中國醫(yī)療器械注冊(cè)制度與美國510K注冊(cè)比較
本文是根據(jù)筆者于2008年9月9日在上海舉行MEDTEC國際醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)與技術(shù)展覽會(huì)研討會(huì)上的發(fā)言進(jìn)行整理，以表明近期以來對(duì)我國醫(yī)療器械注冊(cè)制度的關(guān)注和研究。當(dāng)前無論是業(yè)內(nèi)人士還是社會(huì)公眾都十分關(guān)注我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的問題，并且認(rèn)為在我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理中出現(xiàn)的許多問題，亟待解決。我們認(rèn)為，這些問題從根本上來講并不完全是我國目前施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)跟不上形勢(shì)的發(fā)展變化，因此影響醫(yī)療器械的監(jiān)管，需要立即進(jìn)行修改。我們講《條例》是需要修改，但是，主要問題還是我們監(jiān)督管理的具體制度設(shè)計(jì)出現(xiàn)了問題，特別是圍繞著以醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)為主線的監(jiān)督管理制度設(shè)計(jì)出現(xiàn)了許多不科學(xué)、不真實(shí)、不客觀、不公開的問題。只有充分認(rèn)識(shí)這些問題，解決這些問題，才能使《條例》真正發(fā)揮其應(yīng)有的法律作用。如何認(rèn)識(shí)這些問題呢？有許多方法，本文與美國FDA實(shí)行的醫(yī)療器械注冊(cè)制度進(jìn)行比較，以此分析我們的弊端所在。
1、需要認(rèn)真正視當(dāng)前我國醫(yī)療器械注冊(cè)的問題
我國的醫(yī)療器械注冊(cè)制度起始于1995年，是在原國家醫(yī)藥管理局組織下開始了醫(yī)療器械的分類注冊(cè)管理。2000年國務(wù)院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從法律的層面上規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前，必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門的注冊(cè)審批。但是由于醫(yī)療器械的注冊(cè)制度設(shè)計(jì)在前，《條例》法律規(guī)定在后，所以從一開始注冊(cè)制度就存在著沒有從醫(yī)療器械研究、制造、使用全系統(tǒng)的角度、沒有從醫(yī)療器械全壽命管理的角度來設(shè)計(jì)醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度的問題。盡管《注冊(cè)管理辦法》修訂過兩稿，但是其始終沒有脫離原來生產(chǎn)管理部門（注：原國家藥品管理局實(shí)屬生產(chǎn)管理部門）管理和地方藥品監(jiān)管部門分割管理的痕跡。再加上這幾年以來出現(xiàn)了一些人為安全事件和產(chǎn)品安全事故，使得國家有關(guān)部門在整個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)過程的掌控出現(xiàn)了許多極端管理辦法，由此造成了絕大多數(shù)醫(yī)療器械研究生產(chǎn)企業(yè)的抱怨，造成了社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效性的不信任。這些抱怨集中反映，我們目前的醫(yī)療器械注冊(cè)是程序繁復(fù)、時(shí)間冗長、效率低下、結(jié)果不一。
1.1.程序繁復(fù)主要表現(xiàn)為審批程序重復(fù)申請(qǐng)受理、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)不分
比如，醫(yī)療器械注冊(cè)全過程就包含了產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、注冊(cè)檢測(cè)申請(qǐng)和報(bào)告、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系核查、注冊(cè)資料真實(shí)性核查、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)以及經(jīng)過技術(shù)審評(píng)和行政審批等多個(gè)程序。這些程序在一定的時(shí)候是必要的，在問題在于：一是這些子程序的行政性太強(qiáng)，權(quán)威性太強(qiáng)，壟斷性太強(qiáng)，任何一個(gè)部門的否定就直接導(dǎo)致產(chǎn)品夭折，研究產(chǎn)品的企業(yè)幾乎沒有進(jìn)行科學(xué)申辯的可能性；二是這些子程序相互割裂，各部門關(guān)注各自的要求，負(fù)責(zé)注冊(cè)技術(shù)評(píng)審的部門并不關(guān)心生產(chǎn)的過程和控制，不同部門之間沒有綜合信息的相互交流，可能造成的后果就是疏惑了產(chǎn)品安全的核心問題；三是這些程序不根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行調(diào)整，特別在臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系核查、注冊(cè)資料真實(shí)性核查方面缺少針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)的分類管理。高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品提不出嚴(yán)密的實(shí)驗(yàn)證明要求，而已經(jīng)生產(chǎn)了幾十年，在人身上應(yīng)用了幾十年的產(chǎn)品，在申請(qǐng)重新注冊(cè)時(shí)被要求補(bǔ)充進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。
從一些統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析，每年在我國注冊(cè)和重新注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，真正有風(fēng)險(xiǎn)、有創(chuàng)新的產(chǎn)品很少，一般不會(huì)超過全部申請(qǐng)注冊(cè)（重新注冊(cè)）產(chǎn)品的5%。為此，我們有必要花那么大的精力，將程序搞得如此繁復(fù)。我們把精力花在95%的一般或重復(fù)產(chǎn)品上，我們還會(huì)有精力去管理好真正需要管理的5%產(chǎn)品嗎？
1.2.時(shí)間冗長現(xiàn)行的行政審批時(shí)效規(guī)定基本失效、審批時(shí)限被任意拖延
按現(xiàn)行規(guī)范性文件規(guī)定：核發(fā)"醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證"的時(shí)間是，5個(gè)受理工作日、30個(gè)核查工作日、10個(gè)出具報(bào)告工作日；申請(qǐng)"質(zhì)量體系核查"是5個(gè)受理工作日、30個(gè)核查工作日（體外診斷試劑5個(gè)工作日）、10個(gè)出具報(bào)告工作日；而產(chǎn)品注冊(cè)是5個(gè)受理工作日、60個(gè)（三類醫(yī)療器械是90個(gè)）審批工作日、10個(gè)出具報(bào)告工作日。按理說這些審批時(shí)間的規(guī)定并不很長，也是比較合理的。問題在于實(shí)際執(zhí)行中，并未真正地實(shí)行。近兩年來三類醫(yī)療器械的注冊(cè)和重新注冊(cè)，幾乎沒有準(zhǔn)時(shí)完成的。尤其是在不區(qū)分風(fēng)險(xiǎn)要求和沒有具體技術(shù)指導(dǎo)的情況下，大量的申請(qǐng)被在最后時(shí)限內(nèi)要求補(bǔ)充資料，一切重新開始。盡管后來有關(guān)部門由于審批時(shí)限的延長，不得不發(fā)延期公告，從法規(guī)的角度保證了企業(yè)持續(xù)生產(chǎn)的合法性。但是由于產(chǎn)品生產(chǎn)銷售周轉(zhuǎn)的復(fù)雜性，實(shí)際上給企業(yè)造成難以挽回的生產(chǎn)和銷售混亂。
1.3.效率低下注冊(cè)審批中被經(jīng)常要求補(bǔ)充資料、同時(shí)實(shí)際又很難控制風(fēng)險(xiǎn)
造成效率低下、時(shí)間拖延的一個(gè)主要原因，往往是在審批期限將盡時(shí)，企業(yè)被要求補(bǔ)充注冊(cè)資料?？陀^地講一個(gè)企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，沒有做好應(yīng)該完成的各項(xiàng)試驗(yàn)和驗(yàn)證，無法提供證明安全有效的證據(jù)，所以要求企業(yè)補(bǔ)充證明資料是完全合理的，必要的。但是問題在于，一是我們從來沒有一個(gè)明確的指導(dǎo)文件規(guī)定何種產(chǎn)品必須提供何種資料，往往導(dǎo)致隨心所欲，想到什么就要求補(bǔ)充什么；二是一些已經(jīng)實(shí)際使用多年，在申請(qǐng)重新注冊(cè)的產(chǎn)品中，大量的金屬、高分子材料被要求補(bǔ)做生物相容性試驗(yàn)、毒性試驗(yàn)、遺傳試驗(yàn)等等，這些試驗(yàn)費(fèi)時(shí)費(fèi)錢，也無法證明產(chǎn)品在實(shí)際使用中的安全性，所以有此必要嗎？三是隨著標(biāo)準(zhǔn)版本的不斷變化，在沒有進(jìn)行必要和適當(dāng)驗(yàn)證的情況下，而要求企業(yè)強(qiáng)制執(zhí)行，重新注冊(cè)，從而耗費(fèi)大量的力量去審批成熟的資料。實(shí)際上在這樣的管理效率之下，我們就不可能有精力對(duì)真正高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，比如對(duì)一些新型醫(yī)用材料，對(duì)一些植入人體的生物材料、動(dòng)物材料、同種異體材料、可吸收高分子材料等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和管理。
1.4.結(jié)果不一現(xiàn)行的等級(jí)審批、區(qū)域?qū)徟鷺?biāo)準(zhǔn)不一、造成產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)的結(jié)果不一。
按照現(xiàn)行的注冊(cè)管理制度，國家局負(fù)責(zé)審批三類醫(yī)療器械、31個(gè)省級(jí)局負(fù)責(zé)審批二類醫(yī)療器械、680多個(gè)設(shè)區(qū)的市局可以審批一類醫(yī)療器械。由此造成了實(shí)際上全國共計(jì)有700多個(gè)藥監(jiān)部門有批準(zhǔn)醫(yī)療器械上市的權(quán)力，可以發(fā)放醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。如此之多的審批機(jī)構(gòu)，其必然是審批人員素質(zhì)不齊、能力不一，尺度不同，結(jié)果不同。事實(shí)上，由于我們沒有同一的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，沒有同一的技術(shù)評(píng)價(jià)指導(dǎo)，所以就會(huì)出現(xiàn)同一品種的審批結(jié)果差異很大。比如，同一產(chǎn)品可以叫不同的名稱、同一名稱可能是不同產(chǎn)品；三類醫(yī)療器械會(huì)作為二類審批，一類醫(yī)療器械中會(huì)審批出治療性器械等。至于審批結(jié)果的實(shí)質(zhì)性差異更是無法表述。
2、美國FDA關(guān)于510K與PMA注冊(cè)的意義
自1906年起，美國政府發(fā)布了《聯(lián)邦食品和藥品法》，2004年修訂為《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》，并編入《美國法典》第21編（簡稱：21U.S.A）。這是一部完整地管理食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的法規(guī)。其中，自第501條起闡述的是"藥品和醫(yī)療器械"。其中第510條的目錄是"藥品和醫(yī)療器械的注冊(cè)登記"。由此可以了解FDA在整個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)中的一些具體要求和做法。
首先，美國FDA十分重視藥品和醫(yī)療器械的名稱規(guī)范。第508條規(guī)定：為了使藥品和醫(yī)療器械管理簡單和使用的目的，認(rèn)為有必需或必要，可以給任何藥品或器械授予正式名稱。依據(jù)本條對(duì)任何藥品或器械授予的正式名稱，在其擬定之后，將成為該藥品或器械在任何官方藥典中的、或?yàn)槿魏伪痉康亩褂玫奈ㄒ坏恼矫Q。FDA認(rèn)為，授予藥品或器械的正式名稱，是為了防止名稱的"不當(dāng)組合"或因其他原因的不實(shí)用；或者兩個(gè)或兩個(gè)以上的名稱用于同一種藥品和器械，或者名義上是兩種或兩種以上器械而在設(shè)計(jì)上和功用上是完全相同的。而且，F(xiàn)DA規(guī)定這些名稱目錄要編輯、公布、公開散發(fā)。
其次，在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第510條的目錄就是"藥品和器械制造商的注冊(cè)登記"。這類登記包括制造商的登記也包括產(chǎn)品的報(bào)告，比如每年12月31日前，每個(gè)制造、經(jīng)營者要登記注冊(cè)其"名稱、營業(yè)地及其所有設(shè)施"。FDA給每個(gè)登記者"編織一個(gè)登記號(hào)"，這種登記注冊(cè)是可以供任何有查閱要求的人士查閱。所有登記的制造、經(jīng)營商自登記之日起，被要求實(shí)施每2年期間內(nèi)至少檢查一次。FDA對(duì)企業(yè)的登記引申到對(duì)產(chǎn)品的登記，其中510（k）條規(guī)定，制造商和銷售商須在引進(jìn)或傳輸人用器械前90日，向FDA報(bào)告制造或銷售的產(chǎn)品。這就是著名的510（k）條款。那么FDA是如何實(shí)施510（k）的？我們需要進(jìn)一步了解FDA對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理的規(guī)定。
在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》的第513條規(guī)定了人用器械的分類，提出了"器械類別"分為第一類器械、第二類器械、第三類器械。其規(guī)定：對(duì)第一類器械采用一般控制。第一類器械不能用于支持或維持人來生命，也不能用于治療損害人類健康疾病，沒有潛在的致病或致傷危險(xiǎn)，所以這種控制足以對(duì)器械的安全性和有效性提供合理地保證。對(duì)第二類器械就要采用特殊控制。因?yàn)橐话憧刂撇蛔阋詫?duì)器械的安全性和有效性提供合理的保證，因此要有足夠的信息進(jìn)行特殊控制，這就包括公布性能標(biāo)準(zhǔn)、上市后監(jiān)督、患者注冊(cè)、或在上市前提供臨床數(shù)據(jù)指導(dǎo)等。這種特殊控制就要依據(jù)510（k）在上市前通知FDA的部長。而對(duì)于第三類器械采用上市前審批（即PMA審批）。對(duì)于不能列為第一類的，也沒有足夠的信息比較或判斷用510（k）可以獲得器械安全性和有效性的合理保證，而且器械是用于支持或維持人類生命，或?qū)ψ柚箵p害人類健康極為重要，或可能表現(xiàn)出潛在的不合理的致病或致傷風(fēng)險(xiǎn)的器械，都應(yīng)當(dāng)依據(jù)515條（PMA）取得上市前審批，以保證安全性和有效性。由此可見，F(xiàn)DA依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和控制能對(duì)器械采用分類注冊(cè)管理辦法的目的和依據(jù)是十分明確的。
從FDA對(duì)器械注冊(cè)登記的法規(guī)中，我們可以看出美國的注冊(cè)制度具有這樣一些特點(diǎn)。
2.1.上市前審批（PMA）在于控制重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)。
第515條規(guī)定，任何申請(qǐng)第三類上市的，都必須對(duì)完整的信息進(jìn)行報(bào)告，包括無論是公布的、申請(qǐng)知道的、還是申請(qǐng)者理應(yīng)知道的，以證明該器械是否安全有效；要有器械部件、成分、屬性和操作原理的完整說明；器械在生產(chǎn)、加工及包裝、安裝的完整說明；要有性能標(biāo)準(zhǔn)信息；必要時(shí)要提供樣品等。對(duì)申請(qǐng)者，F(xiàn)DA可以要求其補(bǔ)充，要求其撤銷和中止申請(qǐng)，審批中可以咨詢專家，可以要求修改標(biāo)準(zhǔn)和使用說明，可以進(jìn)行重復(fù)性驗(yàn)證，也可以直接要求批準(zhǔn)研究試驗(yàn)方案等。總之，法規(guī)的條款非常完整，同時(shí)沒有僵化的約束。充分體現(xiàn)了上市前審批，完全可以根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，既能確定重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)，也能控制重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)。
2.2.上市前報(bào)告（510K）的本質(zhì)在于"實(shí)質(zhì)等效性"
對(duì)于能夠提供足夠的信息，以比較或判斷用510（k）可以獲得器械安全性和有效性的合理保證的器械，其注冊(cè)制度就是進(jìn)行510K報(bào)告，而免于PMA審批。其規(guī)定制造商依510（k）條向部長報(bào)告，申報(bào)注冊(cè)器械與另一器械相比具有實(shí)質(zhì)等效性。
所謂"實(shí)質(zhì)等效性"，就是器械于其他器械進(jìn)行相比，結(jié)果與對(duì)比器械具有同樣的用途；與對(duì)比器械具有同樣技術(shù)特征，或者，具有不同的技術(shù)特征（在材料、設(shè)計(jì)、能源、或者其他特點(diǎn)方面有顯著的變化），但具有與對(duì)比器械等效性的信息（特別是具有同樣的性能數(shù)據(jù)和臨床結(jié)果），表明該器械與合法上市的器械同樣安全有效，且與對(duì)比器械相比，沒有不同的安全性和有效性問題。
實(shí)行"實(shí)質(zhì)等效性"對(duì)比，關(guān)鍵問題是誰來比？如何比？為此在美國聯(lián)邦法規(guī)第21卷第1章的第807條中，規(guī)定了醫(yī)療器械進(jìn)行"上市前報(bào)告"的程序和格式要求，并且在法規(guī)中用大量的篇幅表述了不同的器械的不同要求。特別規(guī)定了報(bào)告者對(duì)報(bào)告的信息和內(nèi)容以及格式的要求。比如其規(guī)定：對(duì)報(bào)告者聲稱等效的合法銷售器械（供判定的器械）的確認(rèn)是指，1976年5月28日前開始合法銷售的器械、或者是從Ⅲ類重新劃分為Ⅱ類或Ⅰ類的器械，或者通過510（k）上市前通告程序認(rèn)為完全等效器械。在"實(shí)質(zhì)等效性"對(duì)比中，需要描述器械如何發(fā)揮功效的解釋、器械采用的基礎(chǔ)科學(xué)概念以及器械的重要物理等性能特性（如器械的設(shè)計(jì)、使用的材料以及物理特性）；需要聲明器械可以診斷、治療、預(yù)防、治愈或減輕的疾病或情況，必要時(shí)包括對(duì)病人的描述。同時(shí)還要解決與其它比較器械的不同時(shí)用特點(diǎn)、不同技術(shù)特點(diǎn)和情況等。
實(shí)行510K信息登記以后，制造商可以獲得FDA的確認(rèn)信。FDA認(rèn)為有必要時(shí)，也可以發(fā)表公開的聲明，要求對(duì)器械標(biāo)識(shí)、限制，甚至也可以撤銷或取消其實(shí)質(zhì)性等同。FDA的這些動(dòng)作全部是向公眾公開的。
2.3."實(shí)質(zhì)性"就是突出"實(shí)"和"質(zhì)"
"實(shí)"和"質(zhì)"這兩個(gè)字，在"實(shí)質(zhì)等效性"的比較中是非常關(guān)鍵的兩個(gè)字。我們理解的"實(shí)"，就是基于客觀的事實(shí)、基于道德的誠實(shí)、基于證據(jù)的證實(shí)。任何事情的表述都不能違背客觀的真實(shí)性，尤其是關(guān)系到人類生命健康的醫(yī)療器械。所以臨床前的試驗(yàn)、產(chǎn)品的各項(xiàng)驗(yàn)證、性能檢測(cè)結(jié)果、臨床試驗(yàn)結(jié)果都必須保證真實(shí)。如今我們?cè)诋a(chǎn)品注冊(cè)中進(jìn)行研制情況的真實(shí)性核查，既是一種必要，也是一種無奈。其實(shí)，研制情況真實(shí)性核查，也是對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)者的誠信的核查，任何研制醫(yī)療器械的企業(yè)和個(gè)人，都必須要有高尚的道德，要有治病救人的情操。企業(yè)的盈利只能處于第二位的。而如今以急功近利、蠅頭小利為主要目標(biāo)的制造商，都應(yīng)當(dāng)是這個(gè)行業(yè)的出局者。至于關(guān)系實(shí)質(zhì)性證明的證據(jù)也是十分重要的，在制造商申請(qǐng)上市前報(bào)告后，F(xiàn)DA規(guī)定會(huì)在兩年內(nèi)進(jìn)行檢查，如何一旦檢查結(jié)果與報(bào)告的內(nèi)容不一致，那么就是申請(qǐng)者的不誠信，就會(huì)受到FDA的嚴(yán)重處罰。所以任何一個(gè)研究者或制造商都應(yīng)當(dāng)有這種意識(shí)，隨時(shí)保存真實(shí)、客觀、科學(xué)的證據(jù)，保持這種證據(jù)就需要有一個(gè)完整的質(zhì)量管理體系。
我們理解的"質(zhì)"字，就是要確保性能的質(zhì)量、確保質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)、確保標(biāo)準(zhǔn)的如實(shí)；產(chǎn)品性能是產(chǎn)品質(zhì)量的體現(xiàn)，產(chǎn)品的可比性也就是產(chǎn)品性能的比較。但是我們現(xiàn)在往往不重視產(chǎn)品性能的比較，我國至今也沒有一個(gè)同類醫(yī)療器械的性能比較數(shù)據(jù)庫，銷售者和使用者也無法從性能上比較同類產(chǎn)品，這是一個(gè)很大的缺陷。產(chǎn)品的性能的確立和保持，主要依靠產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，所以一些產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)就是制造商對(duì)產(chǎn)品性能的承諾?！堵?lián)邦食品、藥品和化妝品法》的第514條就專門對(duì)器械的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了規(guī)定。有了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)還必須要保證標(biāo)準(zhǔn)的如實(shí)執(zhí)行，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行就要依靠制造商本身、也要依靠社會(huì)中介組織、必要時(shí)還要依靠政府監(jiān)督部門。所以，產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)必須是公開的、并有數(shù)據(jù)庫可查。
2.4."等效性"的基礎(chǔ)在于"可對(duì)比性"
進(jìn)行器械產(chǎn)品的"實(shí)質(zhì)等效性"比較，主要對(duì)比一下這些要素。其一，是器械的用途：通過器械產(chǎn)品使用說明書或臨床指導(dǎo)書，表明產(chǎn)品的預(yù)期用途，以及適應(yīng)癥和禁忌癥等。所以，說明書也是制造商對(duì)產(chǎn)品的法律承諾。其次，是器械的技術(shù)特性：通過產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)定和證明器械的功能指標(biāo)、性能指標(biāo)。其三，是比較產(chǎn)品的有效性：必要時(shí)申請(qǐng)者要提供的臨床驗(yàn)證報(bào)告，包括上市前臨床和上市后臨床跟蹤。其四，產(chǎn)品安全性證明：包括對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)測(cè)試、安裝和服務(wù)。
3、分析我國醫(yī)療器械注冊(cè)中"實(shí)質(zhì)性等同"的基礎(chǔ)
按照510K的注冊(cè)管理辦法，實(shí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的"實(shí)質(zhì)性等同"是一個(gè)客觀需求和存在。只要不是一個(gè)創(chuàng)新的醫(yī)療器械，其都存在進(jìn)行"實(shí)質(zhì)性等同"比較的客觀可能性。問題在于能不能找到進(jìn)行"實(shí)質(zhì)性等同"比較的條件、有沒有進(jìn)行"實(shí)質(zhì)性等同"比較的基礎(chǔ)。為此，我們從法律、誠信、信息、標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)問題五個(gè)方面，就進(jìn)行"實(shí)質(zhì)性等同"的基礎(chǔ)作一分析。
3.1.法律問題
我國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》始于2000年，面對(duì)醫(yī)療器械的發(fā)展和監(jiān)管狀態(tài)的變化，確實(shí)存在相對(duì)滯后，需要作進(jìn)一步的修訂。然而，法律的修改是為了調(diào)整事實(shí)各方的權(quán)利和責(zé)任，形成約束各方的規(guī)范和程序。但是現(xiàn)在有些極端的認(rèn)識(shí)問題，有一部分人希望修訂后的《條例》對(duì)行政相對(duì)人的監(jiān)管條款非常強(qiáng)硬，對(duì)行政相對(duì)人的規(guī)定越詳細(xì)越好。其實(shí)我們感到《條例》的修訂將會(huì)改變目前以相對(duì)人作為對(duì)立面的監(jiān)督管理模式，被動(dòng)式的監(jiān)管只會(huì)越來越被動(dòng)。也有些人拘泥于對(duì)《條例》的機(jī)械理解和執(zhí)行，希望在《條例》中形成所謂的注冊(cè)管理制度。我們感到不可能指望《條例》的修改來為我們確定醫(yī)療器械的注冊(cè)是實(shí)行PMA，還是510K。所以，法律的問題需要在多個(gè)層上解決不同的問題，不能全部押寶于《條例》的修訂。
3.2.誠信問題
長期以來，我國并沒有形成一個(gè)全社會(huì)共享的，系統(tǒng)性、完整的、公開的誠信征信平臺(tái)，也沒有形成對(duì)不誠信者的社會(huì)懲戒機(jī)制。由此造成了部分企業(yè)的誠信缺省，社會(huì)責(zé)任意識(shí)淡漠。有少數(shù)企業(yè)利用這種缺陷，進(jìn)行欺騙、偽造、假冒，損害了社會(huì)公眾的利益，損壞整個(gè)國家形象，進(jìn)行了違法違規(guī)的活動(dòng)。再加上在醫(yī)療用品的購銷上出現(xiàn)非正常市場經(jīng)濟(jì)行為、及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和人員的非正常收益，加大了企業(yè)造假和欺詐的空間。因此，社會(huì)誠信的問題必然會(huì)影響到醫(yī)療器械注冊(cè)制度的設(shè)計(jì)。
3.3.信息問題
到目前為此，我們對(duì)醫(yī)療器械的行政許可（注冊(cè)）信息尚未完全公開。也就是說，不管是醫(yī)療器械的制造商、銷售商、使用者，還是醫(yī)療器械的監(jiān)督管理人員，目前基本上沒有一個(gè)完整的、實(shí)時(shí)的、公開的醫(yī)療器械信息庫，以可獲取醫(yī)療器械企業(yè)、或醫(yī)療器械產(chǎn)品的全部信息。作為醫(yī)療器械的信息，除了注冊(cè)證書上的描述以外，產(chǎn)品注冊(cè)的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品使用說明書也是十分重要的公開信息。因?yàn)榍罢呤侵圃焐叹彤a(chǎn)品性能向社會(huì)的承諾，表示產(chǎn)品具有怎樣的性能指標(biāo)以及如何進(jìn)行測(cè)試證明。后者是制造商向社會(huì)表示如何使用產(chǎn)品達(dá)到可證明的預(yù)期用途，以及如何防止出現(xiàn)不合理的使用和不適用癥狀等等。然而就是這些應(yīng)當(dāng)為社會(huì)公知的信息，被以所謂"商業(yè)機(jī)密"掩蓋掉了，在社會(huì)公眾利益與企業(yè)利益之間失去平衡。沒有了公開的信息，就沒有"實(shí)質(zhì)性等同"的比較。
3.4.標(biāo)準(zhǔn)問題
如前所述，產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是制造商就產(chǎn)品性能向社會(huì)的承諾，因此醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品性能的評(píng)價(jià)具有很重要的地位。然而，這幾年來，我們的醫(yī)療器械注冊(cè)管理正在逐步失去對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的控制力，究其原因，可能是2004年發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中，取消了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核的程序，由此各檢測(cè)機(jī)構(gòu)"只對(duì)企業(yè)送檢樣品是否符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)"，取消了本來可以對(duì)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、完整性、準(zhǔn)確性進(jìn)行復(fù)核的最好環(huán)節(jié)。就目前全國相關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員的工作能力，其主要在對(duì)各監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)感興趣、有能力、可翻譯的產(chǎn)品項(xiàng)目上有所作為，而缺乏對(duì)各類別產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)化的研究和指導(dǎo)。其表現(xiàn)出就是某些產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)幾乎年年開會(huì)、年年修訂標(biāo)準(zhǔn)，而更多的已經(jīng)暴露問題、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品從來沒有機(jī)構(gòu)在研究其標(biāo)準(zhǔn)。盡管我國有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制度，但是其并不能代替全部注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，由此在產(chǎn)品注冊(cè)中出現(xiàn)相同的產(chǎn)品可以有不同產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，甚至性能指標(biāo)和形式試驗(yàn)要求在標(biāo)準(zhǔn)中可以人為裁割。在標(biāo)準(zhǔn)管理中，單純強(qiáng)調(diào)行政管理要求，機(jī)械地割裂安全性標(biāo)準(zhǔn)和性能標(biāo)準(zhǔn)之間的聯(lián)系，使得標(biāo)準(zhǔn)可以不斷降低性能要求，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的周期性形式試驗(yàn)要求被刪除等等現(xiàn)象，在已經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械中比比皆是。此外，目前作為對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量性能評(píng)價(jià)和向消費(fèi)者宣稱性能的標(biāo)準(zhǔn)是不公開和不可獲得的，由此社會(huì)上也不可能對(duì)同類同種醫(yī)療器械進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，給選用者帶來采購風(fēng)險(xiǎn)。這與其它商品可以在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上進(jìn)行選購評(píng)價(jià)比較的做法極不一樣。少數(shù)企業(yè)可以利用對(duì)產(chǎn)品功能的宣稱與標(biāo)準(zhǔn)的不一致而獲得非法（額外）的利益，也給醫(yī)療器械的監(jiān)督管理帶來了額外的風(fēng)險(xiǎn)。
3.5.評(píng)價(jià)問題
我國醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行的是專業(yè)機(jī)構(gòu)審評(píng)制度。這種審批制度的本意是為了提高審批效率，減少審批會(huì)議，減少企業(yè)付費(fèi)。但是，這種制度搞得不好，就會(huì)存在極大的弊端。我們認(rèn)為目前存在的問題就是，專業(yè)機(jī)構(gòu)的審評(píng)≠個(gè)人的審評(píng)；專業(yè)機(jī)構(gòu)的審評(píng)≠專業(yè)的審評(píng)；專業(yè)機(jī)構(gòu)的審評(píng)≠客體的真實(shí)；專業(yè)機(jī)構(gòu)的審評(píng)≠社會(huì)研究群體的支撐。這些"≠"就是目前注冊(cè)審批中出現(xiàn)問題的原因。而且，這種專業(yè)機(jī)構(gòu)審評(píng)制度是一種完全的事前審批制度，是審批為先、先入為主的行為，與科學(xué)事物發(fā)展的客觀規(guī)律，即實(shí)踐、認(rèn)識(shí)、再實(shí)踐、再認(rèn)識(shí)的規(guī)律不相符合，如果再缺少上市后繼續(xù)評(píng)價(jià)制度，那么醫(yī)療器械注冊(cè)審批的風(fēng)險(xiǎn)就必然的。
對(duì)上述五個(gè)問題的分析來看，我們目前確實(shí)還不具備實(shí)行"實(shí)質(zhì)性等同"的比較審批基礎(chǔ)。我們的醫(yī)療器械注冊(cè)制度與美國FDA的注冊(cè)制度相比有許多不同之處，最主要的是管理基礎(chǔ)不同，這也反映了我們?cè)谶@方面的落后。
按照建立和諧社會(huì)和科學(xué)發(fā)展觀的要求，我們的醫(yī)療器械行政管理制度，只有適合社會(huì)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，才是科學(xué)合理的，才會(huì)真正保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效。在注冊(cè)管理制度方面，我們只有承認(rèn)落后，才有學(xué)習(xí)先進(jìn)、奮起追趕的動(dòng)力。千里之行、始于圭步。我們只有對(duì)現(xiàn)行的制度進(jìn)行全面的分析，扎扎實(shí)實(shí)地有針對(duì)性地建立或調(diào)整一些管理制度，才能重新建立起適合形勢(shì)發(fā)展需要的醫(yī)療器械注冊(cè)制度。
4、我國醫(yī)療器械注冊(cè)的制度設(shè)計(jì)問題
4.1.建立醫(yī)療器械產(chǎn)品命名原則，調(diào)整醫(yī)療器械的名稱規(guī)范
醫(yī)療器械管理的基礎(chǔ)首先要從醫(yī)療器械的命名開始。全國的醫(yī)療器械名稱應(yīng)當(dāng)有比較統(tǒng)一的規(guī)范，不規(guī)范的名稱、帶有欺騙性的名稱、違法廣告法規(guī)的名稱都應(yīng)當(dāng)去除或更正。規(guī)范的醫(yī)療器械名稱對(duì)于采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)、采用統(tǒng)一的檢測(cè)、采用統(tǒng)一的技術(shù)審批指導(dǎo)是十分重要的基礎(chǔ)。任何超出規(guī)范名稱的產(chǎn)品、任何具有新穎性的產(chǎn)品都應(yīng)當(dāng)首先由國家級(jí)的技術(shù)評(píng)審部門進(jìn)行第一次評(píng)審，并由此建立技術(shù)評(píng)審規(guī)范，下發(fā)全國各省技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。而且可以在此基礎(chǔ)上建立第一次審評(píng)產(chǎn)品的基本信息、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品使用說明書的公開信息。
醫(yī)療器械產(chǎn)品的命名是一個(gè)科學(xué)命名法，應(yīng)當(dāng)遵循簡單、實(shí)用、科學(xué)、唯一、標(biāo)準(zhǔn)的原則。目前，GHTF組織、美國FDA已經(jīng)建立醫(yī)療器械的詳細(xì)名稱目錄，可供借鑒，但是我們也不必全部照抄。我們認(rèn)為首先是要建立醫(yī)療器械的命名原則，在一般的意義上，醫(yī)療器械的命名可由作用原理或機(jī)理、作用目的、作用對(duì)象、作用形式等要素進(jìn)行組合。按照通常的習(xí)慣，這些要素可以缺項(xiàng)、也可以前后重新組合。比如：心電圖機(jī)，就是表明作用原理是獲取心電信號(hào)、目的是形成圖譜、作用對(duì)象是心電信號(hào)、形式是儀器；比如：植入式心臟起搏器，表明原理和目的是心臟起搏、對(duì)象是心臟、形式是植入式儀器。等等。科學(xué)的命名原則與前一段時(shí)間被國家藥監(jiān)部門注銷的所謂"奧美定""光量子治療器""靜輸氧治療儀""恒頻磁共振治療儀"等名稱一比較，就可以明顯看出科學(xué)命名法的合理性。
目前，有許多醫(yī)療器械的名稱是含有一定的欺騙成分的，比如："糖尿病治療儀""高血壓治療儀""骨愈膜"等等。還有一些在所謂高科技的名稱上進(jìn)行欺騙。為此，國家監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在建立醫(yī)療器械命名原則的基礎(chǔ)上，組織全國標(biāo)準(zhǔn)歸口單位著手對(duì)已經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械進(jìn)行命名的整頓，隨后公布新的醫(yī)療器械名稱目錄，由各醫(yī)療器械生產(chǎn)單位在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)自行對(duì)照，申請(qǐng)更正。這樣才能較快地使我國醫(yī)療器械命名管理走上規(guī)范。
經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)命名的醫(yī)療器械名稱目錄應(yīng)當(dāng)定期編輯，并公開發(fā)布，可提供給社會(huì)公眾進(jìn)行查詢。
4.2.調(diào)整產(chǎn)品分類，同時(shí)公布醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
與醫(yī)療器械命名最相關(guān)的就是調(diào)整醫(yī)療器械的分類，并且細(xì)化分類目錄，建立全面的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄大全。盡快改變目前《分類目錄》版本陳舊，分類不科學(xué)，子項(xiàng)不夠細(xì)化，產(chǎn)品名稱不規(guī)范，而且現(xiàn)行發(fā)布的《醫(yī)療器械分類界定通知》更不規(guī)范，前后矛盾的現(xiàn)象，以提高醫(yī)療器械管理的基礎(chǔ)水平。
醫(yī)療器械分類管理的原則應(yīng)當(dāng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制原則，從而確定一類、二類、三類醫(yī)療器械是按照一般控制、特殊控制、上市前審批（高風(fēng)險(xiǎn)控制）的注冊(cè)模式。要改變目前行政命令式的分類決定，醫(yī)療器械分類的確定應(yīng)當(dāng)是有證據(jù)分析的，必要時(shí)可以由專家組決定。決不能因?yàn)槟硞€(gè)醫(yī)療器械發(fā)生了一些質(zhì)量事故（事件），就可隨意將其提高分類管理的等級(jí)。事實(shí)上，如果不能在產(chǎn)品注冊(cè)的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)上解決問題，提高了等級(jí)又有什么用？
醫(yī)療器械分類是與產(chǎn)品名稱目錄緊密聯(lián)系在一起的，即分類目錄中的產(chǎn)品名稱是與產(chǎn)品命名相一致的，是與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)及其控制相一致的。所以，我們認(rèn)為任何一個(gè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄大全中沒有的，即所謂新名稱產(chǎn)品的分類只能由國家局審批，并由國家局確定。國家局的相關(guān)部門只有對(duì)這個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查和評(píng)價(jià)，才能給出準(zhǔn)確的名稱、性能指標(biāo)、預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)控制、和分類界定。而不是像目前那樣，憑一個(gè)報(bào)告決定分類。
4.3.全面解決產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的可及性問題
首先，我們必須要確認(rèn)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以合理保證器械的安全性和有效性的重要性。然而，目前除了直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械外，其他任何一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)除生產(chǎn)廠家以外的社會(huì)公眾和監(jiān)管人員都是不可獲及的。于是出現(xiàn)了一些怪象，使用者認(rèn)為產(chǎn)品不好，無法尋找依據(jù)；監(jiān)管部門進(jìn)行質(zhì)量抽樣以后，抽驗(yàn)者要企業(yè)提供監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)；經(jīng)營者無法用技術(shù)指標(biāo)向客戶評(píng)價(jià)產(chǎn)品的優(yōu)劣等等。實(shí)際上，使得醫(yī)療器械處于無法用技術(shù)手段進(jìn)行監(jiān)控的狀態(tài)。即使對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)而言，不同企業(yè)的同一種產(chǎn)品，在不同時(shí)間審評(píng)的結(jié)果，也無一個(gè)統(tǒng)一的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
我們認(rèn)為，注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)向社會(huì)承諾產(chǎn)品性能的基礎(chǔ)，有必要進(jìn)行公布、公開。國家有關(guān)監(jiān)管部門可以組織相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)技術(shù)委員會(huì)等第三方機(jī)構(gòu)，協(xié)同醫(yī)療器械注冊(cè)審批部門，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)信息網(wǎng)絡(luò)，建立一個(gè)全國性的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)何產(chǎn)品說明書數(shù)據(jù)庫，以供醫(yī)療器械注冊(cè)、監(jiān)管、稽查部門獲得法定的信息，供醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用者獲得必需的信息。按照現(xiàn)有的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)能力，這并不是一件困難的工作。
4.4.科學(xué)合理地設(shè)置醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)與驗(yàn)證規(guī)范
首先要明白，并不是所有的醫(yī)療器械都要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。有的醫(yī)療器械要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，甚至有的醫(yī)療器械出現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)征兆時(shí)不但要進(jìn)行上市前的臨床試驗(yàn)，還可以定期進(jìn)行上市后的臨床追蹤和調(diào)查；有的醫(yī)療器械原理機(jī)理十分清晰，一般只要進(jìn)行臨床驗(yàn)證，比較使用結(jié)果既可；還有更多的醫(yī)療器械完全沒有必要進(jìn)行任何臨床試驗(yàn)，實(shí)際應(yīng)用結(jié)果報(bào)告既可進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)價(jià)。所以對(duì)醫(yī)療器械的臨床問題，決不可搞一刀切。正確地區(qū)分醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)與臨床驗(yàn)證，以適當(dāng)?shù)姆绞将@得科學(xué)數(shù)據(jù)和證明已經(jīng)成為所有醫(yī)療器械研制生產(chǎn)企業(yè)的呼聲。既然并不是所有醫(yī)療器械都要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，可以有多種方式供選擇。那么有關(guān)管理部門就應(yīng)當(dāng)將必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)、可以進(jìn)行臨床驗(yàn)證、可以免于臨床的原則和產(chǎn)品目錄公布于眾。
其次，要按照不同醫(yī)療器械種類，建立臨床試驗(yàn)和臨床驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)準(zhǔn)則，實(shí)行政務(wù)公開?，F(xiàn)在有關(guān)部門提出的對(duì)臨床試驗(yàn)的要求比較抽象，即"滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求"。由于醫(yī)療器械比較復(fù)雜，種類繁多，對(duì)實(shí)際試驗(yàn)的研究企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)很難掌握"統(tǒng)計(jì)學(xué)"的要求。為此，有關(guān)審批部門是否可以通過比較多的試驗(yàn)報(bào)告的總結(jié)，提出可參考的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)指導(dǎo)文件，對(duì)提高我國醫(yī)療器械研究水平是十分重要的。
第三，要極大地增加供進(jìn)行臨床試驗(yàn)和臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量。這一方面是因?yàn)獒t(yī)療器械的復(fù)雜性，不同的醫(yī)療器械要適合不同等級(jí)不同專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或者適合其應(yīng)當(dāng)使用的場所需求。另一方面不能在臨床機(jī)構(gòu)的數(shù)量上形成壟斷行為，而不利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和臨床醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展。目前，醫(yī)療器械跟著藥品臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)定的方式是不可行的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由自行認(rèn)定的臨床機(jī)構(gòu)，必要時(shí)各省市還可自行認(rèn)定二類以下醫(yī)療器械的臨床驗(yàn)證機(jī)構(gòu)。當(dāng)然，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，國家可以指定臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。國家可以公布原則和產(chǎn)品目錄。
第四、對(duì)醫(yī)療器械真正的風(fēng)險(xiǎn)控制，決不是僅憑上市前不多的臨床例數(shù)和臨床時(shí)間就能發(fā)現(xiàn)所有的問題。對(duì)科學(xué)的認(rèn)識(shí)，必定是在反復(fù)的實(shí)踐中、在時(shí)間的考驗(yàn)中不斷完善、不斷提高。所以，我們應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同產(chǎn)品的特點(diǎn)，建立部分產(chǎn)品上市后繼續(xù)進(jìn)行臨床跟蹤試驗(yàn)的機(jī)制。包括上市后在一定時(shí)間內(nèi)限制使用的規(guī)定，或繼續(xù)進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查的指導(dǎo)原則。
4.5.提高對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的可接受與控制能力
自從這幾年發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售和使用中存在的一些安全問題以后，圍繞著如何看待醫(yī)療器械的安全性風(fēng)險(xiǎn)和如何監(jiān)管醫(yī)療器械存在很多不同觀點(diǎn)。但是，極端片面認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)的觀點(diǎn)都是有害的。2008年推行的YY/T0316-2008/ISO14971-2007《風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的國家標(biāo)準(zhǔn)是我國醫(yī)療器械應(yīng)用國際上對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)非常好的契機(jī)。通過全面推行風(fēng)險(xiǎn)管理的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可以使我們明確以下這些基本觀點(diǎn)：一是醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在和普遍存在；二是風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理完整性的基礎(chǔ)；三是風(fēng)險(xiǎn)管理要貫徹預(yù)防在先的原則，要貫穿于醫(yī)療器械的整個(gè)壽命周期；四是風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)是分析醫(yī)療器械的系統(tǒng)性失效和隨機(jī)性失效；五是醫(yī)療器械制造商是風(fēng)險(xiǎn)管理的主要責(zé)任人。
4.6.調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的評(píng)價(jià)機(jī)制
今年，在國務(wù)院調(diào)整國家食品藥品監(jiān)督管理局的行政管理職能的"三頂方案"中提到：將藥品、醫(yī)療器械技術(shù)審批的職能移交相關(guān)事業(yè)單位。這里用了"職能移交"的表述方式，充分體現(xiàn)了國家要求實(shí)行"政事分開"，技術(shù)審評(píng)和行政審批分開的要求。這就給"技術(shù)審評(píng)"以不斷提高學(xué)科水平，實(shí)行科學(xué)審批一個(gè)更大的空間。
建立科學(xué)、專業(yè)、適當(dāng)?shù)募夹g(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)十分重要。不同專業(yè)、不同門類、不同等級(jí)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，可以有一個(gè)公開、透明、同一、程序的審評(píng)機(jī)制。參考美國FDA的510K的審評(píng)機(jī)制，建立"實(shí)質(zhì)性等同"的審評(píng)機(jī)制。同時(shí)可以有更多的精力、利用更多的社會(huì)資源進(jìn)行PMA審核，控制高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。
另外，我們應(yīng)當(dāng)建立一種程序，在科學(xué)、合理的基礎(chǔ)上，建立審評(píng)復(fù)議制度。比如，在注冊(cè)審評(píng)后，針對(duì)審評(píng)中的爭議問題，建立一個(gè)信息公開披露機(jī)制，同時(shí)允許申請(qǐng)者或者其他關(guān)注者進(jìn)行訴辯或申辯，并依靠社會(huì)研究群體的力量進(jìn)行復(fù)議。這是控制未知的或者隱性高風(fēng)險(xiǎn)的最有效的手段。
此外，在技術(shù)評(píng)審中，我們應(yīng)當(dāng)可以獲得一個(gè)公開、透明的產(chǎn)品審批評(píng)價(jià)信息，這個(gè)信息包括：程序、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)、審評(píng)階段、和結(jié)果。
4.7.建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的再評(píng)價(jià)制度，包括部分產(chǎn)品進(jìn)行上市后的動(dòng)態(tài)信息報(bào)告制度
醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理是目前全世界在研究的課題。人類對(duì)自身的研究和認(rèn)識(shí)是在不斷的發(fā)展之中，所以應(yīng)用于對(duì)人體疾病進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)、預(yù)防、康復(fù)的醫(yī)療器械也是在不斷的認(rèn)識(shí)中完善和提高。事實(shí)上我們不能苛求僅僅通過醫(yī)療器械的注冊(cè)就能絕對(duì)做到安全有效，有些問題，比如安全問題、不良反應(yīng)、操作缺陷、以及長期的反應(yīng)等都需要經(jīng)過相當(dāng)長的臨床使用才會(huì)發(fā)現(xiàn)，所以要進(jìn)行上市后的監(jiān)督管理。上市后監(jiān)管的主要手段，包括醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告制度、醫(yī)療器械上市后再評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械使用的流行病學(xué)調(diào)查等等。通過上市后醫(yī)療器械的監(jiān)管，可以避免我們采用主觀臆斷式的方法進(jìn)行行政管理，更要尊重臨床醫(yī)師通過臨床使用獲得對(duì)醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)；醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、醫(yī)療器械上市后再評(píng)價(jià)是一個(gè)過程，而且是一個(gè)長期的過程，需要立法，建立規(guī)范、程序、責(zé)任，不可能急功近利，立竿見影。
5、對(duì)我國醫(yī)療器械注冊(cè)制度改革的建議
盡管本文在分析中一再講到，我國目前還不具備立即實(shí)行"實(shí)質(zhì)性等同"的審批辦法。但是客觀的事實(shí)要求我們客觀的對(duì)待大量醫(yī)療器械到期再注冊(cè)、發(fā)生局部變更的重新注冊(cè)（補(bǔ)充注冊(cè)）、以及同類型產(chǎn)品的首次注冊(cè)問題。同時(shí)也有一個(gè)如何提高我國醫(yī)療器械注冊(cè)水平和提高我國醫(yī)療器械性能水平和質(zhì)量水平的問題。所以，我們研究這個(gè)課題的目的是要呼吁國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門盡快從醫(yī)療器械注冊(cè)管理的基礎(chǔ)工作做起，比如建立醫(yī)療器械產(chǎn)品命名規(guī)則；明確醫(yī)療器械產(chǎn)品分類原則并建立醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄大全；建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和說明書數(shù)據(jù)庫并予以公開；建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定和評(píng)價(jià)制度；建立醫(yī)療器械上市后再評(píng)價(jià)的制度等等。由此使得我們有可能參照"實(shí)質(zhì)性等同"的管理模式，簡化已經(jīng)上市醫(yī)療器械的注冊(cè)和重新注冊(cè)、再注冊(cè)。
我們應(yīng)當(dāng)設(shè)想并建立一個(gè)系統(tǒng)的全面地醫(yī)療器械注冊(cè)管理機(jī)制，修訂《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，這樣才可能在全面修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》時(shí)有一個(gè)全面的、系統(tǒng)的、科學(xué)的考慮。
今天通過對(duì)《中國醫(yī)療器械注冊(cè)制度與美國510K注冊(cè)比較》的學(xué)習(xí)，相信你對(duì)認(rèn)證有更好的認(rèn)識(shí)。如果要辦理相關(guān)認(rèn)證，請(qǐng)聯(lián)系我們吧。
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