中小企業(yè)實(shí)施ISO9001指南文件要求總則
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文件要求(4.2)
1、總則(4.2.1)
本條款的要點(diǎn)是使質(zhì)量管理體系文件化。
本條款描述了標(biāo)準(zhǔn)需要什么樣的文件。“文件”一詞用于涵蓋從a)到e)列出的不同類型文件的范圍。
在c)項(xiàng)中，標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)具有特定的文件化程度。一個(gè)文件化的程序是一個(gè)以可復(fù)制形式存在的，如4.2.3所控制的程序。必須保證以下六項(xiàng)活動(dòng)中所描述的要求包含在文件化的程序之內(nèi)。
4.2.3 文件控制
4.2.4 記錄控制;?
8.2.2 內(nèi)部審核;?
8.3 不合格品控制;?
8.5.2 糾正措施;?
8.5.3 預(yù)防措施。
注：這些是僅有的專門(mén)要求有文件化程序的條款，其他程序是否需要形成文件完全取決于企業(yè)自己的決定。
文件包括標(biāo)準(zhǔn)要求的強(qiáng)制性的文件化程序以及其他文件，如規(guī)范、記錄等。
d)項(xiàng)要求企業(yè)具有“確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)作和控制”的手段，這些手段可以是形成文件的，也可以不是。這些是否稱作手段也取決于企業(yè)。
重要問(wèn)題是企業(yè)的人員要有完成工作所需要的信息。一些共同使用的信息有：
工作方法、工作程序或工作指導(dǎo)書(shū);
操作方法、操作指導(dǎo)或操作程序;
生產(chǎn)日程;
優(yōu)先供應(yīng)商清單;
技術(shù)規(guī)范;
圖紙。
文件應(yīng)在必要的范圍內(nèi)表示誰(shuí)做什么，什么地方和什么時(shí)候做，為什么這樣做，以及怎樣做。它不應(yīng)是一個(gè)愿望清單，希望在經(jīng)營(yíng)中發(fā)生什么樣的事情，而是應(yīng)清楚、準(zhǔn)確地反映實(shí)際發(fā)生的事情。比如，關(guān)于如何開(kāi)門(mén)沒(méi)有必要出一個(gè)正式的文件，只需在門(mén)上貼上“推”或“拉”就足夠了。
必須確定文件的內(nèi)容需要多么詳細(xì)，這將在很大程度上取決于所適用的方法，所需要的技能，所進(jìn)行的培訓(xùn)，以及要求的管理力度。過(guò)多的細(xì)節(jié)不一定會(huì)更好地控制活動(dòng)，應(yīng)該避免。培訓(xùn)可減少對(duì)詳細(xì)文件的需要，每一個(gè)人都應(yīng)該知道怎樣正確地去工作。
現(xiàn)有的文件要足夠用，并且應(yīng)能方便地在質(zhì)量手冊(cè)中找到。
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