GMP認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料
進(jìn)行GMP認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料包括但不限于：
藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)：這是申請(qǐng)GMP認(rèn)證的基本文件，需要按照規(guī)定格式填寫(xiě)，并提交相應(yīng)的復(fù)印件和自查情況。
《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件：證明企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)資格。
藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況：包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況等。
藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖：注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人。
藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷：依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位。
高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種)，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào);新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件。
申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。
藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。
藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
對(duì)于新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)，還需報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的三批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。此外，州級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的審核意見(jiàn)也是必需的。
GMP認(rèn)證流程詳解
GMP認(rèn)證流程主要包括以下幾個(gè)步驟：
1. 準(zhǔn)備申請(qǐng)材料
企業(yè)需要填寫(xiě)申請(qǐng)表、企業(yè)信息調(diào)查表，并提交必要的資質(zhì)證明復(fù)印件，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等。
提交規(guī)定的管理文件、企業(yè)廠區(qū)圖和平面圖。
2. 簽訂認(rèn)證合同
企業(yè)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽訂認(rèn)證合同。
3. 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核
第一階段審核，即現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估和文件審核。
若發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，企業(yè)需進(jìn)行改進(jìn)，然后實(shí)施第二階段審核。
4. 監(jiān)督審核
在企業(yè)改進(jìn)后，進(jìn)行監(jiān)督審核。
5. 復(fù)審(證書(shū)有效期為3年)
企業(yè)可以在證書(shū)有效期滿前進(jìn)行復(fù)審。
6. 申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理
由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
7. 現(xiàn)場(chǎng)檢查
對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。
8. 檢查報(bào)告的審核
局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)。
以上就是GMP認(rèn)證的基本流程。需要注意的是，不同行業(yè)的GMP標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)有所不同，企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)應(yīng)選擇適合自己行業(yè)的GMP標(biāo)準(zhǔn)。此外，GMP認(rèn)證是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，企業(yè)應(yīng)該積極參與，不斷優(yōu)化自身的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制體系。
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