通常質(zhì)量部包括質(zhì)量保證QA和質(zhì)量控制QC兩個(gè)部門，如果比喻QA是質(zhì)量的大腦，QC就是質(zhì)量的眼睛和手腳，QC是歸屬Q(mào)A的指揮來準(zhǔn)確評判產(chǎn)品是否符合質(zhì)量要求的，以決策后面的產(chǎn)品是否放行出廠。
01 .引 言
我理解的管理是一門實(shí)踐的科學(xué)，沒有好壞，只有適合。管理實(shí)踐出真知，再好的理論管理，如果不能為管理者所用，不能在企業(yè)的具體管理活動(dòng)中得到落地運(yùn)用并取得實(shí)際效果，那對這個(gè)企業(yè)來說，就不是好的管理工具。
人是一切管理的核心。人的要素是變化的、復(fù)雜的和不可控性，但人又必須歸到一定的組織框架下才能發(fā)揮其最大的效能，所以我們要搭好質(zhì)量組織架構(gòu)，要設(shè)計(jì)部門職責(zé)，要定人員崗位職責(zé)，做到“人盡其才，物盡其用”。我廠的質(zhì)量部門分為質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，分工不同，協(xié)同工作，才能做好“預(yù)防為主，事中控制，全程規(guī)范”，有力地保障產(chǎn)品質(zhì)量。
質(zhì)量部門是一個(gè)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的守護(hù)者，為企業(yè)的生存和發(fā)展保駕護(hù)航。簡單比喻，如果企業(yè)是一輛行駛在高速公路上的車輛，質(zhì)量可能是剎車;如果企業(yè)是一艘大船，質(zhì)量就是怎么保證這艘大船不至于因事故而翻船或下沉，通過質(zhì)量體系正常的運(yùn)行，讓大船不泄漏或是避開冰山不撞船。質(zhì)量管理，是全員的事，既要突出重點(diǎn)，又要全面無遺漏，點(diǎn)線面良好結(jié)合，方能實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量工作，往往突顯不出成績，“守住一萬，杜絕萬一”，更實(shí)在的話，“不求無功，但求無過”。
質(zhì)量部門包括質(zhì)量保證(QA)和質(zhì)量控制(QC)。QA注重在全局和體系，更關(guān)注質(zhì)量體系是否日常運(yùn)行良好，QA要覆蓋制造、質(zhì)量、QC、倉貯、工程設(shè)備和包裝標(biāo)簽等全面監(jiān)管，通過質(zhì)量文化讓全員有良好質(zhì)量意識去保障產(chǎn)品質(zhì)量，QA更多從文件、流程、培訓(xùn)等方面來預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生，是預(yù)防者而不是救火者。如果比喻QA是人的大腦，QC就是質(zhì)量的眼睛和手腳，QC是歸屬Q(mào)A的指揮來準(zhǔn)確評判產(chǎn)品是否符合質(zhì)量要求的。QC也可以說是一把尺子，是依照標(biāo)準(zhǔn)來檢驗(yàn)的，當(dāng)然產(chǎn)品絕對不是依靠產(chǎn)品檢驗(yàn)合格就能放行的，QC在檢驗(yàn)上要保證數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，僅僅做合格是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。
從質(zhì)量人員來說，QA要有質(zhì)量意識、法規(guī)符合性意識，有更多生產(chǎn)等經(jīng)驗(yàn)，具備良好溝通能力，熟悉產(chǎn)品特性和工藝，全局把住產(chǎn)品質(zhì)量涉及的各個(gè)環(huán)節(jié);QC要有扎實(shí)檢驗(yàn)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，要耐得住寂寞，在日積月累重復(fù)、枯燥工作中把自己磨練成為行內(nèi)的檢驗(yàn)專家。
下面從質(zhì)量組織架構(gòu)、因崗設(shè)人、QA人員管理和QC人員管理四個(gè)方面來闡述我對質(zhì)量部門管理的思考。
02 .質(zhì)量組織架構(gòu)
(一)質(zhì)量機(jī)構(gòu)
質(zhì)量部門通常包括QA和QC兩個(gè)部門。質(zhì)量副總或總監(jiān)是質(zhì)量部門的主要責(zé)任人，同時(shí)兼任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人是維護(hù)質(zhì)量體系的主要負(fù)責(zé)人，而質(zhì)量受權(quán)人是產(chǎn)品放行的主要責(zé)任人，三者合一和分開設(shè)置均可以。QA部是質(zhì)量保證部門，負(fù)有組織管理全廠質(zhì)量工作的責(zé)任，更象是企業(yè)質(zhì)量的警察。有人說，企業(yè)最好是“質(zhì)量體系還在，質(zhì)量人員已無”，那是質(zhì)量的最高境界，是“共產(chǎn)主義的質(zhì)量”，至少現(xiàn)在還看不到這樣的未來。
QC部是質(zhì)量控制部門，負(fù)有產(chǎn)品、物料、水、環(huán)境等實(shí)施檢驗(yàn)并出具報(bào)告的主要責(zé)任人，更象是企業(yè)產(chǎn)品的眼睛和尺子。這兩年，隨著國家政策的不斷出臺，質(zhì)量要求越來越嚴(yán)是趨勢，質(zhì)量部門需要更多高素質(zhì)的人員來監(jiān)管產(chǎn)品質(zhì)量，并且一致性評價(jià)和產(chǎn)品研發(fā)也需要質(zhì)量延伸到產(chǎn)品生命周期的研發(fā)前端，真正實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念。
(二)QA部架構(gòu)
QA部職能需要覆蓋到產(chǎn)品質(zhì)量所有環(huán)節(jié)和所有工廠和質(zhì)量相關(guān)的部門：
一是QA需要監(jiān)管到類似美國藥監(jiān) CGMP所強(qiáng)調(diào)的六大模塊，即質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、制造、包裝和標(biāo)簽、倉貯、設(shè)備工程，所以才在QA部門設(shè)立了綜合QA、QC的QA、現(xiàn)場的QA、倉庫物料QA、設(shè)備合規(guī)QA等;
二是質(zhì)量要監(jiān)管到產(chǎn)品的全生命周期，從研發(fā)、上市、銷售、退市均要管理到位，如生產(chǎn)產(chǎn)品從物料進(jìn)直至成品出，均需要QA進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督，就有了物料QA、跟進(jìn)變更偏差CAPA的質(zhì)量體系QA、EMS監(jiān)控QA、綜合QA、驗(yàn)證QA、文件記錄及檔案管理QA、培訓(xùn)QA、投訴QA和藥物警戒專員、后期產(chǎn)品銷售質(zhì)量GSP方面的QA等;
三是QA部門主要職責(zé)是維護(hù)質(zhì)量體系，驗(yàn)證是非常重要的日常質(zhì)量保證主要組成部分，驗(yàn)證的重要性無以言說，就有了組織驗(yàn)證的QA;而質(zhì)量管理又是通過日常文件記錄來控制的，文件的制訂、分發(fā)、控制、回收，批記錄的檔案管理，GMP的日常培訓(xùn)等，也是重要的質(zhì)量管理工作，就有了文件記錄管理QA和GMP等質(zhì)量培訓(xùn)的QA。
質(zhì)量QA部是維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的有效保證，是過程監(jiān)督的主要執(zhí)行部門。QA更象工廠的一個(gè)質(zhì)量大管家，需要滲透到工廠質(zhì)量在各個(gè)部門的各個(gè)環(huán)節(jié)中，監(jiān)管到從物料進(jìn)工廠、檢驗(yàn)、運(yùn)送到車間、生產(chǎn)、中間監(jiān)控、成品出來、全項(xiàng)檢驗(yàn)、計(jì)算機(jī)管理、產(chǎn)品上市的不良反應(yīng)、投訴處理、退貨等，甚至現(xiàn)在需要設(shè)立研發(fā)的QA，質(zhì)量延伸到產(chǎn)品的研發(fā)前端進(jìn)行有效的控制，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理。
另外，藥廠如需要開展國際化注冊和認(rèn)證，也需要QA有能力組織歐美規(guī)范市場的認(rèn)證，需要質(zhì)量部門熟悉英語、掌握各項(xiàng)專業(yè)規(guī)范知識，QA部需要建立起一支專業(yè)過硬的國際化質(zhì)量監(jiān)管隊(duì)伍，不斷提高藥廠的質(zhì)量管理水平。
(三)QC部架構(gòu)
質(zhì)量控制部門在藥企工廠內(nèi)承擔(dān)了物料、中間產(chǎn)品、半成品、成品、水、環(huán)境監(jiān)測等檢測工作，是質(zhì)量保證部門判定質(zhì)量的眼晴和尺子。
QC部門是廠內(nèi)的一個(gè)小工廠，涉及到檢驗(yàn)的所有方方面面，物料一進(jìn)工廠，就需要入廠檢驗(yàn)，涉及到檢驗(yàn)流程需要設(shè)置不同的人員崗位，如請驗(yàn)、取樣、接收到樣品中心、留樣、穩(wěn)定性考察、送檢及分發(fā)檢驗(yàn)記錄到各部門、檢驗(yàn)、錄入報(bào)告數(shù)據(jù)、出報(bào)告等。QC內(nèi)部還有儀器驗(yàn)證、校準(zhǔn)、期間核查、技術(shù)轉(zhuǎn)移、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、安全性檢測、計(jì)算機(jī)等數(shù)據(jù)可靠性管理等。
所以，QC的技術(shù)專業(yè)性非常強(qiáng)，不是短期內(nèi)能培養(yǎng)出出色的檢驗(yàn)人員，需要耐得住寂寞和長遠(yuǎn)累月的知識積累，實(shí)屬不易。
03 .因崗設(shè)人
為達(dá)成公司質(zhì)量目標(biāo)，在質(zhì)量手冊中往往會(huì)制訂工廠的質(zhì)量方針，要通過全體員工的日常行動(dòng)維持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系和達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的責(zé)任。
為實(shí)施質(zhì)量方針，需要設(shè)定不同的工作崗位，制訂各個(gè)崗位的職位說明書，再因崗配備不同素質(zhì)、不同能力的人員，從而通過人員的工作業(yè)績實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。
工廠一般設(shè)有行政崗位和技術(shù)崗位兩種，行政崗位是組織管理的需要，技術(shù)崗位則是精專技術(shù)的需要。
(一)質(zhì)量部的行政崗位一般設(shè)置如下：
一是QA部：如質(zhì)量副總、總監(jiān)，質(zhì)量受權(quán)人，QA部經(jīng)理，無菌QA經(jīng)理，非無菌QA經(jīng)理，驗(yàn)證經(jīng)理，合規(guī)性經(jīng)理，研發(fā)QA主管、綜合QA主任，驗(yàn)證主任，各主辦，各專員，現(xiàn)場QA，綜合QA，體系QA，各管理員等。
二是QC部：QC部經(jīng)理，技術(shù)或檢驗(yàn)主管，質(zhì)量研究室的科室主管，檢驗(yàn)員、取樣員、留樣員、標(biāo)準(zhǔn)管理員等。
(二)質(zhì)量部的技術(shù)崗位設(shè)置如下：
一是QA部：技術(shù)員、助理工程師、初級工程師、中級工程師、高級工程師、專家級工程師。
二是QC部：技術(shù)員、助理工程師、工程師、主管工程師、主任工程師、高級工程師、首席工程師，每一層級可再細(xì)分一、二、三級或更多。
04 .QA人員管理
“人盡其才，物盡其用”，用人之道確實(shí)也是一門很高的藝術(shù)。有人講，“是金子總是會(huì)發(fā)光的”，這個(gè)時(shí)代已經(jīng)進(jìn)入了信息化高速發(fā)展和大數(shù)據(jù)管理的時(shí)代，培養(yǎng)和用好人員需要更快的速度。人才搬錯(cuò)了地方可能就是“廢才”，雙方都在浪費(fèi)彼此的時(shí)間，也會(huì)增加經(jīng)企業(yè)的成本。
用好人，首先是選對人。記得很清楚的一件事，我的領(lǐng)導(dǎo)針對之前計(jì)算機(jī)QA告訴我，“你們當(dāng)初選人時(shí)就有問題，找IT的QA，就應(yīng)該找一個(gè)有質(zhì)量意識的人，他可以對計(jì)算機(jī)專業(yè)感興趣，而不是選一位有IT知識而不懂質(zhì)量的人，因?yàn)橘|(zhì)量意識這人有可能一輩子也建立不起來。”其次，把合適的人配置到合適的崗位。
比如，處理投訴崗位的QA，就需要有良好的溝通態(tài)度和溝通技巧，一是態(tài)度到做到“不卑不亢”，不能惹惱了投訴者，二是有可能遇到故意刁難者、敲詐者，首先要解決內(nèi)部的質(zhì)量缺陷，如沒有質(zhì)量問題也不用懼怕對方，所以，這樣的QA需要較高情商又要懂專業(yè)知識，要配置合適人員也是不容易的。
最后，人員的使用上主要還靠自我激勵(lì)和自我驅(qū)動(dòng)?？梢砸龑?dǎo)員工去看些管理類、心理學(xué)等書籍，和員工多聊天解決他的困惑問題，可以適當(dāng)做一些激勵(lì)和管理類的培訓(xùn)。
上升到人生意義的哲學(xué)思考，也可以時(shí)常問問自己：“我是誰?我來自哪里?我要到哪里去?”每個(gè)人心中是否有清晰的答案。自我激勵(lì)和自我驅(qū)動(dòng)在一個(gè)人的職業(yè)生涯中就顯得尤為重要，“你在為誰工作?”如果你能認(rèn)為你是在為你自己工作，通過實(shí)踐的工作不斷提升和鍛練自己的能力，你會(huì)成長得更快。別人的物質(zhì)和精神激勵(lì)有時(shí)是很有限的，因?yàn)槭峭庖?，無法解決你內(nèi)因自己想上進(jìn)的心。個(gè)人學(xué)會(huì)不斷自我驅(qū)動(dòng)和自我激勵(lì)，你會(huì)一路走得更加坦然，有時(shí)自己的加班加點(diǎn)就只是為了讓自己成長的更快一些，為了心中的一個(gè)夢想而努力!
05 .QC人員管理
QC是專業(yè)性很強(qiáng)的部門，一般公司QC員工本科以上占比較大，而且人員操作又相對獨(dú)立，較難監(jiān)控到每個(gè)人的工作質(zhì)量。QC又是出現(xiàn)數(shù)據(jù)可靠性最大的重災(zāi)區(qū)，差異化、人性化管理是必須的。QC是一個(gè)需要技術(shù)長期積累才能有所建樹、需要耐得住寂寞的工作，必然帶來人員流動(dòng)大。根據(jù)以上特點(diǎn)，就QC人員管理重點(diǎn)介紹如下：
(一)高、中、低效員工的管理
一個(gè)部門必然會(huì)有高、中、低效員工，該如何管理?在多數(shù)企業(yè)和部門中，經(jīng)統(tǒng)計(jì)一般比例如下：約34%員工為表現(xiàn)高效員工;約58%員工為表現(xiàn)中效員工;約8%員工為表現(xiàn)低效員工。管理者的目標(biāo)：創(chuàng)造高效、中效員工較好生存的工作環(huán)境，要肯定、支持高效、中效員工，孤立低效員工。
如何低效員工的識別：他們工作狀態(tài)時(shí)好時(shí)壞，工作成績飄忽不定，計(jì)較報(bào)酬，把消極態(tài)度傳染給所有人。當(dāng)我們啟動(dòng)變革時(shí)，低效員工會(huì)反對、拒絕、抵抗，善于尋找不能完成工作的各種理由。當(dāng)他們被質(zhì)疑為低效員工，會(huì)做如下三件事中的一件：一是把他們的低效歸咎于他人;二是把矛頭指向主管，認(rèn)為你沒給他工作的足夠指導(dǎo)、培訓(xùn)、必要的工具;三是講解自己不能完成工作的私人理由，以獲得你的同情，把你注意力從他們低效問題轉(zhuǎn)移開。
低效員工的危害：低效員工阻礙了公司總體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。低效員工長期存在，表現(xiàn)為高效、中效員工會(huì)感覺不公平，漸漸地失去信心和工作熱情，放慢工作速度，有一部分高效、表現(xiàn)卓越員工不會(huì)忍受待在一個(gè)允許低效員工生存的環(huán)境而選擇離開。低效員工就達(dá)到了把高效、中效員工拉到了低效水平上的目的，企業(yè)將由表現(xiàn)中效、低效員工構(gòu)成，艱難前行。
管理者要肯定高效員工：如告訴他們企業(yè)的發(fā)展方向(描繪愿景);感謝他們所做卓越成績;說出為什么他們很重要;問出他們的需求，給予更多的責(zé)任、機(jī)會(huì)和培訓(xùn)。并支持高效員工：具體告訴他們?yōu)槭裁磳ζ髽I(yè)很重要;輔導(dǎo)改進(jìn)績效，和他們共同討論一個(gè)他們需要發(fā)展和改進(jìn)余地的領(lǐng)域;再次支持他們的積極表現(xiàn)，檢查督促他們提高工作績效。
支持、培養(yǎng)高效員工，孤立、淘汰低效員工，才能讓企業(yè)更有活力和戰(zhàn)斗力。
當(dāng)然，我們也要適當(dāng)把握用人的寬容度，不積極主動(dòng)但還能做好本職工作的，也是保留和爭取的對象，畢竟企業(yè)也需要“人性化”，不是所有人都去當(dāng)“紅花”，“綠葉”從概率分布上來說是大多數(shù)人的狀態(tài)，尊重個(gè)性化、差異化，否則你會(huì)“無人可用”。
(二)QC技術(shù)等級評騁必要性
正因?yàn)镼C部門是一個(gè)技術(shù)性很強(qiáng)的工作，高學(xué)歷人員本來受約束管理的情緒會(huì)較大，他們更多是希望自我安排工作會(huì)更加合適。但沒有規(guī)矩，不成方圓。因此，技術(shù)性部門性質(zhì)，就會(huì)需要對他們技術(shù)能力和成績上的肯定。
QC部需要積極推動(dòng)技術(shù)等級評騁工作，充分調(diào)動(dòng)QC部專業(yè)技術(shù)人員的工作熱情，創(chuàng)造良好的職業(yè)發(fā)展通道，穩(wěn)定技術(shù)人員隊(duì)伍、形成良好的技術(shù)人才梯隊(duì)。實(shí)施 QC 部檢驗(yàn)人員技術(shù)崗位分級管理辦法，可使 QC 部每個(gè)技術(shù)人員能在與本人知識、能力和客觀需要相適應(yīng)的工作崗位上，充分發(fā)揮自己的技術(shù)才能;更有效地激勵(lì)專業(yè)技術(shù)人員不斷提高自身專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，增強(qiáng)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和為生產(chǎn)、銷售服務(wù)的意識和能力，更好地積累在同行業(yè)中檢驗(yàn)領(lǐng)域的領(lǐng)先技術(shù)優(yōu)勢，形成動(dòng)態(tài)競爭性的以業(yè)績評價(jià)、能力評估為基礎(chǔ)的人才管理體系，更好地為企業(yè)服務(wù)。
讓QC員工對提升自身技術(shù)水平有積極愿望，并在年終就評騁上去人員在年終獎(jiǎng)勵(lì)和來年加薪上有所傾斜。鼓勵(lì)員工積極參與更多攻堅(jiān)克難的質(zhì)量研究項(xiàng)目，參加國家及各省市QCC小組活動(dòng)，為質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)添磚加瓦。
(三)QC“以人為本”人性化管理
每個(gè)人都有無限的潛力，而管理者的職責(zé)就是要找到對的人，做對的事。換言之，讓安排的這個(gè)人，散發(fā)出工作的熱情，并創(chuàng)造出成績，這件事自然就成了。因此，管理者更多的要著力于研究，如何激發(fā)員工的工作積極性和激情，更高效、更實(shí)效的完成工作。
首先，分享一些員工心態(tài)管理和端正工作態(tài)度的文章，并在不同場合宣導(dǎo)正向的工作價(jià)值觀。
比如，分享一些小文章或微信短文，叫“心靈雞湯”也可以，如你為誰工作?正確做事，更要做正確的事;溫水煮青蛙;每天進(jìn)步一點(diǎn)點(diǎn);人的差別在于業(yè)余時(shí)間。
二是培訓(xùn)一些態(tài)度觀念習(xí)慣的課件，我曾主講過美國史蒂芬·柯維博士寫的《高效能人士的七個(gè)習(xí)慣》，七個(gè)習(xí)慣：積極主動(dòng)、以終為始、要事第一、雙贏思維、知彼解己、統(tǒng)合綜效、不斷更新;還講過“How would you move Fuji”，主要理念是：怎樣移動(dòng)富士山?答案很簡單，那就是如果富士山不過來, 我們就過去!主要還是宣講人要有積極主動(dòng)的做事心態(tài);還有一個(gè)課件是“性格解析”，人可以分“紅、黃、藍(lán)、綠”四種性格，性格沒有好壞，了解它只是為了更好地與人相處。
三是經(jīng)常做“傾聽30分”的面談，以便了解員工的心態(tài)和工作狀態(tài)，如和主管經(jīng)理、室主任、一些核心員工、畢業(yè)1-2年的大學(xué)生，互相了解互相促進(jìn)。
四是以身做則，做為主管要有“榜樣的力量”。不能有過多私心，人前一套、背后一套，和員工坦誠溝通，員工有困難要給予最大的資源支持和協(xié)調(diào)解決，共同面對工作的難題，有項(xiàng)目工作時(shí)加班加點(diǎn)，要和員工一同備戰(zhàn)，榮辱與共，員工才會(huì)跟你，把部門的績效做得更出色。
幾款分析報(bào)告模板轉(zhuǎn)發(fā)給大家，可以參考借鑒。由于微信排版問題，如果格式顯示有問題，還請大家多擔(dān)待!希望這些報(bào)告可以給大家一些幫助。
( )月份質(zhì)量分析報(bào)告
編號：TLW/QR-M02-03
編制/制表： 審核/日期：
抄報(bào)：總經(jīng)理
抄送：生產(chǎn)制造部、采購部、技術(shù)開發(fā)部
目 錄
1、新產(chǎn)品篇
1.1、新產(chǎn)品質(zhì)量總結(jié)
2、進(jìn)貨篇
2.1、進(jìn)貨交驗(yàn)匯總分析
2.2、進(jìn)貨交驗(yàn)不合格統(tǒng)計(jì)表
2.3、主要質(zhì)量問題處理
3、過程篇
3.1、交驗(yàn)合格率綜合分析
3.2、車間交驗(yàn)統(tǒng)計(jì)
3.3、內(nèi)部廢品損失匯總分析
3.4、內(nèi)部廢品損失統(tǒng)計(jì)
3.5、內(nèi)部投訴匯總分析
4、顧客投訴篇
4.1、顧客投訴匯總分析
4.2、顧客退貨/投訴統(tǒng)計(jì)
4.3、主要投訴處理
1.1、新產(chǎn)品前期質(zhì)量總結(jié)
2.1、進(jìn)貨交驗(yàn)匯總分析
2.2、進(jìn)貨交驗(yàn)不合格統(tǒng)計(jì)表
2.3、主要質(zhì)量問題處理
3.1、交驗(yàn)合格率綜合分析
3.2、( )車間交驗(yàn)情況統(tǒng)計(jì)表
3.3、內(nèi)部廢品損失匯總分析
3.4、內(nèi)部廢品損失統(tǒng)計(jì)
3.5、內(nèi)部投訴統(tǒng)計(jì)分析
4.1、顧客投訴匯總分析
4.2、顧客投訴/投訴統(tǒng)計(jì)
4.3、顧客主要質(zhì)量問題投訴處理
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