GMPC認(rèn)證是歐盟認(rèn)證嗎
GMP(GMP Good Manufacturing Practice)即良好生產(chǎn)規(guī)范，最早是美國國會為了規(guī)范藥品生產(chǎn)而于1963年頒布的。這也是世界上第一部GMP。由于GMP在規(guī)范藥品的生產(chǎn)，提高藥品的質(zhì)量，保證藥品的安全方面效果非常明顯，FDA(美國食品、藥品管理局)于1980年頒布了食品GMP用以規(guī)范食品的生產(chǎn)。在美國和歐盟市場上銷售的化妝品，都必須符合美國聯(lián)邦化妝品法規(guī)或歐盟化妝品指令---- GMPC全稱為 Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products，中文叫化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范，以確保消費者正常使用后的健康。
化妝品GMPC認(rèn)證，最早起源于美國。
在美國，1962年就已對化妝品GMPC立法，明文規(guī)定“藥品、化妝品應(yīng)當(dāng)依法做到安全有效并有適當(dāng)標(biāo)識(包括標(biāo)簽及使用說明、副作用、注意事項等內(nèi)容正確，不得摻假)”，后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)專門針對禁止偽劣的或無商標(biāo)的化妝品在美國各洲間貿(mào)易中推廣或傳銷而制訂了《化妝品制造活動指南》(即GMPC ，從FDA檢查手冊中摘錄的一部分，現(xiàn)行為2008年版標(biāo)準(zhǔn))。
歐洲共同體委員會于90年代初期亦針對化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范----顧客的健康保護(hù)》(簡稱GMPC，現(xiàn)行為1995年版標(biāo)準(zhǔn))，其后又在原來的基礎(chǔ)上做了一些改進(jìn)，其目的以保證消費者的使用安全為出發(fā)點，意圖促進(jìn)成員國之間保護(hù)和理解并使用標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則，促進(jìn)歐共體成員國之間的經(jīng)濟(jì)、貿(mào)易達(dá)到更和諧，使他們的經(jīng)濟(jì)和社會不斷進(jìn)步,人民生活更加美滿。
現(xiàn)今，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織也推出了化妝品標(biāo)準(zhǔn)“ISO22716”為全球化妝品標(biāo)準(zhǔn)。
而在我們國家(中國)暫時還沒有這么嚴(yán)格的要求，但發(fā)展趨勢必然會走向化妝品GMPC(今年我國已在起草中國GMPC)，因為實施GMPC使得企業(yè)對于提供穩(wěn)定而又可靠質(zhì)量的產(chǎn)品有了堅實的保障;之前，我們國家已經(jīng)成立“國家食品藥品監(jiān)督管理局”，地方各級亦已經(jīng)成立相應(yīng)的省市級的食品藥品監(jiān)督管理局，化妝品的安全監(jiān)督和日常管理亦劃歸該局的化妝品處統(tǒng)一管理;據(jù)息，有關(guān)部門在完成藥品、保健食品的GMP認(rèn)證后，準(zhǔn)備著手制定化妝品的GMPC標(biāo)準(zhǔn)，以應(yīng)對加入WTO后，加強(qiáng)我國化妝品進(jìn)出口(含“OEM、ODM”的化妝品)的監(jiān)管職能，保障消費者的使用安全和健康。
GMPC認(rèn)證的申請流程
GMPC認(rèn)證的申請流程主要包括以下幾個步驟：
1. 了解認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和要求
在申請GMPC認(rèn)證前，企業(yè)應(yīng)充分了解認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和要求，確保自身具備申請條件。同時，企業(yè)應(yīng)對自身的生產(chǎn)和管理體系進(jìn)行全面自查，及時整改存在的問題。
2. 選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)
企業(yè)首先需要選擇一家具有資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行申請。
3. 制定實施計劃
明確認(rèn)證范圍、時間安排、人員職責(zé)等，為認(rèn)證做好全面的準(zhǔn)備。
4. 提交申請
向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交GMPC認(rèn)證申請，并提供相關(guān)資料，如質(zhì)量手冊、標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)、質(zhì)量記錄、人員培訓(xùn)記錄等。
5. 初步審核
認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)提交的資料進(jìn)行初步審核，評估企業(yè)是否滿足認(rèn)證的基本條件。
6. 現(xiàn)場審核
認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核，對生產(chǎn)過程、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行審查和評估。審核過程可能包括多輪的現(xiàn)場檢查。
7. 審核報告
認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)現(xiàn)場審核的結(jié)果，撰寫審核報告，詳細(xì)列出企業(yè)在符合GMPC標(biāo)準(zhǔn)方面的優(yōu)點和改進(jìn)點。
8. 整改措施
如果在審核過程中發(fā)現(xiàn)不符合GMPC要求的問題，企業(yè)需要制定整改計劃并采取相應(yīng)措施，確保問題得到解決。
9. 認(rèn)證決定
認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核報告和整改情況，決定是否頒發(fā)GMPC認(rèn)證證書。如果符合要求，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會頒發(fā)認(rèn)證證書，并在證書上標(biāo)注有效期限。
以上步驟是基于一般性的GMPC認(rèn)證流程，具體的要求和步驟可能會因不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和地區(qū)而有所不同。因此，在進(jìn)行GMPC認(rèn)證時，企業(yè)應(yīng)詳細(xì)了解和遵循相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求和指導(dǎo)，確保申請過程的順利進(jìn)行。
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