告單、醫(yī)療通知單的標識上，如姓名、年齡、住址、門診號、住院號、各類申請單號、記錄時間、醫(yī)師 / 護士 / 技師的簽名等。另外醫(yī)院的標識還包括（不限于）：
? 物品消毒狀態(tài)標識：有菌、無菌；
? 檢驗狀態(tài)標識：已檢、未檢、已檢待定；
? 藥品驗收狀態(tài)區(qū)域標識：合格、不合格、待檢
? 調(diào)劑室藥品標識：藥品擺放需分區(qū)標識合格區(qū)、待檢區(qū)、不合格區(qū)，并按系統(tǒng)、品種分類擺放；每種藥品都必須標識清楚；病房藥品放在擺藥盤內(nèi)，應(yīng)標識藥品名稱、患者姓名、床號等；
? 處方標識：門診處方、住院處方、麻醉處方、醫(yī)保專用處方；
? 一覽表標識：姓名、病區(qū)號、房間號、床號、護理等級、有過敏史標識等；
? 設(shè)備標識：同制造業(yè)，標示卡（注明使用科室、保養(yǎng)科室/人、設(shè)備編號、安裝日期等）
? 標本標識：血、尿、糞等標本放置在各規(guī)定的容器內(nèi)，容器外注明患者姓名、床號、住院號等；
? 醫(yī)療廢棄物標識：傳染性垃圾、放射性垃圾等；
? 警示標識：放射科紅燈“正在工作”、醫(yī)療設(shè)備旁“請關(guān)手機”等
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