GMP認證是什么意思
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產品生產和質量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現生產過程中存在的問題，加以改善。GMP要求制藥、食品等生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品質量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(yè)(車間)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
藥品GMP認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規(guī)范》和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業(yè)的認證工作;符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。
隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(yè)(車間)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監(jiān)督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會(china certification committee for drugs,縮寫為cccd)。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產新藥的申請;批準新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業(yè)的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發(fā)給《藥品生產企業(yè)許可證》。
取得藥品GMP認證證書的企業(yè)(車間)，在申請生產新藥時，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業(yè)(車間)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品GMP認證證書的藥品，在參與國際藥品貿易時，可向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關藥品價格管理的規(guī)定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用取得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業(yè)(車間)生產的藥品。藥品GMP認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。
食品GMP認證由美國在60年代發(fā)起，當前除美國已立法強制實施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式 輔導業(yè)者自動自發(fā)實施。
GMP認證的主要內容
GMP認證是確保藥品在生產過程中的一致性、可控性和高質量6.以下是GMP認證的主要內容：
1. 機構與人員
人員需要經過培訓，了解自身的職責和工作的重要性。
人員的健康狀況和衛(wèi)生習慣也需要符合要求。
2. 廠房與設施
廠房的設計和布局需要能夠防止混淆和交叉污染。
設施需要滿足生產需求，并且易于清潔和維護。
3. 設備
設備的選擇和使用需要符合GMP的要求。
設備需要定期維護和清潔，以確保其正常運行和產品的質量。
4. 物料
物料的采購和存儲需要符合GMP的要求。
物料的標識和記錄需要準確無誤。
5. 衛(wèi)生
生產過程中的衛(wèi)生條件需要得到嚴格的控制。
防止微生物和其他污染源的措施需要到位。
6. 驗證
生產過程和檢驗方法需要經過驗證，以確保其可靠性和重復性。
7. 文件
GMP文件需要完整、準確，并且易于理解。
記錄需要真實、完整，并且能夠追溯到源頭。
8. 生產管理
生產過程需要按照規(guī)定的程序進行。
生產指令需要得到批準后才能執(zhí)行。
9. 質量管理
質量管理體系需要得到建立和完善。
質量控制活動需要得到執(zhí)行。
10. 產品銷售與收回
- 銷售出去的產品如果出現問題，需要有相應的召回機制。
以上就是GMP認證的主要內容，這些內容都是為了確保最終產品的質量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求.
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