1.有源產(chǎn)品相關(guān)、超聲診斷設(shè)備、輸液泵和輸液控制器、體溫計(jì)、無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備、脈動(dòng)光電血氧計(jì)設(shè)備、高頻電外科手術(shù)設(shè)備、神經(jīng)和肌肉刺激器、內(nèi)窺鏡 手術(shù)，化妝，診斷和治療激光設(shè)備、心電診斷設(shè)備等，臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、全自動(dòng)血液分析儀器、微生物分析儀器，全自動(dòng)蛋白分析儀,生化分析儀，血球分析儀，血?dú)夥治鰞x，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，尿沉渣分析儀，血凝儀，全自動(dòng)血液流變儀,全自動(dòng)內(nèi)細(xì)菌培養(yǎng)分析儀，微生物鑒定及細(xì)菌藥敏分析儀，核酸純化儀，血液組織培養(yǎng)儀，冷凍切片機(jī)，生物組織脫水機(jī)，組織包埋機(jī)，離心機(jī)，攪拌機(jī)，染色機(jī)，高溫脈動(dòng)真空滅菌器，高溫蒸氣滅菌器，紅外電熱滅菌器，高溫消毒清洗機(jī)，生物安全柜等2.無(wú)源產(chǎn)品相關(guān)1.表面接觸器械電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測(cè)器等接觸鏡、導(dǎo)尿管、內(nèi)或消化道器械(胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡)、氣管內(nèi)插管、 支氣管鏡等用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護(hù)理器械和封閉敷貼等2.外部接入器械輸血、輸液器、延長(zhǎng)器、轉(zhuǎn)移器等腹腔鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘?shù)妊軆?nèi)導(dǎo)管、臨時(shí)性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等3.植入器械矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械，起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾等起搏器電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導(dǎo)管和心室械等
生物相容性是指材料在機(jī)體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，也就是說(shuō)某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“兼容”，會(huì)不會(huì)對(duì)我們的人體產(chǎn)生傷害。一般按照ISO10993&GB/T16886的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試。
ISO10993測(cè)試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)，所以這個(gè)一般檢測(cè)的對(duì)象是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物等。
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