ADA認證的基本綱要
一般標準
I. 名稱
A 確定的或一般名稱：確定的或一般名稱的選擇和使用應與FDA的要求一致。
B 商業(yè)名稱：所擁有的名稱滿足專業(yè)標準才能為委員會接受。
1 誤導性名稱：易引起誤解或暗示疾病或癥狀的名稱是不可接受的。但一些生物制品如血清或疫苗等除外。
2 名稱中的頭銜：產(chǎn)品名稱中不可包含例如醫(yī)生、牙醫(yī)、DDS、DMD等頭銜。
無法接受的產(chǎn)品名稱（如以上標準所述，但不僅限于以上標準）必須修改。
II. 成份、特性、功能
A 產(chǎn)品信息：公司應向委員會提供關于成分，包括賦形劑的量化的陳述。對于治療劑的代理，必須提供所有成分特性的充分信息。對于材料、器械和設備，必須提供制造時的材料描述以及操作方法。已批準產(chǎn)品的成分、特性或功能方面的改變在產(chǎn)品進入市場前必須提交給委員會檢查和批準。在委員會批準前，經(jīng)改變的產(chǎn)品禁止使用ADA印章。
B 生產(chǎn)標準：公司必須提供證據(jù)證明生產(chǎn)和實驗室控制設備在有資格人員的監(jiān)督之下，足以保證產(chǎn)品的純度和一致性，并且與GMP相符合。公司必須同意準許委員會的代表在有需要的情況下視察實驗室和工廠。對于綱要內(nèi)包含ANSI（美國國家標準學會）/ADA（美國牙協(xié)會）規(guī)范的產(chǎn)品，廠商需要進行常規(guī)測試來確定與規(guī)范的持續(xù)符合性。一旦收到委員會的要求，公司必須向委員會隨時準備和提供這些測試記錄。此外，廠商必須隨時向委員會準備提供已批準產(chǎn)品的任何批次的測試記錄和數(shù)據(jù)。
C 遵守綱要和/或規(guī)范：
公司必須提供證據(jù)表明產(chǎn)品符合相關綱要和/或規(guī)范。
ii.委員會在任何時候都可以批準測試此產(chǎn)品，且無須通知廠商。
iii.對于ANSI/ADA規(guī)范范圍內(nèi)的產(chǎn)品，需要提交以下信息：1 序列號或批號 2 通過標準測試方法取得的物理特性 3 官方規(guī)范所涵蓋的數(shù)據(jù)。保證產(chǎn)品與官方規(guī)范相符的責任只在廠商方，與ADA無關。
iv. 如第III點中所述，測試樣品的取得費用由廠商承擔。當已批準的產(chǎn)品與規(guī)范不符時，ADA的批準印章將從產(chǎn)品上收回，批準證書立即終止，公司使用ADA印章的所有權(quán)利將停止。所有不符合規(guī)范的產(chǎn)品必須從市場上撤出。若ADA的批準印章從產(chǎn)品上收回，產(chǎn)品可以隨時重新遞交，并向委員會提供充分的關于安全和有效的證據(jù)。
III. 安全和功效的證據(jù)
A. 證據(jù)的提交：關于以下的證據(jù)需要提交：行為，安全和功效，機械和物理特性（如適用）。關于物理特性的標準測試方法的信息，可以從委員會科學事務處取得。一般來說，物理測試所取得的數(shù)據(jù)應包括方法，結(jié)果，觀測者姓名和測試數(shù)據(jù)。
B.證據(jù)的種類：公司必須提供臨床和實驗室研究所取得的客觀數(shù)據(jù)，以證明安全和有效性。產(chǎn)品的評估可以參照之前批準的類似產(chǎn)品。ADA/ANSI規(guī)范下的產(chǎn)品應進行測試以符合ADA實驗室的規(guī)范。測試的樣品，除非在規(guī)范中指明，應從開放的市場中取得并由廠商承擔費用。
C. 補充證據(jù)：產(chǎn)品的所有特性研究和使用最終產(chǎn)品進行的所有其它研究的列表必須被提交。此外，ADA可能通過使用其自身實驗室設備或其它設備進行委員會認為必要的附加評估。
D. 后市場監(jiān)督：當有任何關于安全和功效的新信息時必須提交。此證據(jù)可以是以下形式：新臨床研究，反作用報告，對之前提交的臨床研究的后續(xù)調(diào)查。
E.批準的更新：公司可能被要求提交證據(jù)證明產(chǎn)品臨床性能的持續(xù)可接受性。此證據(jù)可以是以下形式：新臨床和/或?qū)嶒炇已芯?，反作用報告，對之前提交的臨床研究的后續(xù)調(diào)查。
F.揭發(fā)：公司可以揭發(fā)調(diào)查人和公司、或其成員或分部間的任何過去、現(xiàn)在或預期的財政安排，包括（不僅限于）：咨詢協(xié)議，發(fā)言人酬金，進行調(diào)查的增與或合同，公司顧問委員會的會員資格如報酬政策，或存在于作為調(diào)查目標的產(chǎn)品中的安排。如果委員會認定此財政利益造成了關于數(shù)據(jù)完整性的問題，它可以采取其認為必要的任何行動來確保數(shù)據(jù)的可靠性，如：
· 要求公司提交數(shù)據(jù)的進一步分析。
· 要求公司進行附加的獨立研究。
· 作為委員會行動的基礎，否決數(shù)據(jù)。
IV. 政府規(guī)章
產(chǎn)品必須遵守所有適用的法律和政府規(guī)章。
V. 生物分解和可循環(huán)材料的使用
ADA關注環(huán)境和生產(chǎn)中非生物分解材料的廣泛使用以及一次性產(chǎn)品包裝對環(huán)境造成的負面影響。因此，ADA鼓勵所有的牙科類廠商，特別是已批準產(chǎn)品的廠商，盡可能使用生物分解和/或可循環(huán)材料。
VI. 標簽，包裝填充，廣告和其它促銷材料
A.名稱：產(chǎn)品確定的或一般的名稱必須以顯著的方式顯示在所有材料上突出其主業(yè)。
B. 聲明：產(chǎn)品對牙科重要性的聲明必須清楚明確。
C.使用前的檢查/批準：所有牙類相關產(chǎn)品材料在公眾和牙科媒體使用前必須提交給委員會檢查和批準。
D. 對其它產(chǎn)品無根據(jù)的歧視：已批準產(chǎn)品的廣告不能導致對其它產(chǎn)品的歧視。
E.廣告：廣告必須符合ADA廣告標準和認證標記使用指導。ADA的名字和印章和/或批準聲明可以出現(xiàn)在賣點廣告中，但是其必須以高品位和專業(yè)嚴肅的方式呈現(xiàn)，且只是商業(yè)廣告的一部分。
F.暗示已批準：已批準產(chǎn)品不能以暗示未批準產(chǎn)品已被批準的方式，與未批準產(chǎn)品一起做廣告或展示。但常規(guī)的價格表和目錄除外。
G.責任：提供關于安全和功效聲明以及官方標準的符合聲明的證明的責任在廠商，與ADA無關。
VII. 涉及委員會批準或臨時批準
A.任何關于已批準或臨時批準產(chǎn)品的標簽、包裝填充、廣告和其他促銷材料向委員會作的咨詢，只能被允許向?qū)＜一蚬娐暶鳟a(chǎn)品處理或防治口腔疾病的有效性是正確的。
B. 在委員會公示批準和ADA的標準ADA印章證書協(xié)議執(zhí)行后，批準印章才能使用。ADA印章不能與任何其他研究團體的印章或認證標記一起出現(xiàn)，除非此顯示已經(jīng)被委員會批準。ADA印章使用時不能有關于其意義的注釋，除非委員會已經(jīng)批準此注釋。印章應清晰，且使用時不能以任何方式轉(zhuǎn)移其嚴肅性。
C.當特別定義產(chǎn)品有效性或顯示其已被批準狀況的聲明被委員會認可時，同樣的原則需反映到批準印章的使用中。
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權(quán)貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構(gòu)，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規(guī)咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認證中心
免責聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
