GMP的適用范圍和三大種類以及藥品 GMP 認證流程
我們天天提到GMP車間，那么大家知道GMP車間的GMP主要是什么嗎?它的適用范圍有哪些?有哪些種類劃分呢?GMP多用于藥品制作行業(yè)，那么藥品GMP認證流程有哪些?下面一起來看下小編的專業(yè)介紹，看完你就清楚啦。
一、GMP的適用范圍是什么?
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
簡要的說GMP要求食品藥品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品藥品衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。所以GMP車間就是指符合GMP質(zhì)量管理體系要求的車間。
二、 GMP的三大種類
按照其適用范圍可以將GMP劃分為三類：
①適用于多個國家和地區(qū)的GMP,如WHO(世界衛(wèi)生組織)的GMP、歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟制訂的GMP、東南亞國家聯(lián)盟的GMP等;
②國家權(quán)力機構(gòu)制訂的、適用于某個國家的CMP,如美國食品藥品管理局(FDA)、英國衛(wèi)生和社會保險部、日本厚生省及國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)等制訂的GMP;
③工業(yè)組織制訂的、僅適用于行業(yè)或組織內(nèi)部的GMP,如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會、中國醫(yī)藥了業(yè)公司、瑞典工業(yè)協(xié)會等制訂的GMP.
三、藥品 GMP 認證流程
1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
2、省局藥品監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
3、認證中心對申報材料進行技術(shù)審查 (10個工作日)
4、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案 (10個工作日)
6、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查 (10個工作日)
7、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審 (10個工作日)
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
9、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)
以上是小編針對GMP適用范圍、三大種類以及藥品GMP認證流程的相關(guān)新聞報道。
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