PMTA，全稱Premarket Tobacco Application，即煙草上市前申請。根據(jù)FDA頒布的法規(guī)將電子煙產(chǎn)品納入煙草產(chǎn)品范圍，并接受FDA監(jiān)管，未通過PMTA認證的產(chǎn)品不準(zhǔn)在美國上市。美國食品藥品監(jiān)督管理局在2020年9月9日之日起，要求所有在美國市場銷售的電子煙產(chǎn)品需要進行成分清單提交申請。
PMTA已成為電子煙廠商登陸美國市場的一道認證門檻，而目前跨過這道門檻的還寥寥無幾，很多電子煙廠商還在申請或者準(zhǔn)備申請中。在申請認證過程中，需要準(zhǔn)備大量的資料，也需要耗費大量的時間、人力和費用才可能通過PMTA認證。
對于沒有申請過的電子煙廠商來說，PMTA就像一座山，這個時候如果有一個“登山教練”協(xié)助，自然是會省時省力很多，而作為國內(nèi)最早從事電子煙檢測認證技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，就是這個“教練”的不二人選，目前，天鑒檢測已協(xié)助數(shù)家知名品牌電子煙廠商提交了PMTA認證申請。
電子煙PMTA認證：
1、煙油成分分析
2、HPHCs檢測
3、毒理試驗
(1)體外毒理
l 中性紅試驗Neutral Red Uptake Assay
l 細菌回復(fù)突變試驗Ames Assay
l 體外微核(細胞)試驗In Vitro Micronucleus Assay
(2)體內(nèi)毒理
l 急性吸入毒性試驗Acute Inhalation Toxicity Test
l 大鼠90天鼻吸入毒性研究90-day Nose-only inhalation studies with rats
l 小鼠18個月致ai性研究
18-month Carcinogenicity Study with mice
l 大鼠尼古丁藥代動力學(xué)研究Nicotine Pharmacokinetic (PK) Study with Rats
4、安規(guī)認證 CB認證、UL8139認證、UN38.3認證等
5、RoHS檢測、REACH檢測、WEEE認證等
6、食品級接觸材料的檢測
7、環(huán)境評估
8、其他相關(guān)文件的編制咨詢
9、文件的Publication及提交
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