GMP的基本原則
GMP的基本內(nèi)容，也就是實(shí)施GMP時(shí)要遵守的基本原則，具體包括：
(1)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具有足夠的、且合格的資 質(zhì)，如與研發(fā)、生產(chǎn)藥品及醫(yī)療器械相適應(yīng)的合格的技術(shù)人員；承擔(dān)藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理、銷(xiāo)售的合格人員，并清楚地了 解自己的職責(zé)；
(2)操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，必要時(shí)應(yīng)獲得資格 認(rèn)可，以便正確地按照規(guī)程操作；
(3)應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn) 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制，相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)得到國(guó)家認(rèn)可，如資格備案等；
(4)應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書(shū)面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計(jì) 劃安排來(lái)替代批生產(chǎn)指令；
(5)所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工 藝規(guī)程進(jìn)行，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查,并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)；
(6)確保生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、人員衛(wèi)生等符合 規(guī)定要求；
(7)符合規(guī)定要求的原輔物料、包裝容器和標(biāo)簽 等；
(8)合適的、符合相關(guān)規(guī)定的貯存和運(yùn)輸設(shè)備；
(9)全生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)密的有效的控制和管理；
(10)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工產(chǎn)生的重要變化進(jìn)行驗(yàn) 證；
(11)合格的質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室；
(12)生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄，以證明已完成 的所有生產(chǎn)步驟是安確定的規(guī)程和指令要求進(jìn)行的，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查；
(13)對(duì)產(chǎn)品的貯存和銷(xiāo)售中影響質(zhì)量的危險(xiǎn)應(yīng)降至最低限度 ；
(14)建立由銷(xiāo)售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效管理 系統(tǒng)；
(15)了解市售產(chǎn)品的用戶(hù)意見(jiàn)，調(diào)查質(zhì)量問(wèn)題的原因 ，提出處理措施和防止再發(fā)生的預(yù)防措施。
(16)對(duì)一個(gè)新的 生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進(jìn)行驗(yàn)證，通過(guò)系統(tǒng)的驗(yàn)證以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。
今天通過(guò)對(duì)《GMP的基本原則》的學(xué)習(xí)，相信你對(duì)認(rèn)證有更好的認(rèn)識(shí)。如果要辦理相關(guān)認(rèn)證，請(qǐng)聯(lián)系我們吧。
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢(xún)，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢(xún)、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專(zhuān)業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專(zhuān)利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專(zhuān)利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專(zhuān)利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專(zhuān)利的轉(zhuǎn)讓代理查詢(xún)法律法規(guī)，咨詢(xún)輔導(dǎo)等知識(shí)。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！