GMP認證介紹
GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義其為指導食物、藥品、醫(yī)療產品生產和質量管理的法規(guī)。GMP的實質是“建立一套系統(tǒng)完善的質量體系，防止差錯、污染和混淆，不給任何偶然發(fā)生的事件以機會，確保生產出安全、均一、穩(wěn)定、符合質量標準的產品”。GMP是一套適用于醫(yī)療器械，制藥、保健品、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品的質量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
GMP認證好處：
1、精簡工作流程，降低工作成本，提升工作效率。
2、為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據。
3、為建立國際認證標準提供基礎
4、滿足顧客的要求，提升產品形象。
5、為生產經營人員認識產品生產的特殊性，激發(fā)對產品質量高度負責的精神，消除生產上的不良習慣。
6、生產企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格，有助于生產企業(yè)采用新技術、新設備，從而保證質量。
相關材料：
1、企業(yè)的總體情況
1.1企業(yè)信息
1.2企業(yè)的生產情況
1.3本次GMP認證申請的范圍
1.4上次GMP認證以來的主要變更情況
2、企業(yè)的質量管理體系
2.1企業(yè)質量管理體系的描述
2.2成品放行程序
2.3供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況
2.4企業(yè)的質量風險管理措施
2.5年度產品質量回顧分析
3、人員
3.1包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖(包括高層管理者)，以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖;
3.2企業(yè)關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷;
3.3質量保證、生產、質量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數。
4、廠房、設施和設備
4.1廠房(廠區(qū)總平面布局圖、生產區(qū)域的平面布局圖和流向圖，簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況;倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。
4.1.1空調凈化系統(tǒng)的簡要描述
4.1.2水系統(tǒng)的簡要描述(水系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖)。
4.1.3其他公用設施的簡要描述(其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況)。
4.2設備
4.2.1列出生產和檢驗用主要儀器、設備。
4.2.2清洗和消毒
4.2.3與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統(tǒng)
5、文件(描述企業(yè)的文件系統(tǒng);簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。
6、生產
6.1生產的產品情況(本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目)。
6.2工藝驗證(簡要描述工藝驗證的原則及總體情況;返工、重新加工的原則)。
6.3物料管理和倉儲。
7、質量控制
8、發(fā)運、投訴和召回
8.1發(fā)運
8.2投訴和召回
9、自檢(描述自檢系統(tǒng))。……
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