化妝品GMPC認證
化妝品GMPC認證簡介
GMPC全稱為 Guideline for Good Manufacture Practice ofCosmetic Products，中文叫化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范，以確保消費者正常使用后的健康?；瘖y品GMPC認證，最早起源于美國，化妝品行業(yè)的GMPC，用來規(guī)范化妝品按照與市場認可的標準要求一致進行運作和控制的質(zhì)量保證體系。要求從原料，人員，設施設備，生產(chǎn)過程，包裝運輸，運作環(huán)境，質(zhì)量控制等各環(huán)節(jié)按有關法規(guī)的要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范!
化妝品GMPC認證規(guī)范
全流程的控制、關鍵環(huán)節(jié)的強化、重點產(chǎn)品的把控
《規(guī)范》對化妝品生產(chǎn)銷售的全流程均作出了詳細規(guī)定，要求化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)對化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的化妝品。
對于化妝品生產(chǎn)銷售過程中的物料采購、產(chǎn)品留樣、產(chǎn)品銷售等關鍵環(huán)節(jié)，以及半成品、兒童化妝品等重點產(chǎn)品，《規(guī)范》也進一步明確和完善了相關要求：
《規(guī)范》完善了物料管理要求。
《規(guī)范》要求企業(yè)對物料進行嚴格的控制。主要包括對物料供應商的審核與評價，物料采購前的審查，進貨查驗記錄，物料放行管理等。對于關鍵原料，要求企業(yè)對供應商進行重點審核，對其留樣并保存留樣記錄。對于企業(yè)生產(chǎn)用水，水質(zhì)至少應達到生活飲用水的衛(wèi)生標準要求。
《規(guī)范》規(guī)定了對出廠產(chǎn)品的留樣要求。
要求每批出廠的產(chǎn)品均留樣，留樣數(shù)量至少達到出廠檢驗需求量的2倍。企業(yè)應當依照相關法律法規(guī)的規(guī)定和標簽標示的要求貯存留樣的產(chǎn)品，并保存留樣記錄。留樣保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后6個月。發(fā)現(xiàn)留樣的產(chǎn)品在使用期限內(nèi)變質(zhì)的，企業(yè)應當及時分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動消除安全風險。委托加工的委托方，同樣也應對產(chǎn)品進行留樣。
《規(guī)范》細化了對產(chǎn)品銷售記錄的管理要求。
要求企業(yè)建立產(chǎn)品銷售記錄制度，確保所銷售產(chǎn)品的出貨單據(jù)、銷售記錄與貨品實物一致。產(chǎn)品銷售記錄應當至少包括產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、數(shù)量、銷售日期、價格，以及購買者名稱、地址和聯(lián)系方式等內(nèi)容。
《規(guī)范》明確了半成品配制等的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。
《規(guī)范》明確僅從事半成品配制的企業(yè)也應按照《規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)。在《規(guī)范》附件2《化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求》中，要求眼部護膚類化妝品、兒童護膚類化妝品和牙膏的半成品貯存、填充、灌裝、清潔容器與器具貯存的工序，必須在潔凈區(qū)內(nèi)完成。
化妝品GMPC認證注意事項如下：
1、保證設備使用潤滑劑、冷卻劑的部位清潔干凈，不得對產(chǎn)品、物料和容器造成污染。
2、特別注意毒性藥材的管理，標識、記錄一定要齊全。
3、注意物料購入、貯存、發(fā)放、使用流程符合GMP要求，帳卡物相符、“待驗、合格、不合格”狀態(tài)標識清楚;不合格品一定要隔離存放。
4、提取車間相關人員一定要熟悉公司制定的“藥用有機溶媒管理規(guī)程”和“藥渣處理管理規(guī)程”內(nèi)容并按此正確回答問題;特別是酒精回收及藥渣處理記錄要齊全。
5、現(xiàn)場檢查時，一定要細查操作人員健康狀況，如有感冒及體表有外傷等人員，堅決不得進行現(xiàn)場操作。
6、車間清潔用工具(如抹布)分類(按擦拭房間、設備內(nèi)外表面)管理。
7、注意設施和設備的使用、維護保養(yǎng)、檢修等相關記錄。
8、制劑車間一定要確保在認證檢查時，從配制、過濾、灌封、滅菌等過程在規(guī)定時間內(nèi)完成，出現(xiàn)意外產(chǎn)即啟動“偏差處理程序”。
9、注意不合格品的處理流程，確保符合GMP要求。
10、一定要注意物料、中間產(chǎn)品和成品的取樣、檢驗、留樣、穩(wěn)定性考察等管理符合GMPC要求，相關記錄、報告齊全正確。
11、相關車間和部門一定要注意所有物料的貯存條件及有效期。
12、一定要注意檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基等管理符合GMPC要求，相關記錄齊全正確。
13、注意“發(fā)運記錄”及銷售藥品運輸過程的管理及貯存條件符合性的保證
14、所有本次認證所涉及車間/部門，將本次認證所涉及資料(文件、記錄等)再核查一遍，集中存放(至少做到檢查員提出查看，能夠在最短時間內(nèi)提供出來)。
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