PMTA，全稱Premarket Tobacco Application，即煙草上市前申請。根據(jù)FDA頒布的法規(guī)將電子煙產(chǎn)品納入煙草產(chǎn)品范圍，并接受FDA監(jiān)管，未通過PMTA認證的產(chǎn)品不準在美國上市。美國食品藥品監(jiān)督管理局在2020年9月9日之日起，要求所有在美國市場銷售的電子煙產(chǎn)品需要進行成分清單提交申請。
電子煙
一、哪些產(chǎn)品必須進行PMTA申請?
1.煙油;
2.電子煙具;
3.套裝以及相關(guān)配件和部件。
二、電子煙制造廠商需要遵守的合規(guī)要求：
(1)生產(chǎn)場地注冊及產(chǎn)品列表
1.注冊和產(chǎn)品列表僅適用于生產(chǎn)活動發(fā)生在美國境內(nèi)的廠商;
2.中國制造商無需向美國FDA提交生產(chǎn)場地注冊以及產(chǎn)品列表;
3.制造商的定義：任何人，包括任何再包裝或再標識者，生產(chǎn)、制造、組裝、加工或包裝煙草產(chǎn)品，或者在美國進口煙草產(chǎn)品成品用于銷售或分銷。
(2)健康文件提交
1.健康文件大致包括與當前或未來煙草產(chǎn)品及其成分(包括煙霧成分)、原料、組件和添加劑與健康、毒理、行為或生理影響有關(guān)的文件;
2.可能包括對產(chǎn)品進行的分析測試報告、研究等，但不包括已發(fā)表文獻中的沒有針對特定產(chǎn)品所作的研究。
三、成分清單提交要求
1.適用于在美國上市的所有產(chǎn)品，不僅限于在美國注冊的產(chǎn)品;
2.每個成分必須可被單獨識別;
3.成分的類型可包括單一化學物質(zhì)、復合成分;
4.新上市的產(chǎn)品必須于產(chǎn)品上市前90天提交。
四、有害及潛在有害物質(zhì)報告(HPHCs)
1.有害及潛在有害物質(zhì)是指或其煙霧中存在的可能對消費者造成直接或間接傷害的任何化合物;
2.新上市的產(chǎn)品需在上市前90天提交;
3.具體檢測的化合物;
4.FDA建議增加PH值(針對煙油)以及總顆粒物測試(TPM);
5.針對霧化類器具，測試時需滿足以下幾個條件：
(1)選擇仍在保質(zhì)期內(nèi)的樣品;
(2)樣品應(yīng)包含至少三個不同批次，每批次最少7個平行樣品，并記錄取樣地點和日期;
(3)針對可重復注油的霧化裝置，應(yīng)提供不同尼古丁濃度的煙油進行測試;
(4)針對封閉式的霧化裝置，應(yīng)使用用于包裝并打算銷售的煙油進行測試。
6.針對煙油，應(yīng)在兩個不同條件下測試，便于FDA掌握產(chǎn)品的排放量范圍：
(1)使用霧化量較小的霧化裝置;
(2)使用能提供更高濃度氣溶膠的霧化裝置。
五、成分清單提交(PMTA)申請/認證清單
1.必須證明產(chǎn)品適合保護公眾健康。
2.提交與產(chǎn)品有關(guān)的科學研究與分析。
產(chǎn)品分析：
組件、成分、添加劑;
產(chǎn)品性能，比如尺寸、整體結(jié)構(gòu)描述、設(shè)計特征等;
操作原理，消費者使用方式的完整性描述;
產(chǎn)品生產(chǎn)全過程描述。
健康研究：
臨床研究;
消費者感知數(shù)據(jù);
使用數(shù)據(jù);
人為因素;
濫用責任的非臨床研究;
科學文獻綜述。
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