小編為你整理了多篇相關(guān)的《藥品GMP認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》，但愿對(duì)你工作學(xué)習(xí)有幫助，當(dāng)然你在寫(xiě)寫(xiě)幫文庫(kù)還可以找到更多《藥品GMP認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》。
第一篇：藥品GMP認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
藥品GMP認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
一、根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》及有關(guān)法規(guī)規(guī)定，為加強(qiáng)藥品GMP認(rèn)證管理，特制定本收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
二、申請(qǐng)費(fèi)
藥品品種GMP認(rèn)證和藥品生產(chǎn)車(chē)間GMP認(rèn)證的申請(qǐng)費(fèi)均收取1000元；藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的申請(qǐng)費(fèi)按實(shí)有車(chē)間累計(jì)收取。
三、企業(yè)檢查費(fèi)
藥品生產(chǎn)車(chē)間GMP認(rèn)證檢查費(fèi)收取8000-10000元，藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP誰(shuí)檢 查費(fèi)按實(shí)有車(chē)間累計(jì)收取。
藥品品種GMP認(rèn)證檢查費(fèi)收取14400-18000元，獲藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的車(chē)間生產(chǎn)的每種藥品或與獲得藥品品種GMP認(rèn)證證書(shū)相同劑型的每種藥品的GMP認(rèn)證檢查費(fèi)均收取11500-14400元。
經(jīng)藥品GMP檢查不符合認(rèn)證要求，需跟蹤復(fù)查的，加收80%的檢查費(fèi)。藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí)的差旅費(fèi)由申請(qǐng)單位按國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)。
四、藥品檢驗(yàn)費(fèi)
藥品GMP認(rèn)證過(guò)程中的藥品檢驗(yàn)費(fèi)按國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部計(jì)價(jià)格（1995）340號(hào)文件規(guī)定的藥品檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取。
五、批準(zhǔn)費(fèi)100元（含證書(shū)費(fèi)）
六、年金
藥品生產(chǎn)車(chē)間GMP認(rèn)證年金收取8900-27500元，藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證年 金按實(shí)有車(chē)間累計(jì)收取。
藥品品種GMP認(rèn)證年金收取15900-36300元，獲得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的車(chē)間生產(chǎn)的每種藥品或與獲得藥品品種GMP認(rèn)證證書(shū)相同劑型的每種藥品的GMP認(rèn)證年金均收取12700-32400元。
七、本收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)僅適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）和藥品品種的GMP認(rèn)證。
中華人民共和國(guó)境外藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）和藥品品種的GMP認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。
第二篇：藥品GMP認(rèn)證流程
藥品GMP認(rèn)證流程
一、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料
相關(guān)材料：藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（一式四份）GMP認(rèn)證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況
4GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。6 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖GMP認(rèn)證之申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況GMP認(rèn)證之檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄GMP認(rèn)證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件
二、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)
三、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)
四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)
五、省局審批方案(10個(gè)工作日)
六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)
七、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)
八、省局對(duì)認(rèn)證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)
九、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)
第三篇：藥品GMP認(rèn)證管理辦法
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》發(fā)布
國(guó)食藥監(jiān)安[2011]365號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：
為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查認(rèn)證工作的管理，進(jìn)一步規(guī)范檢查認(rèn)證行為，推動(dòng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的實(shí)施，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》進(jìn)行了修訂，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2005年9月7日《關(guān)于印發(fā)〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法〉的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕437號(hào))同時(shí)廢止。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年八月二日
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP)認(rèn)證工作的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下分別簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》)及其他相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 藥品GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書(shū)的監(jiān)督管理過(guò)程。
第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品GMP認(rèn)證管理工作。負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作;負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP境外檢查和國(guó)家或地區(qū)間藥品GMP檢查的協(xié)調(diào)工作。
第四條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、生物制品以外其他藥品GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托開(kāi)展的藥品GMP檢查工作。
第五條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)立的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、結(jié)果評(píng)定等工作。
第六條 負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證工作的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和完善質(zhì)量管理體系，確保藥品GMP認(rèn)證工作質(zhì)量。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估。
第二章 申請(qǐng)、受理與審查
第七條 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車(chē)間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。
第八條 已取得《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。
藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車(chē)間或生產(chǎn)線的，應(yīng)按本辦法重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。
第九條 申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填寫(xiě)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》(見(jiàn)附件1)，并報(bào)送相關(guān)資料。屬于本辦法第三條規(guī)定的，企業(yè)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具日常監(jiān)督管理情況的審核意見(jiàn)后，將申請(qǐng)資料報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。屬于本辦法第四條規(guī)定的，企業(yè)將申請(qǐng)資料報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第十條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品GMP申請(qǐng)書(shū)及相關(guān)資料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的予以受理;未按規(guī)定提交申請(qǐng)資料的，以及申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次性書(shū)面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。
第十一條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)按通知要求，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成補(bǔ)充資料，逾期未報(bào)的，其認(rèn)證申請(qǐng)予以終止。
技術(shù)審查工作時(shí)限為自受理之日起20個(gè)工作日。需補(bǔ)充資料的，工作時(shí)限按實(shí)際順延。
第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查
第十二條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)完成申報(bào)資料技術(shù)審查后，應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查工作時(shí)限為40個(gè)工作日。
第十三條 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫(kù)中隨機(jī)選取，并應(yīng)遵循回避原則。檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，必要時(shí)可聘請(qǐng)有關(guān)專(zhuān)家參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第十四條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查前通知申請(qǐng)企業(yè)。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為3～5天，可根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整。
第十五條 申請(qǐng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理工作人員作為觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)檢查，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)的工作。
第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，檢查組應(yīng)向申請(qǐng)企業(yè)出示藥品GMP檢查員證或其他證明文件，確認(rèn)檢查范圍，告知檢查紀(jì)律、注意事項(xiàng)以及企業(yè)權(quán)利，確定企業(yè)陪同人員。
申請(qǐng)企業(yè)在檢查過(guò)程中應(yīng)及時(shí)提供檢查所需的相關(guān)資料。
第十七條 檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案實(shí)施檢查，檢查員應(yīng)如實(shí)做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應(yīng)報(bào)經(jīng)派出檢查組的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。
第十八條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行分析匯總，并客觀、公平、公正地對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。
分析匯總期間，企業(yè)陪同人員應(yīng)回避。
第十九條 檢查缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品類(lèi)別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù)。缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。具體如下：
(一)嚴(yán)重缺陷指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對(duì)使用者造成危害的;
(二)主要缺陷指與藥品GMP要求有較大偏離的;
(三)一般缺陷指偏離藥品GMP要求，但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的。
第二十條 檢查組向申請(qǐng)企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷內(nèi)容，經(jīng)檢查組成員和申請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。
申請(qǐng)企業(yè)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷無(wú)異議的，應(yīng)對(duì)缺陷進(jìn)行整改，并將整改情況及時(shí)報(bào)告派出檢查的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。如有異議，可做適當(dāng)說(shuō)明。如不能形成共識(shí)，檢查組應(yīng)做好記錄并經(jīng)檢查組成員和申請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
第二十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查工作完成后，檢查組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則提出評(píng)定建議?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)附檢查員記錄及相關(guān)資料，并由檢查組成員簽字。
檢查組應(yīng)在檢查工作結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、檢查員記錄及相關(guān)資料報(bào)送藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。
第二十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查如發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)企業(yè)涉嫌違反《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，檢查組應(yīng)及時(shí)將證據(jù)通過(guò)觀察員移交企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并將有關(guān)情況上報(bào)派出檢查組的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)，派出機(jī)構(gòu)根據(jù)情況決定是否中止現(xiàn)場(chǎng)檢查活動(dòng)。檢查組應(yīng)將情況在檢查報(bào)告中詳細(xì)記錄。
中止現(xiàn)場(chǎng)檢查的，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查處理結(jié)果，決定是否恢復(fù)認(rèn)證檢查。
第四章 審批與發(fā)證
第二十三條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)可結(jié)合企業(yè)整改情況對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行綜合評(píng)定。必要時(shí)，可對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。綜合評(píng)定應(yīng)在收到整改報(bào)告后40個(gè)工作日內(nèi)完成，如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，評(píng)定時(shí)限順延。
第二十四條 綜合評(píng)定應(yīng)采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評(píng)估產(chǎn)品的類(lèi)別對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。
現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定時(shí)，低一級(jí)缺陷累計(jì)可以上升一級(jí)或二級(jí)缺陷，已經(jīng)整改完成的缺陷可以降級(jí)，嚴(yán)重缺陷整改的完成情況應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
(一)只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評(píng)定結(jié)果為“符合”;
(二)有嚴(yán)重缺陷或有多項(xiàng)主要缺陷，表明企業(yè)未能對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計(jì)劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評(píng)定結(jié)果為“不符合”。
第二十五條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)完成綜合評(píng)定后，應(yīng)將評(píng)定結(jié)果予以公示，公示期為10個(gè)工作日。對(duì)公示內(nèi)容有異議的，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)或報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)。調(diào)查期間，認(rèn)證工作暫停。
對(duì)公示內(nèi)容無(wú)異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的，藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)將檢查結(jié)果報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行審批。
第二十六條 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，符合藥品GMP要求的，向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書(shū)》;不符合藥品GMP要求的，認(rèn)證檢查不予通過(guò)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)以《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》方式通知申請(qǐng)企業(yè)。行政審批工作時(shí)限為20個(gè)工作日。
第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將審批結(jié)果予以公告。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將公告上傳國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。
第五章 跟蹤檢查
第二十八條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)持有《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織進(jìn)行跟蹤檢查?！端幤稧MP證書(shū)》有效期內(nèi)至少進(jìn)行一次跟蹤檢查。
第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織藥品GMP跟蹤檢查工作;藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制訂檢查計(jì)劃和方案，確定跟蹤檢查的內(nèi)容及方式，并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。檢查組的選派按照本辦法第十三條規(guī)定。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織或委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對(duì)注射劑、放射性藥品、生物制品等進(jìn)行跟蹤檢查。
第三十條 跟蹤檢查的結(jié)果按照本辦法第十九條、第二十四條的規(guī)定辦理。
第六章 《藥品GMP證書(shū)》管理
第三十一條 《藥品GMP證書(shū)》載明的內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證明文件所載明相關(guān)內(nèi)容相一致。
企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址名稱(chēng)變更但未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，可以藥品生產(chǎn)許可證明文件為憑證，企業(yè)無(wú)需申請(qǐng)《藥品GMP證書(shū)》的變更。
第三十二條 《藥品GMP證書(shū)》有效期內(nèi)，與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等如發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行備案。其變更后的組織結(jié)構(gòu)和關(guān)鍵人員等應(yīng)能夠保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并符合要求。
原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)企業(yè)備案情況進(jìn)行審查，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。如經(jīng)審查不符合要求的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)要求企業(yè)限期改正。
第三十三條 有下列情況之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)收回《藥品GMP證書(shū)》。
(一)企業(yè)(車(chē)間)不符合藥品GMP要求的;
(二)企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的;
(三)其他需要收回的。
第三十四條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)收回企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》時(shí)，應(yīng)要求企業(yè)改正。企業(yè)完成改正后，應(yīng)將改正情況向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)符合藥品GMP要求的，發(fā)回原《藥品GMP證書(shū)》。
第三十五條 有下列情況之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)《藥品GMP證書(shū)》：
(一)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷(xiāo)、撤回，或者依法被吊銷(xiāo)的;
(二)企業(yè)被依法撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)生產(chǎn)許可范圍的;
(三)企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的;
(四)其他應(yīng)注銷(xiāo)《藥品GMP證書(shū)》的。
第三十六條 應(yīng)注銷(xiāo)的《藥品GMP證書(shū)》上同時(shí)注有其他藥品認(rèn)證范圍的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)，重新核發(fā)未被注銷(xiāo)認(rèn)證范圍的《藥品GMP證書(shū)》。核發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》重新編號(hào)，其有效期截止日與原《藥品GMP證書(shū)》相同。
第三十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》遺失或損毀的，應(yīng)在相關(guān)媒體上登載聲明，并可向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證機(jī)關(guān)受理補(bǔ)發(fā)《藥品GMP證書(shū)》申請(qǐng)后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》編號(hào)、有效期截止日與原《藥品GMP證書(shū)》相同。
第三十八條 《藥品GMP證書(shū)》的收(發(fā))回、補(bǔ)發(fā)、注銷(xiāo)等管理情況，由原發(fā)證機(jī)關(guān)在其網(wǎng)站上發(fā)布相關(guān)信息。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將信息上傳至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。
第七章 附則
第三十九條 《藥品GMP證書(shū)》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第四十條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
附件：1.藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)
2.藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料要求
第四篇：藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料范本
XXX藥業(yè)有限公司
GMP
證 申 報(bào)
XXX藥業(yè)有限公司
二○XX年八月
料認(rèn) 資 XXX藥業(yè)有限公司
目錄
一、有關(guān)證照（復(fù)印件）。
二、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況
三、公司組織機(jī)構(gòu)圖
四、公司人員情況
五、生產(chǎn)劑型和品種表
六、公司環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)檢及公司總平面布置圖
七、固體制劑車(chē)間概況及工藝布局平面圖
八、工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點(diǎn)
九、固體制劑車(chē)間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況
十、公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄
XXX藥業(yè)有限公司
GMP認(rèn)證申報(bào)資料
（一）有 關(guān) 證 照（復(fù) 印
潛江永安藥業(yè)股份有限公司
件）
XXX藥業(yè)有限公司
內(nèi)
容
1、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件
2、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件
3、省藥監(jiān)局《關(guān)于※※※藥業(yè)有限公司GMP改造的批復(fù)》復(fù)印件
XXX藥業(yè)有限公司
GMP認(rèn)證申報(bào)資料
（二）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況
潛江永安藥業(yè)股份有限公司
XXX藥業(yè)有限公司
內(nèi)
容
1、企業(yè)概況
2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況
XXX藥業(yè)有限公司
××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報(bào)告
1．公司簡(jiǎn)介
××××藥業(yè)有限責(zé)任公司是一家以口服固體制劑生產(chǎn)和中藥提取為主的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。公司注冊(cè)資本5000萬(wàn)元，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為有限責(zé)任公司。經(jīng)××省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（*藥監(jiān)安函［2010］007號(hào)），建設(shè)了年產(chǎn)片劑2億片，膠囊劑3億粒，顆粒劑30噸的中藥口服固體制劑車(chē)間，并建設(shè)有年處理中藥材20000噸的中藥提取車(chē)間，公用工程和輔助設(shè)施。截止2004年5月，已經(jīng)完成了口服固體制劑車(chē)間、中藥提取車(chē)間和公用工程的改造，進(jìn)行了從藥人員GMP培訓(xùn)，建立了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，使企業(yè)達(dá)到了設(shè)施齊全，設(shè)備先進(jìn)，管理到位，產(chǎn)品工藝合理，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的要求。
現(xiàn)將我公司在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理方面的自查情況予以報(bào)告。
XXX藥業(yè)有限公司
2．機(jī)構(gòu)與人員
2.1 組織機(jī)構(gòu)
××××藥業(yè)有限責(zé)任公司設(shè)立了六個(gè)部門(mén)，分別為生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、質(zhì)量管理部、銷(xiāo)售部、財(cái)務(wù)部和辦公室。生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)物資科、提取車(chē)間和制劑車(chē)間，分別負(fù)責(zé)物資管理、中藥提取生產(chǎn)和口服固體制劑的生產(chǎn)；工程設(shè)備部負(fù)責(zé)企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和設(shè)備的管理；質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證科和質(zhì)量檢驗(yàn)科，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作；財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)工作；辦公室負(fù)責(zé)人事和行政管理；銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷(xiāo)售及市場(chǎng)推廣工作。各部門(mén)職責(zé)明確，密切協(xié)作，保證了企業(yè)的正常運(yùn)行和發(fā)展。
2.2 人員簡(jiǎn)介
總經(jīng)理xxx，中共黨員，大學(xué)本科學(xué)歷，高級(jí)經(jīng)濟(jì)師，先后從事企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)、物資管理、銷(xiāo)售、質(zhì)量管理等工作，具有豐富的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)企業(yè)發(fā)展和日常管理遇到的實(shí)際問(wèn)題能實(shí)事求是地進(jìn)行解決。副總經(jīng)理xxx，大學(xué)本科學(xué)歷，高級(jí)工程師，負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理工作。生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理xxx，大學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理工作九年。其他部門(mén)負(fù)責(zé)人均有6年以上管理工作經(jīng)驗(yàn)，勝任本職工作。
公司員工總數(shù)為109人，大專(zhuān)學(xué)歷者25人，本科學(xué)歷者15人，藥學(xué)技術(shù)人員18人，均為中專(zhuān)以上學(xué)歷。生產(chǎn)性員工36人，質(zhì)量部門(mén)員工9人，工程設(shè)備人員6人，均為高中以上學(xué)歷，所有生產(chǎn)一線員工經(jīng)培訓(xùn)考核合格后持上崗證上崗。
2.3 培訓(xùn) XXX藥業(yè)有限公司
為了提高公司的管理水平和操作人員的實(shí)踐技能，使之達(dá)到GMP規(guī)范的要求，從2010年5月起，公司組織了對(duì)全體員工的系統(tǒng)培訓(xùn)。鑒于大部分員工未從事過(guò)藥品生產(chǎn)工作，針對(duì)實(shí)際情況，我們從藥品基礎(chǔ)知識(shí)開(kāi)始，做到有計(jì)劃、有針對(duì)性、有目的的培訓(xùn)，使員工能夠熟悉藥品的特性、藥品生產(chǎn)的基本常識(shí)、藥品GMP認(rèn)證的重要性等必要的知識(shí)。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品基本知識(shí)、《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、產(chǎn)品介紹、工藝規(guī)程、微生物基礎(chǔ)知識(shí)、衛(wèi)生知識(shí)、潔凈作業(yè)和各項(xiàng)管理制度，并及時(shí)學(xué)習(xí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的法規(guī)文件等，做到活學(xué)活用。我們的管理人員參加了省藥品監(jiān)督管理局的藥品GMP培訓(xùn)，去了多家藥品GMP認(rèn)證企業(yè)學(xué)習(xí)、參觀；帶著問(wèn)題請(qǐng)教別人，請(qǐng)專(zhuān)家和先進(jìn)企業(yè)的管理人員來(lái)公司上課，傳授知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。公司的部門(mén)負(fù)責(zé)人坐下來(lái)和員工一起學(xué)習(xí)，討論遇到的新知識(shí)、新問(wèn)題，隨時(shí)解決問(wèn)題；在培訓(xùn)的同時(shí)，我們及時(shí)把學(xué)到的知識(shí)應(yīng)用于實(shí)踐中，并在實(shí)際操作中不斷完善我們的管理，提高我們的素質(zhì)。培訓(xùn)開(kāi)展以來(lái)，上至總經(jīng)理，下至普通員工全面培訓(xùn)，人人把培訓(xùn)當(dāng)做提高自己能力的一件大事。公司從保證藥品質(zhì)量，增強(qiáng)企業(yè)實(shí)力和競(jìng)爭(zhēng)力的角度出發(fā)，對(duì)管理人員突出《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，及現(xiàn)代企業(yè)管理等知識(shí)的培訓(xùn)，操作人員側(cè)重藥品基礎(chǔ)知識(shí)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序、衛(wèi)生知識(shí)、管理制度等的培訓(xùn)，做到全面提高，講求實(shí)效。在培訓(xùn)過(guò)程中，注重理論聯(lián)系實(shí)際并使每位員工認(rèn)識(shí)到培訓(xùn)的必要性、重要性、長(zhǎng)期性。
根據(jù)員工教育管理制度，我們不定期地就培訓(xùn)內(nèi)容對(duì)員工進(jìn)行考核，采取筆試、口試和現(xiàn)場(chǎng)考核的方法，考察員工對(duì)知識(shí)的掌握程度和應(yīng)用能XXX藥業(yè)有限公司
力。對(duì)管理人員，按其崗位要求和公司發(fā)展的實(shí)際需要，重點(diǎn)考核對(duì)GMP的理解、應(yīng)用和管理能力，一切以提高企業(yè)的管理水平和總體實(shí)力出發(fā)，使我們公司的管理在GMP的基礎(chǔ)上能有更大的發(fā)展后勁。經(jīng)過(guò)我們的努力，使員工們對(duì)藥品生產(chǎn)有了一個(gè)新的和較全面的認(rèn)識(shí)。
所有生產(chǎn)性員工考核合格后均取得了上崗證，質(zhì)量檢驗(yàn)人員和庫(kù)房原藥材驗(yàn)收人員經(jīng)漢中市藥品檢驗(yàn)所相關(guān)崗位培訓(xùn)，取得了合格資質(zhì)。
XXX藥業(yè)有限公司
3．廠房與設(shè)施
3.1 周邊及廠區(qū)環(huán)境
××××藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)廠址位于xxxx，其北側(cè)為喜馬拉雅山系xxxx，周?chē)鸁o(wú)污染源，是適合制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的區(qū)域。廠區(qū)總面積7860 m2，其中建筑面積5186m2，水泥路面積1110m2，草坪面積為1564 m2，無(wú)裸土面積。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，沒(méi)有互相妨礙之處。人流從南側(cè)大門(mén)，物流從西側(cè)大門(mén)進(jìn)入廠區(qū)，其通道皆為水泥硬化路面，其他空地均為草坪，有效地防止了對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。
3.2 廠房建設(shè)
經(jīng)××省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，我公司按GMP要求設(shè)計(jì)和改造了整個(gè)廠區(qū)，于2010年7月動(dòng)工，2004年2月建成。建成了中藥提取車(chē)間和口服固體制劑車(chē)間，新增了總面積為840平方米的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、210平方米的質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)。生產(chǎn)廠房及質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)為鋼結(jié)構(gòu)，內(nèi)部為彩鋼板和玻璃隔檔，經(jīng)生產(chǎn)實(shí)踐表明可正常運(yùn)行。
3.3 生產(chǎn)區(qū)域及公用設(shè)施
中藥提取車(chē)間總面積810平方米，普通生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行藥材提取、藥液靜置、吸附精制、減壓濃縮等工藝操作，新增了藥材揀選清洗間、切藥間。新增加了296平方米潔凈生產(chǎn)區(qū)，按三十萬(wàn)級(jí)潔凈級(jí)別設(shè)計(jì)建造，為彩鋼板結(jié)構(gòu)。藥材庫(kù)及提取車(chē)間普區(qū)內(nèi)墻以環(huán)保型高級(jí)水晶漆粉刷，墻面防水、防蒸汽、耐酸堿、不起塵，易于清潔，不易脫落，無(wú)霉跡，不對(duì)加工生產(chǎn)造成污染。進(jìn)入潔凈管理區(qū)的工藝管道接縫處、彩鋼板接縫處、燈具接縫處、高效送風(fēng)過(guò)濾器接縫處等均以硅酮玻璃膠密封。使?jié)崈艄芾韰^(qū)內(nèi)表面XXX藥業(yè)有限公司
平整光滑、無(wú)裂縫、無(wú)顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，既減少了灰塵積聚，又便于清潔。潔凈區(qū)地面為水磨石加銅條，堅(jiān)固耐用，無(wú)粉塵產(chǎn)生，耐受清洗和消毒。清洗過(guò)的藥材從雙扉干燥箱經(jīng)干燥除菌后進(jìn)入潔凈管理區(qū)，稠浸膏的出料管道則直接開(kāi)口在潔凈管理區(qū)，噴霧干燥塔的三個(gè)收料口也密封于潔凈管理區(qū)。操作人員從人流入口經(jīng)凈化程序進(jìn)入潔凈管理區(qū)。潔凈區(qū)設(shè)置了干燥間、粉碎間、稱(chēng)量間、總混間、振蕩粉碎間、真空干燥間、噴霧干燥間、收膏冷藏間等生產(chǎn)操作間，用于直接入藥的藥材的干燥除菌、粉碎、總混、藥材提取物的收膏冷藏、真空干燥、噴霧干燥、干浸膏粉碎等工藝加工。
制劑車(chē)間總面積 810m2，其中三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)面積550 m2，與目前企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)操作間由彩鋼板及玻璃隔檔組成，接縫或接口處以橡膠條或硅酮玻璃膠密封，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、無(wú)顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，減少灰塵積聚又便于清潔。潔凈區(qū)地面為環(huán)氧樹(shù)脂自流坪，不起塵，耐受清洗和消毒。各單個(gè)工藝過(guò)程基本上在各自操作間內(nèi)完成，生產(chǎn)時(shí)領(lǐng)用的物料除去外包裝后經(jīng)緩沖間進(jìn)入三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，經(jīng)粉碎、過(guò)篩、稱(chēng)量、混合制粒、干燥、總混、壓片或充填、內(nèi)包裝，通過(guò)傳遞窗至外包裝間。根據(jù)工藝流程，調(diào)整了粉碎間、稱(chēng)量間、配漿間、工衣洗滌間、潔具間、工器具洗滌間、干燥間等操作間，新增了物料緩沖間、粉碎間、中間站、顆粒包裝間等，使布局更加合理，避免了廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)操作的相互妨礙。稱(chēng)量室位于潔凈區(qū)內(nèi)，單獨(dú)設(shè)置，有效防止了差錯(cuò)和XXX藥業(yè)有限公司
交叉污染。在產(chǎn)生粉塵量較大的房間，如粉碎、稱(chēng)量、制粒、總混、壓片、顆粒分裝、膠囊填充等操作間，排風(fēng)皆直接外接至除塵機(jī)組，集中除塵防止了交叉污染。
兩個(gè)車(chē)間的潔凈區(qū)均設(shè)有單獨(dú)的潔具間，放置了無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的海綿拖把、潔凈抹布、玻璃擦等衛(wèi)生工具，并限定了不同潔具的使用區(qū)域。
生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)安放了消防箱、干粉滅火器等設(shè)施，在車(chē)間走廊的相關(guān)位置設(shè)置安全門(mén)2個(gè)，并安裝了一定數(shù)量的應(yīng)急燈，符合安全消防要求。提取車(chē)間藥材提取、藥液靜置、減壓濃縮等處均安裝有排氣扇，并加有防昆蟲(chóng)的紗網(wǎng)。潔凈區(qū)各操作間更換了照明燈具，使照度均達(dá)到300LX以上。根據(jù)公司實(shí)際情況更新了水處理設(shè)備，驗(yàn)證合格后投入使用。HAVC系統(tǒng)結(jié)合廠房改造增設(shè)了提取車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)，調(diào)整了送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管路，安裝了內(nèi)置式臭氧發(fā)生器用于潔凈區(qū)空氣消毒。壓縮空氣設(shè)施由螺桿式壓縮機(jī)、除菌過(guò)濾器、精密過(guò)濾器、冷凍式干燥機(jī)、高效除塵器、儲(chǔ)氣罐等組成，有效地除去了細(xì)菌、灰塵、水分、油等污染物。
生產(chǎn)車(chē)間的空調(diào)凈化系統(tǒng)為集中式中央空調(diào)系統(tǒng)，可有效地保證潔凈區(qū)內(nèi)溫度控制在18～26℃，相對(duì)溫度控制在45～65%，空氣經(jīng)初、中、高效過(guò)濾器過(guò)濾后形成潔凈空氣，進(jìn)入潔凈區(qū)各房間，使大于0.5μm的塵粒每立方米小于10,500,000，大于5μm的塵粒每立方米小于60,000，沉降菌每個(gè)培養(yǎng)皿不超過(guò)15個(gè)，符合三十萬(wàn)級(jí)潔凈度要求。臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧可隨潔凈空氣進(jìn)入潔凈區(qū)，對(duì)區(qū)內(nèi)的空氣、廠房及設(shè)備表面進(jìn)行消毒，整個(gè)HAVC系統(tǒng)可確保潔凈區(qū)空氣潔凈度達(dá)到三十萬(wàn)級(jí)別。XXX藥業(yè)有限公司
3.4 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)總面積710平方米，其中藥材庫(kù)160平方米，原輔料及成品庫(kù)600平方米，危險(xiǎn)品庫(kù)及五金庫(kù)50平方米。物料分庫(kù)分區(qū)存放，與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)按實(shí)際需要設(shè)置了化學(xué)原料區(qū)、中藥原料區(qū)、外包材區(qū)、內(nèi)包材庫(kù)、標(biāo)簽庫(kù)、不合格品庫(kù)、陰涼庫(kù)、特殊管理藥品庫(kù)及成品庫(kù)。特殊管理藥品庫(kù)內(nèi)放置密碼儲(chǔ)存柜，并且雙人操作，嚴(yán)格管理。在廠區(qū)東北角建設(shè)了危險(xiǎn)品庫(kù)，用于存放乙醇等危險(xiǎn)品。生產(chǎn)車(chē)間和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)出入口處安放了擋鼠板、捕蠅燈和尼龍紗網(wǎng)等防蟲(chóng)防鼠設(shè)施，并制定了管理制度，有效地防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房。
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)各庫(kù)均有照明及通風(fēng)設(shè)施，根據(jù)目前物料存儲(chǔ)要求設(shè)置了常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)，并放置了溫濕度計(jì)，規(guī)定了監(jiān)測(cè)時(shí)間并記錄。取樣在潔凈采樣車(chē)內(nèi)進(jìn)行，由質(zhì)量管理部專(zhuān)職人員取樣，嚴(yán)格按《潔凈采樣車(chē)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行操作，取樣器具經(jīng)清洗后嚴(yán)格消毒或滅菌，有效地防止了污染或交叉污染。
3.5 質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)
質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)位于廠區(qū)西側(cè)，與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)，總面積210平方米，其中留樣觀察室32平方米，微生物限度室6平方米，陽(yáng)性菌室6平方米，中藥標(biāo)本室12平方米，微生物培養(yǎng)室6平方米，微生物檢驗(yàn)準(zhǔn)備間12平方米，其他理化檢驗(yàn)室、精密儀器室、天平室、常規(guī)儀器室、高溫室、儲(chǔ)藏室、走廊等共136平方米。微生物限度檢定室、陽(yáng)性菌室均為萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，凈化工作臺(tái)為局部百級(jí)潔凈度。精密儀器室、天平室等房間有防靜電、防震措施，整個(gè)檢驗(yàn)場(chǎng)所均安裝了空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，可調(diào)節(jié)溫度和相對(duì)濕度，保XXX藥業(yè)有限公司 證了檢驗(yàn)環(huán)境符合要求。
3.6 環(huán)境保護(hù)及安全消防
我公司目前未使用毒性及高致敏性等對(duì)環(huán)境能造成污染的原料。生產(chǎn)過(guò)程中帶有粉塵的室內(nèi)空氣經(jīng)過(guò)濾除塵后排向大氣中。經(jīng)××計(jì)量測(cè)試網(wǎng)絡(luò)第38分站檢測(cè)，我公司在正常生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)生的廢氣、廢液、噪聲均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。在主要通道、庫(kù)房、車(chē)間普通區(qū)域及潔凈區(qū)域均設(shè)置了消防栓、滅火器等消防設(shè)施，經(jīng)漢中市公安局第一分局消防科檢查，我公司的消防設(shè)施符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到安全消防標(biāo)準(zhǔn)。
XXX藥業(yè)有限公司
4．設(shè)備
4.1 生產(chǎn)設(shè)備
公司組織專(zhuān)人對(duì)國(guó)內(nèi)的制藥設(shè)備進(jìn)行考察、選型、論證，選用安裝了具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的一系列制藥設(shè)備。我們選用的設(shè)備設(shè)計(jì)合理，易于清洗、消毒，符合生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，能夠防止差錯(cuò)和減少污染?，F(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備與物料直接接觸的部分均為不銹鋼或其他無(wú)毒惰性材料，表面光潔、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑及其使用不對(duì)藥品或容器造成污染。生產(chǎn)車(chē)間所用容器具為不銹鋼或無(wú)毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染藥品，符合生產(chǎn)要求。
公司現(xiàn)有的主要工藝設(shè)備有常熟制藥機(jī)械廠的多功能提取罐、薄膜蒸發(fā)器、減壓濃縮罐，無(wú)錫市華新藥化設(shè)備有限公司的雙扉滅菌干燥箱、三維混合機(jī)、微粉碎機(jī)組、真空干燥箱、槽形混合機(jī)、整粒機(jī)，江蘇省錫山市前洲干燥機(jī)成套設(shè)備廠的高速離心噴霧干燥機(jī)，哈爾濱納諾制藥機(jī)械公司的振動(dòng)超微粉碎機(jī)，江陰華發(fā)藥化設(shè)備有限公司的雙出口振動(dòng)篩、熱風(fēng)循環(huán)烘箱，瑞安江南制藥機(jī)械廠的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，瑞安華聯(lián)制藥機(jī)械有限公司的全自動(dòng)膠囊充填機(jī)、高效薄膜包衣機(jī)、拋光機(jī)、雙鋁自動(dòng)包裝機(jī)、平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)，天津市三橋包裝機(jī)械有限公司的電腦自動(dòng)顆粒包裝機(jī)。
設(shè)備按運(yùn)行狀態(tài)掛有“完好”、“停用”、“正在檢修”、“正在運(yùn)行”、“待清潔”、“已清潔”等狀態(tài)標(biāo)志，定期按計(jì)劃進(jìn)行維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證。與設(shè)備相連接的純化水管道，采用304材質(zhì)鋼管，內(nèi)、外表面拋光處理，各用XXX藥業(yè)有限公司
水點(diǎn)安裝了衛(wèi)生級(jí)球 閥。壓縮空氣管道為304鋼管，蒸汽管道以保溫材料包裹后，外覆光滑鋁箔，保證了無(wú)脫落物。所有管道均以不同顏色的文字及箭頭標(biāo)明了物料名稱(chēng)和流向。
純化水系統(tǒng)根據(jù)本公司實(shí)際，進(jìn)廠飲用水經(jīng)反滲透設(shè)備處理后，經(jīng)紫外線消毒，除菌過(guò)濾器過(guò)濾后，經(jīng)循環(huán)泵進(jìn)入各使用點(diǎn)。生產(chǎn)的純化水，除每天檢測(cè)電導(dǎo)率外，每月按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)全檢一次，并在連續(xù)使用每月或恢復(fù)生產(chǎn)前按規(guī)定程序進(jìn)行管道消毒，可靠地保證了工藝用水的質(zhì)量和系統(tǒng)的穩(wěn)定性。
4.2 計(jì)量檢驗(yàn)儀器
生產(chǎn)車(chē)間配備有的電子稱(chēng)、扭力天平、溫濕度計(jì)、微壓差計(jì)等儀器、儀表，檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室配備了萬(wàn)分之一克精度的電子天平、高效液相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、熔點(diǎn)儀、pH計(jì)、顯微鏡、旋光儀、恒溫培養(yǎng)箱、溶出度儀等檢驗(yàn)儀器及各種規(guī)格的玻璃儀器。檢驗(yàn)儀器、儀表均經(jīng)漢中地區(qū)技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)的國(guó)營(yíng)四零五廠計(jì)量室檢定，其適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，貼有合格證或準(zhǔn)用證，并按規(guī)定定期校驗(yàn)。
生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均有使用、維修、保養(yǎng)記錄，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)記錄管理，保證了設(shè)備儀器的正常使用。
XXX藥業(yè)有限公司
5．物料
5.1 物料管理
××××藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)技術(shù)部物資科負(fù)責(zé)物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放。由質(zhì)量管理部會(huì)同生產(chǎn)技術(shù)部物資科對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估審計(jì)，包括主要原料、輔料、內(nèi)包裝材料和標(biāo)簽供應(yīng)商的評(píng)估，規(guī)定必須從有藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他國(guó)家規(guī)定證照的單位著手考察評(píng)估，從貨源上減少影響藥品質(zhì)量的因素。通過(guò)了質(zhì)量審計(jì)的供應(yīng)商，才能成為公司合格供應(yīng)商的選擇單位。藥品生產(chǎn)所采購(gòu)物料的標(biāo)準(zhǔn)，凡是有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，一律要求采用或嚴(yán)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，否則，不予考察采購(gòu)。初步確定合格供應(yīng)商供應(yīng)的物料，經(jīng)樣品檢驗(yàn)合格，生產(chǎn)試用通過(guò)后，質(zhì)量管理部才能批準(zhǔn)采購(gòu)。物料進(jìn)廠初驗(yàn)合格，置于待驗(yàn)區(qū)，掛黃色“待驗(yàn)”標(biāo)志牌，經(jīng)質(zhì)量管理部專(zhuān)人取樣，檢驗(yàn)合格后，換綠色“合格”標(biāo)志牌。如初驗(yàn)不合格，不辦理入庫(kù)手續(xù)，直接退貨。檢驗(yàn)不合格者，置不合格品庫(kù)，掛紅色“不合格品”標(biāo)志牌，按規(guī)定退貨或銷(xiāo)毀。
物料根據(jù)廠生產(chǎn)計(jì)劃制定采購(gòu)、儲(chǔ)存計(jì)劃，最大限度地減少了庫(kù)存，保證在其使用期限內(nèi)消耗。規(guī)定了物料的儲(chǔ)存期限，一般不超過(guò)三年，期滿(mǎn)后復(fù)驗(yàn)，儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況，由庫(kù)管人員或質(zhì)量監(jiān)督員申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，按復(fù)驗(yàn)結(jié)果由質(zhì)量管理部給出處理意見(jiàn)。
5.2 倉(cāng)儲(chǔ)管理
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)根據(jù)所儲(chǔ)存物料的性質(zhì)，設(shè)置為常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)，安放了溫濕XXX藥業(yè)有限公司
度計(jì)以監(jiān)測(cè)貯存條件，設(shè)置有換氣設(shè)備和空氣調(diào)節(jié)器，必要時(shí)保證溫度和相對(duì)濕度符合要求。危險(xiǎn)品庫(kù)位于廠區(qū)東北角，為磚混結(jié)構(gòu)，并設(shè)置了排氣扇、滅火器、沙桶等設(shè)施。毒性化學(xué)試劑為溴化汞、三氧化二砷、硝酸鉛和可溶性鋇鹽，配制試液用，均為少量，置于質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)貯藏室，儲(chǔ)存柜配有密碼鎖，雙人操作，制定了嚴(yán)密的使用管理規(guī)定。
5.3 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理
藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局23號(hào)令及相關(guān)法規(guī)文件制定，其內(nèi)容、式樣、文字與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的一致。標(biāo)簽和印刷有標(biāo)簽內(nèi)容的小盒、中盒、說(shuō)明書(shū)經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用，使其能準(zhǔn)確反映藥品信息，正確指導(dǎo)用藥，盡可能減少用藥事故。
標(biāo)簽類(lèi)包裝材料包括小盒、中盒和藥品說(shuō)明書(shū)存放于標(biāo)簽庫(kù)，由專(zhuān)人保管、領(lǐng)用并采取措施如下：（1）按藥品品種、規(guī)格專(zhuān)柜存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要領(lǐng)??；（2）標(biāo)簽類(lèi)包裝材料計(jì)數(shù)發(fā)放，鄰用人核對(duì)、簽名，車(chē)間使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相等，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽由生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀，其物料平衡按100%計(jì)；（3）標(biāo)簽類(lèi)包材的發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀有記錄，保存期限同批生產(chǎn)記錄相同，為藥品有效期后一年。
XXX藥業(yè)有限公司
6．衛(wèi)生
6.1 衛(wèi)生管理及培訓(xùn)
為了防止污染和交叉污染，公司制定了嚴(yán)格的各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，規(guī)定了責(zé)任人負(fù)責(zé)其實(shí)施和監(jiān)督檢查。廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，按照生產(chǎn)和空氣潔凈度的要求，規(guī)定了清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑。并制定了清潔工具的清潔規(guī)程，設(shè)置了專(zhuān)職衛(wèi)生員，負(fù)責(zé)潔凈區(qū)內(nèi)公共區(qū)域的衛(wèi)生和工作服的洗滌等工作。
進(jìn)入潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)內(nèi)的員工定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)并考核，要求不得化妝，不得佩戴飾物，不得將非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物帶入生產(chǎn)區(qū)，必要時(shí)必須戴一次性手套方可接觸物料。潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，其他人員不得隨便進(jìn)入。進(jìn)出潔凈區(qū)必須隨手關(guān)門(mén)，以盡量減少污染，保證潔凈級(jí)別。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)時(shí)，設(shè)備操作人員穿潔凈工作服進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行操作，操作完畢后，由操作人員按設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行清洗消毒，必要時(shí)設(shè)備停機(jī)或車(chē)間停產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
6.２ 工作服
××××藥業(yè)有限責(zé)任公司潔凈區(qū)工作服為淡藍(lán)色、分體、材質(zhì)為抗靜電綢，能包蓋全部頭發(fā)，配備了口罩及軟底工作鞋，所用材質(zhì)均光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，能阻留人體脫落物，按從上往下的順序進(jìn)行穿戴。潔凈工作服6～9月每天，其他時(shí)間每?jī)商煊蓪?zhuān)人洗滌一次，并經(jīng)消毒劑消毒。非潔凈區(qū)工作服由專(zhuān)人每周洗滌一次。
6.3 潔凈區(qū)衛(wèi)生管理 XXX藥業(yè)有限公司
潔凈區(qū)及潔凈管理區(qū)正常生產(chǎn)時(shí)每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧消毒2小時(shí)，臭氧為一種強(qiáng)效無(wú)污染的消毒劑，可常期使用。75%乙醇和0.1%新潔爾滅交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇和4%煤酚皂交替用于衛(wèi)生潔具消毒及地漏液封，3%雙氧水和0.1%新潔爾滅交替用于管道、容器消毒。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌株的產(chǎn)生。
公司對(duì)藥品生產(chǎn)人員建立了健康檔案，對(duì)其每年體檢一次，發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，從藥品生產(chǎn)崗位調(diào)離。
XXX藥業(yè)有限公司
7．驗(yàn)證
7.1 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)及驗(yàn)證項(xiàng)目
我們認(rèn)識(shí)到驗(yàn)證是GMP的基礎(chǔ)，公司在2004年3月份成立了驗(yàn)證小組，質(zhì)量副總經(jīng)理為驗(yàn)證委員會(huì)主任，質(zhì)量管理部、工程設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部及車(chē)間負(fù)責(zé)人為成員。在設(shè)備到位、設(shè)施完好、儀器校驗(yàn)合格的基礎(chǔ)上，從2004年3月開(kāi)始，結(jié)合兩年多來(lái)的實(shí)際生產(chǎn)情況，按驗(yàn)證方案先后進(jìn)行了工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、清潔驗(yàn)證、關(guān)鍵設(shè)備、產(chǎn)品工藝的驗(yàn)證。2004 年4月下旬全部驗(yàn)證完成，經(jīng)分析評(píng)價(jià)，所有驗(yàn)證對(duì)象均符合要求，可正常使用。
7.2 驗(yàn)證實(shí)施及再驗(yàn)證
驗(yàn)證項(xiàng)目由驗(yàn)證委員會(huì)提出，驗(yàn)證方案由生產(chǎn)技術(shù)部或質(zhì)量管理部組織專(zhuān)人制定，驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)審核，驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)后，其他部門(mén)配合共同實(shí)施。驗(yàn)證工作由專(zhuān)人負(fù)責(zé)整理資料，搜集數(shù)據(jù)，并寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證委員會(huì)審核，驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)后，該項(xiàng)目方可交付使用。驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)、分析內(nèi)容、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等均以文件形式歸檔，由文件管理員負(fù)責(zé)保存。
根據(jù)驗(yàn)證管理規(guī)程，當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)使用一年后，進(jìn)行再驗(yàn)證，再驗(yàn)證由驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
XXX藥業(yè)有限公司
8．文件
從2010年5月起，公司成立了GMP認(rèn)證辦公室，組織各部門(mén)的具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員從事文件起草工作，文件經(jīng)反復(fù)推敲修改，經(jīng)質(zhì)量管理部或其他部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。××××藥業(yè)有限責(zé)任公司GMP文件系統(tǒng)分四大類(lèi)共748個(gè)，分別為：（1）管理規(guī)程（英文縮寫(xiě)為“SMP”）272個(gè)；（2）標(biāo)準(zhǔn)操作程序（英文縮寫(xiě)為“SOP”）216個(gè)；（3）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（英文縮寫(xiě)為“TS”）93個(gè)；（4）記錄（英文縮寫(xiě)為“RD”）167個(gè)。我們還建立了文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤毀、復(fù)印及保管的管理制度，使文件管理具有規(guī)定的程序，保證了文件的嚴(yán)肅性、實(shí)效性?，F(xiàn)行文件已在實(shí)際生產(chǎn)正常使用，具有可行性，能夠指導(dǎo)管理程序的運(yùn)行和實(shí)際操作的完成，使公司基本實(shí)現(xiàn)了文件化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理。
XXX藥業(yè)有限公司
9．生產(chǎn)管理
9.1 工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序
產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序由生產(chǎn)技術(shù)部組織技術(shù)人員編寫(xiě)，生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理修改后，交質(zhì)量管理部審核，最終由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。并在文件管理中規(guī)定，其內(nèi)容不得任意更改，如需更改必須由生產(chǎn)技術(shù)部提出申請(qǐng)，按上述程序重新修訂，而且規(guī)定工藝規(guī)程的修訂必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。
9.2 生產(chǎn)過(guò)程管理
由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)下達(dá)批生產(chǎn)指令和批包裝指令。生產(chǎn)車(chē)間按指令組織生產(chǎn)，根據(jù)批生產(chǎn)指令或批包裝指令和消耗定額領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的物料，且需經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督員復(fù)核后方可發(fā)放和領(lǐng)取。制劑車(chē)間領(lǐng)取的需要進(jìn)入潔凈區(qū)的物料，在脫外包間除去外包裝，經(jīng)緩沖間除塵凈化后進(jìn)入車(chē)間物料暫存間。中藥提取車(chē)間藥材經(jīng)凈選除雜、清洗、干燥后按工藝要求進(jìn)行處理。生產(chǎn)過(guò)程中，嚴(yán)格按工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作，關(guān)鍵工序均要求計(jì)算物料平衡，并由生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員簽字后方可進(jìn)入下一道工序。一般物料的物料平衡按實(shí)際情況給予合適的限度，標(biāo)簽類(lèi)包裝材料和說(shuō)明書(shū)要求計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)取，使用數(shù)、破損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)必須相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽由專(zhuān)人負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀，其物料平衡規(guī)定必須是100%。物料、半成品、成品數(shù)量如果發(fā)生顯著差異，則按生產(chǎn)過(guò)程偏差處理，由生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作人員和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員共同查找原因，得出合理解釋?zhuān)_認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理，必要時(shí)由質(zhì)量管理部做出判斷，以決定物料或產(chǎn)品的處理辦法。
生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)前按規(guī)定進(jìn)行檢查，主要檢查是否有上批清場(chǎng)合XXX藥業(yè)有限公司
格證，設(shè)備狀態(tài)是否完好，是否有上批遺留物料，計(jì)量器具是否在校驗(yàn)周期內(nèi)并有校驗(yàn)合格證等，檢查合格后方可正常生產(chǎn)。各生產(chǎn)工序間分工明確，責(zé)任到人。各自崗位上的操作人員做到不合格物料不領(lǐng)取，不合格半成品不流入下道工序，確保自己生產(chǎn)的產(chǎn)品合格無(wú)差錯(cuò)，并及時(shí)填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄。
9.3 清場(chǎng)管理
每批產(chǎn)品在生產(chǎn)結(jié)束后，由操作人員按清場(chǎng)SOP及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)，做好清場(chǎng)記錄。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督員檢查清場(chǎng)情況，合格后發(fā)給有效期三天的清場(chǎng)合格證正、副兩本。清場(chǎng)合格證正本和清場(chǎng)記錄納入本批批生產(chǎn)記錄，清場(chǎng)合格證副本做為下批生產(chǎn)的必要憑證進(jìn)入下批批生產(chǎn)記錄。
9.4 生產(chǎn)狀態(tài)管理
生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備，管道均掛有或貼有標(biāo)明狀態(tài)或物料的標(biāo)志物，各操作間門(mén)上掛有“正在生產(chǎn)”或“清場(chǎng)合格”的狀態(tài)標(biāo)志，所有物料或半成品容器均編號(hào)，存放物料時(shí)貼有物料卡，標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、操作人等信息。中間站存放的物料，均以“黃、綠、紅”三種顏色的標(biāo)示牌表示“待驗(yàn)、合格、不合格”的質(zhì)量狀態(tài)。這些狀態(tài)標(biāo)志的使用，也有效地減少了差錯(cuò)，防止了污染。
9.5 生產(chǎn)批次管理
生產(chǎn)批次按規(guī)定以使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次，總混后所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?？偦煸O(shè)備的性能已經(jīng)驗(yàn)證，證明總混后為均質(zhì)產(chǎn)品，且每批產(chǎn)品均有產(chǎn)品批號(hào)，規(guī)定不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。根據(jù)中藥顆粒劑生產(chǎn)的實(shí)際情況，每批藥材投料100公斤，XXX藥業(yè)有限公司
根據(jù)制劑設(shè)備的生產(chǎn)能力，提取的稠浸膏分兩批進(jìn)行制劑生產(chǎn)。
9.6 工藝用水管理
生產(chǎn)車(chē)間使用的工藝用水為飲用水和純化水。飲用水主要用于藥材的流動(dòng)洗滌、煎煮，容器具的初洗及清場(chǎng)。純化水主要用于配料和設(shè)備、容器的清洗。飲用水規(guī)定三個(gè)月檢驗(yàn)一次，由四零五衛(wèi)生防疫站按國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)全檢。純化水規(guī)定每月全檢一次，由本公司檢驗(yàn)室按藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。
9.7 批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄管理
批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄由生產(chǎn)操作人員現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)，必須按生產(chǎn)操作實(shí)際填寫(xiě)，不得有空格，如無(wú)內(nèi)容空格處應(yīng)劃斜線或?qū)?ldquo;無(wú)”，錯(cuò)誤處劃線更改并簽名，批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，包括生產(chǎn)指令、包裝指令、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)報(bào)告、清場(chǎng)記錄等由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)整理，交質(zhì)量管理部審核，審核通過(guò)后歸檔并保存至該產(chǎn)品有效期后一年。
9.8 生產(chǎn)情況說(shuō)明
在完成廠房設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備、工藝用水、設(shè)備清潔效果等必要的驗(yàn)證工作后，于2004年4月中旬進(jìn)行生產(chǎn)，xxxx片、xxxx膠囊各生產(chǎn)了三批；5月份生產(chǎn)了三批xxxx顆粒；6月份生產(chǎn)了三批xxxx顆粒。員工在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格遵守各項(xiàng)管理制度，認(rèn)真執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。經(jīng)我公司質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)按照藥品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)全部合格。
XXX藥業(yè)有限公司
10．質(zhì)量管理
10.1 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及設(shè)施
××××藥業(yè)有限責(zé)任公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理部配備質(zhì)量檢驗(yàn)人員3名，質(zhì)量管理人員3人，根據(jù)本公司的生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)品種，檢驗(yàn)要求設(shè)置了相適應(yīng)的各檢驗(yàn)室和設(shè)備、儀器、儀表。質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室位于廠房南端，與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)，分為試劑室、留樣觀察室、微生物限度檢查室、高溫室、微生物準(zhǔn)備室、標(biāo)本室、天平室、精密儀器室、理化檢驗(yàn)室、中藥檢驗(yàn)室等房室，配備了高效液相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、電位滴定儀、旋光儀、PH計(jì)、電導(dǎo)率儀等精密儀器，用于物料的檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證科負(fù)責(zé)質(zhì)量管理，質(zhì)量檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗(yàn)，留樣穩(wěn)定性考察等工作。
10.2 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量檢驗(yàn)管理
根據(jù)GMP要求和公司生產(chǎn)品種的實(shí)際要求，制定了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定了取樣規(guī)程和留樣觀察制度，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)參考國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定，個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)指標(biāo)的制定，均嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品質(zhì)量。取樣由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，原輔料和內(nèi)包材取樣在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)取樣車(chē)內(nèi)進(jìn)行，中間產(chǎn)品和成品取樣一般在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行用規(guī)定器具隨機(jī)取樣，并注意樣品的均勻性、代表性。留樣按產(chǎn)品貯藏條件在常溫留樣觀察室內(nèi)留樣觀察，并定期檢驗(yàn)，以考察藥品的穩(wěn)定性，為保證有效期內(nèi)的藥品質(zhì)量提供數(shù)據(jù)。標(biāo)本室所有中藥標(biāo)本由漢中市藥品檢驗(yàn)所提供，作為采購(gòu)、檢驗(yàn)中藥材的一個(gè)對(duì)照樣本。取樣、檢驗(yàn)、留樣由專(zhuān)人XXX藥業(yè)有限公司
負(fù)責(zé)，并及時(shí)填寫(xiě)記錄，出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告由檢驗(yàn)人、復(fù)檢人和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽字，檢驗(yàn)記錄按規(guī)定保存至藥品有效期后一年。
10.3 質(zhì)量保證
質(zhì)量管理部制定了檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、滴定液和培養(yǎng)基等管理規(guī)程，明確了規(guī)程制定目的，適用范圍、責(zé)任者。
物料和中間產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格，且無(wú)差錯(cuò)，才由質(zhì)量監(jiān)督員在相關(guān)記錄上簽名，準(zhǔn)許使用。成品發(fā)放前，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄，批檢驗(yàn)記錄及環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄等與該批藥品生產(chǎn)有關(guān)的記錄，合格后予以放行，準(zhǔn)許銷(xiāo)售。
由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)生產(chǎn)車(chē)間潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)，其中溫濕度每班監(jiān)測(cè)一次，照度、聲級(jí)、風(fēng)速、風(fēng)量、壓差、塵埃粒子每月監(jiān)測(cè)一次，沉降菌均每月監(jiān)測(cè)一次，一般在靜態(tài)下檢測(cè)。監(jiān)測(cè)到不符合規(guī)定的項(xiàng)目，通知工程設(shè)備部進(jìn)行維修。
質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期，藥品有效期提供數(shù)據(jù)，必要時(shí)對(duì)原料、中間產(chǎn)品及成品進(jìn)行長(zhǎng)期留樣觀察，檢驗(yàn)相關(guān)項(xiàng)目并記錄。
10.4 職責(zé)及供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估
質(zhì)量管理部制定了質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)，明確其工作范圍、責(zé)任、權(quán)利。質(zhì)量管理部還會(huì)同生產(chǎn)技術(shù)部物資科、生產(chǎn)部對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估審計(jì)，審核供應(yīng)商的供應(yīng)資格。供應(yīng)商初步審計(jì)合格，質(zhì)量管理部通知生產(chǎn)技術(shù)部物資科試行采購(gòu)其物料，試用三個(gè)月后，物料質(zhì)量合格、性質(zhì)穩(wěn)定，則由生產(chǎn)技術(shù)部物資科正式采購(gòu)。XXX藥業(yè)有限公司
11．產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回
××××藥業(yè)有限責(zé)任公司規(guī)定每批成品均必須有銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄包括：品名、劑型、產(chǎn)品批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址，發(fā)貨日期等內(nèi)容，銷(xiāo)售記錄保存至藥品有效期后一年。根據(jù)銷(xiāo)售記錄能追查每批藥品的售出情況，以便必要時(shí)能及時(shí)、全部收回。
公司建立了藥品退貨和收回的書(shū)面程序，并有記錄。按規(guī)定，因銷(xiāo)售上的原因需退貨時(shí)，由銷(xiāo)售部提出申請(qǐng)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可退貨。收回由公司質(zhì)量管理部提出申請(qǐng)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后由銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)收回。退貨和收回產(chǎn)品，由生產(chǎn)技術(shù)部物資科負(fù)責(zé)初驗(yàn)，確認(rèn)為本公司應(yīng)退貨或收回批次的產(chǎn)品，置成品庫(kù)待驗(yàn)，向質(zhì)量管理部申請(qǐng)檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果和相關(guān)政策，決定退貨或收回產(chǎn)品的處理。如藥品在有效期內(nèi)且質(zhì)量合格，屬外包裝破損造成退貨或收回，由質(zhì)量管理部作出更換外包裝的決定，總經(jīng)理批準(zhǔn)，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)更換外包裝。更換外包裝后，批號(hào)必須是原批號(hào)且填寫(xiě)批包裝記錄。
我們規(guī)定因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，在質(zhì)量管理部質(zhì)量監(jiān)督員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督下由生產(chǎn)技術(shù)部物資科門(mén)負(fù)責(zé)銷(xiāo)毀，涉及其他批號(hào)的產(chǎn)品時(shí)，如經(jīng)檢查不合格，不管有多少批次的產(chǎn)品，必須全部銷(xiāo)毀，所有產(chǎn)品銷(xiāo)毀均有記錄。
因目前公司銷(xiāo)售隊(duì)伍尚未建立，所有生產(chǎn)的藥品沒(méi)有銷(xiāo)售，我們將嚴(yán)格按照產(chǎn)品銷(xiāo)售的管理規(guī)定執(zhí)行。
XXX藥業(yè)有限公司
12．投訴與不良反應(yīng)報(bào)告
由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)用戶(hù)投訴和藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告，建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理規(guī)程。
用戶(hù)投訴內(nèi)容涉及藥品質(zhì)量和藥品不良反應(yīng)時(shí)質(zhì)量管理部及時(shí)詳細(xì)地記錄和調(diào)查處理。如屬藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)調(diào)查原因，必要時(shí)收回該批全部產(chǎn)品。本公司生產(chǎn)的新藥必須報(bào)告所有藥品不良反應(yīng)，一般藥品不良反應(yīng)必須每季度，重大不良反應(yīng)必須在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告××省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，按規(guī)定必須報(bào)告所有藥品不良反應(yīng)。
本公司藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，規(guī)定必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告漢中市藥品監(jiān)督管理局。
XXX藥業(yè)有限公司
13．自檢
本公司制定了自檢管理規(guī)程，每年至少自檢1次。2010年公司決定實(shí)施GMP認(rèn)證，經(jīng)過(guò)近一年的緊張工作，至2004年5月，各項(xiàng)準(zhǔn)備工作基本完成，于2004年5月中旬開(kāi)始，各部門(mén)進(jìn)行自檢。質(zhì)量管理部除了本部門(mén)認(rèn)真進(jìn)行自檢外，還對(duì)委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)單位漢中市藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考察。我們認(rèn)真對(duì)照GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目，找問(wèn)題、找差距，集中力量進(jìn)行解決。在自檢過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)有個(gè)別文件與其他文件有相矛盾之處，個(gè)別人員的實(shí)際操作還不符合規(guī)定等問(wèn)題，都已及時(shí)解決或糾正。
14．自查總結(jié)
綜上所述，××××藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機(jī)構(gòu)健全，管理人員資歷合格，經(jīng)驗(yàn)較為豐富，有能力解決藥品生產(chǎn)中的實(shí)際問(wèn)題，操作人員培訓(xùn)全面，持證上崗，廠房設(shè)施配套齊全，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)備選型先進(jìn)，設(shè)計(jì)安裝合理，物料、衛(wèi)生、文件管理嚴(yán)格到位，驗(yàn)證充分，生產(chǎn)過(guò)程工藝合理，控制嚴(yán)密，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項(xiàng)制度合理可行，能夠保證片劑、顆粒劑生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量，2004年6月，經(jīng)公司組織全面自查，確認(rèn)膠囊劑、片劑、顆粒劑生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，達(dá)到了GMP認(rèn)證要求。
××××藥業(yè)有限責(zé)任公司
xxxx年xx月25日 XXX藥業(yè)有限公司
GMP認(rèn)證申報(bào)資料
（三）公 司
組織 機(jī)構(gòu) 圖
XXX藥業(yè)有限公司
潛江永安藥業(yè)股份有限公司
內(nèi)
容
1、潛江永安藥業(yè)股份有限公司組織機(jī)構(gòu)圖
2、潛江永安藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量部組織機(jī)構(gòu)圖
3、潛江永安藥業(yè)股份有限公司二分廠組織機(jī)構(gòu)圖
4、潛江永安藥業(yè)股份有限公司二分廠生產(chǎn)部組織機(jī)構(gòu)圖
5、潛江永安藥業(yè)股份有限公司物流組織機(jī)構(gòu)圖
6、各制劑車(chē)間組織結(jié)構(gòu)圖
7、潛江永安藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量管理流程圖
8、潛江永安藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)計(jì)劃流程圖
9、潛江永安藥業(yè)股份有限公司設(shè)備管理流程圖
10、潛江永安藥業(yè)股份有限公司物料管理流程圖
XXX藥業(yè)有限公司
GMP認(rèn)證申報(bào)資料
（四）公 司 人
員 情況
XXX藥業(yè)有限公司
潛江永安藥業(yè)股份有限公司
內(nèi)
容
1、公司負(fù)責(zé)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷
2、公司負(fù)責(zé)人一覽表
3、部門(mén)負(fù)責(zé)人一覽表
4、質(zhì)量管理人員一覽表
5、藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表
6、高、中、初技術(shù)人員比例情況表
XXX藥業(yè)有限公司
GMP認(rèn)證申報(bào)資料
（五）生 產(chǎn) 劑 型
和 品種 表
XXX藥業(yè)有限公司
潛江永安藥業(yè)股份有限公司
內(nèi)
容
1、公司生產(chǎn)劑型和品種表
2、申請(qǐng)認(rèn)證劑型和品種表
3、申請(qǐng)認(rèn)證藥品新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件復(fù)印件
XXX藥業(yè)有限公司
GMP認(rèn)證申報(bào)資料
（六）公司環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)檢及公司
總平面布置圖
XXX藥業(yè)有限公司
潛江永安藥業(yè)股份有限公司
內(nèi)
容
1、公司周?chē)h(huán)境圖
2、公司總平面布置圖
3、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖
4、質(zhì)檢中心平面布置圖
XXX藥業(yè)有限公司
GMP認(rèn)證申報(bào)資料
（七）各制劑車(chē)間概況及工藝布局平面圖
XXX藥業(yè)有限公司
潛江永安藥業(yè)股份有限公司
內(nèi)
容
1、各制劑車(chē)間概況
2、各車(chē)間工藝布局平面圖
3、空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布局圖
XXX藥業(yè)有限公司
GMP認(rèn)證申報(bào)資料
（八）工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點(diǎn)
XXX藥業(yè)有限公司
潛江永安藥業(yè)股份有限公司
內(nèi)
容
1、?；撬嵩纤幑に嚵鞒虉D及主要質(zhì)量控制點(diǎn)
XXX藥業(yè)有限公司
GMP認(rèn)證申報(bào)資料
（九）生產(chǎn)車(chē)間關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證情況、檢驗(yàn)儀器、衡器檢驗(yàn)情況
XXX藥業(yè)有限公司
潛江永安藥業(yè)股份有限公司
內(nèi)
容
一、生產(chǎn)車(chē)間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證情況
1、驗(yàn)證情況概述
2、驗(yàn)證組織結(jié)構(gòu)圖
3、公用工程驗(yàn)證情況一覽表
4、主要設(shè)備驗(yàn)證情況一覽表
5、清潔驗(yàn)證情況一覽表
6、工藝驗(yàn)證情況一覽表
7、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證情況一覽表
二、檢驗(yàn)用儀器、儀表、衡器校驗(yàn)一覽表
1、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況概述
2、車(chē)間計(jì)量器具、儀表校驗(yàn)情況一覽表
3、質(zhì)檢中心檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況一覽表 XXX藥業(yè)有限公司
4、倉(cāng)庫(kù)計(jì)量器具、儀表校驗(yàn)情況一覽表
GMP認(rèn)證申報(bào)資料
（十）公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄
XXX藥業(yè)有限公司
潛江永安藥業(yè)股份有限公司
1、文件管理
2、人員、安全與機(jī)構(gòu)管理
3、設(shè)備管理
4、廠房及公用工程系統(tǒng)管理
5、計(jì)量管理
6、衛(wèi)生管理
7、物料管理
8、銷(xiāo)售及售后管理
9、生產(chǎn)管理
10、質(zhì)量管理
11、驗(yàn)證管理
容
內(nèi)
第五篇：藥品GMP認(rèn)證申報(bào)材料指南
藥品GMP認(rèn)證申報(bào)材料指南
1.《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》
1.1申請(qǐng)書(shū)中各項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)完整；
1.2企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址與《藥品生產(chǎn)許可證》上的內(nèi)容一致，英文填寫(xiě)完整；
1.3法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》上的內(nèi)容一致；
1.4生產(chǎn)類(lèi)別、原料藥生產(chǎn)品種（個(gè)）、制劑生產(chǎn)品種（個(gè)）、常年生產(chǎn)品種（個(gè)）應(yīng)填寫(xiě)此次認(rèn)證的品種情況；
1.5申請(qǐng)認(rèn)證范圍應(yīng)在許可范圍內(nèi)，英文填寫(xiě)完整；
1.6企業(yè)全部制劑劑型、生物制品品種、原料藥車(chē)間、中藥提取車(chē)間名稱(chēng)應(yīng)填寫(xiě)企業(yè)全部生產(chǎn)線；
1.7此次認(rèn)證不涉及的生產(chǎn)線在“本次認(rèn)證范圍年生產(chǎn)能力”和“本次認(rèn)證制劑生產(chǎn)線數(shù)(條)”處填“0”。
1.8本次申請(qǐng)認(rèn)證范圍擁有兩條以上（含兩條）生產(chǎn)線的，應(yīng)分別描述；
1.9“生產(chǎn)劑型和品種表”中應(yīng)填寫(xiě)此次認(rèn)證涉及的劑型和品種情況，并按照劑型歸類(lèi)；
1.10企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證范圍均應(yīng)有相應(yīng)的品種；
1.11車(chē)間名稱(chēng)、生產(chǎn)線應(yīng)與資料中敘述的藥品生產(chǎn)車(chē)間一致；
1.12有中藥前處理車(chē)間及提取車(chē)間的應(yīng)注明；
2.《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
2.1應(yīng)在有效期內(nèi)；
2.2《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照相關(guān)內(nèi)容應(yīng)一致；
2.3《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)有年檢章。
3.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況
3.1到期認(rèn)證的應(yīng)提供原認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；
3.2上次GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況表；
3.3前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的整改情況；
3.4企業(yè)概況和歷史沿革情況應(yīng)包含以下內(nèi)容：企業(yè)原名或前身，改為現(xiàn)公司的時(shí)間，企業(yè)占地面積，綠化面積，綠化率等；通過(guò)GMP認(rèn)證的情況；本次申請(qǐng)認(rèn)證車(chē)間的竣工時(shí)間，面積，凈化面積，年設(shè)計(jì)能力，車(chē)間生產(chǎn)品種的情況等；
3.5證書(shū)期滿(mǎn)重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況；
3.6本次認(rèn)證品種相對(duì)應(yīng)的車(chē)間及生產(chǎn)線情況；
3.7如有原料藥應(yīng)分別寫(xiě)明合成及精制車(chē)間情況；
3.8如有原料藥多品種或制劑多劑型共用生產(chǎn)線的情況，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明；
3.9人員培訓(xùn)情況；
3.10倉(cāng)儲(chǔ)情況并說(shuō)明陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)和危險(xiǎn)品庫(kù)情況；
3.11化驗(yàn)室情況；
3.12公用設(shè)施，水、電、汽供應(yīng)情況；
3.13工藝用水制備情況；
3.14空氣凈化系統(tǒng)情況；
3.15物料管理情況；
3.16衛(wèi)生管理情況；
3.17生產(chǎn)管理情況；
3.18質(zhì)量管理情況；
3.19投訴處理及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理情況。
4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；
4.1分別提供組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖、生產(chǎn)管理組織機(jī)構(gòu)圖共三張圖；
4.2質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人不得兼任；
4.3合理的組織機(jī)構(gòu)圖，并注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人；
4.4生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)擔(dān)當(dāng)企業(yè)全部生產(chǎn)線管理職責(zé)。
5.人員情況
5.1應(yīng)提供企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷和登記表，登記表中應(yīng)有姓名、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專(zhuān)業(yè)、職稱(chēng)、職務(wù)、所在部門(mén)、崗位、從藥年限等內(nèi)容；
5.2主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
5.3生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
5.4依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表應(yīng)有姓名、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專(zhuān)業(yè)、職稱(chēng)、職務(wù)、所在部門(mén)、崗位、從藥年限等內(nèi)容；
5.5高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。
6.品種情況
6.3企業(yè)生產(chǎn)全部劑型和品種表（同時(shí)申報(bào)Excel格式電子版文件）應(yīng)含通用名、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)等內(nèi)容；
6.4本次認(rèn)證范圍劑型和品種表應(yīng)含通用名、規(guī)格、劑型、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、并注明常年生產(chǎn)品種；
6.1各個(gè)品種的注冊(cè)證或批件（按照本次認(rèn)證范圍劑型和品種表順序排列）上的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)與劑型品種表填寫(xiě)應(yīng)一致；
6.2各個(gè)品種的注冊(cè)證或批件上企業(yè)名稱(chēng)及生產(chǎn)地址與《藥品生產(chǎn)許可證》中一致；
6.5應(yīng)提供本次認(rèn)證涉及的常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（按照本次認(rèn)證范圍劑型和品種表順序排列）；試行標(biāo)準(zhǔn)期滿(mǎn)應(yīng)附試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正受理單；
6.6新藥應(yīng)附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料；
6.7申請(qǐng)認(rèn)證品種的生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件應(yīng)齊全；
6.8有青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)、性激素類(lèi)避孕藥、激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)品種的應(yīng)予以注明；原料藥應(yīng)有紅外檢測(cè)儀并提供標(biāo)簽和內(nèi)包材注冊(cè)證。
7.廠區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)量檢驗(yàn)平面布置圖
7.1企業(yè)周?chē)h(huán)境圖應(yīng)注明企業(yè)周?chē)缆贰⑾噜弳挝坏拿Q(chēng)；
7.2企業(yè)總平面布置圖應(yīng)注明企業(yè)廠區(qū)內(nèi)所有車(chē)間位置、名稱(chēng)或車(chē)間編號(hào)，并注明申請(qǐng)認(rèn)證車(chē)間位置、名稱(chēng)或車(chē)間編號(hào)，注明質(zhì)檢場(chǎng)所位置，注明倉(cāng)儲(chǔ)位置，危險(xiǎn)品庫(kù)位置；
7.3青霉素類(lèi)生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)有獨(dú)立的建筑物；
7.4性激素類(lèi)避孕藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，并予以注明；
7.5中藥材前處理、提取操作與制劑生產(chǎn)區(qū)域分開(kāi)；
7.6β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥物生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，并予以注明；
7.7倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖需注明合格品庫(kù)、不合格品庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)等情況；并標(biāo)明取樣室（如有）位置及其潔凈級(jí)別，取樣室潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致；
7.8中藥材的庫(kù)房應(yīng)分別標(biāo)明原料庫(kù)與凈料庫(kù)；
7.9各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室（例如：理化實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣室等）應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)域分開(kāi)；
7.10質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面圖需注明各功能間名稱(chēng)，微生物限度檢測(cè)室、陽(yáng)性菌室、無(wú)菌室、生物效價(jià)檢測(cè)室應(yīng)注明平面布置及潔凈級(jí)別。
8.生產(chǎn)車(chē)間概況
8.1生產(chǎn)車(chē)間所在建筑物每層用途和車(chē)間的平面布局，建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況，其中對(duì)β-內(nèi)酰胺類(lèi)、避孕藥、激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述；
8.2車(chē)間平面圖應(yīng)注明各功能間名稱(chēng)，如有中藥前處理車(chē)間、中藥提取車(chē)間，也應(yīng)有工藝布局平面圖，標(biāo)明空氣潔凈級(jí)別，標(biāo)明人流物流走向；
8.3潔凈車(chē)間風(fēng)管平面圖中送風(fēng)口、回風(fēng)口和排風(fēng)口應(yīng)明確標(biāo)識(shí)，送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管應(yīng)該清晰明確；
8.4工藝設(shè)備平面布置圖應(yīng)與所生產(chǎn)品種工藝相匹配，平面圖中所標(biāo)識(shí)的設(shè)備安裝位置應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際一致，設(shè)備型號(hào)和名稱(chēng)應(yīng)明確標(biāo)注；
8.5原料藥應(yīng)有合成工序、精制工序設(shè)備平面布置圖；
8.6激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)藥物使用的獨(dú)立設(shè)備應(yīng)注明。
9.認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖
9.1本次認(rèn)證劑型或品種工藝流程圖應(yīng)齊全；
9.2應(yīng)注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；
9.3中藥制劑工藝含前處理及提取的應(yīng)有前處理及提取工藝流程圖；
9.4原料藥應(yīng)包括合成工藝及精制工藝流程圖。
10.關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；
10.1驗(yàn)證情況表中內(nèi)容應(yīng)完整；
10.2驗(yàn)證情況表上應(yīng)有驗(yàn)證名稱(chēng)、驗(yàn)證時(shí)間、驗(yàn)證周期等內(nèi)容；
10.3驗(yàn)證情況表中應(yīng)涵蓋本此申請(qǐng)認(rèn)證品種的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；
10.4應(yīng)有主要生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證情況；
10.5設(shè)備驗(yàn)證情況應(yīng)與設(shè)備平面圖上的內(nèi)容相匹配；
10.6多品種共用設(shè)備應(yīng)有設(shè)備清潔驗(yàn)證情況；
10.7應(yīng)有工藝用水系統(tǒng)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、水質(zhì)監(jiān)控和系統(tǒng)消毒等驗(yàn)證情況；
10.8應(yīng)有本次認(rèn)證劑型和品種的所有生產(chǎn)車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證，包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確
認(rèn)；
10.9無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈廠房應(yīng)有環(huán)境消毒方法及效果驗(yàn)證。
11.檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況
11.1校驗(yàn)情況表內(nèi)容應(yīng)完整，應(yīng)提供相關(guān)儀器、儀表、量具、衡器的校驗(yàn)情況一覽表，包括名稱(chēng)、型號(hào)、校驗(yàn)日期、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)結(jié)果和校驗(yàn)單位等內(nèi)容；
11.2儀器、儀表、量具、衡器的校驗(yàn)情況表中應(yīng)涵蓋與認(rèn)證品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的所有檢驗(yàn)儀器、與生產(chǎn)設(shè)備相關(guān)的所有儀表以及生產(chǎn)中使用的量具、衡器等。
12.企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄
12.1文件目錄中應(yīng)涵蓋此次申報(bào)認(rèn)證的劑型和品種相關(guān)的所有生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件。
13.企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件
13.1應(yīng)有法定部門(mén)的消防、環(huán)保證明文件；證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)并涵蓋此次申請(qǐng)認(rèn)證的生產(chǎn)線（或車(chē)間）。
14.其他證明文件
14.1應(yīng)報(bào)送資質(zhì)單位（如省食品藥品檢驗(yàn)所）出具的潔凈室檢測(cè)報(bào)告；
14.2申報(bào)認(rèn)證的常年生產(chǎn)品種有中藥前處理及提取的，如委托生產(chǎn)應(yīng)有省局批件，批件應(yīng)在有效期內(nèi)，因故暫未生產(chǎn)的常年生產(chǎn)品種可以暫時(shí)不進(jìn)行委托生產(chǎn)，但企業(yè)需要提交情況說(shuō)明；
14.3如企業(yè)有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)提供省局備案批文；
14.4新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的，除報(bào)送上述1-13部分材料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。
15、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
16、申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書(shū)。
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢(xún)，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢(xún)、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專(zhuān)業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專(zhuān)利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專(zhuān)利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專(zhuān)利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專(zhuān)利的轉(zhuǎn)讓代理查詢(xún)法律法規(guī)，咨詢(xún)輔導(dǎo)等知識(shí)。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！