ISO15378是藥品的原始包裝材料的良好制造規(guī)范為基準(zhǔn)對ISO9001應(yīng)用的特殊要求。2003年，ISO技術(shù)委員會起草及發(fā)布了ISO15378國際標(biāo)準(zhǔn)草案。2006年，ISO技術(shù)委員會發(fā)布了ISO15378：2006標(biāo)準(zhǔn)。2011年10月，ISO15378:2011公布。
ISO15378主要內(nèi)容包括應(yīng)用范圍、規(guī)范性參考文件、術(shù)語和定義、質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量、分析和改進(jìn)、印刷材料的GMP要求、原始包裝材料驗證指南和確認(rèn)要求、原始包裝材料風(fēng)險管理要求。
ISO15378包括了ISO9001的所有內(nèi)容，并加入適用于原始藥品包裝材料的GMP要求。2010年法國工廠通過ISO15378審核，德國、中國分別于2011和2012年通過了審核。
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