國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國藥品 GMP 認(rèn)證工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱“局認(rèn)證中心”)承辦藥品 GMP 認(rèn)證的具體工作。
GMP認(rèn)證程序
1 、職責(zé)與權(quán)限
1.1省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)該轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
2 、認(rèn)證申請和資料審查
2.1 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品 GMP 認(rèn)證申請書》，并按《藥品 GMP 認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2.2 認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
2.3 局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。
2.4 局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。
3 、制定現(xiàn)場檢查方案
3.1 對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。
3.2 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避該轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證的檢查工作。
4 、現(xiàn)場檢查
4.1 現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。
4.2 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。
4.3 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。
4.4 首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員;聲明檢查注意事項(xiàng);確認(rèn)檢查范圍;落實(shí)檢查日程;確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。
4.5 檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
4.7 檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。
4.8 未次會(huì)議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。
4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
4.11 如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
5 、檢查報(bào)告的審核
局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
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