GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)
《藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，又稱《最佳生產(chǎn)工藝規(guī)范》，可簡(jiǎn)稱為《規(guī)范》或GMP，是一個(gè)優(yōu)良藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，或者說(shuō)GMP是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中，用科學(xué)、合 理、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一套科學(xué)管理方法。GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的縮寫(xiě)。GMP可直譯為”優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐”。電視機(jī)生產(chǎn)也要實(shí)行GMP，那就是”for TV”。食品、化妝品等也應(yīng)參照GMP進(jìn)行生產(chǎn)，那就是”for Food”、”for Cosmetic”。由于”GMP”已像”TV”等外來(lái)詞縮寫(xiě)習(xí)慣應(yīng)用，除官方文件外，大家已約定俗成，成為國(guó)際間通用詞匯。
藥品GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施 設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在 的問(wèn)題，加以改善。
GMP的重點(diǎn)是：確認(rèn)食品生產(chǎn)過(guò)程安全性；防止異物、毒物、微生物污染食品；有雙重檢驗(yàn)制度，防止出現(xiàn)人為的損失；標(biāo)簽的管理，生產(chǎn)記錄、報(bào)告的存檔以及建立完善的管理制度。自美國(guó)之后，世界不少國(guó)家和地區(qū)，如日本、加拿大、新加坡、德國(guó)、澳大利亞、臺(tái)灣等。
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