ISO10993是什么認(rèn)證?
iso10993是一項醫(yī)療器械生物相容性的認(rèn)證測試標(biāo)準(zhǔn)，與患者身體接觸的醫(yī)療器械或材料應(yīng)能發(fā)揮其預(yù)期功能，而不會對患者造成任何不利影響。潛在的不利影響范圍可以從短期(急性)到長期(慢性)對身體的不利影響，例如誘變作用。出于這個原因，醫(yī)療器械通常要接受生物學(xué)評估和生物相容性測試，以評估器械與患者組織、細(xì)胞或體液之間的相互作用。器械生物相容性評估的主要目的是保護(hù)患者免受潛在的生物風(fēng)險。
ISO 10993 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價：
ISO 10993-1.醫(yī)療器械的生物學(xué)評估 - 第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評估和測試提供了一個框架，用于確定規(guī)劃生物學(xué)評估的適當(dāng)生物相容性步驟。具體測試取決于醫(yī)療器械或材料的類型及其預(yù)期用途，以及醫(yī)療器械與身體接觸的性質(zhì)和持續(xù)時間。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械或材料對人體的生物效應(yīng)的評估可包括細(xì)胞毒性、致敏性、刺激性或皮內(nèi)反應(yīng)性、全身毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、植入和血液相容性等測試。
生物相容性測試應(yīng)按照良好實驗室規(guī)范 (GLP) 和/或 ISO/IEC 17025 的原則進(jìn)行。
一般生物相容性測試注意事項，包括測試物品的制備;以下測試的具體考慮因素：細(xì)胞毒性、致敏性、血液相容性、熱原性、植入、遺傳毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性以及降解評估;化學(xué)評估建議;
在醫(yī)療器械生物相容性測試的 ASCA 試點中納入 FDA 認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)和測試方法：
ASTM F756：材料溶血特性評估的標(biāo)準(zhǔn)做法
ASTM F720：測試豚鼠接觸過敏原的標(biāo)準(zhǔn)做法：豚鼠最大化試驗
ISO 10993-4：醫(yī)療器械的生物學(xué)評估 - 第 4 部分：選擇與血液相互作用的測試
ISO 10993-5：醫(yī)療器械的生物學(xué)評估 - 第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗
ISO 10993-10：醫(yī)療器械的生物學(xué)評估 - 第 10 部分：刺激性和皮膚致敏性測試
ISO 10993-11：醫(yī)療器械的生物學(xué)評估 - 第 11 部分：全身毒性試驗
USP：熱原測試
ISO 10993-12：醫(yī)療器械的生物學(xué)評估 - 第 12 部分：樣品制備和參考材料
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