深圳ISO認證：醫(yī)院ISO9001認證的關(guān)鍵？
醫(yī)院ISO9001認證不同于一般的生產(chǎn)制造企業(yè)。醫(yī)院ISO9001認證必須理解醫(yī)院的產(chǎn)品？誰是顧客？“過程
控制”要素是什么？“檢驗”要素包括哪些？質(zhì)量要求是什么？產(chǎn)品如何標識和溯源……
一、 產(chǎn)品、顧客、特殊過程和關(guān)鍵過程
醫(yī)院的產(chǎn)品對于少數(shù)科室是產(chǎn)出（如整型科為缺少手指的病人行成型手術(shù)）；對于大多數(shù)科室，則為炎癥的
消除、腫瘤的切除。因此，可將醫(yī)院的產(chǎn)品概括為疾病的治療。
醫(yī)院的顧客是病人，顧客接受的產(chǎn)品就是疾病的治療。因此，“一切以病人為中心”，也符合ISO9001：2008的
要求。
醫(yī)院的有產(chǎn)品，就有生產(chǎn)過程。醫(yī)院的生產(chǎn)過程就是疾病的治療過程，包括病人入院、會診、診斷、治療至出
院的整個過程。因此，過程要素要圍繞“治療”這條主線來考慮。治療是醫(yī)院最主要的活動，治療水平的高低
，治療范圍的大小，反映醫(yī)院的質(zhì)量水平。醫(yī)院的治療有些屬于關(guān)鍵過程，有些屬于特殊過程：治療方案的確
定是關(guān)鍵過程，麻醉、手術(shù)、超聲碎石、腎滲析等均屬于特殊過程，需要對過程的參數(shù)進行控制。
二、 質(zhì)量院長
醫(yī)院的管理職責和組織結(jié)構(gòu)應(yīng)該符合標準的要求。醫(yī)院應(yīng)有一個“管生產(chǎn)”的業(yè)務(wù)院長，也應(yīng)有一個“管質(zhì)量
”的質(zhì)量院長。衛(wèi)生系統(tǒng)對業(yè)務(wù)院長很熟悉，而對質(zhì)量院長很陌生。質(zhì)量院長的職責和作用很重要，沒有監(jiān)督
業(yè)務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量院長，就不可能保證業(yè)務(wù)的質(zhì)量，也體現(xiàn)不出醫(yī)院工作的重點在于醫(yī)療業(yè)務(wù)這條主線。因此，
醫(yī)院在建立質(zhì)量體系時，應(yīng)突出強調(diào)質(zhì)量院長的職責和作用，應(yīng)使其有職有權(quán)。
三、 4.10要素和4.9要素
有些人認為，應(yīng)將醫(yī)院的檢驗科室歸入“過程控制”要素。這是不妥的。醫(yī)院的檢驗科是典型的檢驗實驗室，
是完全遵循“檢驗”要素要求工作的。在入院檢驗中，檢驗科的血、尿、便化驗，放射科的X片檢查，B超室的
檢查，心電圖室的檢查等，都是為治療提供的“進貨檢驗”數(shù)據(jù)（如知糖、血脂的高低，X片、B超中顯示腫瘤
大小或炎癥范圍大小，心電圖提供心電位變異的數(shù)據(jù)等）。在產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中（也就是對疾病的治療過程中
），由過程檢驗（包括監(jiān)護室的心電監(jiān)護）提供治療過程的檢驗數(shù)據(jù)，以提示治療的狀況；在病人出院之前，
還應(yīng)該有“產(chǎn)品的最終檢驗”（也就是出院檢驗），以提供最終檢驗數(shù)據(jù)，證明疾病的治療質(zhì)量和結(jié)果。以上
各檢驗科室統(tǒng)稱為醫(yī)技科室，它是輔助科室，而不是治療科室。因此，將醫(yī)技科室歸入“過程控制”，就將檢
查和治療混為一談了。
四、 質(zhì)量要求和質(zhì)量水平評價
應(yīng)正確區(qū)分醫(yī)院的檢查與治療。有人提出以“準確、及時”為標準對醫(yī)院質(zhì)量進行評價。筆者認為，要求檢驗
科的檢驗報告“準確、及時”是對的，但對臨床診斷就不能完全這樣要求。限于科技發(fā)展的水平，人們對許多
疾病的認識還不能達到自由的境界。比如：一個長期低燒的病人，可能的病因有幾十種，如果經(jīng)過各種治療無
效，醫(yī)生會建議做一個療程（3-6個月）的抗結(jié)核病藥物治療。半年后，病情好轉(zhuǎn)，出院時的診斷就明確了。就
這樣一個疑難病例而言，診斷和治療都成功，如果依據(jù)“準確、及時”的標準，這樣做是不符合評價要求的。
由于一些大醫(yī)院接治疑難病多，其診斷的“準確、及時”率就會較低。因此，用“準確、及時”對醫(yī)院進行質(zhì)
量評價不切實際。
如何對醫(yī)院的質(zhì)量水平進行評價是一個復(fù)雜的問題。對醫(yī)院的診斷和治療水平進行評價，治療比診斷更重要。
即使診斷不清，也應(yīng)進行治療。因此，對醫(yī)院質(zhì)量水平的證價重點是治療水平。對治療的要求是“安全、有效
”。比如：采用先進的伽瑪?shù)吨委煟词乖\斷準確、及時，如果不能保證安全，誰敢接受治療？所以，醫(yī)院首
先考慮的是病人的安全。保證了安全，病人還會要求治療有效。應(yīng)掌握醫(yī)院的特點，對醫(yī)院進行“安全、有效
”的評價，指導醫(yī)院抓住醫(yī)療質(zhì)量的主要方面。
五、 4.8要素和4.16要素
對醫(yī)院的產(chǎn)品如何標識和溯源？醫(yī)院的產(chǎn)品標識就是病歷號（包括科室類別號、病房號、床位號等），通過病
歷號可以溯源。病歷記錄是醫(yī)院最重要的質(zhì)量記錄，其書寫和保存反映了醫(yī)院質(zhì)量記錄的水平。長期以來，醫(yī)
院對病歷記錄的格式、時間、內(nèi)容、簽字及歸檔均已形成了一整套固有的管理要求。
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