ISO15378認(rèn)證是藥包材企業(yè)通向國際市場的門檻之一，是出口型藥包材企業(yè)通常需要獲得的通行證。在國內(nèi)，ISO15378認(rèn)證是一個(gè)偏冷門的體系認(rèn)證，作為國內(nèi)最早開展ISO15378認(rèn)證咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)之一，證標(biāo)客為您科普ISO15378認(rèn)證流程和梗概。
一、ISO15378認(rèn)證概述
ISO15378(簡稱“藥包材GMP”)認(rèn)證使直接接觸藥品的包裝材料(簡稱“藥包材”)在供應(yīng)過程保持質(zhì)量，它將幫助您管理藥包材的設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造及供應(yīng)，注重藥包材的風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人為差錯(cuò);同時(shí)，ISO15378也是藥品生產(chǎn)商對(duì)藥包材提供商的基本要求，使您從行業(yè)競爭中脫穎而出。
二、ISO15378認(rèn)證服務(wù)內(nèi)容
ISO 15378認(rèn)證使藥包材在供應(yīng)過程保持質(zhì)量，它將幫助您管理藥包材的設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造及供應(yīng)，注重藥包材的風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人為差錯(cuò)。除了第三方的認(rèn)證外，我們也可提供二方審核，培訓(xùn)以及差距分析的服務(wù)。
三、企業(yè)申請(qǐng)ISO15378認(rèn)證的步驟
步驟1-證標(biāo)客根據(jù)組織的規(guī)模和業(yè)務(wù)類型提供定制化的建議，在您簽署建議書后，開始ISO15378認(rèn)證服務(wù)流程。
步驟2-根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品特性、法規(guī)要求、ISO15378認(rèn)證審核標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)自身要求，建立ISO15378管理體系。
步驟3-體系試運(yùn)行3個(gè)月左右，并完成內(nèi)部審核、管理評(píng)審。
步驟4-正式審核。第一階段：準(zhǔn)備情況評(píng)估，對(duì)組織建立的文件化體系及其他重要體系運(yùn)行活動(dòng)進(jìn)行評(píng)估，提出改進(jìn)需求。
步驟5-正式審核。第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對(duì)工作實(shí)踐的現(xiàn)場考察以進(jìn)行符合性求證和提出審核發(fā)現(xiàn)，通過現(xiàn)場審核和技術(shù)評(píng)審后會(huì)簽發(fā)證書。
取證后持續(xù)性事項(xiàng)1-每年對(duì)體系的保持和持續(xù)改進(jìn)實(shí)施監(jiān)督審核。
取證后持續(xù)性事項(xiàng)2-證書簽發(fā)滿3年期后，實(shí)施再認(rèn)證審核。
四、ISO15378認(rèn)證證書樣本：
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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