GSP標準咨詢
GSP標準咨詢硬件要求
（一）、倉庫及環(huán)境的要求
1、企業(yè)應有與其經營規(guī)模相適應的倉庫。其面積（建筑面積）應達到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。
2、庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。
3、倉庫應能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求：
1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應有頂棚。
2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。
3）安全防火要求：庫區(qū)應有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。
4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應劃分成待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應設立明顯的標志。
注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；
（二）、倉庫設施與設備要求
1、保持藥品與地面之間一定距離的的設備；
2、避光、通風和排水設備；
3、檢測與調節(jié)溫、濕度的設備；
4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；
5、符合安全用電要求的照明設備；
6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。
7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據所經營藥品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。
8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應有專用倉庫并具有相應的安全保衛(wèi)措施。
（三）、營業(yè)場所的設施、設備與要求
1、藥品零售企業(yè)應具有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調節(jié)溫濕度的設備。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。
2、 藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求：
①大型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積100M2，倉庫30M2；
②中型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積50M2，倉庫20M2；
③小型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積40M2，倉庫20M2；
④零售連鎖門店營業(yè)場所面積40M2。
3、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置的設備：
①藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目；
② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據需要配置低溫保存一切品的冷藏設備；
③零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設備、工具等；
④必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護設備；
⑤檢驗和調節(jié)溫濕度的設備；
⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設備；
⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；
經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備；
4、藥品零售連鎖企業(yè)應設立與經營規(guī)模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業(yè)性同。
5、藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。
（四）、藥品檢驗室的設置與要求
1、藥品經營部門有與經營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門，并配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材和中藥飲片的還應設置中藥標本室（柜）。
2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設施和溫、濕度調空的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150M2；中型企業(yè)不小于100M2；小型企業(yè)不小50M2。
3、 藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經營品種相適應的儀器設備。
①小型企業(yè)—配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
②中型企業(yè)—在小型企業(yè)配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。
③大型企業(yè)—在中小型企業(yè)配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。
（五）、驗收養(yǎng)護室
1、 藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養(yǎng)護室，其面積要求一般應達到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；
2、設備要求：驗收養(yǎng)護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業(yè)經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
今天通過對《GSP標準咨詢》的學習，相信你對認證有更好的認識。如果要辦理相關認證，請聯(lián)系我們吧。
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業(yè)相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規(guī)咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！