GMPC認(rèn)證過程中有哪些注意事項
GMPC認(rèn)證過程中,企業(yè)需要注意以下事項:
一、申請材料準(zhǔn)備
真實(shí)性:申請材料應(yīng)真實(shí)有效,不虛報、不隱瞞。
完整性:確保所有必要的文件資料都已準(zhǔn)備齊全,包括企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品情況介紹、生產(chǎn)現(xiàn)場和設(shè)施設(shè)備的照片、生產(chǎn)流程圖等。
二、現(xiàn)場審核準(zhǔn)備
自查自糾:現(xiàn)場審核前應(yīng)對生產(chǎn)和管理現(xiàn)場進(jìn)行全面自查,確保符合GMPC認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。
人員培訓(xùn):確保所有員工都了解GMPC標(biāo)準(zhǔn),并能在審核過程中準(zhǔn)確回答問題。
環(huán)境整理:保持生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔整齊,確保所有操作間所放物料、工器具與房間功能相符,不使用的物品盡可能移出現(xiàn)場。
三、審核過程配合
積極溝通:對于審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題,應(yīng)積極與審核員溝通,了解問題所在,并尋求解決方案。
及時整改:對于審核中提出的問題,企業(yè)應(yīng)積極整改,并主動配合GMPC認(rèn)證機(jī)構(gòu)的后續(xù)審查。
記錄完整:確保生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程有詳細(xì)的記錄,以便審核員查閱和追溯。
四、持續(xù)合規(guī)
保持體系有效性:獲得GMPC認(rèn)證后,企業(yè)需要按照GMPC認(rèn)證的要求保持質(zhì)量管理體系的有效性,包括定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審。
更新文件資料:定期更新文件資料,包括質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄等。
員工培訓(xùn):對員工進(jìn)行持續(xù)的GMPC培訓(xùn),包括新員工培訓(xùn)和老員工進(jìn)修,確保員工始終了解并遵守GMPC標(biāo)準(zhǔn)。
接受監(jiān)督:接受監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查,包括定期進(jìn)行的產(chǎn)品抽檢和現(xiàn)場檢查等方面的工作。
五、其他注意事項
正確使用標(biāo)識:企業(yè)需要正確使用GMPC標(biāo)識,包括在規(guī)定的產(chǎn)品上使用規(guī)定的標(biāo)識和在規(guī)定的位置上使用規(guī)定的標(biāo)識等。
避免交叉污染:在生產(chǎn)過程中,要采取有效措施避免交叉污染,確保產(chǎn)品的衛(wèi)生和安全。
關(guān)注細(xì)節(jié):注意一些細(xì)節(jié)問題,如狀態(tài)標(biāo)識的齊全性、設(shè)備使用記錄的完整性、物料管理的規(guī)范性等。
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