該準(zhǔn)則第4條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行準(zhǔn)則，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假和欺騙性行為。規(guī)范明確規(guī)定企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行GMP。GMP的基本要求是什么?
GMP的基本要求如下：
(1) 制定生產(chǎn)過程，系統(tǒng)地審查和證明其可持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品;
(2) 生產(chǎn)過程及其主要變化已得到驗(yàn)證;
(3) 提供所需的資源，至少包括：
1、具有相應(yīng)資質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員;
例如，關(guān)鍵人員應(yīng)為企業(yè)的全職員工，至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得同時(shí)任職。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。
2、足夠的廠房和空間;
例如，工廠的選址、設(shè)計(jì)、布局、施工、改造和維護(hù)必須滿足藥品生產(chǎn)的要求，并應(yīng)能夠最大程度地避免污染、交叉污染、混亂和錯(cuò)誤，以便于清潔、操作和維護(hù)。
3、適用設(shè)備及維護(hù)保證;
4、正確的原輔材料、包裝材料和標(biāo)簽;
5、批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;
例如，每批藥品應(yīng)有批次記錄，包括批次生產(chǎn)記錄、批次包裝記錄、批次檢驗(yàn)記錄、藥品放行審核記錄等與該批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。
6、適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存和運(yùn)輸條件。
(4) 操作程序的語言應(yīng)準(zhǔn)確易懂;
(5) 操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作;
(6) 記錄整個(gè)生產(chǎn)過程，調(diào)查并記錄偏差;
(7) 批次記錄和交付記錄應(yīng)能追溯批次產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存以備將來參考;
(8) 降低藥物交付過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);
(9) 建立藥品召回制度，確保已交付銷售的任何一批產(chǎn)品都可以召回;
(10) 調(diào)查藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施防止類似質(zhì)量缺陷的再次發(fā)生。
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