美國電子煙FDA認(rèn)證快速發(fā)證 美國電子煙HPHCS測試報告 美國亞馬遜電子煙FDA認(rèn)證 美國亞馬遜電子煙HPHCS認(rèn)證
2016年5月10日，F(xiàn)DA(美國品藥品理局)發(fā)布最終法規(guī) Deeming Regulation。該法規(guī)于2016年8月8日生效，將所有的電子霧化產(chǎn)品納入到煙草產(chǎn)品范圍，通過該法規(guī)，F(xiàn)DA可以合法的對新型煙草制品進(jìn)行監(jiān)管，包括ENDS(Electronic Nicotine Deliver Systems)，法規(guī)對新型煙草制品的生產(chǎn)、進(jìn)口、包裝、標(biāo)簽、廣告、促銷、銷售等作出一系列的規(guī)定，含尼古丁的產(chǎn)品或者有可能跟尼古丁一起使用的產(chǎn)品都受FDA的監(jiān)管，監(jiān)管對象不僅包括ENDS的成品，也包括部件和組件，但不包括附件。因此，包括電子煙在內(nèi)的所有電子霧化類產(chǎn)品必須符合FDA煙草控制法案的要求，制造商需要遵守的合規(guī)要求。美國FDA要求所有在美國市場銷售的電子煙產(chǎn)品需要進(jìn)行成分清單提交申請，英文Premarket Tobacco Application，英文縮寫 PMTA。
電子煙制造廠商需要遵守的合規(guī)要求：
一、生產(chǎn)場地注冊及產(chǎn)品列表
1、注冊和產(chǎn)品列表僅適用于生產(chǎn)活動發(fā)生在美國境內(nèi)的廠商;
2、中國制造商無需向美國FDA提交生產(chǎn)場地注冊以及產(chǎn)品列表;
3、制造商的定義：任何人，包括任何再包裝或再標(biāo)識者，生產(chǎn)、制造、組裝、加工或包裝煙草產(chǎn)品，或者在美國進(jìn)口煙草產(chǎn)品成品用于銷售或分銷。
二、健康文件提交
1、健康文件大致包括與當(dāng)前或未來煙草產(chǎn)品及其成分(包括煙霧成分)、原料、組件和添加劑與健康、毒理、行為或生理影響有關(guān)的文件;
2、可能包括對產(chǎn)品進(jìn)行的分析測試報告、研究等，但不包括已發(fā)表文獻(xiàn)中的沒有針對特定產(chǎn)品所作的研究。
三、成分清單提交要求
1、適用于在美國上市的所有產(chǎn)品，不僅限于在美國注冊的產(chǎn)品;
2、每個成分必須可被單獨識別;
3、成分的類型可包括單一化學(xué)物質(zhì)、復(fù)合成分;
4、新上市的產(chǎn)品必須于產(chǎn)品上市前90天提交。四、有害及潛在有害物質(zhì)報告(HPHCs)
1、有害及潛在有害物質(zhì)是指ENDS產(chǎn)品或其煙霧中存在的可能對消費者造成直接或間接傷害的任何化合物;
2、新上市的產(chǎn)品需在上市前90天提交;
3、提交方式：eSubmitter以及CTP系統(tǒng);
4、具體檢測的化合物;
5、FDA建議增加PH值(針對煙油)以及總顆粒物測試(TPM);
6、針對霧化類器具，測試時需滿足以下幾個條件：
6.1 選擇仍在保質(zhì)期內(nèi)的樣品。
6.2 樣品應(yīng)包含至少三個不同批次，每批次最少7個平行樣品，并記錄取樣地點和日期。
6.3 針對可重復(fù)注油的霧化裝置，應(yīng)提供不同尼古丁濃度的煙油進(jìn)行測試。
6.4 針對封閉式的霧化裝置，應(yīng)使用用于包裝并打算銷售的煙油進(jìn)行測試。
7、針對煙油，應(yīng)在兩個不同條件下測試，便于FDA掌握產(chǎn)品的排放量范圍：
7.1 使用霧化量較小的霧化裝置。
7.2 使用能提供更高濃度氣溶膠的霧化裝置。
五、成分清單提交(PMTA)申請/認(rèn)證清單
1、必須證明產(chǎn)品適合保護(hù)公眾健康。
2、提交與產(chǎn)品有關(guān)的科學(xué)研究與分析。
2.1 產(chǎn)品分析
2.1.1 組件、成分、添加劑。
2.1.2 產(chǎn)品性能，比如尺寸、整體結(jié)構(gòu)描述、設(shè)計特征等。
2.1.3 操作原理，消費者使用方式的完整性描述。
2.1.4 產(chǎn)品生產(chǎn)全過程描述。
2.2 健康研究。
2.2.1 臨床研究。
2.2.2 消費者感知數(shù)據(jù)。
2.2.3 使用數(shù)據(jù)。
2.2.4 人為因素。
2.2.5 濫用責(zé)任的非臨床研究。
2.2.6 科學(xué)文獻(xiàn)綜述。
申請PMTA需要提交的關(guān)鍵信息如下幾點：
● 只有成功申請了FDA的企業(yè)才能申請PMTA
● 基本信息：公司名稱地址，在美國的代理人基本信息(名字、地址、電話等)
● 所有信息匯集成冊，提供目錄，便于索引和閱讀
● 描述性信息：產(chǎn)品品牌，名稱型號，適用標(biāo)準(zhǔn)，成分和產(chǎn)品設(shè)計描述，口味，尼古丁濃度，使用說明書，銷售 和分銷的控制等。
● 產(chǎn)品樣本：至少提供一個樣品給FDA，F(xiàn)DA也可能會要求合理數(shù)量的樣品用于測試和分析。
● 產(chǎn)品標(biāo)簽：反應(yīng)樣品最真實的狀態(tài)(比如尺寸，顏色)，包含警告等。
● 科學(xué)研究結(jié)果：
1. 與市場上其他煙草產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品對使用者和非使用者的健康風(fēng)險。由于電子煙是新型煙草，與加熱不燃燒電子煙并不屬于同一類型，因此只需要與傳統(tǒng)煙草進(jìn)行對比即可。
2. 需要提交正常使用條件下氣溶 膠排放的化學(xué)和物理特性以及定量水平。也就是說廠商要關(guān)注電子釋放氣體的量以及包含物質(zhì)，注意收集數(shù)據(jù)并且提 交。
● 產(chǎn)品屬性與生產(chǎn)過程：
1. 需提交產(chǎn)品屬性描述：尺寸、結(jié)構(gòu)、設(shè)計、性能參數(shù)和儲油倉描述等。以及電池是否 安全，是否容易發(fā)生爆炸。煙油里包含的化學(xué)物質(zhì)，以及釋放物是否對人體有危害。
2. FDA不僅關(guān)注產(chǎn)品本身，其對 企業(yè)的管理也非常重視，因此需要提交員工培訓(xùn)、管理監(jiān)督、設(shè)計過程和控制，供應(yīng)管理，產(chǎn)品測試及測試標(biāo)準(zhǔn)，投 訴處理，不合格產(chǎn)品和流程以及糾正和預(yù)防措施。
● 體內(nèi)毒理學(xué)研究：FDA不建議做廠家臨床學(xué)研究，它希望所有的研究實驗?zāi)軌蛟诹鶄€月以內(nèi)結(jié)束，但是如果相 關(guān)的實驗科研信息不足以支撐產(chǎn)品的安全性的話，那么也要進(jìn)適當(dāng)?shù)捏w內(nèi)毒理學(xué)研究。
HPHCS(有害成分及潛在有害成分)測試要求產(chǎn)品分析測試要求需注意：選擇在保質(zhì)期內(nèi)的樣品，測試應(yīng)包括3個不同批次，每批次最少10個樣品，并記錄取樣 時間和地點。要包含用于分析測試氣溶膠的發(fā)生器方案和完整描述。如果是可重復(fù)注油的霧化裝置，應(yīng)提供不同尼古丁濃度的煙油進(jìn)行測試。也就是說一款產(chǎn)品要完成分析測試的話，總共需要60次實驗，F(xiàn)DA對于提交PMTA預(yù)估的費用是33萬美金，初步計算時間需要1700小時。
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