ISO9001:2015認(rèn)證的新要求
ISO 9001：2015的其他新要求也可能同樣對(duì)于質(zhì)量管理體系帶來重大改變。這些新要求包括組織的環(huán)境、相關(guān)方、領(lǐng)導(dǎo)作用、組織的知識(shí)、變更管理、將“監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備”擴(kuò)展到“監(jiān)視和測(cè)量資源”，以及應(yīng)當(dāng)始終貫穿于整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的“全員積極參與”等。
當(dāng)組織面對(duì)ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，組織必須要注意ISO 9001：2015中所有經(jīng)過修訂的內(nèi)容，而不僅僅只是針對(duì)某一方面給予最大程度的關(guān)注，比如：基于風(fēng)險(xiǎn)思維。
至關(guān)重要的環(huán)境
組織的環(huán)境要求一個(gè)組織應(yīng)當(dāng)對(duì)自身進(jìn)行很好的研究和思考，以理解影響其業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理體系的內(nèi)部和外部因素。這樣，就可以使組織建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，從而讓質(zhì)量管理體系為組織的整體業(yè)務(wù)需要做出貢獻(xiàn)，而不是成為與組織真正需要沒有直接關(guān)系的一組工具。
另外，一個(gè)組織在確定其質(zhì)量管理體系的范圍時(shí)，要認(rèn)識(shí)到必須考慮三個(gè)核心：內(nèi)部和外部因素、與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方要求、組織的產(chǎn)品和服務(wù)。這三個(gè)核心對(duì)于預(yù)先的質(zhì)量管理體系策劃至關(guān)重要。如果忽視或漏掉這些要求，組織就會(huì)面臨潛在的嚴(yán)重不合格，更不用說浪費(fèi)在無用體系上的資源了。
指引方向
標(biāo)準(zhǔn)要求領(lǐng)導(dǎo)人最后承擔(dān)起一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的真正責(zé)任。除了這一標(biāo)準(zhǔn)要求之外，現(xiàn)在的質(zhì)量管理體系的授權(quán)應(yīng)當(dāng)真正來自于最高管理者。ISO 9001：2015取消了設(shè)置管理者代表要求（雖然組織可以繼續(xù)選擇保留這一崗位），這一最高管理者過去一直使用的方法，現(xiàn)在沒有了。
即使一個(gè)組織繼續(xù)選擇保留管理者代表這一崗位，現(xiàn)在的責(zé)任仍然正式由最高管理者承擔(dān)。這是最高管理者被要求來回答關(guān)于質(zhì)量管理體系有效性的相關(guān)敏感問題。如何將質(zhì)量管理體系的有效控制方法有機(jī)結(jié)合進(jìn)組織的常規(guī)業(yè)務(wù)過程之中，是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)鍵所在。
在大多數(shù)情況下，一些組織一邊進(jìn)行常規(guī)的業(yè)務(wù)活動(dòng)，一邊處理為了滿足ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求所需要的“其他材料”?，F(xiàn)在，這兩方面必須在組織中具有同樣的重要性，從而使組織通過有效的質(zhì)量管理來實(shí)現(xiàn)其業(yè)務(wù)的可持續(xù)發(fā)展。
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