ISO9001:2015標準明文要求形成文件的信息
1)4.3組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息，可獲得并得到保持。
2)4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應：
a)保持形成文件的信息以支持過程運行；
b)保留確信其過程按策劃進行的形成文件的信息。
3)5.2.2質量方針應：a)作為形成文件的信息，可獲得并保持。
4)6.2.1組織應保持有關質量目標的形成文件的信息。
5)7.1.5.1組織應保留適當?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)；
7.1.5.2當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息。
6)7.2d)保留適當?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。
7)8.1e)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：
1）確信過程已經按策劃進行；
2）證實產品和服務符合要求。
8)8.2.3.2（產品和服務要求的評審）適用時，組織應保留與下列方面有關的形成文件的信息：
a)評審結果；
b)產品和服務的新要求。
9)8.3.2在確定設計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應考慮：j)證實已經滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。
8.3.3組織應保留有關設計和開發(fā)的形成文件的信息。
8.3.4組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：f)保留這些活動的形成文件的信息。
8.3.5?組織應保留設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。
8.3.6?組織應保留下列形成文件的信息：
a)設計和開發(fā)更改；
b)評審的結果；
c)更改的授權；
d)為防止不利影響而采取的措施。
10)8.4.1（外部提供的過程、產品和服務的控制?總則?選擇、評價、監(jiān)視和改進等活動和措施）?對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留形成文件的信息。
11)8.5.1組織應在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：
a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內容：
1）所生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性；
2）擬獲得的結果。
12)8.5.2當有可追溯要求時，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保留所需的形成文件的信息以實現(xiàn)可追溯。
13)8.5.3若顧客或外部供方的財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留相關形成文件的信息。
14)8.5.6（產品和服務提供之更改控制）組織應保留形成文件的信息，包括有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。
15)8.6組織應保留有關產品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括：
a)符合接收準則的證據(jù)；
b)授權放行人員的可追溯信息。
16)8.7.2（不合格輸出的控制）?組織應保留下列形成文件的信息，以：
a)描述不合格；
b)描述所采取的措施；
c)描述獲得的讓步；
d)識別處置不合格的授權。
17)9.1.1（監(jiān)視、測量、分析和評價?總則）組織應保留適當?shù)男纬晌募男畔?，以作為結果的證據(jù)。
18)9.2.2（內部審核）組織應：f)保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及審核結果的證據(jù)。
19)9.3.3組織應保留形成文件的信息，作為管理評審結果的證據(jù)。
20)10.2.2組織應保留形成文件的信息，作為下列事項的證據(jù)：
a)不合格的性質以及隨后所采取的措施；
b)糾正措施的結果。
除了上述標準要求的需形成文件的信息以外，還應該有“組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息”。每個企業(yè)可以依據(jù)標準7.5章節(jié)自己決定體系文件和記錄的多寡和詳略，如果需要通過第二方驗廠或第三方認證，需考慮滿足第二方或第三方對文件化的要求。
標準中“保持”指保持文件，并關注文件的持續(xù)有效性；“保留”指做好記錄，并儲存、保管好記錄。
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