電子煙認證介紹，PMTA認證審核資料、PMTA認證申請流程及注意事項
根據(jù)美國食品與藥物監(jiān)督管理局（FDA）對電子煙的監(jiān)管規(guī)定，美國時間9月9日24點（北京時間9月10日16點）過后，未提交煙草上市申請（PMTA）的電子煙企業(yè)將受到FDA的合規(guī)性和執(zhí)法行動的約束，也就是將立即下架其在美國市場的電子煙產(chǎn)品，包括煙具、煙油、煙彈等產(chǎn)品。而在期限內(nèi)提交PMTA申請的電子煙品牌，將至少在一年內(nèi)繼續(xù)銷售，直到收到FDA“不通過”的通知，如果一直未收到“不通過”通知，就可以一直銷售。
這意味著美國作為最大的電子煙消費國將進入最嚴格的監(jiān)管時期。其市場份額在全球市場超40%，也有數(shù)據(jù)顯示其銷售額占據(jù)全球電子煙消費的57%，可謂不可忽視的市場，所以FDA的PMTA才顯得如此重要。PMTA，英文全稱為Premarket Tobacco Product Marketing Orders，即煙草產(chǎn)品市場準入申請。PMTA的審查項目，包括9個方面，分別是申請資質(zhì)、基本信息、描述性信息、產(chǎn)品樣本、產(chǎn)品標簽、科學研究結(jié)果、產(chǎn)品屬性與生產(chǎn)過程、體內(nèi)毒理學研究、HPHCS（有害成分及潛在有害成分）。
PMTA需要提交的資料
?公司和產(chǎn)品的一般信息
?法規(guī)與市場現(xiàn)狀，以及同類產(chǎn)品的調(diào)研分析
?產(chǎn)品分析與制造信息
?產(chǎn)品樣品
?研究和分析報告（毒理學、藥代動力學、理化性能、臨床行為學等）
?標簽、廣告、社交媒體賬戶等信息
?消費者行為傾向與產(chǎn)品濫用分析
?香精調(diào)味劑的研究
?HPHC（有害和潛在有害成分分析）
? 環(huán)境評價
美國PMTA認證申請流程如下：
美國FDA的PMTA認證的受理流程分為3步：
接受→立案→對完整申請的實質(zhì)性審查
接受Accepted：在FDA完成初步審查并確定申請包含了法定條款和任何適用法規(guī)要求的信息后，申請受理變?yōu)椤耙呀邮堋睜顟B(tài)。
立案Filed：FDA接受PMTA后，在FDA完成立案審查并確定申請資料足夠完整以便實質(zhì)性審查后，申請受理變?yōu)椤耙蚜浮睜顟B(tài)。此立案審查僅適用于PMTA申請或變更后的風險申請。在FDA成功立案后，申請人會收到“filing letter”，被FDA拒絕會收到“file letter”。
對完整申請的實質(zhì)性審查Substantive Review of a Complete Application：立案之后，將啟動180天審查期。如果在審查提交的PMTA過程中發(fā)現(xiàn)了缺陷，F(xiàn)DA將發(fā)出信函，要求對申請中發(fā)現(xiàn)的缺陷提供補充信息或澄清。發(fā)出此類信函將暫停180天的審查期，直到FDA收到對信函中確定的所有缺陷的完整答復(fù)。
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