電子煙產品既具有煙草產品的屬性，還具有電子產品的屬性，同時又屬于消費品，因此在美國受到不同監(jiān)管機構的監(jiān)管。根據美國FDA要求，針對ENDS(電子尼古丁傳輸系統(tǒng))組件和部件(包括電子煙油，裝電子煙油的玻璃和塑料容器，煙彈，霧化器，電池等),需要根據21 CFR 1114 要求提交市場準入申請PMTA。
服務內容
1.PMTA注冊申請所需要的資料。
根據《Premarket Tobacco Applications and Recordkeeping Requirements煙草上市前申請和記錄保存要求》以及21 CFR 1114 PREMARKET TOBACCO PRODUCT APPLICATIONS的文件要求，PMTA申請所需要的資料見下表1和表2.
表1.PMTA 申請所需要的資料
| 序號 | 類型 | 內容 |
| 1 | 一般信息 | 包括：a.申請人姓名、地址和聯(lián)系信息;b.授權代表或美國代理人;c.用于唯一標識產品的信息;d.PMTA的類型;e.識別有關煙草制品的任何先前提交的信息以及其它信息等等。 |
| 2 | 描述性信息 | 包括：a.對新煙草制品的簡明描述;b.符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第907條發(fā)布的適用于新煙草制品的所有煙草制品標準的聲明;c.產品標簽上指定的產品名稱;d.描述在原型中發(fā)現的問題等等。 |
| 3 | 產品樣品 | FDA接受PMTA審查后，可能要求提交新煙草制品的樣品，包括其成分和部件。 |
| 4 | 標簽和營銷計劃的說明 | （1）標簽。申請必須包含新煙草制品所有擬議標簽的樣本，包括標簽、插頁、插入、說明和其他隨附信息。（2）營銷計劃說明。PMTA必須包含申請人銷售新煙草制品計劃的描述，至少在收到上市許可訂單后銷售該產品的第一年。 |
| 5 | 環(huán)境評估 | 包含根據CFR 25.40準備的環(huán)境評估； |
| 6 | 摘要/總結 | 包括申請中包含的所有信息的摘要。這些摘要包括a.申請的產品配方部分的摘要；b.申請的制造部分的摘要；c.申請的健康風險調查部分的摘要等。 |
| 7 | 產品配方 | 包含：1）煙草制品的成分或部件、材料、組成成分、添加劑、有害物質成分、特性和原理的完整聲明。2）其它完整特性的描述：包括產品尺寸及結構、設計參數和試驗數據、功能、產品pH值和尼古丁配方、熱處理過程、保質期和穩(wěn)定性信息等。 |
| 8 | 制造 | 包含對煙草制品的設計(包括設計驗證和設計確認，以評估制造的煙草制品是否符合設計規(guī)范)、制造、包裝和儲存所使用的方法、設施和控制的完整描述，以充分詳細地證明該產品是否符合制造規(guī)范。 |
| 9 | 健康風險調查 | 包括：(1)產品的健康風險研究：a. HPHCs定量水平和對健康的影響.b. 新煙草制品的毒理學特征與給藥途徑有關。毒理學概況還包括關于成分、添加劑和HPHCs的毒性的信息，可浸出物和可萃取物的毒理學影響的研究.c. 新煙草制品的藥理學特征。d. 煙草制品與市場上其他煙草制品相比的健康風險。(2)對煙草制品使用者煙草使用行為的影響研究。(3)對非使用者（包括青年、青年和其他相關弱勢群體）開始煙草使用的影響研究。(4)認知和使用意圖研究。(5)人為因素對產品風險的影響研究。(6)文獻檢索。 |
| 10 | 對整個人群的影響 | 包括對申請中包含的數據和信息如何確定允許銷售煙草制品對于保護針對整個人群（包括煙草制品使用者和非使用者）的公共衛(wèi)生是適當的分析和討論。 |
表2、PMTA關鍵資料內容
| 序號 | 資料類型 | 研究項目 | 內容說明 |
| 1 | 消費者安全 | 煙油及煙霧HPHCs測試 | 關注煙油及煙霧中潛在有毒有害物質的濃度和種類，這些物質對健康造成的影響。 |
| 煙霧毒理學研究 | 細胞毒理、致癌性、致基因突變性、遺傳毒性、生殖毒性、免疫毒性、急性毒性和重復劑量（慢性）毒性等。（一般包括體外細胞實驗研究和體內動物實驗研究） | ||
| 臨床藥理研究 | 主要研究尼古丁的藥動學和藥效學。以及使用者對煙草的接受程度，濫用及行為學研究。 | ||
| 材料的可浸出物和可萃取物研究 | 主要考察接觸煙油煙具材料有毒有害物質遷移到煙油中的水平，種類及毒性情況。 | ||
| 成分穩(wěn)定性及產品有效期的研究 | 針對在一定的使用期限內，產品的質量及有害物質的變化情況，是否能支撐標簽所說的有效期。 | ||
| 文獻研究 | 對上述涉及到的研究項目進行文獻檢索，對檢索到的內容進行綜述。 | ||
| 2 | 公共安全 | 公眾認知及使用行為學 | 產品及廣告等如何影響煙草制品使用者的煙草使用行為，特別是不應吸引青少年及非煙民的使用。 |
| 市場計劃 | 描述什么樣的渠道推廣和銷售產品，如何對這些渠道進行監(jiān)管以防止產品的濫用。 | ||
| 包裝的設計 | 對產品及其包裝設計有關的合理可預見的風險的審查和評估。 | ||
| 3 | 質量體系 | GMP體系 | 要求企業(yè)從產品需求，產品研發(fā)和產品生產整個流程執(zhí)行全套的管控體系。 |
| 環(huán)境評估 | 主要包括大氣，土壤及水等方面的環(huán)境評估。 |
2. 電子煙FCC認證及UL8139安全要求
電子煙具有電子產品屬性，應符合FCC監(jiān)管要求，對應的認證程序為FCC SDOC。
同時電子煙也需要滿足UL8139的安全要求。見以下表3.
表3、FCC及UL8139安全測試內容
| 序號 | 標準 | 測試內容 |
| 1 | FCC Part 15 subpart B | 1.傳導騷擾2.輻射騷擾 |
| 2 | UL/CAN 8139 | 1.單一故障條件測試；2.正常充電測試；3.正常放電測試；4.強制放電測試；5.不對稱充電測試；6.過充測試；7.異常充電測試；8.短路測試；9.溫升測試；10.連續(xù)工作測試；11.防水測試；12.跌落測試；13.耐擠壓測試；14.排氣泄故測試；15.高溫測試。 |
3. 電子煙總鉛、電池及包裝的要求
電子煙具有消費品的產品屬性，應符合CPSC 16 CFR 1303有關涂層鉛含量的要求，如果電子煙具表面含有涂層，則需要進行總鉛含量測試;另外，電子煙所用電池還應該要符合美國聯(lián)邦法規(guī)PUBLIC LAW 104–142含汞和可充電電池的要求。
作為消費品的包裝材料，還要符合包裝指令TPCH(Toxics in packaging Cleaning house)的要求。見以下表4.
表4.總鉛、總汞及重金屬測試內容
| 標準 | 測試對象 | 測試項目 | 限值要求 |
| 16CFR 1303 | 可接觸涂層材料 | 總鉛 | ≤ 90 mg/kg |
| PUBLIC LAW 104–142 | 電池 | 總汞 | 不能含有 |
| TPCH | 包材 | 總鉛，總鎘，總汞，六價鉻 | 總和 ≤ 100mg/kg |
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