化妝品GMPC認(rèn)證
化妝品GMPC認(rèn)證簡(jiǎn)介
GMPC全稱為 Guideline for Good Manufacture Practice ofCosmetic Products，中文叫化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范，以確保消費(fèi)者正常使用后的健康?；瘖y品GMPC認(rèn)證，最早起源于美國(guó)，化妝品行業(yè)的GMPC，用來(lái)規(guī)范化妝品按照與市場(chǎng)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)要求一致進(jìn)行運(yùn)作和控制的質(zhì)量保證體系。要求從原料，人員，設(shè)施設(shè)備，生產(chǎn)過(guò)程，包裝運(yùn)輸，運(yùn)作環(huán)境，質(zhì)量控制等各環(huán)節(jié)按有關(guān)法規(guī)的要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范!
化妝品GMPC認(rèn)證規(guī)范
全流程的控制、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的強(qiáng)化、重點(diǎn)產(chǎn)品的把控
《規(guī)范》對(duì)化妝品生產(chǎn)銷售的全流程均作出了詳細(xì)規(guī)定，要求化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)對(duì)化妝品物料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷售和召回等全過(guò)程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的化妝品。
對(duì)于化妝品生產(chǎn)銷售過(guò)程中的物料采購(gòu)、產(chǎn)品留樣、產(chǎn)品銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，以及半成品、兒童化妝品等重點(diǎn)產(chǎn)品，《規(guī)范》也進(jìn)一步明確和完善了相關(guān)要求：
《規(guī)范》完善了物料管理要求。
《規(guī)范》要求企業(yè)對(duì)物料進(jìn)行嚴(yán)格的控制。主要包括對(duì)物料供應(yīng)商的審核與評(píng)價(jià)，物料采購(gòu)前的審查，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，物料放行管理等。對(duì)于關(guān)鍵原料，要求企業(yè)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行重點(diǎn)審核，對(duì)其留樣并保存留樣記錄。對(duì)于企業(yè)生產(chǎn)用水，水質(zhì)至少應(yīng)達(dá)到生活飲用水的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。
《規(guī)范》規(guī)定了對(duì)出廠產(chǎn)品的留樣要求。
要求每批出廠的產(chǎn)品均留樣，留樣數(shù)量至少達(dá)到出廠檢驗(yàn)需求量的2倍。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存留樣的產(chǎn)品，并保存留樣記錄。留樣保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后6個(gè)月。發(fā)現(xiàn)留樣的產(chǎn)品在使用期限內(nèi)變質(zhì)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動(dòng)消除安全風(fēng)險(xiǎn)。委托加工的委托方，同樣也應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行留樣。
《規(guī)范》細(xì)化了對(duì)產(chǎn)品銷售記錄的管理要求。
要求企業(yè)建立產(chǎn)品銷售記錄制度，確保所銷售產(chǎn)品的出貨單據(jù)、銷售記錄與貨品實(shí)物一致。產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)、使用期限、凈含量、數(shù)量、銷售日期、價(jià)格，以及購(gòu)買者名稱、地址和聯(lián)系方式等內(nèi)容。
《規(guī)范》明確了半成品配制等的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。
《規(guī)范》明確僅從事半成品配制的企業(yè)也應(yīng)按照《規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)。在《規(guī)范》附件2《化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求》中，要求眼部護(hù)膚類化妝品、兒童護(hù)膚類化妝品和牙膏的半成品貯存、填充、灌裝、清潔容器與器具貯存的工序，必須在潔凈區(qū)內(nèi)完成。
化妝品GMPC認(rèn)證注意事項(xiàng)如下：
1、保證設(shè)備使用潤(rùn)滑劑、冷卻劑的部位清潔干凈，不得對(duì)產(chǎn)品、物料和容器造成污染。
2、特別注意毒性藥材的管理，標(biāo)識(shí)、記錄一定要齊全。
3、注意物料購(gòu)入、貯存、發(fā)放、使用流程符合GMP要求，帳卡物相符、“待驗(yàn)、合格、不合格”狀態(tài)標(biāo)識(shí)清楚;不合格品一定要隔離存放。
4、提取車間相關(guān)人員一定要熟悉公司制定的“藥用有機(jī)溶媒管理規(guī)程”和“藥渣處理管理規(guī)程”內(nèi)容并按此正確回答問(wèn)題;特別是酒精回收及藥渣處理記錄要齊全。
5、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，一定要細(xì)查操作人員健康狀況，如有感冒及體表有外傷等人員，堅(jiān)決不得進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作。
6、車間清潔用工具(如抹布)分類(按擦拭房間、設(shè)備內(nèi)外表面)管理。
7、注意設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)保養(yǎng)、檢修等相關(guān)記錄。
8、制劑車間一定要確保在認(rèn)證檢查時(shí)，從配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，出現(xiàn)意外產(chǎn)即啟動(dòng)“偏差處理程序”。
9、注意不合格品的處理流程，確保符合GMP要求。
10、一定要注意物料、中間產(chǎn)品和成品的取樣、檢驗(yàn)、留樣、穩(wěn)定性考察等管理符合GMPC要求，相關(guān)記錄、報(bào)告齊全正確。
11、相關(guān)車間和部門一定要注意所有物料的貯存條件及有效期。
12、一定要注意檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基等管理符合GMPC要求，相關(guān)記錄齊全正確。
13、注意“發(fā)運(yùn)記錄”及銷售藥品運(yùn)輸過(guò)程的管理及貯存條件符合性的保證
14、所有本次認(rèn)證所涉及車間/部門，將本次認(rèn)證所涉及資料(文件、記錄等)再核查一遍，集中存放(至少做到檢查員提出查看，能夠在最短時(shí)間內(nèi)提供出來(lái))。
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